Estudio de Fase II de DONQ52 en la Enfermedad Celíaca Activa
19 de mayo de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DONQ52 en pacientes con enfermedad celíaca activa que presentan daño de la mucosa duodenal y síntomas persistentes a pesar de seguir una dieta sin gluten (ESTUDIO DAISY)
El objetivo principal es ver cómo DONQ52 funciona para mejorar el daño del intestino delgado y reducir los síntomas relacionados con la enfermedad celíaca debido a la exposición al gluten, en participantes con enfermedad celíaca (EC) que intentan mantener una dieta sin gluten (DSG) en participantes tratados frente a controles con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical trials information
- Número de teléfono: only use Email
- Correo electrónico: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Reclutamiento
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Reclutamiento
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reclutamiento
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Reclutamiento
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Clinical Applications Laboratories
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Reclutamiento
- Associates in Gastroenterology, PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reclutamiento
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Reclutamiento
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- GI Alliance -Gurnee
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Reclutamiento
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- GI Alliance
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Reclutamiento
- Portland Gastroenterology Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- GI Associates Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Gateway GI Research, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Reclutamiento
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Reclutamiento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Reclutamiento
- Central Sooner Research
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Reclutamiento
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- GI Alliance Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Reclutamiento
- Columbia Digestive Health Research
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-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- Vitality Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Texas Medical Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
- Reclutamiento
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Reclutamiento
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Reclutamiento
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Clinical Research Partners, LLC
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Reclutamiento
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
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Nan
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Dunedin, Nan, Nueva Zelanda, 9016
- Reclutamiento
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 (kg/m²) en la selección.
- Disposición a ingerir un producto sin gluten y productos de Exposición Simulada Inadvertida al Gluten (SIGE) según el protocolo del estudio.
- Antecedentes de enfermedad celíaca (CeD) diagnosticada médicamente y debidamente documentada (es decir, incluida en los registros médicos del participante).
Intento de seguir una dieta sin gluten (DSG) durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- Se debe instruir a los participantes a no alterar los hábitos dietéticos, incluida una DSG, durante el período de estudio.
- Resultados válidos de pruebas centrales de sangre que documenten un resultado positivo para el genotipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 y HLA-DQB1*02) (homocigoto o heterocigoto).
- Experimentación de al menos 2 episodios de síntomas relacionados con el gluten (es decir, 2 síntomas diferentes relacionados con el gluten que sean diarrea, dolor abdominal, hinchazón, náuseas, cansancio o 1 síntoma relacionado con el gluten que ocurrió dos veces) dentro de un mes antes de la selección.
- Disposición a someterse a 2 endoscopias gastrointestinales altas con biopsias duodenales durante el estudio.
- Presencia de daño mucoso duodenal en curso definido como Vh:Cd de 2.5 o menos.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes documentados (es decir, incluidos en los registros médicos del participante) de enfermedad celíaca refractaria (ECR) diagnosticada médicamente o ECR sospechada por el investigador.
- Antecedentes de reacciones mediadas por IgE al trigo, cebada, centeno u otros ingredientes en productos sin gluten y SIGE utilizados en este estudio (es decir, metilcelulosa y gelatina).
- Antecedentes de cáncer, incluida malignidad hematológica y tumores sólidos, dentro de los 5 años previos a la visita de selección, o antecedentes de linfoma de células T o linfoma de células B en cualquier momento.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, a un producto médico biológico o a cualquiera de los excipientes.
- Participantes que portan el genotipo HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 y DQB1*0302) (homocigoto o heterocigoto).
- Cualquier otra enfermedad gastrointestinal crónica activa (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, esofagitis eosinofílica, úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia funcional o síndrome del intestino irritable) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los síntomas gastrointestinales o la histología del intestino delgado.
- Pruebas de Helicobacter pylori que indiquen infección actual.
- Prueba positiva de antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o prueba total de anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBc) en la selección.
- Prueba positiva de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección, excepto en participantes que tengan resultados negativos para la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en la selección.
- Prueba positiva de QuantiFERON-TB Gold en la selección que indique tuberculosis (TB) activa en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo + cápsula de gluten SIGE
Placebo por inyección subcutánea (SC) según protocolo + cápsula de SIGE Gluten por vía oral
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Placebo DONQ52 inyección subcutánea
Cápsulas de gluten SIGE por vía oral
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Experimental: Cápsula de gluten DONQ52 + SIGE
Inyección subcutánea de DONQ52 según protocolo + cápsula de gluten SIGE por vía oral
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Cápsulas de gluten SIGE por vía oral
Inyección subcutánea DONQ52
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Relación Altura de Vellosidades a Profundidad de Cripta (Vh:Cd)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 27
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La relación Vh:Cd representa cambios arquitecturales de la mucosa y una relación Vh:Cd más baja indica una lesión intestinal más grave caracterizada por un aplanamiento de la mucosa.
La diferencia en el cambio medio ajustado desde el inicio (fase de preparación) hasta la semana 27 en Vh:Cd entre los grupos DONQ52 y placebo se estimará utilizando el método de análisis de covarianza (ANCOVA).
Un cambio negativo desde el inicio indica empeoramiento de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta la semana 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el promedio de la puntuación total del Diario de Síntomas de la Enfermedad Celíaca (CDSD) en el dominio gastrointestinal (GI) (dolor abdominal, diarrea, náuseas e hinchazón) calculado como promedio de dos semanas.
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 27
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La puntuación de gravedad de los síntomas CDSD es un promedio de las puntuaciones diarias de gravedad de síntomas durante la semana.
La puntuación diaria de gravedad de síntomas es el promedio de la puntuación de gravedad para diarrea, dolor abdominal, hinchazón, náuseas y cansancio que oscila entre 0 y 4. La gravedad de los síntomas se evalúa utilizando escalas tipo Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los resultados se informan como cambio medio desde el valor basal en la semana 13-14 y la semana 25-26.
Un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría.
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Del inicio del estudio hasta la semana 27
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Cambio en el promedio de la puntuación total de los síntomas gastrointestinales no relacionados con las heces (dolor abdominal, náuseas e hinchazón) calculado como promedio de dos semanas.
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 27
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La puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales del CDSD es un promedio de las puntuaciones diarias de gravedad de los síntomas gastrointestinales sin deposición durante la semana.
La puntuación diaria de gravedad de los síntomas gastrointestinales sin deposición es el promedio de la puntuación de gravedad del dolor abdominal, las náuseas y la hinchazón, que varía de 0 a 4. La gravedad de los síntomas se evalúa mediante escalas tipo Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los resultados se informan como cambio medio desde el inicio en la Semana 13-14 y la Semana 25-26.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejoría.
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Del inicio del estudio a la semana 27
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Cambio en el promedio de la puntuación de frecuencia de diarrea evaluado mediante el suplemento de frecuencia CDSD calculado como promedio de dos semanas.
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 27
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La puntuación de frecuencia de diarrea evaluada mediante el suplemento de frecuencia CDSD es un promedio de la puntuación diaria de frecuencia de diarrea durante la semana.
Los resultados se reportan como cambio medio desde el inicio en la Semana 13-14 y la Semana 25-26.
Un cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Del valor basal a la semana 27
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Relación entre la puntuación total del dominio gastrointestinal de CDSD y la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) o la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 47
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El PGI-S es una medida de Resultados Reportados por el Paciente (PRO) que evalúa la impresión del participante sobre la gravedad general de los síntomas de la enfermedad. El PGI-S consta de un único ítem que pregunta sobre la gravedad de la enfermedad del participante durante los últimos 7 días y 14 días. Se califica en una escala de 5 puntos desde Ninguno a Muy Grave. Este PGI-S ha sido modificado específicamente para centrarse en los síntomas de la enfermedad celíaca (es decir, dolor abdominal, hinchazón, diarrea y náuseas), adaptando el marco estándar del PGI-S para que sea específico de la enfermedad celíaca. El PGI-C es una medida PRO que evalúa la impresión del participante sobre el cambio general en los síntomas de la enfermedad. El PGI-C consta de un único ítem que pregunta sobre el cambio en el estado clínico del participante desde el inicio del estudio. Se califica en una escala de 7 puntos desde Muchísimo Mejorado a Muchísimo Peor. Este PGI-C ha sido modificado específicamente para centrarse en los síntomas de la enfermedad celíaca (es decir, ítems gastrointestinales del CDSD), adaptando el marco estándar del PGI-C para que sea específico de la enfermedad celíaca. |
Desde la línea base hasta la semana 47
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Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y su relación causal con los medicamentos en investigación (MEI).
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 47
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que se produzca en un participante de una investigación clínica al que se le haya administrado un fármaco; no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo anormalmente marcado en la exploración física, un valor alterado de los signos vitales, un valor anormal en las pruebas de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un fármaco, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco. El investigador juzga clínicamente si una EA fue causada por el IMP.
Esta evaluación de causalidad, a menudo categorizada como "relacionada" o "no relacionada", es un paso distinto que se realiza después de que un evento haya sido identificado y registrado como una EA.
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De la línea base a la semana 47
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Concentración sérica de DONQ52.
Periodo de tiempo: Día 1 a 47 semanas
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Día 1 a 47 semanas
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Prevalencia de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a DONQ52.
Periodo de tiempo: Día 1 a 47 semanas
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Día 1 a 47 semanas
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a DONQ52.
Periodo de tiempo: Día 1 a 47 semanas
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Día 1 a 47 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DQB104CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes a nivel individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos.
Para más detalles sobre la Política de Compartición de Datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos relacionados con estudios clínicos, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo DONQ52
-
Chugai PharmaceuticalTerminadoEnfermedad celíacaEstados Unidos, Australia