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활성 세리악병에 대한 DONQ52의 2상 임상시험

2026년 5월 19일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

활성 세리악병 환자를 대상으로 한 DONQ52의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구: 십이지장 점막 손상과 글루텐 무료 식이 시도에도 불구하고 지속적인 증상을 보이는 환자 대상 (데이지 연구)

주요 목적은 글루텐 무첨가 식단(GFD)을 유지하려는 설탕병(CeD) 참가자에서, 치료군과 위약 대조군 간에 글루텐 노출로 인한 소장 손상 개선 및 설탕병 관련 증상 감소에 DONQ52가 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, 뉴질랜드, 9016
        • 모병
        • Momentum Clinical Research Dunedin
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • 모병
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, 미국, 85340
        • 모병
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, 미국, 95630
        • 모병
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, 미국, 90247
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • 모병
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • 모병
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • 모병
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • 모병
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 모병
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • 모병
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • 모병
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 모병
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • 모병
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • 모병
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • 모병
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • 모병
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • 모병
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • 모병
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 모병
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, 미국, 76301
        • 모병
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • 모병
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • 모병
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • 모병
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, 미국, 84070
        • 모병
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • 모병
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) 18~40(kg/m2).
  • 연구 프로토콜에 따라 글루텐 무첨가 제품 및 시뮬레이션된 우발적 글루텐 노출(SIGE) 제품 섭취에 대한 동의.
  • 의학적으로 진단되고 충분히 문서화된(즉, 참가자의 의무 기록에 포함된) 섬유포장(CeD) 병력

  • 선별 방문 전 최소 12개월 동안 글루텐 무첨가 식이(GFD) 시도.

    - 참가자들은 연구 기간 동안 GFD를 포함한 식이 습관을 변경하지 않도록 지시받아야 합니다.

  • HLA DQ2.5 유전자형(HLA-DQA1*05 및 HLA-DQB1*02)(동형접합 또는 이형접합) 양성 결과를 문서화하는 혈액 중앙 검사의 유효한 결과.
  • 선별 검사 전 1개월 이내에 최소 2회의 글루텐 관련 증상 발생(즉, 설사, 복통, 복부 팽만감, 메스꺼움, 피로 등 서로 다른 2가지 글루텐 관련 증상 또는 1가지 글루텐 관련 증상이 2회 발생).
  • 연구 중 2회의 상부 위장관 내시경 검사 및 십이지장 생검 수행에 대한 동의.
  • Vh:Cd 2.5 이하로 정의되는 진행성 십이지장 점막 손상 존재

제외 기준:

  • 의학적으로 진단된 난치성 섬유포장병(RCD) 또는 연구자가 의심하는 RCD의 문서화된 병력(즉, 참가자의 의무 기록에 포함된)이 있는 참가자.
  • 본 연구에서 사용되는 글루텐 무첨가 및 SIGE 제품의 성분(즉, 메틸셀룰로오스, 젤라틴) 또는 밀, 보리, 호밀에 대한 IgE 매개 반응 병력.
  • 선별 검사 시점 기준 5년 이내의 혈액학적 악성종양 및 고형종양을 포함한 암 병력, 또는 T세포 림프종 또는 B세포 림프종 병력.
  • 생물학적 의약품 또는 어떤 부형제에 대한 과민반응(아나필락시스 포함) 병력.
  • HLA-DQ8 유전자형(HLA-DQA1*03 및 DQB1*0302)(동형접합 또는 이형접합) 보유자.
  • 연구자의 판단에 따라 위장관 증상 또는 소장 조직학 평가에 간섭할 수 있는 다른 만성 활동성 위장관 질환(예: 염증성 장질환, 미세대장염, 호산구성 식도염, 소화성 궤양, 위식도 역류질환, 기능성 소화불량, 또는 과민성 대장증후군).
  • 현재 감염을 나타내는 헬리코박터 파일로리 검사 결과.
  • 선별 검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체 검사 양성.
  • 선별 검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 총 B형 간염 코어(HBc) 항체 검사 양성.
  • 선별 검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성(단, 선별 검사 시 HCV 리보핵산(RNA) 검사 결과가 음성인 참가자는 제외).
  • 선별 검사 시 활동성 결핵(TB)을 나타내는 QuantiFERON-TB Gold 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 + SIGE 글루텐 캡슐
프로토콜에 따른 위약 피하(SC) 주사 + 경구 SIGE 글루텐 캡슐
의약품: 위약 DONQ52
플라시보 DONQ52 피하 주사
건강 보조 식품: 시뮬레이션된 의도치 않은 글루텐 노출(SIGE) 캡슐
SIGE 글루텐 캡슐 경구 투여
실험적: DONQ52 + SIGE 글루텐 캡슐
프로토콜에 따른 DONQ52 피하(SC) 주사 + 경구 SIGE 글루텐 캡슐
건강 보조 식품: 시뮬레이션된 의도치 않은 글루텐 노출(SIGE) 캡슐
SIGE 글루텐 캡슐 경구 투여
의약품: DONQ52
DONQ52 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융모 높이 대 선농 깊이 비율(Vh:Cd)의 변화
기간: 베이스라인부터 27주차까지
Vh:Cd 비율은 점막 구조적 변화를 나타내며, 낮은 Vh:Cd 비율은 점막의 평탄화로 특징지어지는 더 심각한 장 손상을 나타냅니다. DONQ52와 위약군 간 Vh:Cd의 기준선(도입기)부터 27주차까지의 조정된 평균 변화량 차이는 공분산분석(ANCOVA) 방법을 사용하여 추정됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 질환 악화를 나타냅니다.
베이스라인부터 27주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀리악병 증상 기록(Celiac Disease Symptom Diary, CDSD) 위장관 영역(복통, 설사, 메스꺼움, 복부 팽만) 총점 평균의 변화(2주 평균으로 계산됨)
기간: 기저선부터 27주차까지
CDSD 증상 심각도 점수는 해당 주간의 일일 증상 심각도 점수의 평균값입니다. 일일 증상 심각도 점수는 설사, 복통, 복부 팽만감, 메스꺼움 및 피로감에 대한 심각도 점수(0~4점)의 평균입니다. 증상 심각도는 5점 리커트 척도(없음, 경미함, 중간, 심함, 매우 심함)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 결과는 13-14주차 및 25-26주차에서 기준선 대비 평균 변화량으로 보고됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선부터 27주차까지
변경된 비대변 위장관 증상 총점 평균(복통, 메스꺼움, 복부 팽만감을 포함하며 2주 평균으로 계산됨)
기간: 베이스라인부터 27주차까지
CDSD GI 증상 심각도 점수는 해당 주 동안의 일일 비배변 GI 증상 심각도 점수의 평균입니다. 일일 비배변 GI 증상 심각도 점수는 복통, 메스꺼움, 복부 팽만감의 심각도 점수(0~4점)의 평균입니다. 증상 심각도는 5점 리커트 척도(없음, 경미함, 중등도, 심함, 매우 심함)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 결과는 13-14주차와 25-26주차에서의 기준선 대비 평균 변화량으로 보고됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
베이스라인부터 27주차까지
CDSD 빈도 보충 설문지로 평가된 설사 빈도 점수의 평균 변화를 2주 평균으로 계산한 값.
기간: 기준선부터 27주차까지
CDSD 빈도 보충 설문지를 통해 평가된 설사 빈도 점수는 해당 주간의 일일 설사 빈도 점수의 평균값입니다. 결과는 13-14주차 및 25-26주차의 기준선 대비 평균 변화량으로 보고됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선부터 27주차까지
CDSD GI 영역 총점과 환자 전체 인상 중증도(PGI-S) 또는 환자 전체 인상 변화(PGI-C) 간의 관계
기간: 기준선부터 47주까지

PGI-S는 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구로, 참가자의 질병 증상 전반적인 심각성에 대한 인상을 평가합니다. PGI-S는 단일 항목으로 구성되며, 지난 7일과 14일 동안의 참가자 질병 심각도를 묻습니다. 5점 척도(없음에서 매우 심함)로 평가됩니다. 이 PGI-S는 표준 PGI-S 프레임워크를 셀리악병 특화적으로 적응시켜, 셀리악병 증상(즉, 복통, 복부 팽만감, 설사 및 메스꺼움)에 초점을 맞추도록 특별히 수정되었습니다.

PGI-C는 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구로, 참가자의 질병 증상 전반적인 변화에 대한 인상을 평가합니다. PGI-C는 단일 항목으로 구성되며, 연구 시작 이후 참가자의 임상 상태 변화를 묻습니다. 7점 척도(매우 많이 나아짐에서 매우 많이 나빠짐)로 평가됩니다. 이 PGI-C는 표준 PGI-C 프레임워크를 셀리악병 특화적으로 적응시켜, 셀리악병 증상(즉, CDSD GI 항목)에 초점을 맞추도록 특별히 수정되었습니다.
기준선부터 47주까지
약물 치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도와 연구용 의약품(IMP)과의 인과관계
기간: Baseline to 47 weeks
AE는 임상시험 참가자에게 약물을 투여한 후 발생하는 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 반드시 해당 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(예: 현저히 이상적인 신체검사 소견, 활력징후 값, 검사실 검사값), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 상관없이 포함됩니다. 연구자는 AE가 시험용의약품(IMP)에 의해 발생했는지 임상적으로 판단합니다. 일반적으로 "관련 있음" 또는 "관련 없음"으로 분류되는 이러한 인과관계 평가는 사건이 AE로 확인되고 기록된 후 수행되는 별도의 단계입니다.
Baseline to 47 weeks
혈청 DONQ52 농도.
기간: 1일차부터 47주까지
1일차부터 47주까지
DONQ52에 대한 항약물항체(ADA)의 유병률
기간: 1일차부터 47주까지
1일차부터 47주까지
DONQ52에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 1일차부터 47주
1일차부터 47주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DQB104CT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 추가의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서 접근 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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