Phase II vizsgálat a DONQ52-ről aktív cöliákia betegségben
2026. augusztus 13. frissítette: Chugai Pharmaceutical
A II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus vizsgálat a DONQ52 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív cöliákia betegekben, akiknél duodenális nyálkahártya károsodás és perzisztáló tünetek vannak a gluténmentes diéta megkísérlése ellenére (DAISY VIZSGÁLAT)
A fő cél annak megállapítása, hogy a DONQ52 hogyan javítja a vékonybél károsodását és csökkenti a gluténkitettségből eredő cöliákia tüneteit olyan résztvevőknél, akik cöliákiában (CeD) szenvedve igyekeznek gluténmentes étrendet (GFD) tartani, a kezelt résztvevők és a placebo kontrollcsoport összehasonlításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical trials information
- Telefonszám: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Toborzás
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Toborzás
- Pioneer Clinical Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Toborzás
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Toborzás
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Ausztrália, 6056
- Toborzás
- St John of God Midland
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Toborzás
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Toborzás
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Toborzás
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Toborzás
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Folsom, California, Egyesült Államok, 95630
- Toborzás
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Toborzás
- Associates in Gastroenterology, PC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Toborzás
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Toborzás
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Toborzás
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Toborzás
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Toborzás
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Toborzás
- GI Alliance - Glenview
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Toborzás
- GI Alliance -Gurnee
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Toborzás
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- GI Alliance
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Toborzás
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Toborzás
- Portland Gastroenterology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Toborzás
- GI Associates Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Toborzás
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Toborzás
- Advanced Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Toborzás
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Toborzás
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Toborzás
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Toborzás
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- GI Alliance Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Toborzás
- Columbia Digestive Health Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Toborzás
- Digestive Health Research, LC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Toborzás
- GI Alliance - Garland
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Toborzás
- Vitality Clinical Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Toborzás
- Vitality Digestive Institute Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Texas Medical Center
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Toborzás
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Toborzás
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Toborzás
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Toborzás
- Advanced Research Institute
-
Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Toborzás
- Advanced Research Institute Sandy
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Toborzás
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- GI Alliance
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3200
- Toborzás
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
-
-
Nan
-
Auckland, Nan, Új Zéland, 0622
- Toborzás
- Pacific Clinical Research Network Auckland
-
Christchurch, Nan, Új Zéland, 8011
- Toborzás
- CGM Research Trust
-
Dunedin, Nan, Új Zéland, 9016
- Toborzás
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Pukekohe, Nan, Új Zéland, 2120
- Toborzás
- Momentum Clinical Research - Pukekohe
-
Upper Hutt, Nan, Új Zéland, 5018
- Toborzás
- PCRN Wellington
-
Wellington, Nan, Új Zéland, 6021
- Toborzás
- P3 Research Limited (Wellington)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belevalási kritériumok:
- 18 és 40 közötti testtömegindex (BMI) a szűrés során (kg/m2).
- Hajlandóság gluténmentes termék és Szimulált Véletlen Gluténbevitel (SIGE) termékek fogyasztására a vizsgálati protokoll szerint.
- Orvosilag diagnosztizált és megfelelően dokumentált (azaz a résztvevő orvosi dokumentációjában szereplő) CeD anamnézise.
Gluténmentes diéta (GFD) követésének kísérlete legalább 12 hónapja a szűrési látogatás előtt.
- A résztvevőket utasítani kell, hogy ne változtassák meg táplálkozási szokásaikat, beleértve a GFD-t a vizsgálati időszak alatt.
- Érvényes eredmények a vér központi teszteléséből, amely dokumentálja a HLA DQ2.5 genotípus (HLA-DQA1*05 és HLA-DQB1*02) pozitív eredményét (homozigóta vagy heterozigóta).
- Legalább 2 gluténnal kapcsolatos tünetes esemény megtapasztalása (azaz 2 különböző gluténnal kapcsolatos tünet, amelyek hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger, fáradtság vagy 1 gluténnal kapcsolatos tünet, amely kétszer fordult elő) a szűrés előtti egy hónapban.
- Hajlandóság 2 vizsgálati felső gasztrointesztinális endoszkópiára és duodenális biopsziára.
- Fennálló duodenális nyálkahártya károsodás, amelyet 2,5 vagy annál alacsonyabb Vh:Cd érték definiál.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők dokumentált anamnézissel (azaz a résztvevő orvosi dokumentációjában szereplő) orvosilag diagnosztizált Refraktér Cöliákia Betegségről (RCD) vagy a vizsgálatvezető által gyanított RCD-ről.
- IgE-mediált reakciók anamnézise búzára, árpa-ra, rozs-ra vagy a vizsgálatban használt gluténmentes és SIGE termékek egyéb összetevőire (azaz metilcellulózra és zselatinra).</li
- Rák anamnézise, beleértve hematológiai malignitást és szolid tumorokat, a szűrési látogatás előtti 5 évben, vagy T-sejtes limfóma vagy B-sejtes limfóma anamnézise bármikor.
- Hyperszenzitivitási reakciók anamnézise, beleértve anafilaxiát biológiai gyógyszertermékre vagy bármely segédanyagra.
- Azok a résztvevők, akik hordozzák a HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 és DQB1*0302) genotípust (homozigóta vagy heterozigóta).
- Bármely más krónikus, aktív gasztrointesztinális betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, mikroszkópos colitis, eosinophil oesophagitis, fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux betegség, funkcionális dyspepsia vagy irritábilis bél szindróma), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a GI tünetek vagy a vékonybél hisztológia értékelését.
- Helicobacter pylori tesztek, amelyek jelenlegi fertőzést jeleznek.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antigén vagy antitest teszt a szűrés során.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt vagy teljes hepatitis B mag (HBc) antitest teszt a szűrés során.
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűrés során, kivéve azon résztvevőknél, akiknél negatív az HCV ribonukleinsav (RNA) teszt eredménye a szűrés során.
- Pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt a szűrés során, amely aktív tuberkulózist (TB) jelez a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + SIGE glutén kapszula
Placebo szubcután (SC) injekció protokoll szerint + SIGE Glutén kapszula orálisan
|
Placebo DONQ52 szubkután injekció
SIGE glutén kapszula szájon át
|
|
Kísérleti: DONQ52 + SIGE Glutén kapszula
DONQ52 subcután (SC) injekció protokoll szerint + SIGE Glutén kapszula orálisan
|
SIGE glutén kapszula szájon át
DONQ52 subcután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélbolyhok magasságának és a bélkripták mélységének arányának változása (Vh:Cd)
Időkeret: Alapvonaltól a 27. hétig
|
A Vh:Cd arány a nyálkahártya szerkezeti változásait reprezentálja, és egy alacsonyabb Vh:Cd arány súlyosabb bélkárosodást jelez, amelyet a nyálkahártya lelapulása jellemez.
A DONQ52 és a placebo csoportok közötti Vh:Cd változásának különbségét a kiindulási értékhez (Run-in) képest a 27. héten a kovarianciaanalízis (ANCOVA) módszerrel becsülik meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség romlására utal.
|
Alapvonaltól a 27. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Celiac Disease Symptom Diary (CDSD) Gastrointestinalis (GI) domain összpontszámának változása (hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és puffadás), két hetes átlagként számolva.
Időkeret: Alapvonaltól a 27. hétig
|
A CDSD tüneti súlyossági pontszám a heti napi tüneti súlyossági pontszámok átlaga.
A napi tüneti súlyossági pontszám a hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger és fáradtság súlyossági pontszámának átlaga 0-tól 4-ig. A tünetek súlyosságát 5 pontos Likert-skálával értékelik (nincs, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az eredmények az alapvonalhoz képesti átlagos változásként kerülnek bemutatásra a 13-14. héten és a 25-26. héten.
Az alapvonalhoz képesti negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonaltól a 27. hétig
|
|
A nem széklettel kapcsolatos GI tünetek (hasfájás, hányinger, puffadás) összes pontszámának átlagában bekövetkezett változás, kéthetes átlagként számolva.
Időkeret: Alapvonaltól a 27. hétig
|
A CDSD GI tüneti súlyossági pontszám a heti nem széklettel kapcsolatos GI tünetek súlyossági pontszámainak átlaga.
A napi nem széklettel kapcsolatos GI tüneti súlyossági pontszám a hasi fájdalom, hányinger és puffadás súlyossági pontszámának átlaga, 0-tól 4-ig terjedő skálán. A tünetek súlyosságát 5 pontos Likert-típusú skálákkal értékelik (nincs, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az eredményeket az alapállapothoz képesti átlagos változásként jelentik a 13-14. héten és a 25-26. héten.
Az alapállapothoz képesti negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonaltól a 27. hétig
|
|
A hasmenés gyakorisági pontszám átlagának változása a CDSD gyakorisági kiegészítő által értékelve, két hetes átlagként kiszámítva.
Időkeret: Alapvonaltól a 27. hétig
|
A CDSD gyakorisági kiegészítő által értékelt hasmenési gyakorisági pontszám a napi hasmenési gyakorisági pontszám heti átlaga.
Az eredmények az alapértékhez képesti átlagos változásként kerülnek bemutatva a 13-14. héten és a 25-26. héten.
Az alapértékhez képesti negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonaltól a 27. hétig
|
|
A CDSD GI domain összpontszáma és a Beteg Globális Súlyosság Értékelése (PGI-S) vagy a Beteg Globális Változás Értékelése (PGI-C) közötti kapcsolat.
Időkeret: Alapvonaltól a 47. hétig
|
A PGI-S egy beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőeszköz, amely a résztvevő által érzékelt átfogó tüneti súlyosságot értékeli. A PGI-S egyetlen tételből áll, amely a résztvevő tüneti súlyosságát kérdezi az elmúlt 7 nap és 14 nap során. Egy 5-fokozatú skálán értékelik a Semmilyen és a Nagyon Súlyos között. Ezt a PGI-S-t specifikusan módosították a cöliákia tüneteinek fókuszálására (azaz hasi fájdalom, puffadás, hasmenés és hányinger), a standard PGI-S keretrendszert cöliákia-specifikussá alakítva. A PGI-C egy PRO mérőeszköz, amely a résztvevő által érzékelt tüneti változás átfogó változását értékeli. A PGI-C egyetlen tételből áll, amely a résztvevő klinikai állapotának változását kérdezi a vizsgálat kezdete óta. Egy 7-fokozatú skálán értékelik a Nagyon Sokat Javult és a Nagyon Sokat Romlott között. Ezt a PGI-C-t specifikusan módosították a cöliákia tüneteinek fókuszálására (azaz CDSD GI tételek), a standard PGI-C keretrendszert cöliákia-specifikussá alakítva. |
Alapvonaltól a 47. hétig
|
|
Az adverse események (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint azok ok-okozati kapcsolata a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP-ekkel).
Időkeret: Alapvonaltól a 47. hétig
|
Az AE (körülményes esemény) olyan káros orvosi eseményt jelent, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő, gyógyszerrel kezelt alanynál következik be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Ezért az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. rendkívül abnormális fizikális vizsgálati eredmény, életfunkciós érték, laboratóriumi tesztérték), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszer alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a gyógyszertől függőnek tekintik-e.
A kutató klinikai megítélése szerint dönti el, hogy egy AE-t a vizsgált gyógyszer okozta-e.
Ez az ok-okozati összefüggés értékelése, amelyet gyakran "kapcsolódó" vagy "nem kapcsolódó" kategóriákba sorolnak, egy külön lépés, amelyet akkor hajtanak végre, amikor egy eseményt azonosítottak és AE-ként rögzítettek.
|
Alapvonaltól a 47. hétig
|
|
Szerum DONQ52 koncentráció.
Időkeret: 1. naptól 47. hézig
|
1. naptól 47. hézig
|
|
|
A DONQ52-hez tartozó gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 47. hézig
|
1. naptól 47. hézig
|
|
|
Az anti-gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a DONQ52-hez.
Időkeret: 1. naptól 47. hétig
|
1. naptól 47. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DQB104CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű egyedi adatokhoz a klinikai vizsgálati adatigénylési platformon keresztül.
A Chugai adatmegosztási politikájáról és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés igénylésének módjáról további részleteket itt talál (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .