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Phase-II-Studie von DONQ52 bei aktiver Zöliakie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DONQ52 bei Patienten mit aktiver Zöliakie, die eine Schädigung der Duodenalschleimhaut und anhaltende Symptome trotz Einhaltung einer glutenfreien Diät aufweisen (DAISY-STUDIE)

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie DONQ52 bei Teilnehmern mit Zöliakie (CeD), die versuchen, eine glutenfreie Diät (GFD) einzuhalten, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen wirkt, um Dünndarmschäden zu verbessern und Zöliakie-bedingte Symptome aufgrund von Glutenexposition zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Dunedin
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Rekrutierung
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Rekrutierung
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Rekrutierung
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Rekrutierung
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rekrutierung
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 (kg/m²) beim Screening.
  • Bereitschaft, gemäß Studienprotokoll ein glutenfreies Produkt und Simulated Inadvertent Gluten Exposure (SIGE)-Produkte zu sich zu nehmen.
  • Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten und ausreichend dokumentierten (d.h. in den Patientenakten enthaltenen) Zöliakie (CeD)

  • Versuch einer glutenfreien Diät (GFD) für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch.

    - Die Teilnehmer sollten angewiesen werden, ihre Ernährungsgewohnheiten einschließlich einer GFD während des Studienzeitraums nicht zu ändern.

  • Valide Ergebnisse aus zentralen Blutuntersuchungen, die ein positives Ergebnis für den HLA DQ2.5-Genotyp (HLA-DQA1*05 und HLA-DQB1*02) (homozygot oder heterozygot) dokumentieren.
  • Erfahrung von mindestens 2 glutenbedingten Symptomereignissen (d.h. 2 verschiedene glutenbedingte Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Müdigkeit oder 1 glutenbedingtes Symptom, das zweimal auftrat) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Bereitschaft, sich 2 obere gastrointestinale Endoskopien mit Duodenalbiopsien während der Studie zu unterziehen.
  • Vorhandensein von anhaltenden Duodenalschleimhautschäden, definiert als Vh:Cd von 2,5 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte (d.h. in den Patientenakten enthalten) von medizinisch diagnostizierter refraktärer Zöliakie (RCD) oder vom Prüfer vermuteter RCD.
  • Vorgeschichte von IgE-vermittelten Reaktionen auf Weizen, Gerste, Roggen oder andere Bestandteile der in dieser Studie verwendeten glutenfreien und SIGE-Produkte (d.h. Methylcellulose und Gelatine).
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignome und solider Tumoren, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte von T-Zell-Lymphom oder B-Zell-Lymphom jemals.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie auf ein biologisches Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe.
  • Teilnehmer, die den HLA-DQ8-Genotyp (HLA-DQA1*03 und DQB1*0302) tragen (homozygot oder heterozygot).
  • Jede andere chronische, aktive Magen-Darm-Erkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, mikroskopische Kolitis, eosinophile Ösophagitis, peptisches Ulkus, gastroösophageale Refluxkrankheit, funktionelle Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom), die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung von GI-Symptomen oder der Dünndarmhistologie beeinträchtigen könnte.
  • Helicobacter-pylori-Tests, die auf eine aktuelle Infektion hinweisen.
  • Positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antigen oder -Antikörper beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Gesamt-Hepatitis B-Core (HBc)-Antikörper beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening, außer bei Teilnehmern, die negative Ergebnisse für den HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test beim Screening haben.
  • Positiver QuantiFERON-TB Gold-Test beim Screening, der auf aktive Tuberkulose (TB) hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + SIGE-Gluten-Kapsel
Placebo-Subkutaminjektion (SC) gemäß Protokoll + SIGE-Glutenkapsel oral
Arzneimittel: Placebo DONQ52
Placebo DONQ52 subkutane Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE)-Kapsel
SIGE Gluten-Kapseln oral
Experimental: DONQ52 + SIGE Glutencapsule
DONQ52 subkutane (SC) Injektion gemäß Protokoll + SIGE Gluten-Kapsel oral
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE)-Kapsel
SIGE Gluten-Kapseln oral
Arzneimittel: DONQ52
DONQ52 subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Villushöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 27
Das Vh:Cd-Verhältnis repräsentiert mukosale Architekturveränderungen und ein niedrigeres Vh:Cd-Verhältnis deutet auf eine schwerere Darmverletzung hin, die durch eine Abflachung der Mukosa gekennzeichnet ist. Die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert (Run-in) bis Woche 27 im Vh:Cd zwischen den DONQ52- und Placebogruppen wird mit der Kovarianzanalyse (ANCOVA)-Methode geschätzt. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutet auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Von Baseline bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchschnitts des Gesamtwerts des Zöliakie-Symptomtagebuchs (CDSD) im gastrointestinalen (GI) Bereich (Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Blähungen), berechnet als Zweiwochendurchschnitt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 27
Der CDSD-Symptom-Schweregrad-Score ist ein Durchschnitt der täglichen Symptom-Schweregrad-Scores während der Woche. Der tägliche Symptom-Schweregrad-Score ist der Durchschnitt des Schweregrad-Scores für Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Müdigkeit im Bereich von 0 bis 4. Die Symptom-Schwere wird anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (keine, leichte, mittlere, schwere und sehr schwere). Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13-14 und Woche 25-26 berichtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 27
Veränderung des Durchschnitts des Gesamtscores nicht-stuhlbedingter GI-Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen), berechnet als Zweiwochendurchschnitt.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 27
Der CDSD-GI-Symptom-Schweregrad-Score ist ein Durchschnitt der täglichen Nicht-Stuhl-GI-Symptom-Schweregrad-Scores während der Woche. Der tägliche Nicht-Stuhl-GI-Symptom-Schweregrad-Score ist der Durchschnitt des Schweregrad-Scores für Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen, der von 0 bis 4 reicht. Die Symptom-Schwere wird anhand von 5-Punkt-Likert-Skalen bewertet (keine, leichte, mäßige, schwere und sehr schwere). Höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13-14 und Woche 25-26 berichtet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis Woche 27
Änderung des Durchschnitts des Diarrhoe-Häufigkeits-Scores, bewertet durch den CDSD-Häufigkeitszusatz, berechnet als Zweiwochendurchschnitt.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 27
Der Diarrhoe-Häufigkeits-Score, bewertet durch den CDSD-Häufigkeitszusatz, ist ein Durchschnitt des täglichen Diarrhoe-Häufigkeits-Scores während der Woche. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13-14 und Woche 25-26 berichtet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis Woche 27
Beziehung zwischen dem Gesamtscore der CDSD-GI-Domäne und dem Patient Global Impression of Severity (PGI-S) oder Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 47

Die PGI-S ist ein patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das den Gesamteindruck des Teilnehmers über den Schweregrad der Krankheitssymptome bewertet. Die PGI-S besteht aus einem Einzelpunkt, der den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen und 14 Tagen abfragt. Sie wird auf einer 5-Punkte-Skala von Keine bis Sehr schwer bewertet. Diese PGI-S wurde speziell modifiziert, um sich auf Zöliakie-Symptome (d.h. Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit) zu konzentrieren, wobei der standardmäßige PGI-S-Rahmen an Zöliakie angepasst wurde.

Die PGI-C ist ein PRO-Maß, das den Eindruck des Teilnehmers von der allgemeinen Veränderung der Krankheitssymptome bewertet. Die PGI-C besteht aus einem Einzelpunkt, der die Veränderung des klinischen Zustands des Teilnehmers seit Studienbeginn abfragt. Sie wird auf einer 7-Punkte-Skala von Sehr viel besser bis Sehr viel schlechter bewertet. Diese PGI-C wurde speziell modifiziert, um sich auf Zöliakie-Symptome (d.h. CDSD GI-Punkte) zu konzentrieren, wobei der standardmäßige PGI-C-Rahmen an Zöliakie angepasst wurde.
Von Baseline bis Woche 47
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und deren Kausalzusammenhang mit den Prüfpräparaten.
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 47
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen deutlich abnormalen Befund der körperlichen Untersuchung, Vitalparameterwert, Laborwert), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Der Prüfarzt beurteilt klinisch, ob ein UE durch das Prüfpräparat verursacht wurde. Diese Bewertung der Kausalität, die häufig als "bedingt" oder "nicht bedingt" kategorisiert wird, ist ein separater Schritt, der durchgeführt wird, nachdem ein Ereignis identifiziert und als UE erfasst wurde.
Basiswert bis Woche 47
Serum-DONQ52-Konzentration.
Zeitfenster: Tag 1 bis 47 Wochen
Tag 1 bis 47 Wochen
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DONQ52.
Zeitfenster: Tag 1 bis 47 Wochen
Tag 1 bis 47 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen DONQ52.
Zeitfenster: Tag 1 bis 47 Wochen
Tag 1 bis 47 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQB104CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die klinische Studien-Datenanfrageplattform Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zur Datenaustauschrichtlinie von Chugai und zur Beantragung des Zugangs zu relevanten klinischen Studienunterlagen finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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