此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术患者术后谵妄

2026年8月2日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital

一项关于心脏手术患者术后谵妄的真实世界单中心双向队列研究

建立心脏手术患者术后谵妄的随访数据库,采用双向队列设计,同时分析“术前暴露因素与术后谵妄发生率”以及“术后谵妄与长期不良结局”之间的关联,明确术后谵妄的预测因素及预后影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

由于严重手术创伤、高手术应激、体外循环及术后需转入心胸血管重症监护室等特殊原因1-3,心脏大血管手术后谵妄(POD)发生率高达26%~52%4-6。 POD是指术后发生的急性神经功能障碍,主要表现为意识混乱和时空定向能力下降7-12。 相关研究证实,POD会显著延长患者机械通气时间和ICU停留时间,增加并发症发生率,并与长期认知功能下降及远期死亡率升高密切相关13,已成为影响手术患者预后的关键问题。 欧洲麻醉与重症医学会《成人患者术后谵妄循证与共识指南2024更新版》明确指出,POD严重影响疾病转归,可导致住院时间延长、死亡率增加、躯体与认知功能进一步受损及医疗费用增加,应引起临床医务工作者和研究人员的重视14。 但更值得注意的是,虽然心脏手术后谵妄发生率高,但目前尚无理想的治疗方法。 现行指南仅推荐使用小剂量氟哌啶醇或右美托咪定对POD进行对症治疗,且证据质量与推荐强度均较弱15。 同时指南强调,应鼓励对POD的发病机制、现存危险因素、发展与治疗进行更深入研究16。 指南特别提出“需要早期识别POD高危患者”,强调早期干预对改善患者预后的重要价值。 在此背景下,明确POD预测因素并降低其发生率已成为迫切而重要的临床任务。

在研究进展方面,POD风险识别与预后预测的探索已取得一定突破:既往发表在《麻醉学》《英国麻醉学杂志》等期刊的多项研究指出,高龄、男性、术前认知功能障碍、睡眠剥夺、衰弱等因素可能是POD的危险因素17-20,也有研究尝试基于这些因素构建简易风险评估模型21,22。 但总体而言,现有研究仍存在明显局限性,制约着研究结果的重复验证与深入探索。 一方面,危险因素的相关性多经单中心、小样本研究验证,缺乏大样本长期随访数据的支持,导致研究证据碎片化,难以完整揭示术后谵妄的发病机制与预后影响链;另一方面,研究数据采集缺乏规范化标准,导致研究成果难以重复验证,这也成为制约风险识别与预后预测研究进展的核心问题。 具体原因主要包括两方面:①评估工具不统一:POD诊断工具包括CAM-ICU、ICDSC、DRS-R-98等10余种,不同研究采用工具不同,导致发病率差异最高达2-3倍,研究结果无法横向比较17-22;②数据存储分散:POD相关数据(术前认知评估、术中监测记录、术后谵妄诊断、长期随访)分散存储于医院HIS系统、LIS系统、护理记录系统及门诊随访系统,缺乏统一数据库整合,导致科研数据提取效率低下且易遗漏关键信息23-25。

针对上述研究空白与临床需求,本研究创新性采用双向队列研究设计。 通过整合“回顾性追溯既往心脏手术患者术后信息”与“前瞻性收集心脏手术患者术后数据”两种研究方式,实现大样本术后随访数据库的构建,从而建立“暴露-谵妄-结局”全链条分析框架,从根本上解决现有研究的核心问题:在诊断工具层面,本研究将基于临床循证依据,统一采用国际公认的CAM-ICU/3D CAM评估工具,确保POD诊断标准一致性,消除工具差异导致的发病率统计偏差,实现研究数据的横向可比性;在数据整合层面,本研究将与医院信息科合作构建心脏手术POD专项集成数据库,系统对接HIS、LIS、护理记录与门诊随访等多系统数据,按“术前-术中-术后-长期”时间维度进行结构化整理,解决数据存储分散问题,提升数据提取效率与完整性;在长期随访数据支撑层面,依托麻醉科随访管理平台,本研究将建立大样本长期随访队列,实现从术前认知基线到术后长期预后的全周期数据采集,填补现有研究证据碎片化空白,完整揭示POD的发病机制与预后影响路径。

综上所述,本研究不仅能通过标准化设计与创新方法,在当前POD研究的工具统一、数据整合与长期随访方面填补空白,还可为临床制定POD风险预测模型与防控策略提供直接科学依据。 具有重要学术价值与实践意义,对推动心脏大血管手术领域患者预后改善具有重要意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受择期心脏手术的成年患者

描述

纳入标准:

  1. 年满18周岁及以上
  2. 接受择期心脏手术的患者

排除标准:

  1. 器官移植手术
  2. 妊娠期患者
  3. 术前确诊患有痴呆症或精神疾病(如精神分裂症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
谵妄组
患者出现术后谵妄
静脉血清样本用于分析血清代谢谱或其他检测
对照组
患者未发生术后谵妄
静脉血清样本用于分析血清代谢谱或其他检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:术后1周内
通过CAM-ICU/3D-CAM访问
术后1周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄亚型
大体时间:术后1周内
通过CAM-ICU/3D-CAM访问
术后1周内
谵妄严重程度
大体时间:术后1周内
通过CAM-ICU-7评估
术后1周内
谵妄持续时间
大体时间:术后1周内
通过CAM-ICU/3D-CAM评估
术后1周内
PSQI score 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 morth after surgery
PSQI score 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
6 morth after surgery
PSQI score 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year after surgery
T-Moca 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
assessed using the T-Moca
1 morth after surgery
T-Moca score 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
assessed using the T-Moca
6 morth after surgery
T-Moca score 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
assessed using the T-Moca
1 year after surgery
pain 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
assessed using the NRS score
1 morth after surgery
pain 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
assessed using the NRS score
6 morth after surgery
pain 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
assessed using the NRS score
1 year after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月2日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅