心脏手术患者术后谵妄
一项关于心脏手术患者术后谵妄的真实世界单中心双向队列研究
研究概览
详细说明
由于严重手术创伤、高手术应激、体外循环及术后需转入心胸血管重症监护室等特殊原因1-3,心脏大血管手术后谵妄(POD)发生率高达26%~52%4-6。 POD是指术后发生的急性神经功能障碍,主要表现为意识混乱和时空定向能力下降7-12。 相关研究证实,POD会显著延长患者机械通气时间和ICU停留时间,增加并发症发生率,并与长期认知功能下降及远期死亡率升高密切相关13,已成为影响手术患者预后的关键问题。 欧洲麻醉与重症医学会《成人患者术后谵妄循证与共识指南2024更新版》明确指出,POD严重影响疾病转归,可导致住院时间延长、死亡率增加、躯体与认知功能进一步受损及医疗费用增加,应引起临床医务工作者和研究人员的重视14。 但更值得注意的是,虽然心脏手术后谵妄发生率高,但目前尚无理想的治疗方法。 现行指南仅推荐使用小剂量氟哌啶醇或右美托咪定对POD进行对症治疗,且证据质量与推荐强度均较弱15。 同时指南强调,应鼓励对POD的发病机制、现存危险因素、发展与治疗进行更深入研究16。 指南特别提出“需要早期识别POD高危患者”,强调早期干预对改善患者预后的重要价值。 在此背景下,明确POD预测因素并降低其发生率已成为迫切而重要的临床任务。
在研究进展方面,POD风险识别与预后预测的探索已取得一定突破:既往发表在《麻醉学》《英国麻醉学杂志》等期刊的多项研究指出,高龄、男性、术前认知功能障碍、睡眠剥夺、衰弱等因素可能是POD的危险因素17-20,也有研究尝试基于这些因素构建简易风险评估模型21,22。 但总体而言,现有研究仍存在明显局限性,制约着研究结果的重复验证与深入探索。 一方面,危险因素的相关性多经单中心、小样本研究验证,缺乏大样本长期随访数据的支持,导致研究证据碎片化,难以完整揭示术后谵妄的发病机制与预后影响链;另一方面,研究数据采集缺乏规范化标准,导致研究成果难以重复验证,这也成为制约风险识别与预后预测研究进展的核心问题。 具体原因主要包括两方面:①评估工具不统一:POD诊断工具包括CAM-ICU、ICDSC、DRS-R-98等10余种,不同研究采用工具不同,导致发病率差异最高达2-3倍,研究结果无法横向比较17-22;②数据存储分散:POD相关数据(术前认知评估、术中监测记录、术后谵妄诊断、长期随访)分散存储于医院HIS系统、LIS系统、护理记录系统及门诊随访系统,缺乏统一数据库整合,导致科研数据提取效率低下且易遗漏关键信息23-25。
针对上述研究空白与临床需求,本研究创新性采用双向队列研究设计。 通过整合“回顾性追溯既往心脏手术患者术后信息”与“前瞻性收集心脏手术患者术后数据”两种研究方式,实现大样本术后随访数据库的构建,从而建立“暴露-谵妄-结局”全链条分析框架,从根本上解决现有研究的核心问题:在诊断工具层面,本研究将基于临床循证依据,统一采用国际公认的CAM-ICU/3D CAM评估工具,确保POD诊断标准一致性,消除工具差异导致的发病率统计偏差,实现研究数据的横向可比性;在数据整合层面,本研究将与医院信息科合作构建心脏手术POD专项集成数据库,系统对接HIS、LIS、护理记录与门诊随访等多系统数据,按“术前-术中-术后-长期”时间维度进行结构化整理,解决数据存储分散问题,提升数据提取效率与完整性;在长期随访数据支撑层面,依托麻醉科随访管理平台,本研究将建立大样本长期随访队列,实现从术前认知基线到术后长期预后的全周期数据采集,填补现有研究证据碎片化空白,完整揭示POD的发病机制与预后影响路径。
综上所述,本研究不仅能通过标准化设计与创新方法,在当前POD研究的工具统一、数据整合与长期随访方面填补空白,还可为临床制定POD风险预测模型与防控策略提供直接科学依据。 具有重要学术价值与实践意义,对推动心脏大血管手术领域患者预后改善具有重要意义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zefei Zhang, M.D.
- 电话号码:18811797795
- 邮箱:zzfanita7@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Chong Lei, M.D.& phd
- 电话号码:18629011362
- 邮箱:crystalleichong@126.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触:
- Zefei Zhang, M.D.
- 电话号码:18811797795
- 邮箱:zzfanita7@163.com
-
接触:
- Chong Lei, M.D.& phd
- 电话号码:18629011362
- 邮箱:crystalleichong@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满18周岁及以上
- 接受择期心脏手术的患者
排除标准:
- 器官移植手术
- 妊娠期患者
- 术前确诊患有痴呆症或精神疾病(如精神分裂症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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谵妄组
患者出现术后谵妄
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静脉血清样本用于分析血清代谢谱或其他检测
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对照组
患者未发生术后谵妄
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静脉血清样本用于分析血清代谢谱或其他检测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄
大体时间:术后1周内
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通过CAM-ICU/3D-CAM访问
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术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄亚型
大体时间:术后1周内
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通过CAM-ICU/3D-CAM访问
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术后1周内
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谵妄严重程度
大体时间:术后1周内
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通过CAM-ICU-7评估
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术后1周内
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谵妄持续时间
大体时间:术后1周内
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通过CAM-ICU/3D-CAM评估
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术后1周内
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PSQI score 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
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assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
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1 morth after surgery
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PSQI score 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
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assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
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6 morth after surgery
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PSQI score 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
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assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
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1 year after surgery
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T-Moca 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
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assessed using the T-Moca
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1 morth after surgery
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T-Moca score 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
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assessed using the T-Moca
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6 morth after surgery
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T-Moca score 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
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assessed using the T-Moca
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1 year after surgery
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pain 1 morth after surgery
大体时间:1 morth after surgery
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assessed using the NRS score
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1 morth after surgery
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pain 6 morth after surgery
大体时间:6 morth after surgery
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assessed using the NRS score
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6 morth after surgery
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pain 1 year after surgery
大体时间:1 year after surgery
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assessed using the NRS score
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1 year after surgery
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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