Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia świadomości pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Jednocentrowe, dwukierunkowe badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych dotyczące pooperacyjnego majaczenia u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

Utworzyć bazę danych do obserwacji pooperacyjnego majaczenia u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, zastosować dwukierunkowy schemat kohorty do jednoczesnej analizy związków między "czynnikami ekspozycji przedoperacyjnej a częstością występowania pooperacyjnego majaczenia" oraz "pooperacyjnym majaczeniem a długoterminowymi niekorzystnymi wynikami", i wyjaśnić czynniki predykcyjne oraz wpływ rokowniczy pooperacyjnego majaczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ze względu na szczególne przyczyny, takie jak poważny uraz chirurgiczny, wysoki stres operacyjny, krążenie pozaustrojowe oraz konieczność przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgii i Naczyń po operacji1-3, częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD) po operacjach serca i dużych naczyń wynosi aż 26%~52%4-6. POD odnosi się do ostrego zaburzenia czynności neuropochodnej występującego po operacji, charakteryzującego się głównie splątaniem i zmniejszoną zdolnością orientacji przestrzennej i czasowej7-12. Badania potwierdziły, że POD znacząco wydłuża czas wentylacji mechanicznej i pobyt na OIT pacjentów, zwiększa częstość powikłań i jest ściśle związane z długotrwałym spadkiem funkcji poznawczych oraz zwiększoną długoterminową śmiertelnością13, co stało się kluczowym problemem wpływającym na rokowanie pacjentów operowanych. Aktualizacja wytycznych opartych na dowodach i konsensusie dotyczących pooperacyjnego majaczenia u dorosłych pacjentów z 2024 roku Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii wyraźnie wskazuje, że POD poważnie wpływa na wynik choroby, co może prowadzić do przedłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonej śmiertelności, dalszego pogorszenia funkcji fizycznych i poznawczych oraz wzrostu kosztów leczenia pacjentów, dlatego powinno zwrócić uwagę klinicystów i badaczy14. Jednakże bardziej godne uwagi jest to, że chociaż częstość występowania majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych jest wysoka, nie ma idealnej metody leczenia. Obecnie wytyczne zalecają jedynie stosowanie małych dawek haloperidolu lub deksmedetomidyny w leczeniu objawowym POD, a jakość dowodów i siła rekomendacji są słabe15. Jednocześnie wytyczne podkreślają, że należy zachęcać do głębszych badań nad patogenezą, istniejącymi czynnikami ryzyka, rozwojem i leczeniem POD16. Wytyczne szczególnie proponują, że "wymagana jest wczesna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem POD", podkreślając ważną wartość wczesnej interwencji w poprawie rokowania pacjentów. W tym kontekście wyjaśnienie czynników prognostycznych POD i zmniejszenie jego częstości występowania stało się pilnym i ważnym zadaniem klinicznym.

Pod względem postępu badań, pewne przełomy zostały osiągnięte w eksploracji identyfikacji ryzyka POD i przewidywania rokowania: wiele wcześniejszych badań opublikowanych w Anesthesiology, BJA i innych czasopismach wskazało, że zaawansowany wiek, płeć męska, przedoperacyjne zaburzenia poznawcze, deprywacja snu, osłabienie i inne czynniki mogą być czynnikami ryzyka POD17-20, a niektóre badania próbowały również konstruować proste modele oceny ryzyka oparte na tych czynnikach21,22. Jednak ogólnie rzecz biorąc, obecne badania wciąż mają znaczące ograniczenia, które utrudniają powtarzalną weryfikację i dalszą eksplorację wyników. Z jednej strony, korelacja czynników ryzyka jest głównie weryfikowana w badaniach jednoośrodkowych i małej próbie, brakuje wsparcia danych z dużych prób i długoterminowej obserwacji, co prowadzi do fragmentarycznych dowodów badawczych, utrudniając pełne ujawnienie patogenezy i łańcucha wpływu na rokowanie pooperacyjnego majaczenia; z drugiej strony, brak standaryzowanych norm w zbieraniu danych badawczych prowadzi do trudności w powtarzalnej weryfikacji wyników, co stało się centralnym problemem ograniczającym postęp w identyfikacji ryzyka i badaniach prognostycznych. Konkretne przyczyny obejmują głównie dwa aspekty: ① Nieskonsolidowane narzędzia oceny: Istnieje ponad 10 narzędzi diagnostycznych POD, w tym CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 itp. Różne badania stosują różne narzędzia, co skutkuje różnicą w częstości występowania sięgającą 2-3 razy, uniemożliwiając porównanie wyników badań na poziomie17-22; ② Rozproszone przechowywanie danych: Dane związane z POD (przedoperacyjna ocena poznawcza, śródoperacyjne zapisy monitorowania, rozpoznanie pooperacyjnego majaczenia, długoterminowa obserwacja) są rozproszone w systemie HIS szpitala, systemie LIS, systemie dokumentacji pielęgniarskiej i systemie obserwacji ambulatoryjnej, brak integracji w ujednoliconą bazę danych, co prowadzi do niskiej efektywności ekstrakcji danych badawczych i łatwego pominięcia kluczowych informacji23-25.

W odpowiedzi na powyższe luki badawcze i potrzeby kliniczne, niniejsze badanie innowacyjnie przyjmuje projekt badania kohortowego dwukierunkowego. Integrując dwie metody badawcze, czyli "retrospektywne śledzenie informacji pooperacyjnych przeszłych pacjentów kardiochirurgicznych" i "prospektywne gromadzenie danych pooperacyjnych pacjentów kardiochirurgicznych", realizuje budowę dużej próby bazy danych obserwacji pooperacyjnej, tym samym ustanawiając pełny łańcuch analizy "ekspozycja - majaczenie - wynik", i fundamentalnie rozwiązuje kluczowe problemy istniejących badań: Na poziomie narzędzi diagnostycznych, opierając się na klinicznych dowodach opartych na faktach, to badanie będzie jednolicie stosować uznane międzynarodowo narzędzia oceny CAM-ICU/3D CAM, aby zapewnić spójność kryteriów diagnostycznych POD, wyeliminować statystyczne odchylenie częstości występowania spowodowane różnicami w narzędziach i zrealizować poziomą porównywalność danych badawczych; Na poziomie integracji danych, to badanie będzie współpracować z departamentem informatyki szpitala w celu skonstruowania specjalnej zintegrowanej bazy danych dla POD w kardiochirurgii, systematycznie łącząc dane z wielu systemów, takich jak HIS, LIS, dokumentacja pielęgniarska i obserwacja ambulatoryjna, i przeprowadzając ustrukturyzowane zestawienie według wymiaru czasowego "przedoperacyjny - śródoperacyjny - pooperacyjny - długoterminowy", aby rozwiązać problem rozproszonego przechowywania danych i poprawić efektywność i kompletność ekstrakcji danych; Na poziomie wsparcia danych długoterminowej obserwacji, opierając się na platformie zarządzania obserwacją departamentu anestezjologii, to badanie utworzy dużą próbę kohorty długoterminowej obserwacji, aby zrealizować pełny cykl zbierania danych od przedoperacyjnej linii podstawowej poznawczej do długoterminowego rokowania pooperacyjnego, wypełnić lukę fragmentarycznych dowodów w istniejących badaniach i w pełni ujawnić patogenezę i ścieżkę wpływu na rokowanie POD.

Podsumowując, to badanie może nie tylko wypełnić luki w obecnych badaniach POD pod względem ujednolicenia narzędzi, integracji danych i długoterminowej obserwacji poprzez standaryzowany projekt i innowacyjne metody, ale także dostarczyć bezpośredniej podstawy naukowej dla klinicznego opracowania modeli predykcyjnych ryzyka POD oraz strategii zapobiegania i kontroli. Ma to ważną wartość akademicką i praktyczną oraz jest istotne dla promowania poprawy rokowania pacjentów w dziedzinie kardiochirurgii i operacji dużych naczyń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja transplantacji narządów
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Zdiagnozowana przed operacją demencja lub choroba psychiczna (np. schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa majaczenia
pacjent rozwinął pooperacyjną majaczenie
Próbki surowicy żylnej są analizowane pod kątem profili metabolicznych surowicy lub innych badań
grupa kontrolna
pacjent nie rozwija pooperacyjnej delirium
Próbki surowicy żylnej są analizowane pod kątem profili metabolicznych surowicy lub innych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
dostępny za pomocą CAM-ICU/3D-CAM
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podtyp majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
dostęp za pomocą CAM-ICU/3D-CAM
w ciągu 1 tygodnia po operacji
ciężkość majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
dostęp za pomocą CAM-ICU-7
w ciągu 1 tygodnia po operacji
czas trwania delirium
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
dostępny przez CAM-ICU/3D-CAM
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Profil metaboliczny surowicy

Subskrybuj