- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07239648
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym
Jednocentrowe, dwukierunkowe badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych dotyczące pooperacyjnego majaczenia u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na szczególne przyczyny, takie jak poważny uraz chirurgiczny, wysoki stres operacyjny, krążenie pozaustrojowe oraz konieczność przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgii i Naczyń po operacji1-3, częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD) po operacjach serca i dużych naczyń wynosi aż 26%~52%4-6. POD odnosi się do ostrego zaburzenia czynności neuropochodnej występującego po operacji, charakteryzującego się głównie splątaniem i zmniejszoną zdolnością orientacji przestrzennej i czasowej7-12. Badania potwierdziły, że POD znacząco wydłuża czas wentylacji mechanicznej i pobyt na OIT pacjentów, zwiększa częstość powikłań i jest ściśle związane z długotrwałym spadkiem funkcji poznawczych oraz zwiększoną długoterminową śmiertelnością13, co stało się kluczowym problemem wpływającym na rokowanie pacjentów operowanych. Aktualizacja wytycznych opartych na dowodach i konsensusie dotyczących pooperacyjnego majaczenia u dorosłych pacjentów z 2024 roku Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii wyraźnie wskazuje, że POD poważnie wpływa na wynik choroby, co może prowadzić do przedłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonej śmiertelności, dalszego pogorszenia funkcji fizycznych i poznawczych oraz wzrostu kosztów leczenia pacjentów, dlatego powinno zwrócić uwagę klinicystów i badaczy14. Jednakże bardziej godne uwagi jest to, że chociaż częstość występowania majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych jest wysoka, nie ma idealnej metody leczenia. Obecnie wytyczne zalecają jedynie stosowanie małych dawek haloperidolu lub deksmedetomidyny w leczeniu objawowym POD, a jakość dowodów i siła rekomendacji są słabe15. Jednocześnie wytyczne podkreślają, że należy zachęcać do głębszych badań nad patogenezą, istniejącymi czynnikami ryzyka, rozwojem i leczeniem POD16. Wytyczne szczególnie proponują, że "wymagana jest wczesna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem POD", podkreślając ważną wartość wczesnej interwencji w poprawie rokowania pacjentów. W tym kontekście wyjaśnienie czynników prognostycznych POD i zmniejszenie jego częstości występowania stało się pilnym i ważnym zadaniem klinicznym.
Pod względem postępu badań, pewne przełomy zostały osiągnięte w eksploracji identyfikacji ryzyka POD i przewidywania rokowania: wiele wcześniejszych badań opublikowanych w Anesthesiology, BJA i innych czasopismach wskazało, że zaawansowany wiek, płeć męska, przedoperacyjne zaburzenia poznawcze, deprywacja snu, osłabienie i inne czynniki mogą być czynnikami ryzyka POD17-20, a niektóre badania próbowały również konstruować proste modele oceny ryzyka oparte na tych czynnikach21,22. Jednak ogólnie rzecz biorąc, obecne badania wciąż mają znaczące ograniczenia, które utrudniają powtarzalną weryfikację i dalszą eksplorację wyników. Z jednej strony, korelacja czynników ryzyka jest głównie weryfikowana w badaniach jednoośrodkowych i małej próbie, brakuje wsparcia danych z dużych prób i długoterminowej obserwacji, co prowadzi do fragmentarycznych dowodów badawczych, utrudniając pełne ujawnienie patogenezy i łańcucha wpływu na rokowanie pooperacyjnego majaczenia; z drugiej strony, brak standaryzowanych norm w zbieraniu danych badawczych prowadzi do trudności w powtarzalnej weryfikacji wyników, co stało się centralnym problemem ograniczającym postęp w identyfikacji ryzyka i badaniach prognostycznych. Konkretne przyczyny obejmują głównie dwa aspekty: ① Nieskonsolidowane narzędzia oceny: Istnieje ponad 10 narzędzi diagnostycznych POD, w tym CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 itp. Różne badania stosują różne narzędzia, co skutkuje różnicą w częstości występowania sięgającą 2-3 razy, uniemożliwiając porównanie wyników badań na poziomie17-22; ② Rozproszone przechowywanie danych: Dane związane z POD (przedoperacyjna ocena poznawcza, śródoperacyjne zapisy monitorowania, rozpoznanie pooperacyjnego majaczenia, długoterminowa obserwacja) są rozproszone w systemie HIS szpitala, systemie LIS, systemie dokumentacji pielęgniarskiej i systemie obserwacji ambulatoryjnej, brak integracji w ujednoliconą bazę danych, co prowadzi do niskiej efektywności ekstrakcji danych badawczych i łatwego pominięcia kluczowych informacji23-25.
W odpowiedzi na powyższe luki badawcze i potrzeby kliniczne, niniejsze badanie innowacyjnie przyjmuje projekt badania kohortowego dwukierunkowego. Integrując dwie metody badawcze, czyli "retrospektywne śledzenie informacji pooperacyjnych przeszłych pacjentów kardiochirurgicznych" i "prospektywne gromadzenie danych pooperacyjnych pacjentów kardiochirurgicznych", realizuje budowę dużej próby bazy danych obserwacji pooperacyjnej, tym samym ustanawiając pełny łańcuch analizy "ekspozycja - majaczenie - wynik", i fundamentalnie rozwiązuje kluczowe problemy istniejących badań: Na poziomie narzędzi diagnostycznych, opierając się na klinicznych dowodach opartych na faktach, to badanie będzie jednolicie stosować uznane międzynarodowo narzędzia oceny CAM-ICU/3D CAM, aby zapewnić spójność kryteriów diagnostycznych POD, wyeliminować statystyczne odchylenie częstości występowania spowodowane różnicami w narzędziach i zrealizować poziomą porównywalność danych badawczych; Na poziomie integracji danych, to badanie będzie współpracować z departamentem informatyki szpitala w celu skonstruowania specjalnej zintegrowanej bazy danych dla POD w kardiochirurgii, systematycznie łącząc dane z wielu systemów, takich jak HIS, LIS, dokumentacja pielęgniarska i obserwacja ambulatoryjna, i przeprowadzając ustrukturyzowane zestawienie według wymiaru czasowego "przedoperacyjny - śródoperacyjny - pooperacyjny - długoterminowy", aby rozwiązać problem rozproszonego przechowywania danych i poprawić efektywność i kompletność ekstrakcji danych; Na poziomie wsparcia danych długoterminowej obserwacji, opierając się na platformie zarządzania obserwacją departamentu anestezjologii, to badanie utworzy dużą próbę kohorty długoterminowej obserwacji, aby zrealizować pełny cykl zbierania danych od przedoperacyjnej linii podstawowej poznawczej do długoterminowego rokowania pooperacyjnego, wypełnić lukę fragmentarycznych dowodów w istniejących badaniach i w pełni ujawnić patogenezę i ścieżkę wpływu na rokowanie POD.
Podsumowując, to badanie może nie tylko wypełnić luki w obecnych badaniach POD pod względem ujednolicenia narzędzi, integracji danych i długoterminowej obserwacji poprzez standaryzowany projekt i innowacyjne metody, ale także dostarczyć bezpośredniej podstawy naukowej dla klinicznego opracowania modeli predykcyjnych ryzyka POD oraz strategii zapobiegania i kontroli. Ma to ważną wartość akademicką i praktyczną oraz jest istotne dla promowania poprawy rokowania pacjentów w dziedzinie kardiochirurgii i operacji dużych naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zefei Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chong Lei, M.D.& phd
- Numer telefonu: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Kontakt:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Numer telefonu: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- Operacja transplantacji narządów
- Pacjentki w ciąży
- Zdiagnozowana przed operacją demencja lub choroba psychiczna (np. schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa majaczenia
pacjent rozwinął pooperacyjną majaczenie
|
Próbki surowicy żylnej są analizowane pod kątem profili metabolicznych surowicy lub innych badań
|
|
grupa kontrolna
pacjent nie rozwija pooperacyjnej delirium
|
Próbki surowicy żylnej są analizowane pod kątem profili metabolicznych surowicy lub innych badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
dostępny za pomocą CAM-ICU/3D-CAM
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podtyp majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
dostęp za pomocą CAM-ICU/3D-CAM
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
ciężkość majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
dostęp za pomocą CAM-ICU-7
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
czas trwania delirium
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
dostępny przez CAM-ICU/3D-CAM
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
Badania kliniczne na Profil metaboliczny surowicy
-
Tanta UniversityZakończony
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjapMMR | DMMR Rak | Rak endometrium (EC)Włochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zakończony
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Université Catholique de LouvainZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowaBelgia
-
Center for Eye Research AustraliaZakończony
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone