- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239648
Delirio Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca
Un Estudio de Cohorte Bidireccional Monocéntrico del Mundo Real sobre el Delirio Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a razones especiales como traumatismo quirúrgico grave, estrés quirúrgico elevado, circulación extracorpórea y la necesidad de ser trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos y Vasculares después de la cirugía1-3, la incidencia de delirium postoperatorio (DPO) tras cirugía cardíaca y de grandes vasos es tan alta como del 26% al 52%4-6. El DPO se refiere a un trastorno neurofuncional agudo que ocurre después de la cirugía, caracterizado principalmente por confusión y disminución de la capacidad de orientación espacial y temporal7-12. Estudios relevantes han confirmado que el DPO prolonga significativamente la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI de los pacientes, aumenta la incidencia de complicaciones y está estrechamente asociado con el deterioro cognitivo a largo plazo y el aumento de la mortalidad a largo plazo13, lo que se ha convertido en un problema clave que afecta el pronóstico de los pacientes quirúrgicos. La Actualización 2024 de las Guías Basadas en Evidencia y Consenso sobre Delirium Postoperatorio en Pacientes Adultos de la Sociedad Europea de Anestesiología y Medicina Intensiva señala claramente que el DPO afecta seriamente el resultado de la enfermedad, lo que puede conducir a una estancia hospitalaria prolongada, aumento de la mortalidad, mayor deterioro de las funciones físicas y cognitivas, y aumento de los costes médicos de los pacientes, por lo que debería atraer la atención de los trabajadores médicos clínicos e investigadores14. Sin embargo, es más notable que aunque la incidencia de delirium después de cirugía cardíaca es alta, no existe un método de tratamiento ideal. Actualmente, las guías solo recomiendan el uso de haloperidol en dosis bajas o dexmedetomidina para el tratamiento sintomático del DPO, y tanto la calidad de la evidencia como la fuerza de la recomendación son débiles15. Al mismo tiempo, las guías enfatizan que se debe fomentar una investigación más profunda sobre la patogénesis, los factores de riesgo existentes, el desarrollo y el tratamiento del DPO16. Las guías proponen específicamente que "se requiere la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de DPO", enfatizando el importante valor de la intervención temprana para mejorar el pronóstico de los pacientes. En este contexto, aclarar los factores predictivos del DPO y reducir su incidencia se han convertido en una tarea clínica urgente e importante.
En cuanto al progreso de la investigación, se han logrado ciertos avances en la exploración de la identificación de riesgos de DPO y la predicción del pronóstico: muchos estudios anteriores publicados en Anesthesiology, BJA y otras revistas han señalado que la edad avanzada, el género masculino, el deterioro cognitivo preoperatorio, la privación del sueño, la fragilidad y otros factores pueden ser factores de riesgo para el DPO17-20, y algunos estudios también han intentado construir modelos simples de evaluación de riesgos basados en estos factores21,22. Sin embargo, en general, la investigación actual todavía tiene limitaciones significativas, que restringen la verificación repetida y la exploración adicional de los resultados de la investigación. Por un lado, la correlación de los factores de riesgo es mayormente verificada por estudios unicéntricos y de pequeña muestra, careciendo del apoyo de datos de seguimiento a largo plazo y de grandes muestras, lo que resulta en evidencia de investigación fragmentada, lo que dificulta revelar completamente la patogénesis y la cadena de impacto pronóstico del delirium postoperatorio; por otro lado, la falta de normas estandarizadas para la recolección de datos de investigación conduce a la dificultad en la verificación repetida de los resultados de la investigación, lo que también se ha convertido en un problema central que restringe el progreso de la investigación en identificación de riesgos y predicción del pronóstico. Las razones específicas incluyen principalmente dos aspectos: ① Herramientas de evaluación no unificadas: Existen más de 10 tipos de herramientas de diagnóstico de DPO, incluyendo CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Diferentes estudios adoptan diferentes herramientas, lo que resulta en una diferencia en la tasa de incidencia de hasta 2-3 veces, haciendo imposible comparar horizontalmente los resultados de la investigación17-22; ② Almacenamiento de datos disperso: Los datos relacionados con el DPO (evaluación cognitiva preoperatoria, registros de monitorización intraoperatoria, diagnóstico de delirium postoperatorio, seguimiento a largo plazo) están dispersos en el sistema HIS del hospital, sistema LIS, sistema de registros de enfermería y sistema de seguimiento ambulatorio, careciendo de integración en una base de datos unificada, lo que conduce a una baja eficiencia en la extracción de datos de investigación y fácil omisión de información clave23-25.
En respuesta a las brechas de investigación anteriores y las necesidades clínicas, este estudio adopta de manera innovadora un diseño de estudio de cohorte bidireccional. Al integrar dos métodos de investigación, namely "rastreo retrospectivo de información postoperatoria de pacientes anteriores de cirugía cardíaca" y "recolección prospectiva de datos postoperatorios de pacientes de cirugía cardíaca", realiza la construcción de una base de datos de seguimiento postoperatorio de gran muestra, estableciendo así un marco de análisis de cadena completa de "exposición - delirium - resultado", y resolviendo fundamentalmente los problemas centrales de los estudios existentes: A nivel de herramientas de diagnóstico, basado en evidencia clínica basada en la evidencia, este estudio adoptará uniformemente las herramientas de evaluación CAM-ICU/3D CAM reconocidas internacionalmente para garantizar la consistencia de los criterios de diagnóstico de DPO, eliminar la desviación estadística de la tasa de incidencia causada por diferencias en las herramientas, y realizar la comparabilidad horizontal de los datos de investigación; A nivel de integración de datos, este estudio cooperará con el departamento de informática del hospital para construir una base de datos integrada especial para DPO en cirugía cardíaca, conectando sistemáticamente datos de múltiples sistemas como HIS, LIS, registros de enfermería y seguimiento ambulatorio, y realizando una recopilación estructurada según la dimensión temporal de "preoperatorio - intraoperatorio - postoperatorio - largo plazo" para resolver el problema del almacenamiento disperso de datos y mejorar la eficiencia e integridad de la extracción de datos; A nivel de soporte de datos de seguimiento a largo plazo, dependiendo de la plataforma de gestión de seguimiento del departamento de anestesiología, este estudio establecerá una cohorte de seguimiento a largo plazo de gran muestra para realizar la recolección de datos de ciclo completo desde la línea base cognitiva preoperatoria hasta el pronóstico postoperatorio a largo plazo, llenar el vacío de evidencia fragmentada en los estudios existentes, y revelar completamente la patogénesis y la ruta de impacto pronóstico del DPO.
En resumen, este estudio no solo puede llenar los vacíos en la investigación actual de DPO en términos de unificación de herramientas, integración de datos y seguimiento a largo plazo mediante un diseño estandarizado y métodos innovadores, sino que también proporciona base científica directa para la formulación clínica de modelos de predicción de riesgos de DPO y estrategias de prevención y control. Tiene un importante valor académico y práctico, y es de gran significado para promover la mejora del pronóstico de los pacientes en el campo de la cirugía cardíaca y de grandes vasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zefei Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 18811797795
- Correo electrónico: zzfanita7@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chong Lei, M.D.& phd
- Número de teléfono: 18629011362
- Correo electrónico: crystalleichong@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zefei Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 18811797795
- Correo electrónico: zzfanita7@163.com
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Contacto:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Número de teléfono: 18629011362
- Correo electrónico: crystalleichong@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
Criterios de exclusión:
- Cirugía de trasplante de órganos
- Pacientes embarazadas
- Diagnosticados con demencia o enfermedad mental (como esquizofrenia) antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de delirio
el paciente desarrolló delirio postoperatorio
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Las muestras de suero venoso se analizan para perfiles metabólicos séricos u otras pruebas
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grupo de control
el paciente no desarrolla delirio posoperatorio
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Las muestras de suero venoso se analizan para perfiles metabólicos séricos u otras pruebas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
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accedido por CAM-ICU/3D-CAM
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dentro de 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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subtipo de delirio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
|
accedido por CAM-ICU/3D-CAM
|
dentro de 1 semana después de la operación
|
|
gravedad del delirio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
|
accedido por CAM-ICU-7
|
dentro de 1 semana después de la operación
|
|
duración del delirio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
|
accedido por CAM-ICU/3D-CAM
|
dentro de 1 semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252528
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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