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Délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

2 août 2026 mis à jour par: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Une étude de cohorte bidirectionnelle monocentrique en vie réelle sur le delirium postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

Établir une base de données de suivi pour le délire postopératoire chez les patients de chirurgie cardiaque, adopter une conception de cohorte bidirectionnelle pour analyser simultanément les associations entre « les facteurs d'exposition préopératoires et l'incidence du délire postopératoire » et « le délire postopératoire et les résultats indésirables à long terme », et clarifier les facteurs prédictifs et les impacts pronostiques du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En raison de raisons particulières telles qu'un traumatisme chirurgical sévère, un stress chirurgical élevé, la circulation extracorporelle et la nécessité d'être transféré en unité de soins intensifs cardio-thoraciques et vasculaires après l'opération1-3, l'incidence du délire postopératoire (DPO) suite à une chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux est aussi élevée que 26 % à 52 %4-6. Le DPO désigne un trouble neurofonctionnel aigu survenant après une intervention chirurgicale, principalement caractérisé par de la confusion et une diminution de la capacité d'orientation spatiale et temporelle7-12. Des études pertinentes ont confirmé que le DPO prolonge significativement la durée de la ventilation mécanique et du séjour en réanimation des patients, augmente l'incidence des complications, et est étroitement associé à un déclin cognitif à long terme et à une augmentation de la mortalité à long terme13, ce qui est devenu un enjeu clé affectant le pronostic des patients chirurgicaux. La mise à jour 2024 des lignes directrices fondées sur des preuves et un consensus sur le délire postopératoire chez les patients adultes de la Société européenne d'anesthésiologie et de médecine intensive souligne clairement que le DPO affecte sérieusement l'évolution de la maladie, pouvant entraîner un prolongement de l'hospitalisation, une augmentation de la mortalité, une altération supplémentaire des fonctions physiques et cognitives, et une augmentation des coûts médicaux des patients, ce qui devrait donc attirer l'attention des travailleurs médicaux cliniques et des chercheurs14. Cependant, il est plus notable que bien que l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque soit élevée, il n'existe pas de méthode de traitement idéale. Actuellement, les lignes directrices recommandent uniquement l'utilisation de faibles doses d'halopéridol ou de dexmédétomidine pour le traitement symptomatique du DPO, et la qualité des preuves et la force de la recommandation sont toutes deux faibles15. Simultanément, les lignes directrices soulignent que des recherches plus approfondies sur la pathogenèse, les facteurs de risque existants, le développement et le traitement du DPO devraient être encouragées16. Les lignes directrices proposent spécifiquement qu'« une identification précoce des patients à haut risque de DPO est nécessaire », mettant en avant l'importance cruciale d'une intervention précoce pour améliorer le pronostic des patients. Dans ce contexte, clarifier les facteurs prédictifs du DPO et réduire son incidence sont devenus une tâche clinique urgente et importante.

En termes de progrès de la recherche, certaines avancées ont été réalisées dans l'exploration de l'identification des risques de DPO et de la prédiction du pronostic : de nombreuses études antérieures publiées dans Anesthesiology, BJA et d'autres revues ont indiqué que l'âge avancé, le sexe masculin, les troubles cognitifs préopératoires, la privation de sommeil, la fragilité et d'autres facteurs pourraient être des facteurs de risque de DPO17-20, et certaines études ont également tenté de construire des modèles d'évaluation des risques simples basés sur ces facteurs21,22. Cependant, dans l'ensemble, la recherche actuelle présente encore des limitations significatives, qui restreignent la vérification répétée et l'exploration plus poussée des résultats de recherche. D'une part, la corrélation des facteurs de risque est surtout vérifiée par des études monocentriques et à petit échantillon, manquant de soutien de données de suivi à long terme et à grand échantillon, entraînant des preuves de recherche fragmentées, ce qui rend difficile de révéler pleinement la pathogenèse et la chaîne d'impact pronostique du délire postopératoire ; d'autre part, le manque de normes standardisées pour la collecte des données de recherche conduit à la difficulté de vérification répétée des résultats de recherche, ce qui est également devenu un problème central entravant les progrès de la recherche sur l'identification des risques et la prédiction du pronostic. Les raisons spécifiques incluent principalement deux aspects : ① Des outils d'évaluation non unifiés : Il existe plus de 10 types d'outils de diagnostic du DPO, incluant CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Différentes études adoptent différents outils, entraînant une différence d'incidence allant jusqu'à 2-3 fois, rendant impossible la comparaison horizontale des résultats de recherche17-22 ; ② Un stockage des données dispersé : Les données liées au DPO (évaluation cognitive préopératoire, enregistrements de surveillance peropératoire, diagnostic de délire postopératoire, suivi à long terme) sont dispersées dans le système HIS, le système LIS, le système de dossiers de soins infirmiers et le système de suivi ambulatoire de l'hôpital, manquant d'intégration dans une base de données unifiée, conduisant à une faible efficacité de l'extraction des données de recherche et à une omission facile des informations clés23-25.

En réponse à ces lacunes de recherche et besoins cliniques, cette étude adopte de manière innovante une conception d'étude de cohorte bidirectionnelle. En intégrant deux méthodes de recherche, à savoir « le suivi rétrospectif des informations postopératoires des patients ayant subi une chirurgie cardiaque passée » et « la collecte prospective des données postopératoires des patients de chirurgie cardiaque », elle réalise la construction d'une base de données de suivi postopératoire à grand échantillon, établissant ainsi un cadre d'analyse en chaîne complète de « exposition - délire - résultat », et résolvant fondamentalement les problèmes centraux des études existantes : Au niveau des outils de diagnostic, sur la base de preuves cliniques factuelles, cette étude adoptera uniformément les outils d'évaluation CAM-ICU/3D CAM internationalement reconnus pour assurer la cohérence des critères de diagnostic du DPO, éliminer la déviation statistique de l'incidence due aux différences d'outils, et réaliser la comparabilité horizontale des données de recherche ; Au niveau de l'intégration des données, cette étude collaborera avec le service informatique de l'hôpital pour construire une base de données intégrée spéciale pour le DPO en chirurgie cardiaque, connectant systématiquement les données de multiples systèmes tels que HIS, LIS, dossiers de soins et suivi ambulatoire, et effectuant un recueil structuré selon la dimension temporelle « préopératoire - peropératoire - postopératoire - long terme » pour résoudre le problème du stockage dispersé des données et améliorer l'efficacité et l'intégrité de l'extraction des données ; Au niveau du soutien des données de suivi à long terme, s'appuyant sur la plateforme de gestion du suivi du département d'anesthésiologie, cette étude établira une cohorte de suivi à long terme à grand échantillon pour réaliser la collecte de données en cycle complet de la base cognitive préopératoire au pronostic postopératoire à long terme, combler le vide des preuves fragmentées dans les études existantes, et révéler pleinement la pathogenèse et la voie d'impact pronostique du DPO.

En résumé, cette étude peut non seulement combler les lacunes de la recherche actuelle sur le DPO en termes d'unification des outils, d'intégration des données et de suivi à long terme grâce à une conception standardisée et des méthodes innovantes, mais aussi fournir une base scientifique directe pour l'élaboration clinique de modèles de prédiction des risques de DPO et de stratégies de prévention et de contrôle. Elle a une valeur académique et pratique importante, et est d'une grande signification pour promouvoir l'amélioration du pronostic des patients dans le domaine de la chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zefei Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 18811797795
  • E-mail: zzfanita7@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée

La description

Critères d'inclusion :

  1. 18 ans et plus
  2. Patients subissant une chirurgie cardiaque non urgente

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie de transplantation d'organe
  2. Patientes enceintes
  3. Diagnostiqués avec une démence ou une maladie mentale (comme la schizophrénie) avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe délirium
le patient a développé un délire postopératoire
Les échantillons de sérum veineux sont analysés pour les profils métaboliques sériques ou d'autres tests
groupe témoin
le patient ne développe pas de délire postopératoire
Les échantillons de sérum veineux sont analysés pour les profils métaboliques sériques ou d'autres tests

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
dans la semaine suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sous-type de délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
dans la semaine suivant l'opération
gravité du délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
accédé par CAM-ICU-7
dans la semaine suivant l'opération
durée du délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
dans la semaine suivant l'opération
PSQI score 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 morth after surgery
PSQI score 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
6 morth after surgery
PSQI score 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year after surgery
T-Moca 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
assessed using the T-Moca
1 morth after surgery
T-Moca score 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
assessed using the T-Moca
6 morth after surgery
T-Moca score 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
assessed using the T-Moca
1 year after surgery
pain 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
assessed using the NRS score
1 morth after surgery
pain 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
assessed using the NRS score
6 morth after surgery
pain 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
assessed using the NRS score
1 year after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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