- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239648
Délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Une étude de cohorte bidirectionnelle monocentrique en vie réelle sur le delirium postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de raisons particulières telles qu'un traumatisme chirurgical sévère, un stress chirurgical élevé, la circulation extracorporelle et la nécessité d'être transféré en unité de soins intensifs cardio-thoraciques et vasculaires après l'opération1-3, l'incidence du délire postopératoire (DPO) suite à une chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux est aussi élevée que 26 % à 52 %4-6. Le DPO désigne un trouble neurofonctionnel aigu survenant après une intervention chirurgicale, principalement caractérisé par de la confusion et une diminution de la capacité d'orientation spatiale et temporelle7-12. Des études pertinentes ont confirmé que le DPO prolonge significativement la durée de la ventilation mécanique et du séjour en réanimation des patients, augmente l'incidence des complications, et est étroitement associé à un déclin cognitif à long terme et à une augmentation de la mortalité à long terme13, ce qui est devenu un enjeu clé affectant le pronostic des patients chirurgicaux. La mise à jour 2024 des lignes directrices fondées sur des preuves et un consensus sur le délire postopératoire chez les patients adultes de la Société européenne d'anesthésiologie et de médecine intensive souligne clairement que le DPO affecte sérieusement l'évolution de la maladie, pouvant entraîner un prolongement de l'hospitalisation, une augmentation de la mortalité, une altération supplémentaire des fonctions physiques et cognitives, et une augmentation des coûts médicaux des patients, ce qui devrait donc attirer l'attention des travailleurs médicaux cliniques et des chercheurs14. Cependant, il est plus notable que bien que l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque soit élevée, il n'existe pas de méthode de traitement idéale. Actuellement, les lignes directrices recommandent uniquement l'utilisation de faibles doses d'halopéridol ou de dexmédétomidine pour le traitement symptomatique du DPO, et la qualité des preuves et la force de la recommandation sont toutes deux faibles15. Simultanément, les lignes directrices soulignent que des recherches plus approfondies sur la pathogenèse, les facteurs de risque existants, le développement et le traitement du DPO devraient être encouragées16. Les lignes directrices proposent spécifiquement qu'« une identification précoce des patients à haut risque de DPO est nécessaire », mettant en avant l'importance cruciale d'une intervention précoce pour améliorer le pronostic des patients. Dans ce contexte, clarifier les facteurs prédictifs du DPO et réduire son incidence sont devenus une tâche clinique urgente et importante.
En termes de progrès de la recherche, certaines avancées ont été réalisées dans l'exploration de l'identification des risques de DPO et de la prédiction du pronostic : de nombreuses études antérieures publiées dans Anesthesiology, BJA et d'autres revues ont indiqué que l'âge avancé, le sexe masculin, les troubles cognitifs préopératoires, la privation de sommeil, la fragilité et d'autres facteurs pourraient être des facteurs de risque de DPO17-20, et certaines études ont également tenté de construire des modèles d'évaluation des risques simples basés sur ces facteurs21,22. Cependant, dans l'ensemble, la recherche actuelle présente encore des limitations significatives, qui restreignent la vérification répétée et l'exploration plus poussée des résultats de recherche. D'une part, la corrélation des facteurs de risque est surtout vérifiée par des études monocentriques et à petit échantillon, manquant de soutien de données de suivi à long terme et à grand échantillon, entraînant des preuves de recherche fragmentées, ce qui rend difficile de révéler pleinement la pathogenèse et la chaîne d'impact pronostique du délire postopératoire ; d'autre part, le manque de normes standardisées pour la collecte des données de recherche conduit à la difficulté de vérification répétée des résultats de recherche, ce qui est également devenu un problème central entravant les progrès de la recherche sur l'identification des risques et la prédiction du pronostic. Les raisons spécifiques incluent principalement deux aspects : ① Des outils d'évaluation non unifiés : Il existe plus de 10 types d'outils de diagnostic du DPO, incluant CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Différentes études adoptent différents outils, entraînant une différence d'incidence allant jusqu'à 2-3 fois, rendant impossible la comparaison horizontale des résultats de recherche17-22 ; ② Un stockage des données dispersé : Les données liées au DPO (évaluation cognitive préopératoire, enregistrements de surveillance peropératoire, diagnostic de délire postopératoire, suivi à long terme) sont dispersées dans le système HIS, le système LIS, le système de dossiers de soins infirmiers et le système de suivi ambulatoire de l'hôpital, manquant d'intégration dans une base de données unifiée, conduisant à une faible efficacité de l'extraction des données de recherche et à une omission facile des informations clés23-25.
En réponse à ces lacunes de recherche et besoins cliniques, cette étude adopte de manière innovante une conception d'étude de cohorte bidirectionnelle. En intégrant deux méthodes de recherche, à savoir « le suivi rétrospectif des informations postopératoires des patients ayant subi une chirurgie cardiaque passée » et « la collecte prospective des données postopératoires des patients de chirurgie cardiaque », elle réalise la construction d'une base de données de suivi postopératoire à grand échantillon, établissant ainsi un cadre d'analyse en chaîne complète de « exposition - délire - résultat », et résolvant fondamentalement les problèmes centraux des études existantes : Au niveau des outils de diagnostic, sur la base de preuves cliniques factuelles, cette étude adoptera uniformément les outils d'évaluation CAM-ICU/3D CAM internationalement reconnus pour assurer la cohérence des critères de diagnostic du DPO, éliminer la déviation statistique de l'incidence due aux différences d'outils, et réaliser la comparabilité horizontale des données de recherche ; Au niveau de l'intégration des données, cette étude collaborera avec le service informatique de l'hôpital pour construire une base de données intégrée spéciale pour le DPO en chirurgie cardiaque, connectant systématiquement les données de multiples systèmes tels que HIS, LIS, dossiers de soins et suivi ambulatoire, et effectuant un recueil structuré selon la dimension temporelle « préopératoire - peropératoire - postopératoire - long terme » pour résoudre le problème du stockage dispersé des données et améliorer l'efficacité et l'intégrité de l'extraction des données ; Au niveau du soutien des données de suivi à long terme, s'appuyant sur la plateforme de gestion du suivi du département d'anesthésiologie, cette étude établira une cohorte de suivi à long terme à grand échantillon pour réaliser la collecte de données en cycle complet de la base cognitive préopératoire au pronostic postopératoire à long terme, combler le vide des preuves fragmentées dans les études existantes, et révéler pleinement la pathogenèse et la voie d'impact pronostique du DPO.
En résumé, cette étude peut non seulement combler les lacunes de la recherche actuelle sur le DPO en termes d'unification des outils, d'intégration des données et de suivi à long terme grâce à une conception standardisée et des méthodes innovantes, mais aussi fournir une base scientifique directe pour l'élaboration clinique de modèles de prédiction des risques de DPO et de stratégies de prévention et de contrôle. Elle a une valeur académique et pratique importante, et est d'une grande signification pour promouvoir l'amélioration du pronostic des patients dans le domaine de la chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zefei Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chong Lei, M.D.& phd
- Numéro de téléphone: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zefei Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Contact:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Numéro de téléphone: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus
- Patients subissant une chirurgie cardiaque non urgente
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de transplantation d'organe
- Patientes enceintes
- Diagnostiqués avec une démence ou une maladie mentale (comme la schizophrénie) avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe délirium
le patient a développé un délire postopératoire
|
Les échantillons de sérum veineux sont analysés pour les profils métaboliques sériques ou d'autres tests
|
|
groupe témoin
le patient ne développe pas de délire postopératoire
|
Les échantillons de sérum veineux sont analysés pour les profils métaboliques sériques ou d'autres tests
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délire postopératoire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
|
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
|
dans la semaine suivant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sous-type de délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
|
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
|
dans la semaine suivant l'opération
|
|
gravité du délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
|
accédé par CAM-ICU-7
|
dans la semaine suivant l'opération
|
|
durée du délire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
|
consulté par CAM-ICU/3D-CAM
|
dans la semaine suivant l'opération
|
|
PSQI score 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 morth after surgery
|
|
PSQI score 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 morth after surgery
|
|
PSQI score 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 year after surgery
|
|
T-Moca 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 morth after surgery
|
|
T-Moca score 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
6 morth after surgery
|
|
T-Moca score 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 year after surgery
|
|
pain 1 morth after surgery
Délai: 1 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 morth after surgery
|
|
pain 6 morth after surgery
Délai: 6 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
6 morth after surgery
|
|
pain 1 year after surgery
Délai: 1 year after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 year after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .