Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

16. november 2025 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

En ekteverdens enkeltstående senter bidireksjonell kohortstudie om postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Etabler en oppfølgningsdatabase for postoperativt delirium hos hjertepasienter, ta i bruk et todireksjons kohortdesign for å samtidig analysere sammenhengene mellom "preoperative eksponeringsfaktorer og forekomst av postoperativt delirium" og "postoperativt delirium og langsiktige uønskede utfall", og avklare prediktive faktorer og prognostiske virkninger av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

På grunn av spesielle årsaker som alvorlig kirurgisk traume, høyt kirurgisk stress, hjerte-lungemaskin, og behov for å overføres til kardiothorakal og vaskulær intensivavdeling etter operasjon1-3, er forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter hjerte- og storårekirurgi så høy som 26 %–52 %4-6. POD refererer til en akutte nevrofunksjonelle forstyrrelser som oppstår etter operasjon, hovedsakelig karakterisert ved forvirring og nedsatt evne til romlig og temporal orientering7-12. Relevante studier har bekreftet at POD signifikant forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold for pasienter, øker forekomsten av komplikasjoner, og er nært knyttet til langvarig kognitiv nedgang og økt langtidsdødelighet13, noe som har blitt et nøkkelproblem som påvirker prognosen til kirurgiske pasienter. Oppdateringen fra 2024 av Evidence-Based and Consensus Guidelines on Postoperative Delirium in Adult Patients fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine peker klart ut at POD alvorlig påvirker sykdomsutkommet, noe som kan føre til forlenget sykehusopphold, økt dødelighet, ytterligere svekkelse av fysiske og kognitive funksjoner, og økte helsekostnader for pasienter, og bør derfor tiltrekke seg oppmerksomheten til kliniske medisinske arbeidere og forskere14. Men det er enda mer bemerkelsesverdig at selv om forekomsten av delirium etter hjertekirurgi er høy, finnes det ingen ideell behandlingsmetode. For øyeblikket anbefaler retningslinjene kun bruk av lavdose haloperidol eller dexmedetomidin for symptomatisk behandling av POD, og kvaliteten på bevisene og styrken på anbefalingen er begge svake15. Samtidig understreker retningslinjene at mer dyptgående forskning på patogenesen, eksisterende risikofaktorer, utvikling og behandling av POD bør oppmuntres16. Retningslinjene foreslår spesifikt at "tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for POD er nødvendig", og understreker den viktige verdien av tidlig intervensjon for å forbedre pasientens prognose. Mot denne bakgrunnen har det å avklare de prediktive faktorene for POD og redusere forekomsten blitt en presserende og viktig klinisk oppgave.

Når det gjelder forskningsfremskritt, har det blitt gjort visse gjennombrudd i utforskningen av POD-risikoidentifikasjon og prognoseprediksjon: mange tidligere studier publisert i Anesthesiology, BJA og andre tidsskrifter har påpekt at høy alder, mannlig kjønn, preoperativ kognitiv svikt, søvndeprivasjon, skrøpelighet og andre faktorer kan være risikofaktorer for POD17-20, og noen studier har også forsøkt å konstruere enkle risikovurderingsmodeller basert på disse faktorene21,22. Men samlet sett har dagens forskning fortsatt betydelige begrensninger, som begrenser gjentatt verifisering og videre utforskning av forskningsresultatene. På den ene siden er korrelasjonen av risikofaktorer for det meste verifisert av enkelt-senter og små prøvestørrelse studier, og mangler støtte fra store prøvestørrelser og langtids oppfølgningsdata, noe som resulterer i fragmentert forskningsbevis, noe som gjør det vanskelig å fullt ut avsløre patogenesen og prognose påvirkningskjeden av postoperativt delirium; på den andre siden, mangelen på standardiserte normer for forskningsdatainnsamling fører til vanskeligheter med gjentatt verifisering av forskningsresultater, noe som også har blitt et kjerneproblem som begrenser fremdriften innen risikoidendifisering og prognoseprediksjonsforskning. De spesifikke årsakene inkluderer hovedsakelig to aspekter: ① Uforente vurderingsverktøy: Det finnes mer enn 10 typer POD diagnostiseringsverktøy, inkludert CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Forskjellige studier bruker forskjellige verktøy, noe som resulterer i en forskjell i forekomst på opptil 2-3 ganger, og gjør det umulig å sammenligne forskningsresultater horisontalt17-22; ② Spredt datalagring: POD-relaterte data (preoperativ kognitiv vurdering, intraoperativ overvåkingslogger, postoperativ deliriumdiagnose, langtids oppfølging) er spredt i sykehusets HIS-system, LIS-system, pleiejournal system og poliklinisk oppfølgingssystem, og mangler integrasjon i en enhetlig database, noe som fører til lav effektivitet i forskningsdatautvinning og enkel utelatelse av nøkkelinformasjon23-25.

Som svar på ovennevnte forskningshull og kliniske behov, tar denne studien i bruk en bidireksjonell kohortstudiedesign på en innovativ måte. Ved å integrere to forskningsmetoder, nemlig "retrospektiv sporing av postoperativ informasjon fra tidligere hjertekirurgipasienter" og "prospektiv innsamling av postoperative data fra hjertekirurgipasienter", realiseres byggingen av en stor prøvestørrelse postoperativ oppfølgingsdatabase, og dermed etableres en fullstendig analyse ramme av "eksponering - delirium - utfall", og løser grunnleggende de sentrale problemene i eksisterende studier: På nivået av diagnostiseringsverktøy, basert på klinisk evidensbasert evidens, vil denne studien enhetlig ta i bruk de internasjonalt anerkjente CAM-ICU/3D CAM vurderingsverktøyene for å sikre konsistens i POD diagnostiske kriterier, eliminere den statistiske avviket i forekomst forårsaket av verktøyforskjeller, og realisere horisontal sammenlignbarhet av forskningsdata; På nivået av dataintegrasjon, vil denne studien samarbeide med sykehusets informasjonsavdeling for å konstruere en spesiell integrert database for POD i hjertekirurgi, systematisk koble data fra flere systemer som HIS, LIS, pleiejournaler og poliklinisk oppfølging, og gjennomføre strukturert sammensetning i henhold til tidsdimensjonen "preoperativ - intraoperativ - postoperativ - langtid" for å løse problemet med spredt datalagring og forbedre effektiviteten og fullstendigheten av datautvinning; På nivået av langtids oppfølgingsdatastøtte, ved å stole på oppfølgingsadministrasjonsplattformen til anestesiavdelingen, vil denne studien etablere en stor prøvestørrelse langtids oppfølgingskohort for å realisere full-syklus datainnsamling fra preoperativ kognitiv basislinje til langtid postoperativ prognose, fylle gapet i fragmentert evidens i eksisterende studier, og fullt ut avsløre patogenesen og prognose påvirkningsbanen til POD.

Oppsummert kan ikke denne studien bare fylle hullene i nåværende POD-forskning når det gjelder verktøysamling, dataintegrasjon og langtids oppfølging gjennom standardisert design og innovative metoder, men også gi direkte vitenskapelig grunnlag for den kliniske utformingen av POD risikoprediksjonsmodeller og forebyggings- og kontrollstrategier. Den har viktig akademisk og praktisk verdi, og er av stor betydning for å fremme forbedringen av prognosen til pasienter innen feltet for hjerte- og storårekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Organtransplantasjonskirurgi
  2. Gravide pasienter
  3. Diagnostisert med demens eller psykisk lidelse (som schizofreni) før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
delirium-gruppe
pasient utviklet postoperativt delirium
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabole profiler eller andre tester
kontrollgruppe
pasienten utvikler ikke postoperativ delirium
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabole profiler eller andre tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
innen 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
underkategori av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
innen 1 uke etter operasjon
alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
tilgjengelig via CAM-ICU-7
innen 1 uke etter operasjon
varighet av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
innen 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Serum metabolsk profil

Abonnere