- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239648
Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
En ekteverdens enkeltstående senter bidireksjonell kohortstudie om postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av spesielle årsaker som alvorlig kirurgisk traume, høyt kirurgisk stress, hjerte-lungemaskin, og behov for å overføres til kardiothorakal og vaskulær intensivavdeling etter operasjon1-3, er forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter hjerte- og storårekirurgi så høy som 26 %–52 %4-6. POD refererer til en akutte nevrofunksjonelle forstyrrelser som oppstår etter operasjon, hovedsakelig karakterisert ved forvirring og nedsatt evne til romlig og temporal orientering7-12. Relevante studier har bekreftet at POD signifikant forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold for pasienter, øker forekomsten av komplikasjoner, og er nært knyttet til langvarig kognitiv nedgang og økt langtidsdødelighet13, noe som har blitt et nøkkelproblem som påvirker prognosen til kirurgiske pasienter. Oppdateringen fra 2024 av Evidence-Based and Consensus Guidelines on Postoperative Delirium in Adult Patients fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine peker klart ut at POD alvorlig påvirker sykdomsutkommet, noe som kan føre til forlenget sykehusopphold, økt dødelighet, ytterligere svekkelse av fysiske og kognitive funksjoner, og økte helsekostnader for pasienter, og bør derfor tiltrekke seg oppmerksomheten til kliniske medisinske arbeidere og forskere14. Men det er enda mer bemerkelsesverdig at selv om forekomsten av delirium etter hjertekirurgi er høy, finnes det ingen ideell behandlingsmetode. For øyeblikket anbefaler retningslinjene kun bruk av lavdose haloperidol eller dexmedetomidin for symptomatisk behandling av POD, og kvaliteten på bevisene og styrken på anbefalingen er begge svake15. Samtidig understreker retningslinjene at mer dyptgående forskning på patogenesen, eksisterende risikofaktorer, utvikling og behandling av POD bør oppmuntres16. Retningslinjene foreslår spesifikt at "tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for POD er nødvendig", og understreker den viktige verdien av tidlig intervensjon for å forbedre pasientens prognose. Mot denne bakgrunnen har det å avklare de prediktive faktorene for POD og redusere forekomsten blitt en presserende og viktig klinisk oppgave.
Når det gjelder forskningsfremskritt, har det blitt gjort visse gjennombrudd i utforskningen av POD-risikoidentifikasjon og prognoseprediksjon: mange tidligere studier publisert i Anesthesiology, BJA og andre tidsskrifter har påpekt at høy alder, mannlig kjønn, preoperativ kognitiv svikt, søvndeprivasjon, skrøpelighet og andre faktorer kan være risikofaktorer for POD17-20, og noen studier har også forsøkt å konstruere enkle risikovurderingsmodeller basert på disse faktorene21,22. Men samlet sett har dagens forskning fortsatt betydelige begrensninger, som begrenser gjentatt verifisering og videre utforskning av forskningsresultatene. På den ene siden er korrelasjonen av risikofaktorer for det meste verifisert av enkelt-senter og små prøvestørrelse studier, og mangler støtte fra store prøvestørrelser og langtids oppfølgningsdata, noe som resulterer i fragmentert forskningsbevis, noe som gjør det vanskelig å fullt ut avsløre patogenesen og prognose påvirkningskjeden av postoperativt delirium; på den andre siden, mangelen på standardiserte normer for forskningsdatainnsamling fører til vanskeligheter med gjentatt verifisering av forskningsresultater, noe som også har blitt et kjerneproblem som begrenser fremdriften innen risikoidendifisering og prognoseprediksjonsforskning. De spesifikke årsakene inkluderer hovedsakelig to aspekter: ① Uforente vurderingsverktøy: Det finnes mer enn 10 typer POD diagnostiseringsverktøy, inkludert CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Forskjellige studier bruker forskjellige verktøy, noe som resulterer i en forskjell i forekomst på opptil 2-3 ganger, og gjør det umulig å sammenligne forskningsresultater horisontalt17-22; ② Spredt datalagring: POD-relaterte data (preoperativ kognitiv vurdering, intraoperativ overvåkingslogger, postoperativ deliriumdiagnose, langtids oppfølging) er spredt i sykehusets HIS-system, LIS-system, pleiejournal system og poliklinisk oppfølgingssystem, og mangler integrasjon i en enhetlig database, noe som fører til lav effektivitet i forskningsdatautvinning og enkel utelatelse av nøkkelinformasjon23-25.
Som svar på ovennevnte forskningshull og kliniske behov, tar denne studien i bruk en bidireksjonell kohortstudiedesign på en innovativ måte. Ved å integrere to forskningsmetoder, nemlig "retrospektiv sporing av postoperativ informasjon fra tidligere hjertekirurgipasienter" og "prospektiv innsamling av postoperative data fra hjertekirurgipasienter", realiseres byggingen av en stor prøvestørrelse postoperativ oppfølgingsdatabase, og dermed etableres en fullstendig analyse ramme av "eksponering - delirium - utfall", og løser grunnleggende de sentrale problemene i eksisterende studier: På nivået av diagnostiseringsverktøy, basert på klinisk evidensbasert evidens, vil denne studien enhetlig ta i bruk de internasjonalt anerkjente CAM-ICU/3D CAM vurderingsverktøyene for å sikre konsistens i POD diagnostiske kriterier, eliminere den statistiske avviket i forekomst forårsaket av verktøyforskjeller, og realisere horisontal sammenlignbarhet av forskningsdata; På nivået av dataintegrasjon, vil denne studien samarbeide med sykehusets informasjonsavdeling for å konstruere en spesiell integrert database for POD i hjertekirurgi, systematisk koble data fra flere systemer som HIS, LIS, pleiejournaler og poliklinisk oppfølging, og gjennomføre strukturert sammensetning i henhold til tidsdimensjonen "preoperativ - intraoperativ - postoperativ - langtid" for å løse problemet med spredt datalagring og forbedre effektiviteten og fullstendigheten av datautvinning; På nivået av langtids oppfølgingsdatastøtte, ved å stole på oppfølgingsadministrasjonsplattformen til anestesiavdelingen, vil denne studien etablere en stor prøvestørrelse langtids oppfølgingskohort for å realisere full-syklus datainnsamling fra preoperativ kognitiv basislinje til langtid postoperativ prognose, fylle gapet i fragmentert evidens i eksisterende studier, og fullt ut avsløre patogenesen og prognose påvirkningsbanen til POD.
Oppsummert kan ikke denne studien bare fylle hullene i nåværende POD-forskning når det gjelder verktøysamling, dataintegrasjon og langtids oppfølging gjennom standardisert design og innovative metoder, men også gi direkte vitenskapelig grunnlag for den kliniske utformingen av POD risikoprediksjonsmodeller og forebyggings- og kontrollstrategier. Den har viktig akademisk og praktisk verdi, og er av stor betydning for å fremme forbedringen av prognosen til pasienter innen feltet for hjerte- og storårekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-post: zzfanita7@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-post: crystalleichong@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-post: zzfanita7@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-post: crystalleichong@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Organtransplantasjonskirurgi
- Gravide pasienter
- Diagnostisert med demens eller psykisk lidelse (som schizofreni) før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
delirium-gruppe
pasient utviklet postoperativt delirium
|
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabole profiler eller andre tester
|
|
kontrollgruppe
pasienten utvikler ikke postoperativ delirium
|
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabole profiler eller andre tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underkategori av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
|
innen 1 uke etter operasjon
|
|
alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
tilgjengelig via CAM-ICU-7
|
innen 1 uke etter operasjon
|
|
varighet av delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
tilgjengelig via CAM-ICU/3D-CAM
|
innen 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20252528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalFullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akuttTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
Kliniske studier på Serum metabolsk profil
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Myota GmbHLindus HealthFullførtPre-diabetesStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdFullførtRyggmargsskade, akuttStorbritannia
-
Arizona State UniversityFullført
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringKolangiokarsinomFrankrike
-
Xijing HospitalFullførtDelirium, postoperativt | AKI - Akutt nyreskadeKina