- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07239648
심장 수술을 받는 환자에서의 수술 후 섬망
심장 수술을 받은 환자에서 수술 후 섬망에 대한 실제 임상 단일 기관 양방향 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
심한 수술 외상, 높은 수술 스트레스, 심폐바이패스, 수술 후 흉부혈관 중환자실로의 전실 필요 등의 특수한 이유로 인해1-3, 심장 및 대혈관 수술 후 발생하는 술후 섬망(POD)의 발생률은 26%~52%에 이릅니다4-6. POD는 수술 후 발생하는 급성 신경기능 장애로, 주로 혼돈 및 시공간적 방향 감각 능력 저하를 특징으로 합니다7-12. 관련 연구들은 POD가 환자의 기계적 환기 기간과 중환자실 재원 기간을 유의하게 연장시키고, 합병증 발생률을 증가시키며, 장기적 인지 기능 저하 및 증가된 장기 사망률과 밀접한 연관성이 있음을 확인했습니다13. 이는 수술 환자의 예후에 영향을 미치는 핵심 문제로 부각되었습니다. 유럽 마취학회 및 중환자의학회의 2024년 개정 성인 환자 술후 섬망 근거기반 및 합의 지침은 POD가 질병 결과에 심각한 영향을 미쳐 입원 기간 연장, 사망률 증가, 신체 및 인지 기능의 추가적 손상, 환자의 의료비 증가를 초래할 수 있으므로, 임상 의료 종사자 및 연구자들의 주의를 환기시켜야 한다고 명확히 지적했습니다14. 그러나 더 주목할 점은 심장 수술 후 섬망 발생률이 높음에도 불구하고 이상적인 치료 방법이 없다는 사실입니다. 현재 지침은 POD의 증상적 치료를 위해 저용량 할로페리돌 또는 덱스메데토미딘 사용만을 권장하며, 근거의 질과 권고 강도 모두 약한 수준입니다15. 동시에 지침은 POD의 발병 기전, 기존 위험 요인, 발달 및 치료에 대한 보다 깊이 있는 연구를 장려해야 한다고 강조합니다16. 지침은 특히 "POD 고위험 환자의 조기 식별이 필요하다"고 명시하여 환자 예후 개선을 위한 조기 중재의 중요성을 부각시켰습니다. 이러한 배경 하에서 POD의 예측 인자를 규명하고 그 발생률을 낮추는 것은 시급하고 중요한 임상 과제가 되었습니다.
연구 동향 측면에서 POD 위험 식별 및 예후 예측 탐구에는 일부 진전이 있었습니다: Anesthesiology, BJA 등의 저널에 발표된 많은 기존 연구들은 고령, 남성, 수술 전 인지 장애, 수면 박탈, 노쇠 등의 요인이 POD의 위험 요인일 수 있다고 지적했습니다17-20. 또한 일부 연구들은 이러한 요인들을 기반으로 단순한 위험 평가 모델을 구축하려 시도하기도 했습니다21,22. 그러나 전체적으로 볼 때, 현재 연구는 여전히 상당한 한계점을 지니고 있어 연구 결과의 반복 검증 및 추가적 탐구를 제한하고 있습니다. 한편으로, 위험 요인의 연관성은 주로 단일 기관 및 소표본 연구를 통해 검증되어 대표본 및 장기 추적 관찰 데이터의 지원이 부족하여 연구 근거가 파편화되어 있으며, 이는 술후 섬망의 발병 기전 및 예후 영향 연쇄를 완전히 규명하기 어렵게 만듭니다. 다른 한편으로, 연구 데이터 수집에 대한 표준화된 규범의 부재는 연구 결과의 반복 검증을 어렵게 하며, 이는 위험 식별 및 예후 예측 연구의 진전을 제한하는 핵심 문제로 자리 잡았습니다. 구체적인 이유는 주로 두 가지 측면에서 기인합니다: ① 통일되지 않은 평가 도구: CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 등 10종 이상의 POD 진단 도구가 존재하며, 서로 다른 연구들이 상이한 도구를 채택함에 따라 발생률에 최대 2-3배의 차이를 보여 연구 결과의 수평적 비교가 불가능합니다17-22; ② 분산된 데이터 저장: POD 관련 데이터(수술 전 인지 평가, 수술 중 모니터링 기록, 수술 후 섬망 진단, 장기 추적 관찰)는 병원의 HIS 시스템, LIS 시스템, 간호 기록 시스템 및 외래 추적 관찰 시스템에 분산 저장되어 통합 데이터베이스 내 통합이 부족하여, 연구 데이터 추출 효율이 낮고 핵심 정보의 누락이 쉽게 발생합니다23-25.
상기 연구 격차 및 임상적 요구에 대응하여, 본 연구는 혁신적으로 이중 코호트 연구 설계를 채택합니다. "과거 심장 수술 환자의 수술 후 정보에 대한 후향적 추적" 및 "심장 수술 환자의 수술 후 데이터에 대한 전향적 수집"이라는 두 가지 연구 방법을 통합함으로써, 대표본 수술 후 추적 관찰 데이터베이스 구축을 실현하여 "노출 - 섬망 - 결과"의 전(全) 연쇄 분석 프레임워크를 구축하고, 기존 연구의 핵심 문제를 근본적으로 해결하고자 합니다: 진단 도구 수준에서, 본 연구는 임상 근거 기반 증거에 기초하여 국제적으로 공인된 CAM-ICU/3D CAM 평가 도구를 통일적으로 채택하여 POD 진단 기준의 일관성을 보장하며, 도구 차이로 인한 발생률의 통계적 편향을 제거하고 연구 데이터의 수평적 비교 가능성을 실현합니다; 데이터 통합 수준에서, 본 연구는 병원 정보 부서와 협력하여 심장 수술 POD 전용 통합 데이터베이스를 구축하고, HIS, LIS, 간호 기록 및 외래 추적 관찰 등 다중 시스템의 데이터를 체계적으로 연계하며, "수술 전 - 수술 중 - 수술 후 - 장기"의 시간 차원에 따라 구조화된 정리를 수행하여 데이터 저장의 분산 문제를 해결하고 데이터 추출의 효율성과 완전성을 향상시킵니다; 장기 추적 관찰 데이터 지원 수준에서, 본 연구는 마취통증의학과 추적 관찰 관리 플랫폼에 의지하여 대표본 장기 추적 관찰 코호트를 구축하여 수술 전 인지 기저선에서 수술 후 장기 예후에 이르는 전 주기 데이터 수집을 실현하며, 기존 연구의 파편화된 증거의 공백을 메우고 POD의 발병 기전 및 예후 영향 경로를 충분히 규명합니다.
요약하면, 본 연구는 표준화된 설계와 혁신적인 방법을 통해 도구 통일, 데이터 통합 및 장기 추적 관찰 측면에서 현재 POD 연구의 격차를 메울 뿐만 아니라, POD 위험 예측 모델 및 예방 통제 전략의 임상적 수립을 위한 직접적인 과학적 근거를 제공할 수 있습니다. 이는 중요한 학문적 및 실질적 가치를 지니며, 심장 및 대혈관 수술 분야에서 환자 예후 개선을 촉진하는 데 큰 의의가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zefei Zhang, M.D.
- 전화번호: 18811797795
- 이메일: zzfanita7@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chong Lei, M.D.& phd
- 전화번호: 18629011362
- 이메일: crystalleichong@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Zefei Zhang, M.D.
- 전화번호: 18811797795
- 이메일: zzfanita7@163.com
-
연락하다:
- Chong Lei, M.D.& phd
- 전화번호: 18629011362
- 이메일: crystalleichong@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 장기 이식 수술
- 임신한 환자
- 수술 전 치매나 정신 질환(예: 조현병) 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
섬망 그룹
환자가 술후 섬망을 발생함
|
정맥 혈청 샘플은 혈청 대사 프로필 또는 기타 검사를 위해 분석됩니다
|
|
대조군
환자가 수술 후 섬망을 발생하지 않음
|
정맥 혈청 샘플은 혈청 대사 프로필 또는 기타 검사를 위해 분석됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1주일 이내
|
CAM-ICU/3D-CAM으로 확인
|
수술 후 1주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망의 하위 유형
기간: 수술 후 1주일 이내
|
CAM-ICU/3D-CAM에 의해 액세스됨
|
수술 후 1주일 이내
|
|
섬망의 심각도
기간: 수술 후 1주일 이내
|
CAM-ICU-7에 의해 평가됨
|
수술 후 1주일 이내
|
|
섬망 지속 기간
기간: 수술 후 1주일 이내
|
CAM-ICU/3D-CAM으로 접근
|
수술 후 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 섬망에 대한 임상 시험
-
Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
혈청 대사 프로필에 대한 임상 시험
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm Professional완전한
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Massachusetts Eye and Ear Infirmary더 이상 사용할 수 없음
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort Study알려지지 않은
-
Mentor Worldwide, LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Erasme University Hospital아직 모집하지 않음
-
Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력