- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07239648
Pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok
Reálná jednocentrická obousměrná kohortová studie o pooperačním deliriu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli zvláštním důvodům, jako je závažné operační trauma, vysoký operační stres, mimotělní oběh a nutnost převodu na Kardiochirurgickou a Cévní Jednotku Intenzivní Péče po operaci1-3, je incidence pooperačního deliria (POD) po operacích srdce a velkých cév až 26 %~52 %4-6. POD označuje akutní neurofunkční poruchu, která se objevuje po operaci, a je hlavně charakterizována zmateností a sníženou schopností prostorové a časové orientace7-12. Příslušné studie potvrdily, že POD významně prodlužuje dobu mechanické ventilace a pobyt na JIP pacientů, zvyšuje incidenci komplikací a je úzce spojeno s dlouhodobým kognitivním poklesem a zvýšenou dlouhodobou mortalitou13, což se stalo klíčovou otázkou ovlivňující prognózu operačních pacientů. Aktualizace 2024 Na základě Důkazů a Konsenzuálních Směrnic o Pooperačním Deliriu u Dospělých Pacientů od Evropské Společnosti pro Anesteziologii a Intenzivní Medicínu jasně poukazuje na to, že POD vážně ovlivňuje výsledek onemocnění, což může vést k prodloužení hospitalizace, zvýšené mortalitě, dalšímu zhoršení fyzických a kognitivních funkcí a zvýšení léčebných nákladů pacientů, proto by měla upoutat pozornost klinických zdravotníků a výzkumníků14. Je však více pozoruhodné, že ačkoli je incidence deliria po kardiochirurgických operacích vysoká, neexistuje ideální léčebná metoda. V současnosti směrnice doporučují pouze použití nízkých dávek haloperidolu nebo dexmedetomidinu pro symptomatickou léčbu POD, a kvalita důkazů i síla doporučení jsou slabé15. Zároveň směrnice zdůrazňují, že by měl být podporován důkladnější výzkum patogeneze, existujících rizikových faktorů, vývoje a léčby POD16. Směrnice konkrétně navrhují, že "je nutná včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem POD", čímž zdůrazňují důležitou hodnotu časného zásahu pro zlepšení prognózy pacientů. V tomto kontextu se objasnění prediktivních faktorů POD a snížení jeho incidence staly naléhavým a důležitým klinickým úkolem.
Co se týče pokroku ve výzkumu, byly dosaženy určité průlomy v průzkumu identifikace rizika POD a predikce prognózy: mnoho předchozích studií publikovaných v časopisech Anesthesiology, BJA a dalších poukázalo na to, že pokročilý věk, mužské pohlaví, předoperační kognitivní porucha, spánková deprivace, křehkost a další faktory mohou být rizikovými faktory pro POD17-20, a některé studie se také pokusily na základě těchto faktorů vytvořit jednoduché modely hodnocení rizika21,22. Celkově však současný výzkum stále má významná omezení, která omezují opakované ověřování a další zkoumání výsledků výzkumu. Na jedné straně je korelace rizikových faktorů většinou ověřena jednostředovými a malovýběrovými studiemi, chybí podpora velkovýběrových a dlouhodobých následných dat, což vede k fragmentovaným výzkumným důkazům, což ztěžuje plné odhalení patogeneze a prognostického dopadového řetězce pooperačního deliria; na druhé straně nedostatek standardizovaných norem pro sběr výzkumných dat vede k obtížím v opakovaném ověřování výsledků výzkumu, což se také stalo jádrovým problémem omezujícím pokrok ve výzkumu identifikace rizika a predikce prognózy. Konkrétní důvody hlavně zahrnují dva aspekty: ① Nesjednocené hodnotící nástroje: Existuje více než 10 druhů diagnostických nástrojů POD, včetně CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 atd. Různé studie používají různé nástroje, což vede k rozdílu v incidenci až 2-3krát, což znemožňuje horizontální srovnání výsledků výzkumu17-22; ② Rozptýlené ukládání dat: Data související s POD (předoperační kognitivní hodnocení, intraoperační záznamy monitorování, diagnostika pooperačního deliria, dlouhodobé sledování) jsou rozptýlena v nemocničním HIS systému, LIS systému, systému ošetřovatelských záznamů a systému ambulantního sledování, chybí integrace v jednotné databázi, což vede k nízké efektivitě extrakce výzkumných dat a snadnému opomenutí klíčových informací23-25.
V reakci na výše uvedené mezery ve výzkumu a klinické potřeby tato studie inovativně přijímá design obousměrné kohortové studie. Integrací dvou výzkumných metod, konkrétně "retrospektivní sledování pooperačních informací minulých kardiochirurgických pacientů" a "prospektivní sběr pooperačních dat kardiochirurgických pacientů", realizuje vytvoření velkovýběrové pooperační sledovací databáze, čímž stanoví plně řetězcovou analytickou strukturu "expozice - delirium - výsledek", a zásadně řeší jádrové problémy existujících studií: Na úrovni diagnostických nástrojů, na základě klinických důkazů založených na důkazech, tato studie jednotně přijme mezinárodně uznávané hodnotící nástroje CAM-ICU/3D CAM, aby zajistila konzistenci diagnostických kritérií POD, eliminovala statistickou odchylku incidence způsobenou rozdíly nástrojů a realizovala horizontální srovnatelnost výzkumných dat; Na úrovni integrace dat, tato studie bude spolupracovat s nemocničním informačním oddělením na vytvoření speciální integrované databáze pro POD v kardiochirurgii, systematicky propojí data z více systémů, jako jsou HIS, LIS, ošetřovatelské záznamy a ambulantní sledování, a provede strukturované uspořádání podle časového rozměru "předoperační - intraoperační - pooperační - dlouhodobé", aby vyřešila problém rozptýleného ukládání dat a zlepšila efektivitu a úplnost extrakce dat; Na úrovni podpory dlouhodobých následných dat, s oporou o sledovací manažerskou platformu anesteziologického oddělení, tato studie vytvoří velkovýběrovou dlouhodobou sledovací kohortu, aby realizovala plně cyklický sběr dat od předoperační kognitivní základny k dlouhodobé pooperační prognóze, zaplní mezeru fragmentovaných důkazů v existujících studiích a plně odhalí patogenezi a prognostický dopadový pochod POD.
Shrnutím, tato studie může nejen zaplnit mezery v současném výzkumu POD z hlediska sjednocení nástrojů, integrace dat a dlouhodobého sledování prostřednictvím standardizovaného designu a inovativních metod, ale také poskytnout přímý vědecký základ pro klinické vytváření modelů predikce rizika POD a strategií prevence a kontroly. Má důležitou akademickou a praktickou hodnotu a je velkého významu pro podporu zlepšení prognózy pacientů v oblasti operací srdce a velkých cév.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonní číslo: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Kontakt:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonní číslo: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci
Kriteria pro vyloučení:
- Operace transplantace orgánů
- Těhotné pacientky
- Diagnostikována demence nebo duševní onemocnění (jako je schizofrenie) před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
delirium group
pacient vyvinul pooperační delir
|
Žilní vzorky séra jsou analyzovány na metabolický profil séra nebo jiné testy
|
|
kontrolní skupina
pacient nevyvine pooperační delirium
|
Žilní vzorky séra jsou analyzovány na metabolický profil séra nebo jiné testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
přístupné pomocí CAM-ICU/3D-CAM
|
do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podtyp deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
přístupné pomocí CAM-ICU/3D-CAM
|
do 1 týdne po operaci
|
|
závažnost deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
přístup přes CAM-ICU-7
|
do 1 týdne po operaci
|
|
délka deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
přístup přes CAM-ICU/3D-CAM
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Profil sérového metabolismu
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončenoUrolitiáza, šťavelan vápenatý
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie