Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok

16. listopadu 2025 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Reálná jednocentrická obousměrná kohortová studie o pooperačním deliriu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Vytvořit databázi pro sledování pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických zákrocích, použít obousměrný kohortní design pro současnou analýzu vztahů mezi "preoperačními expozičními faktory a výskytem pooperačního deliria" a "pooperačním deliriem a dlouhodobými nepříznivými výsledky" a objasnit prediktivní faktory a prognostické dopady pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kvůli zvláštním důvodům, jako je závažné operační trauma, vysoký operační stres, mimotělní oběh a nutnost převodu na Kardiochirurgickou a Cévní Jednotku Intenzivní Péče po operaci1-3, je incidence pooperačního deliria (POD) po operacích srdce a velkých cév až 26 %~52 %4-6. POD označuje akutní neurofunkční poruchu, která se objevuje po operaci, a je hlavně charakterizována zmateností a sníženou schopností prostorové a časové orientace7-12. Příslušné studie potvrdily, že POD významně prodlužuje dobu mechanické ventilace a pobyt na JIP pacientů, zvyšuje incidenci komplikací a je úzce spojeno s dlouhodobým kognitivním poklesem a zvýšenou dlouhodobou mortalitou13, což se stalo klíčovou otázkou ovlivňující prognózu operačních pacientů. Aktualizace 2024 Na základě Důkazů a Konsenzuálních Směrnic o Pooperačním Deliriu u Dospělých Pacientů od Evropské Společnosti pro Anesteziologii a Intenzivní Medicínu jasně poukazuje na to, že POD vážně ovlivňuje výsledek onemocnění, což může vést k prodloužení hospitalizace, zvýšené mortalitě, dalšímu zhoršení fyzických a kognitivních funkcí a zvýšení léčebných nákladů pacientů, proto by měla upoutat pozornost klinických zdravotníků a výzkumníků14. Je však více pozoruhodné, že ačkoli je incidence deliria po kardiochirurgických operacích vysoká, neexistuje ideální léčebná metoda. V současnosti směrnice doporučují pouze použití nízkých dávek haloperidolu nebo dexmedetomidinu pro symptomatickou léčbu POD, a kvalita důkazů i síla doporučení jsou slabé15. Zároveň směrnice zdůrazňují, že by měl být podporován důkladnější výzkum patogeneze, existujících rizikových faktorů, vývoje a léčby POD16. Směrnice konkrétně navrhují, že "je nutná včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem POD", čímž zdůrazňují důležitou hodnotu časného zásahu pro zlepšení prognózy pacientů. V tomto kontextu se objasnění prediktivních faktorů POD a snížení jeho incidence staly naléhavým a důležitým klinickým úkolem.

Co se týče pokroku ve výzkumu, byly dosaženy určité průlomy v průzkumu identifikace rizika POD a predikce prognózy: mnoho předchozích studií publikovaných v časopisech Anesthesiology, BJA a dalších poukázalo na to, že pokročilý věk, mužské pohlaví, předoperační kognitivní porucha, spánková deprivace, křehkost a další faktory mohou být rizikovými faktory pro POD17-20, a některé studie se také pokusily na základě těchto faktorů vytvořit jednoduché modely hodnocení rizika21,22. Celkově však současný výzkum stále má významná omezení, která omezují opakované ověřování a další zkoumání výsledků výzkumu. Na jedné straně je korelace rizikových faktorů většinou ověřena jednostředovými a malovýběrovými studiemi, chybí podpora velkovýběrových a dlouhodobých následných dat, což vede k fragmentovaným výzkumným důkazům, což ztěžuje plné odhalení patogeneze a prognostického dopadového řetězce pooperačního deliria; na druhé straně nedostatek standardizovaných norem pro sběr výzkumných dat vede k obtížím v opakovaném ověřování výsledků výzkumu, což se také stalo jádrovým problémem omezujícím pokrok ve výzkumu identifikace rizika a predikce prognózy. Konkrétní důvody hlavně zahrnují dva aspekty: ① Nesjednocené hodnotící nástroje: Existuje více než 10 druhů diagnostických nástrojů POD, včetně CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 atd. Různé studie používají různé nástroje, což vede k rozdílu v incidenci až 2-3krát, což znemožňuje horizontální srovnání výsledků výzkumu17-22; ② Rozptýlené ukládání dat: Data související s POD (předoperační kognitivní hodnocení, intraoperační záznamy monitorování, diagnostika pooperačního deliria, dlouhodobé sledování) jsou rozptýlena v nemocničním HIS systému, LIS systému, systému ošetřovatelských záznamů a systému ambulantního sledování, chybí integrace v jednotné databázi, což vede k nízké efektivitě extrakce výzkumných dat a snadnému opomenutí klíčových informací23-25.

V reakci na výše uvedené mezery ve výzkumu a klinické potřeby tato studie inovativně přijímá design obousměrné kohortové studie. Integrací dvou výzkumných metod, konkrétně "retrospektivní sledování pooperačních informací minulých kardiochirurgických pacientů" a "prospektivní sběr pooperačních dat kardiochirurgických pacientů", realizuje vytvoření velkovýběrové pooperační sledovací databáze, čímž stanoví plně řetězcovou analytickou strukturu "expozice - delirium - výsledek", a zásadně řeší jádrové problémy existujících studií: Na úrovni diagnostických nástrojů, na základě klinických důkazů založených na důkazech, tato studie jednotně přijme mezinárodně uznávané hodnotící nástroje CAM-ICU/3D CAM, aby zajistila konzistenci diagnostických kritérií POD, eliminovala statistickou odchylku incidence způsobenou rozdíly nástrojů a realizovala horizontální srovnatelnost výzkumných dat; Na úrovni integrace dat, tato studie bude spolupracovat s nemocničním informačním oddělením na vytvoření speciální integrované databáze pro POD v kardiochirurgii, systematicky propojí data z více systémů, jako jsou HIS, LIS, ošetřovatelské záznamy a ambulantní sledování, a provede strukturované uspořádání podle časového rozměru "předoperační - intraoperační - pooperační - dlouhodobé", aby vyřešila problém rozptýleného ukládání dat a zlepšila efektivitu a úplnost extrakce dat; Na úrovni podpory dlouhodobých následných dat, s oporou o sledovací manažerskou platformu anesteziologického oddělení, tato studie vytvoří velkovýběrovou dlouhodobou sledovací kohortu, aby realizovala plně cyklický sběr dat od předoperační kognitivní základny k dlouhodobé pooperační prognóze, zaplní mezeru fragmentovaných důkazů v existujících studiích a plně odhalí patogenezi a prognostický dopadový pochod POD.

Shrnutím, tato studie může nejen zaplnit mezery v současném výzkumu POD z hlediska sjednocení nástrojů, integrace dat a dlouhodobého sledování prostřednictvím standardizovaného designu a inovativních metod, ale také poskytnout přímý vědecký základ pro klinické vytváření modelů predikce rizika POD a strategií prevence a kontroly. Má důležitou akademickou a praktickou hodnotu a je velkého významu pro podporu zlepšení prognózy pacientů v oblasti operací srdce a velkých cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zefei Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 18811797795
  • E-mail: zzfanita7@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci

Kriteria pro vyloučení:

  1. Operace transplantace orgánů
  2. Těhotné pacientky
  3. Diagnostikována demence nebo duševní onemocnění (jako je schizofrenie) před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
delirium group
pacient vyvinul pooperační delir
Žilní vzorky séra jsou analyzovány na metabolický profil séra nebo jiné testy
kontrolní skupina
pacient nevyvine pooperační delirium
Žilní vzorky séra jsou analyzovány na metabolický profil séra nebo jiné testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: do 1 týdne po operaci
přístupné pomocí CAM-ICU/3D-CAM
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podtyp deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
přístupné pomocí CAM-ICU/3D-CAM
do 1 týdne po operaci
závažnost deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
přístup přes CAM-ICU-7
do 1 týdne po operaci
délka deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
přístup přes CAM-ICU/3D-CAM
do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Profil sérového metabolismu

Předplatit