- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07239648
Postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Een Real-World Eén-Centrum Bidirectionele Cohortstudie over Postoperatieve Delirium bij Patiënten die een Hartoperatie Ondergan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege speciale redenen zoals ernstig chirurgisch trauma, hoge chirurgische stress, cardiopulmonale bypass en de noodzaak om na de operatie overgebracht te worden naar de Cardio-Thoracale en Vasculaire Intensive Care1-3, bedraagt de incidentie van postoperatieve delirium (POD) na hart- en grote vaatchirurgie wel 26%~52%4-6. POD verwijst naar een acute neurofunctionele stoornis die optreedt na een operatie, voornamelijk gekenmerkt door verwardheid en verminderd vermogen tot ruimtelijke en temporele oriëntatie7-12. Relevante studies hebben bevestigd dat POD de duur van mechanische beademing en het ICU-verblijf van patiënten significant verlengt, de incidentie van complicaties verhoogt en nauw geassocieerd is met langdurige cognitieve achteruitgang en verhoogde langetermijnsterfte13, wat een kernprobleem is geworden dat de prognose van chirurgische patiënten beïnvloedt. De 2024 Update van de Evidence-Based and Consensus Guidelines on Postoperative Delirium in Adult Patients van de European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine wijst duidelijk uit dat POD de ziekte-uitkomst ernstig beïnvloedt, wat kan leiden tot verlengde ziekenhuisopname, verhoogde sterfte, verdere achteruitgang van fysieke en cognitieve functies en verhoogde medische kosten van patiënten, dus het zou de aandacht moeten trekken van klinische medische werkers en onderzoekers14. Echter, het is meer opmerkelijk dat hoewel de incidentie van delirium na hartchirurgie hoog is, er geen ideale behandelmethode bestaat. Momenteel bevelen de richtlijnen alleen het gebruik van lage doses haloperidol of dexmedetomidine aan voor symptomatische behandeling van POD, en zowel de kwaliteit van het bewijs als de sterkte van de aanbeveling zijn zwak15. Tegelijkertijd benadrukken de richtlijnen dat diepgaander onderzoek naar de pathogenese, bestaande risicofactoren, ontwikkeling en behandeling van POD moet worden aangemoedigd16. De richtlijnen stellen specifiek voor dat "vroege identificatie van patiënten met hoog risico op POD vereist is", waarbij de belangrijke waarde van vroege interventie voor het verbeteren van de prognose van patiënten wordt benadrukt. Tegen deze achtergrond zijn het ophelderen van voorspellende factoren van POD en het verminderen van de incidentie ervan een dringende en belangrijke klinische taak geworden.
Wat betreft onderzoeksvooruitgang zijn bepaalde doorbraken geboekt in de verkenning van POD-risico-identificatie en prognosevoorspelling: veel eerdere studies gepubliceerd in Anesthesiology, BJA en andere tijdschriften hebben aangetoond dat gevorderde leeftijd, mannelijk geslacht, preoperatieve cognitieve stoornis, slaapdeprivatie, kwetsbaarheid en andere factoren risicofactoren voor POD kunnen zijn17-20, en sommige studies hebben ook geprobeerd eenvoudige risicobeoordelingsmodellen te construeren op basis van deze factoren21,22. Echter, in het algemeen heeft het huidige onderzoek nog steeds significante beperkingen, die de herhaalde verificatie en verdere verkenning van de onderzoeksresultaten beperken. Aan de ene kant wordt de correlatie van risicofactoren meestal geverifieerd door enkelcentrum- en kleinschalige studies, waarbij ondersteuning van grootschalige en langdurige follow-upgegevens ontbreekt, wat leidt tot gefragmenteerd onderzoeksbewijs, waardoor het moeilijk is om de pathogenese en prognostische impactketen van postoperatief delirium volledig te onthullen; aan de andere kant leidt het gebrek aan gestandaardiseerde normen voor onderzoeksgegevensverzameling tot moeilijkheden bij herhaalde verificatie van onderzoeksresultaten, wat ook een kernprobleem is geworden dat de vooruitgang van risico-identificatie en prognosevoorspellingsonderzoek beperkt. De specifieke redenen omvatten voornamelijk twee aspecten: ① Niet-gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten: Er zijn meer dan 10 soorten POD-diagnostische instrumenten, waaronder CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, enz. Verschillende studies gebruiken verschillende instrumenten, wat leidt tot een verschil in incidentie van wel 2-3 keer, waardoor het onmogelijk is om onderzoeksresultaten horizontaal te vergelijken17-22; ② Verspreide gegevensopslag: POD-gerelateerde gegevens (preoperatieve cognitieve beoordeling, intraoperatieve monitoringrecords, postoperatieve deliriumdiagnose, langdurige follow-up) zijn verspreid over het HIS-systeem, LIS-systeem, verpleegkundig dossiersysteem en poliklinische follow-upsysteem van het ziekenhuis, waarbij integratie in een uniforme database ontbreekt, wat leidt tot lage efficiëntie van onderzoeksgegevensextractie en gemakkelijk verlies van cruciale informatie23-25.
Als reactie op de bovengenoemde onderzoekslacunes en klinische behoeften, neemt deze studie innovatief een bidirectioneel cohortonderzoekontwerp aan. Door twee onderzoeksmethoden te integreren, namelijk "retrospectieve tracing van postoperatieve informatie van eerdere hartchirurgiepatiënten" en "prospectieve verzameling van postoperatieve gegevens van hartchirurgiepatiënten", realiseert het de constructie van een grootschalige postoperatieve follow-updatabase, waardoor een volledige analyseketen van "blootstelling - delirium - uitkomst" wordt gevestigd, en fundamenteel de kernproblemen van bestaande studies worden opgelost: Op het niveau van diagnostische instrumenten zal deze studie, gebaseerd op klinisch evidence-based bewijs, uniform de internationaal erkende CAM-ICU/3D CAM-beoordelingsinstrumenten toepassen om de consistentie van POD-diagnostische criteria te waarborgen, statistische afwijking van incidentie veroorzaakt door instrumentverschillen te elimineren en horizontale vergelijkbaarheid van onderzoeksgegevens te realiseren; Op het niveau van gegevensintegratie zal deze studie samenwerken met de informatiedienst van het ziekenhuis om een speciale geïntegreerde database voor POD in hartchirurgie te construeren, systematisch gegevens van meerdere systemen zoals HIS, LIS, verpleegkundige dossiers en poliklinische follow-up verbinden en gestructureerd ordenen volgens de temporele dimensie van "preoperatief - intraoperatief - postoperatief - langdurig" om het probleem van verspreide gegevensopslag op te lossen en de efficiëntie en volledigheid van gegevensextractie te verbeteren; Op het niveau van langdurige follow-upgegevensondersteuning zal deze studie, steunend op het follow-upbeheerplatform van de anesthesieafdeling, een grootschalige langdurige follow-upcohort vestigen om de volledige cyclus gegevensverzameling van preoperatieve cognitieve basislijn tot langdurige postoperatieve prognose te realiseren, de lacune van gefragmenteerd bewijs in bestaande studies opvullen en de pathogenese en prognostische impactroute van POD volledig onthullen.
Samenvattend kan deze studie niet alleen de lacunes in huidig POD-onderzoek op het gebied van instrumentstandaardisatie, gegevensintegratie en langdurige follow-up opvullen door gestandaardiseerd ontwerp en innovatieve methoden, maar ook directe wetenschappelijke basis bieden voor de klinische formulering van POD-risicovoorspellingsmodellen en preventie- en controle-strategieën. Het heeft belangrijke academische en praktische waarde en is van groot belang voor het bevorderen van de verbetering van de prognose van patiënten op het gebied van hart- en grote vaatchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zefei Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefoonnummer: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Contact:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefoonnummer: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Orgaantransplantatiechirurgie
- Zwangere patiënten
- Voor de operatie gediagnosticeerd met dementie of psychische aandoening (zoals schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deliriumgroep
patiënt ontwikkelde postoperatief delier
|
Veneuze serummonsters worden geanalyseerd voor serummetabole profielen of andere tests
|
|
controlegroep
patiënt ontwikkelt geen postoperatieve delirium
|
Veneuze serummonsters worden geanalyseerd voor serummetabole profielen of andere tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delier
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
geraadpleegd via CAM-ICU/3D-CAM
|
binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subtype van delirium
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
toegankelijk gemaakt door CAM-ICU/3D-CAM
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
ernst van delier
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
toegankelijk via CAM-ICU-7
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
duur van delier
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
toegankelijk via CAM-ICU/3D-CAM
|
binnen 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- KY20252528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op Serummetabolisch profiel
-
Arizona State UniversityVoltooidGewichtstoename tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationVoltooidMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
University of AberdeenAanmelden op uitnodigingDe ziekte van HuntingtonVerenigd Koninkrijk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
Assiut UniversityOnbekendCardiotoxiciteit | AluminiumfosfidevergiftigingEgypte
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDVoltooidGeen uitsteeksel | Geen open wond | Geen ernstige allergische reactie | Geen litteken | Geen tatoeage | Geen significant huiddefectChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOnbekendDroge ogen | Keratoconjunctivitis sicca | Ziekten van het traanapparaat | Conjunctivale aandoeningen | Keratitis | Corneale ziekten | Syndroom van SjogrenChili
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Tanta UniversityVoltooidLever fibrose | Bèta-thalassemie majorEgypte