- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239648
Postoperatives Delir bei Patienten in der Herzchirurgie
Eine realitätsnahe unizentrische bidirektionale Kohortenstudie über postoperative Delirien bei Patienten nach Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund besonderer Umstände wie schwerem chirurgischem Trauma, hohem chirurgischem Stress, Herz-Lungen-Maschine und der Notwendigkeit der Verlegung auf die Herz-Thorax-Gefäß-Intensivstation nach der Operation1-3 liegt die Inzidenz von postoperativem Delir (POD) nach Herz- und Großgefäßchirurgie bei 26 % bis 52 %4-6. POD bezeichnet eine akute neurofunktionelle Störung, die nach einer Operation auftritt und hauptsächlich durch Verwirrtheit und verminderte räumliche und zeitliche Orientierungsfähigkeit gekennzeichnet ist7-12. Relevante Studien haben bestätigt, dass POD die Dauer der mechanischen Beatmung und den ICU-Aufenthalt der Patienten signifikant verlängert, die Komplikationsrate erhöht und eng mit langfristigem kognitivem Abbau sowie erhöhter Langzeitsterblichkeit verbunden ist13, was zu einem Schlüsselproblem geworden ist, das die Prognose chirurgischer Patienten beeinflusst. Das Update 2024 der evidenzbasierten und konsensbasierten Leitlinien zum postoperativen Delir bei erwachsenen Patienten der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin weist deutlich darauf hin, dass POD den Krankheitsverlauf ernsthaft beeinträchtigt, was zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Sterblichkeit, weiterer Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen sowie erhöhten Behandlungskosten der Patienten führen kann, weshalb es die Aufmerksamkeit klinischer Mediziner und Forscher verdient14. Bemerkenswerter ist jedoch, dass es trotz der hohen Inzidenz von Delir nach Herzoperationen keine ideale Behandlungsmethode gibt. Derzeit empfehlen die Leitlinien nur die Anwendung von niedrigdosiertem Haloperidol oder Dexmedetomidin zur symptomatischen Behandlung von POD, wobei sowohl die Evidenzqualität als auch die Empfehlungsstärke schwach sind15. Gleichzeitig betonen die Leitlinien, dass tiefgehendere Forschung zu Pathogenese, bestehenden Risikofaktoren, Entwicklung und Behandlung von POD gefördert werden sollte16. Die Leitlinien schlagen speziell vor, dass „eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem POD-Risiko erforderlich ist“, und unterstreichen damit den wichtigen Wert frühzeitiger Interventionen für die Verbesserung der Patientenprognose. Vor diesem Hintergrund sind die Klärung prädiktiver Faktoren von POD und die Reduzierung seiner Inzidenz zu einer dringenden und wichtigen klinischen Aufgabe geworden.
In Bezug auf Forschungsfortschritte wurden bei der Erforschung der POD-Risikoidentifikation und Prognosevorhersage gewisse Durchbrüche erzielt: Viele frühere Studien, die in Anesthesiology, BJA und anderen Zeitschriften veröffentlicht wurden, haben darauf hingewiesen, dass hohes Alter, männliches Geschlecht, präoperative kognitive Beeinträchtigung, Schlafentzug, Gebrechlichkeit und andere Faktoren Risikofaktoren für POD sein können17-20, und einige Studien haben auch versucht, auf Basis dieser Faktoren einfache Risikobewertungsmodelle zu konstruieren21,22. Insgesamt weist die aktuelle Forschung jedoch noch erhebliche Einschränkungen auf, die die wiederholte Überprüfung und weitere Erforschung der Forschungsergebnisse behindern. Einerseits wird die Korrelation von Risikofaktoren meist durch Einzelzentren- und Kleinprobenstudien verifiziert, es fehlt die Unterstützung durch Großproben- und Langzeit-Follow-up-Daten, was zu fragmentierten Forschungsergebnissen führt, die es schwierig machen, die Pathogenese und prognostische Wirkungskette des postoperativen Delirs vollständig aufzudecken; andererseits führt das Fehlen standardisierter Normen für die Erhebung von Forschungsdaten dazu, dass Forschungsergebnisse schwer wiederholt überprüfbar sind, was zu einem Kernproblem geworden ist, das den Fortschritt in der Risikoidentifikation und Prognosevorhersageforschung behindert. Die spezifischen Gründe umfassen hauptsächlich zwei Aspekte: ① Nicht vereinheitlichte Bewertungswerkzeuge: Es gibt mehr als 10 POD-Diagnosewerkzeuge, darunter CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 usw. Unterschiedliche Studien verwenden unterschiedliche Werkzeuge, was zu einer Differenz der Inzidenzrate von bis zu 2-3 Mal führt und einen horizontalen Vergleich der Forschungsergebnisse unmöglich macht17-22; ② Verstreute Datenspeicherung: POD-bezogene Daten (präoperative kognitive Bewertung, intraoperative Überwachungsaufzeichnungen, postoperative Delir-Diagnose, Langzeit-Follow-up) sind über das HIS-System, LIS-System, Pflegedokumentationssystem und ambulante Nachsorgesystem des Krankenhauses verstreut, es fehlt eine Integration in einer einheitlichen Datenbank, was zu niedriger Effizienz bei der Extraktion von Forschungsdaten und leichtem Übersehen Schlüsselinformationen führt23-25.
Als Antwort auf die oben genannten Forschungslücken und klinischen Bedürfnisse verwendet diese Studie innovativ ein bidirektionales Kohortendesign. Durch die Integration zweier Forschungsmethoden, nämlich „retrospektive Nachverfolgung postoperative Informationen vergangener Herzchirurgie-Patienten“ und „prospektive Erfassung postoperativer Daten von Herzchirurgie-Patienten“, realisiert sie den Aufbau einer Großproben-Nachbeobachtungsdatenbank und etabliert so einen vollständigen Analyse-Rahmen von „Exposition – Delir – Outcome“, wodurch die Kernprobleme bestehender Studien grundlegend gelöst werden: Auf der Ebene der Diagnosewerkzeuge wird diese Studie basierend auf klinisch-evidenzbasierten Belegen einheitlich die international anerkannten CAM-ICU/3D-CAM-Bewertungswerkzeuge anwenden, um die Konsistenz der POD-Diagnosekriterien sicherzustellen, statistische Abweichungen der Inzidenzrate durch Werkzeugunterschiede zu beseitigen und die horizontale Vergleichbarkeit der Forschungsdaten zu ermöglichen; Auf der Ebene der Datenintegration wird diese Studie mit der IT-Abteilung des Krankenhauses zusammenarbeiten, um eine spezielle integrierte POD-Datenbank für Herzchirurgie aufzubauen, systematisch Daten aus mehreren Systemen wie HIS, LIS, Pflegedokumentation und ambulanter Nachsorge zu verbinden und strukturiert nach der Zeitdimension „präoperativ – intraoperativ – postoperativ – langfristig“ zu organisieren, um das Problem verstreuter Datenspeicherung zu lösen und die Effizienz und Vollständigkeit der Datenextraktion zu verbessern; Auf der Ebene der Langzeit-Follow-up-Datenunterstützung wird diese Studie, gestützt auf die Nachsorge-Management-Plattform der Anästhesieabteilung, eine Großproben-Langzeit-Follow-up-Kohorte aufbauen, um die vollständige Datenerfassung vom präoperativen kognitiven Basiswert bis zur langfristigen postoperativen Prognose zu realisieren, die Lücke fragmentierter Evidenz in bestehenden Studien zu schließen und die Pathogenese und prognostische Wirkungspfade von POD vollständig aufzudecken.
Zusammenfassend kann diese Studie nicht nur durch standardisiertes Design und innovative Methoden die Lücken der aktuellen POD-Forschung in Bezug auf Werkzeugvereinheitlichung, Datenintegration und Langzeit-Follow-up schließen, sondern auch direkte wissenschaftliche Grundlagen für die klinische Entwicklung von POD-Risikovorhersagemodellen und Präventions- sowie Kontrollstrategien liefern. Sie hat wichtigen akademischen und praktischen Wert und ist von großer Bedeutung für die Förderung der Verbesserung der Patientenprognose im Bereich der Herz- und Großgefäßchirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-Mail: zzfanita7@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-Mail: crystalleichong@126.com
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-Mail: zzfanita7@163.com
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Kontakt:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-Mail: crystalleichong@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Organtransplantationschirurgie
- Schwangere Patientinnen
- Vor der Operation diagnostizierte Demenz oder psychische Erkrankung (wie Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Delirium-Gruppe
Patient entwickelte postoperative Delir
|
Venöse Serumproben werden auf Serumstoffwechselprofile oder andere Tests analysiert
|
|
Kontrollgruppe
Patient entwickelt kein postoperatives Delir
|
Venöse Serumproben werden auf Serumstoffwechselprofile oder andere Tests analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperatives Delir
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
abgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
|
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subtyp des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
aufgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
|
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
|
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
aufgerufen durch CAM-ICU-7
|
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
aufgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
|
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20252528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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