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Postoperatives Delir bei Patienten in der Herzchirurgie

16. November 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Eine realitätsnahe unizentrische bidirektionale Kohortenstudie über postoperative Delirien bei Patienten nach Herzoperationen

Einrichtung einer Nachsorgedatenbank für postoperative Delirien bei Herzchirurgiepatienten, Anwendung eines bidirektionalen Kohortendesigns zur gleichzeitigen Analyse der Zusammenhänge zwischen "präoperativen Expositionsfaktoren und postoperativer Delirinzidenz" und "postoperativem Delir und langfristigen unerwünschten Ergebnissen" sowie Klärung der prädiktiven Faktoren und prognostischen Auswirkungen von postoperativen Delirien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund besonderer Umstände wie schwerem chirurgischem Trauma, hohem chirurgischem Stress, Herz-Lungen-Maschine und der Notwendigkeit der Verlegung auf die Herz-Thorax-Gefäß-Intensivstation nach der Operation1-3 liegt die Inzidenz von postoperativem Delir (POD) nach Herz- und Großgefäßchirurgie bei 26 % bis 52 %4-6. POD bezeichnet eine akute neurofunktionelle Störung, die nach einer Operation auftritt und hauptsächlich durch Verwirrtheit und verminderte räumliche und zeitliche Orientierungsfähigkeit gekennzeichnet ist7-12. Relevante Studien haben bestätigt, dass POD die Dauer der mechanischen Beatmung und den ICU-Aufenthalt der Patienten signifikant verlängert, die Komplikationsrate erhöht und eng mit langfristigem kognitivem Abbau sowie erhöhter Langzeitsterblichkeit verbunden ist13, was zu einem Schlüsselproblem geworden ist, das die Prognose chirurgischer Patienten beeinflusst. Das Update 2024 der evidenzbasierten und konsensbasierten Leitlinien zum postoperativen Delir bei erwachsenen Patienten der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin weist deutlich darauf hin, dass POD den Krankheitsverlauf ernsthaft beeinträchtigt, was zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Sterblichkeit, weiterer Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen sowie erhöhten Behandlungskosten der Patienten führen kann, weshalb es die Aufmerksamkeit klinischer Mediziner und Forscher verdient14. Bemerkenswerter ist jedoch, dass es trotz der hohen Inzidenz von Delir nach Herzoperationen keine ideale Behandlungsmethode gibt. Derzeit empfehlen die Leitlinien nur die Anwendung von niedrigdosiertem Haloperidol oder Dexmedetomidin zur symptomatischen Behandlung von POD, wobei sowohl die Evidenzqualität als auch die Empfehlungsstärke schwach sind15. Gleichzeitig betonen die Leitlinien, dass tiefgehendere Forschung zu Pathogenese, bestehenden Risikofaktoren, Entwicklung und Behandlung von POD gefördert werden sollte16. Die Leitlinien schlagen speziell vor, dass „eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem POD-Risiko erforderlich ist“, und unterstreichen damit den wichtigen Wert frühzeitiger Interventionen für die Verbesserung der Patientenprognose. Vor diesem Hintergrund sind die Klärung prädiktiver Faktoren von POD und die Reduzierung seiner Inzidenz zu einer dringenden und wichtigen klinischen Aufgabe geworden.

In Bezug auf Forschungsfortschritte wurden bei der Erforschung der POD-Risikoidentifikation und Prognosevorhersage gewisse Durchbrüche erzielt: Viele frühere Studien, die in Anesthesiology, BJA und anderen Zeitschriften veröffentlicht wurden, haben darauf hingewiesen, dass hohes Alter, männliches Geschlecht, präoperative kognitive Beeinträchtigung, Schlafentzug, Gebrechlichkeit und andere Faktoren Risikofaktoren für POD sein können17-20, und einige Studien haben auch versucht, auf Basis dieser Faktoren einfache Risikobewertungsmodelle zu konstruieren21,22. Insgesamt weist die aktuelle Forschung jedoch noch erhebliche Einschränkungen auf, die die wiederholte Überprüfung und weitere Erforschung der Forschungsergebnisse behindern. Einerseits wird die Korrelation von Risikofaktoren meist durch Einzelzentren- und Kleinprobenstudien verifiziert, es fehlt die Unterstützung durch Großproben- und Langzeit-Follow-up-Daten, was zu fragmentierten Forschungsergebnissen führt, die es schwierig machen, die Pathogenese und prognostische Wirkungskette des postoperativen Delirs vollständig aufzudecken; andererseits führt das Fehlen standardisierter Normen für die Erhebung von Forschungsdaten dazu, dass Forschungsergebnisse schwer wiederholt überprüfbar sind, was zu einem Kernproblem geworden ist, das den Fortschritt in der Risikoidentifikation und Prognosevorhersageforschung behindert. Die spezifischen Gründe umfassen hauptsächlich zwei Aspekte: ① Nicht vereinheitlichte Bewertungswerkzeuge: Es gibt mehr als 10 POD-Diagnosewerkzeuge, darunter CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 usw. Unterschiedliche Studien verwenden unterschiedliche Werkzeuge, was zu einer Differenz der Inzidenzrate von bis zu 2-3 Mal führt und einen horizontalen Vergleich der Forschungsergebnisse unmöglich macht17-22; ② Verstreute Datenspeicherung: POD-bezogene Daten (präoperative kognitive Bewertung, intraoperative Überwachungsaufzeichnungen, postoperative Delir-Diagnose, Langzeit-Follow-up) sind über das HIS-System, LIS-System, Pflegedokumentationssystem und ambulante Nachsorgesystem des Krankenhauses verstreut, es fehlt eine Integration in einer einheitlichen Datenbank, was zu niedriger Effizienz bei der Extraktion von Forschungsdaten und leichtem Übersehen Schlüsselinformationen führt23-25.

Als Antwort auf die oben genannten Forschungslücken und klinischen Bedürfnisse verwendet diese Studie innovativ ein bidirektionales Kohortendesign. Durch die Integration zweier Forschungsmethoden, nämlich „retrospektive Nachverfolgung postoperative Informationen vergangener Herzchirurgie-Patienten“ und „prospektive Erfassung postoperativer Daten von Herzchirurgie-Patienten“, realisiert sie den Aufbau einer Großproben-Nachbeobachtungsdatenbank und etabliert so einen vollständigen Analyse-Rahmen von „Exposition – Delir – Outcome“, wodurch die Kernprobleme bestehender Studien grundlegend gelöst werden: Auf der Ebene der Diagnosewerkzeuge wird diese Studie basierend auf klinisch-evidenzbasierten Belegen einheitlich die international anerkannten CAM-ICU/3D-CAM-Bewertungswerkzeuge anwenden, um die Konsistenz der POD-Diagnosekriterien sicherzustellen, statistische Abweichungen der Inzidenzrate durch Werkzeugunterschiede zu beseitigen und die horizontale Vergleichbarkeit der Forschungsdaten zu ermöglichen; Auf der Ebene der Datenintegration wird diese Studie mit der IT-Abteilung des Krankenhauses zusammenarbeiten, um eine spezielle integrierte POD-Datenbank für Herzchirurgie aufzubauen, systematisch Daten aus mehreren Systemen wie HIS, LIS, Pflegedokumentation und ambulanter Nachsorge zu verbinden und strukturiert nach der Zeitdimension „präoperativ – intraoperativ – postoperativ – langfristig“ zu organisieren, um das Problem verstreuter Datenspeicherung zu lösen und die Effizienz und Vollständigkeit der Datenextraktion zu verbessern; Auf der Ebene der Langzeit-Follow-up-Datenunterstützung wird diese Studie, gestützt auf die Nachsorge-Management-Plattform der Anästhesieabteilung, eine Großproben-Langzeit-Follow-up-Kohorte aufbauen, um die vollständige Datenerfassung vom präoperativen kognitiven Basiswert bis zur langfristigen postoperativen Prognose zu realisieren, die Lücke fragmentierter Evidenz in bestehenden Studien zu schließen und die Pathogenese und prognostische Wirkungspfade von POD vollständig aufzudecken.

Zusammenfassend kann diese Studie nicht nur durch standardisiertes Design und innovative Methoden die Lücken der aktuellen POD-Forschung in Bezug auf Werkzeugvereinheitlichung, Datenintegration und Langzeit-Follow-up schließen, sondern auch direkte wissenschaftliche Grundlagen für die klinische Entwicklung von POD-Risikovorhersagemodellen und Präventions- sowie Kontrollstrategien liefern. Sie hat wichtigen akademischen und praktischen Wert und ist von großer Bedeutung für die Förderung der Verbesserung der Patientenprognose im Bereich der Herz- und Großgefäßchirurgie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Organtransplantationschirurgie
  2. Schwangere Patientinnen
  3. Vor der Operation diagnostizierte Demenz oder psychische Erkrankung (wie Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium-Gruppe
Patient entwickelte postoperative Delir
Venöse Serumproben werden auf Serumstoffwechselprofile oder andere Tests analysiert
Kontrollgruppe
Patient entwickelt kein postoperatives Delir
Venöse Serumproben werden auf Serumstoffwechselprofile oder andere Tests analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
abgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtyp des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
aufgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
aufgerufen durch CAM-ICU-7
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
aufgerufen durch CAM-ICU/3D-CAM
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Serum-Metabolikprofil

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