Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen delirium sydänleikkauksen potilailla

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Todellisen maailman yksittäisen keskuksen kaksisuuntainen kohorttitutkimus postoperatiivisesta deliriumista sydänleikkauksen potilailla

Perusta seurantatietokanta sydänleikkauspotilaiden leikkauksenjälkeiseen deliriumiin, ota käyttöön kaksisuuntainen kohorttisuunnittelu samanaikaisesti analysoidaksesi yhteydet "leikkauksen edeltävien altistustekijöiden ja leikkauksenjälkeisen deliriuumin esiintyvyyden" sekä "leikkauksenjälkeisen deliriuumin ja pitkäaikaisten haittavaikutusten" välillä, ja selvitä leikkauksenjälkeisen deliriuumin ennustetekijät ja ennustevaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisistä syistä, kuten vakavasta kirurgisesta traumasta, korkeasta kirurgisesta stressistä, sydän-keuhkokoneen käytöstä ja tarpeesta siirtyä sydän- ja verisuonien teho-osastolle leikkauksen jälkeen1-3, sydän- ja suurten verisuonten leikkausten jälkeisen postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus on jopa 26%~52%4-6. POD viittaa akuuttiin neurofunktionaaliseen häiriöön, joka ilmenee leikkauksen jälkeen ja jolle on ominaista pääasiassa sekavuus sekä tilallisen ja ajallisen suuntautumiskyvyn heikkeneminen7-12. Asiasta tehdyt tutkimukset vahvistavat, että POD pidentää merkittävästi potilaiden konenäköyksen kestoa ja teho-osastolla oleskelun pituutta, lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja on läheisesti yhteydessä pitkäaikaiseen kognitiiviseen laskuun ja kohonneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen13, mikä on noussut keskeiseksi ongelmaksi, joka vaikuttaa leikkauspotilaiden ennusteeseen. Euroopan anestesiologian ja tehohoidon seuran aikuispotilaiden postoperatiivisen deliriumin näyttöön perustuvien ja konsensusohjeiden päivitys 2024 korostaa selvästi, että POD vaikuttaa vakavasti sairauden lopputulokseen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalassaoloon, lisääntyneeseen kuolleisuuteen, entisestään heikentyneisiin fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sekä kohonneisiin potilaan sairaanhoitokustannuksiin, joten sen tulisi herättää kliinisten lääketieteen työntekijöiden ja tutkijoiden huomion14. On kuitenkin vielä huomionarvoisempaa, että vaikka deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkausten jälkeen on korkea, ihanteellista hoitomenetelmää ei ole. Tällä hetkellä ohjeet suosittelevat vain pienen annoksen haloperidolin tai dekmedetomidiinin käyttöä POD:n oireiden hoitoon, ja näytön laatu sekä suosituksen vahvuus ovat molemmat heikkoja15. Samalla ohjeet korostavat, että syvällisempää tutkimusta POD:n patogeneesistä, olemassa olevista riskitekijöistä, kehityksestä ja hoidosta tulisi kannustaa16. Ohjeet esittävät erityisesti, että "POD:lle altistaavien potilaiden varhainen tunnistaminen on tarpeen", korostaen varhaisen intervention tärkeää arvoa potilaiden ennusteen parantamisessa. Tässä yhteydessä POD:n ennustetekijöiden selventäminen ja sen ilmaantuvuuden vähentäminen on tullut kiireelliseksi ja tärkeäksi kliiniseksi tehtäväksi.

Tutkimuskehityksen kannalta tiettyjä läpimurtoja on saavutettu POD-riskin tunnistamisessa ja ennusteen ennakoinnissa: monet aiemmat Anesthesiology-, BJA- ja muissa julkaisuissa julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että edistynyt ikä, miespuolisuus, preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen, unenpuute, hauraus ja muut tekijät voivat olla POD:n riskitekijöitä17-20, ja jotkut tutkimukset ovat myös yrittäneet rakentaa yksinkertaisia riskinarviointimalleja näihin tekijöihin perustuen21,22. Kokonaisuudessaan nykyisellä tutkimuksella on kuitenkin edelleen merkittäviä rajoituksia, jotka rajoittavat tutkimustulosten toistettua vahvistamista ja syvempää tutkimusta. Toisaalta riskitekijöiden korrelaatio on useimmiten vahvistettu yksittäisten keskuksien ja pienten otosten tutkimuksilla, joista puuttuu suurten otosten ja pitkän aikavälin seurantatietojen tuki, mikä johtaa hajanaiseen tutkimusnäyttöön, mikä vaikeuttaa postoperatiivisen deliriumin patogeneesin ja ennustevaikutusten ketjun täydellistä paljastamista; toisaalta tutkimusaineiston keräämisen standardoitujen normien puute johtaa siihen, että tutkimustulosten toistettua vahvistamista on vaikeaa, mikä on myös tullut keskeiseksi ongelmaksi, joka rajoittaa riskin tunnistamisen ja ennusteen ennakoinnin tutkimuksen edistymistä. Erityiset syyt sisältävät pääasiassa kaksi osa-aluetta: ① Yhdenmukaiset arviointityökalut: POD-diagnoosityökaluja on yli 10, mukaan lukien CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 jne. Erilaiset tutkimukset käyttävät erilaisia työkaluja, mikä johtaa jopa 2-3-kertaiseen ilmaantuvuuseroon, mikä tekee tutkimustulosten vertailun vaikeaksi17-22; ② Hajautettu tietojen tallennus: POD:hen liittyvät tiedot (preoperatiivinen kognitiivinen arviointi, leikkauksen aikaiset seuranta-aineistot, postoperatiivinen deliriumdiagnoosi, pitkän aikavälin seuranta) ovat hajallaan sairaalan HIS-järjestelmässä, LIS-järjestelmässä, hoitokirjausjärjestelmässä ja poliklinikan seurantajärjestelmässä, eikä niitä ole integroitu yhtenäiseen tietokantaan, mikä johtaa tutkimusaineiston poiminnan tehon alhaisuuteen ja keskeisen informaation helpohkoon unohtumiseen23-25.

Vastaamaan edellä mainittuihin tutkimusaukkoihin ja kliinisiin tarpeisiin tämä tutkimus ottaa innovatiivisesti käyttöön kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen suunnittelun. Yhdistämällä kaksi tutkimusmenetelmää, nimittäin "aiempien sydänleikkauspotilaiden postoperatiivisen informaation retrospektiivinen jäljitys" ja "sydänleikkauspotilaiden postoperatiivisen datan prospektiivinen kerääminen", se toteuttaa suuren otoksen postoperatiivisen seurantatietokannan rakentamisen, mikä mahdollistaa "altistuminen - delirium - lopputulos" -ketjun analyysikehyksen luomisen ja ratkaisee perusteellisesti olemassa olevien tutkimusten keskeiset ongelmat: Diagnoosityökalujen tasolla tämä tutkimus perustuu kliiniseen näyttöön ja käyttää yhdenmukaisesti kansainvälisesti hyväksyttyjä CAM-ICU/3D CAM -arviointityökaluja varmistaakseen POD-diagnoosikriteerien johdonmukaisuuden, poistaakseen työkalueroista johtuvat ilmaantuvuuden tilastolliset poikkeamat ja toteuttaakseen tutkimusaineiston vaakasuoran vertailtavuuden; Tietojen integraation tasolla tämä tutkimus tekee yhteistyötä sairaalan tietohallinto-osaston kanssa rakentaakseen erityisen integroidun tietokannan sydänkirurgian POD:lle, yhdistää systemaattisesti dataa useista järjestelmistä kuten HIS, LIS, hoitokirjaukset ja poliklinikan seuranta, ja suorittaa rakenteellisen kokoamisen aikaulottuvuuden "preoperatiivinen - leikkauksen aikainen - postoperatiivinen - pitkäaikainen" mukaisesti ratkaistakseen hajautetun tietojen tallennuksen ongelman ja parantaakseen tietojen poiminnan tehokkuutta ja täydellisyyttä; Pitkän aikavälin seurantatietojen tuen tasolla, nojautuen anestesiologian osaston seurantahallintaalustaan, tämä tutkimus perustaa suuren otoksen pitkän aikavälin seurantakohortin toteuttaakseen täyden syklin datankeräyksen preoperatiivisesta kognitiivisesta perustasosta postoperatiiviseen pitkäaikaiseen ennusteeseen, täyttääkseen olemassa olevien tutkimusten hajanaisen näytön aukon ja paljastaakseen täysin POD:n patogeneesin ja ennustevaikutusten polun.

Yhteenvetona tämä tutkimus ei vain täytä nykyisen POD-tutkimuksen aukkoja työkalujen yhdenmukaisuudessa, tietojen integraatiossa ja pitkän aikavälin seurannassa standardoidun suunnittelun ja innovatiivisten menetelmien avulla, vaan tarjoaa myös suoraa tieteellistä perustaa POD-riskin ennustemallien ja ehkäisy- ja hallintastrategioiden kliiniselle kehittämiselle. Sillä on tärkeää akateemista ja käytännön arvoa, ja se on erittäin merkittävää edistääkseen sydän- ja suurten verisuonten kirurgian alan potilaiden ennusteen parantamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka suorittavat sähköistä sydänkirurgiaa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet
  2. Sydänleikkaukseen menevät potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinluovutusleikkaus
  2. Raskaana olevat potilaat
  3. Ennen leikkausta diagnosoitu dementia tai mielisairaus (kuten skitsofrenia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
delirium-ryhmä
potilaalla kehittyi leikkauksen jälkeinen delirium
Laskimoverinäytteistä analysoidaan seerumin metaboliset profiilit tai muut testit
kontrolliryhmä
potilas ei saa postoperatiivista deliriumia
Laskimoverinäytteistä analysoidaan seerumin metaboliset profiilit tai muut testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:lla
viikon kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deliriumin alatyyppi
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:llä
viikon kuluessa leikkauksesta
deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
käytetty CAM-ICU-7:llä
viikon kuluessa leikkauksesta
deliriumin kesto
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:lla
viikon kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Seerumin metabolinen profiili

Tilaa