- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07239648
Postoperatiivinen delirium sydänleikkauksen potilailla
Todellisen maailman yksittäisen keskuksen kaksisuuntainen kohorttitutkimus postoperatiivisesta deliriumista sydänleikkauksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisistä syistä, kuten vakavasta kirurgisesta traumasta, korkeasta kirurgisesta stressistä, sydän-keuhkokoneen käytöstä ja tarpeesta siirtyä sydän- ja verisuonien teho-osastolle leikkauksen jälkeen1-3, sydän- ja suurten verisuonten leikkausten jälkeisen postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus on jopa 26%~52%4-6. POD viittaa akuuttiin neurofunktionaaliseen häiriöön, joka ilmenee leikkauksen jälkeen ja jolle on ominaista pääasiassa sekavuus sekä tilallisen ja ajallisen suuntautumiskyvyn heikkeneminen7-12. Asiasta tehdyt tutkimukset vahvistavat, että POD pidentää merkittävästi potilaiden konenäköyksen kestoa ja teho-osastolla oleskelun pituutta, lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja on läheisesti yhteydessä pitkäaikaiseen kognitiiviseen laskuun ja kohonneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen13, mikä on noussut keskeiseksi ongelmaksi, joka vaikuttaa leikkauspotilaiden ennusteeseen. Euroopan anestesiologian ja tehohoidon seuran aikuispotilaiden postoperatiivisen deliriumin näyttöön perustuvien ja konsensusohjeiden päivitys 2024 korostaa selvästi, että POD vaikuttaa vakavasti sairauden lopputulokseen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalassaoloon, lisääntyneeseen kuolleisuuteen, entisestään heikentyneisiin fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sekä kohonneisiin potilaan sairaanhoitokustannuksiin, joten sen tulisi herättää kliinisten lääketieteen työntekijöiden ja tutkijoiden huomion14. On kuitenkin vielä huomionarvoisempaa, että vaikka deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkausten jälkeen on korkea, ihanteellista hoitomenetelmää ei ole. Tällä hetkellä ohjeet suosittelevat vain pienen annoksen haloperidolin tai dekmedetomidiinin käyttöä POD:n oireiden hoitoon, ja näytön laatu sekä suosituksen vahvuus ovat molemmat heikkoja15. Samalla ohjeet korostavat, että syvällisempää tutkimusta POD:n patogeneesistä, olemassa olevista riskitekijöistä, kehityksestä ja hoidosta tulisi kannustaa16. Ohjeet esittävät erityisesti, että "POD:lle altistaavien potilaiden varhainen tunnistaminen on tarpeen", korostaen varhaisen intervention tärkeää arvoa potilaiden ennusteen parantamisessa. Tässä yhteydessä POD:n ennustetekijöiden selventäminen ja sen ilmaantuvuuden vähentäminen on tullut kiireelliseksi ja tärkeäksi kliiniseksi tehtäväksi.
Tutkimuskehityksen kannalta tiettyjä läpimurtoja on saavutettu POD-riskin tunnistamisessa ja ennusteen ennakoinnissa: monet aiemmat Anesthesiology-, BJA- ja muissa julkaisuissa julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että edistynyt ikä, miespuolisuus, preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen, unenpuute, hauraus ja muut tekijät voivat olla POD:n riskitekijöitä17-20, ja jotkut tutkimukset ovat myös yrittäneet rakentaa yksinkertaisia riskinarviointimalleja näihin tekijöihin perustuen21,22. Kokonaisuudessaan nykyisellä tutkimuksella on kuitenkin edelleen merkittäviä rajoituksia, jotka rajoittavat tutkimustulosten toistettua vahvistamista ja syvempää tutkimusta. Toisaalta riskitekijöiden korrelaatio on useimmiten vahvistettu yksittäisten keskuksien ja pienten otosten tutkimuksilla, joista puuttuu suurten otosten ja pitkän aikavälin seurantatietojen tuki, mikä johtaa hajanaiseen tutkimusnäyttöön, mikä vaikeuttaa postoperatiivisen deliriumin patogeneesin ja ennustevaikutusten ketjun täydellistä paljastamista; toisaalta tutkimusaineiston keräämisen standardoitujen normien puute johtaa siihen, että tutkimustulosten toistettua vahvistamista on vaikeaa, mikä on myös tullut keskeiseksi ongelmaksi, joka rajoittaa riskin tunnistamisen ja ennusteen ennakoinnin tutkimuksen edistymistä. Erityiset syyt sisältävät pääasiassa kaksi osa-aluetta: ① Yhdenmukaiset arviointityökalut: POD-diagnoosityökaluja on yli 10, mukaan lukien CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 jne. Erilaiset tutkimukset käyttävät erilaisia työkaluja, mikä johtaa jopa 2-3-kertaiseen ilmaantuvuuseroon, mikä tekee tutkimustulosten vertailun vaikeaksi17-22; ② Hajautettu tietojen tallennus: POD:hen liittyvät tiedot (preoperatiivinen kognitiivinen arviointi, leikkauksen aikaiset seuranta-aineistot, postoperatiivinen deliriumdiagnoosi, pitkän aikavälin seuranta) ovat hajallaan sairaalan HIS-järjestelmässä, LIS-järjestelmässä, hoitokirjausjärjestelmässä ja poliklinikan seurantajärjestelmässä, eikä niitä ole integroitu yhtenäiseen tietokantaan, mikä johtaa tutkimusaineiston poiminnan tehon alhaisuuteen ja keskeisen informaation helpohkoon unohtumiseen23-25.
Vastaamaan edellä mainittuihin tutkimusaukkoihin ja kliinisiin tarpeisiin tämä tutkimus ottaa innovatiivisesti käyttöön kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen suunnittelun. Yhdistämällä kaksi tutkimusmenetelmää, nimittäin "aiempien sydänleikkauspotilaiden postoperatiivisen informaation retrospektiivinen jäljitys" ja "sydänleikkauspotilaiden postoperatiivisen datan prospektiivinen kerääminen", se toteuttaa suuren otoksen postoperatiivisen seurantatietokannan rakentamisen, mikä mahdollistaa "altistuminen - delirium - lopputulos" -ketjun analyysikehyksen luomisen ja ratkaisee perusteellisesti olemassa olevien tutkimusten keskeiset ongelmat: Diagnoosityökalujen tasolla tämä tutkimus perustuu kliiniseen näyttöön ja käyttää yhdenmukaisesti kansainvälisesti hyväksyttyjä CAM-ICU/3D CAM -arviointityökaluja varmistaakseen POD-diagnoosikriteerien johdonmukaisuuden, poistaakseen työkalueroista johtuvat ilmaantuvuuden tilastolliset poikkeamat ja toteuttaakseen tutkimusaineiston vaakasuoran vertailtavuuden; Tietojen integraation tasolla tämä tutkimus tekee yhteistyötä sairaalan tietohallinto-osaston kanssa rakentaakseen erityisen integroidun tietokannan sydänkirurgian POD:lle, yhdistää systemaattisesti dataa useista järjestelmistä kuten HIS, LIS, hoitokirjaukset ja poliklinikan seuranta, ja suorittaa rakenteellisen kokoamisen aikaulottuvuuden "preoperatiivinen - leikkauksen aikainen - postoperatiivinen - pitkäaikainen" mukaisesti ratkaistakseen hajautetun tietojen tallennuksen ongelman ja parantaakseen tietojen poiminnan tehokkuutta ja täydellisyyttä; Pitkän aikavälin seurantatietojen tuen tasolla, nojautuen anestesiologian osaston seurantahallintaalustaan, tämä tutkimus perustaa suuren otoksen pitkän aikavälin seurantakohortin toteuttaakseen täyden syklin datankeräyksen preoperatiivisesta kognitiivisesta perustasosta postoperatiiviseen pitkäaikaiseen ennusteeseen, täyttääkseen olemassa olevien tutkimusten hajanaisen näytön aukon ja paljastaakseen täysin POD:n patogeneesin ja ennustevaikutusten polun.
Yhteenvetona tämä tutkimus ei vain täytä nykyisen POD-tutkimuksen aukkoja työkalujen yhdenmukaisuudessa, tietojen integraatiossa ja pitkän aikavälin seurannassa standardoidun suunnittelun ja innovatiivisten menetelmien avulla, vaan tarjoaa myös suoraa tieteellistä perustaa POD-riskin ennustemallien ja ehkäisy- ja hallintastrategioiden kliiniselle kehittämiselle. Sillä on tärkeää akateemista ja käytännön arvoa, ja se on erittäin merkittävää edistääkseen sydän- ja suurten verisuonten kirurgian alan potilaiden ennusteen parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zefei Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 18811797795
- Sähköposti: zzfanita7@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chong Lei, M.D.& phd
- Puhelinnumero: 18629011362
- Sähköposti: crystalleichong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zefei Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 18811797795
- Sähköposti: zzfanita7@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Puhelinnumero: 18629011362
- Sähköposti: crystalleichong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Sydänleikkaukseen menevät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Elinluovutusleikkaus
- Raskaana olevat potilaat
- Ennen leikkausta diagnosoitu dementia tai mielisairaus (kuten skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
delirium-ryhmä
potilaalla kehittyi leikkauksen jälkeinen delirium
|
Laskimoverinäytteistä analysoidaan seerumin metaboliset profiilit tai muut testit
|
|
kontrolliryhmä
potilas ei saa postoperatiivista deliriumia
|
Laskimoverinäytteistä analysoidaan seerumin metaboliset profiilit tai muut testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
|
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:lla
|
viikon kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin alatyyppi
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
|
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:llä
|
viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
|
käytetty CAM-ICU-7:llä
|
viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
deliriumin kesto
Aikaikkuna: viikon kuluessa leikkauksesta
|
käytetty CAM-ICU/3D-CAM:lla
|
viikon kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Seerumin metabolinen profiili
-
Myota GmbHLindus HealthValmisEsidiabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdValmisSelkäydinvamma, akuuttiYhdistynyt kuningaskunta
-
Arizona State UniversityValmis
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Keuhkosyöpä Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpäpotilaatKiina
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä normaaleissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissaKiina