- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07239648
Постоперационный делирий у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство
Реальное одноцентровое двунаправленное когортное исследование послеоперационного делирия у пациентов после кардиохирургических операций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за особых причин, таких как серьезная хирургическая травма, высокий хирургический стресс, искусственное кровообращение и необходимость перевода в торакально-сосудистое отделение интенсивной терапии после операции1-3, частота послеоперационного делирия (ПОД) после операций на сердце и крупных сосудах достигает 26%~52%4-6. ПОД относится к острому нейрофункциональному расстройству, возникающему после операции, в основном характеризующемуся спутанностью сознания и снижением способности пространственной и временной ориентации7-12. Соответствующие исследования подтвердили, что ПОД значительно удлиняет продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в ОИТ пациентов, увеличивает частоту осложнений и тесно связан с долгосрочным снижением когнитивных функций и увеличением долгосрочной смертности13, что стало ключевой проблемой, влияющей на прогноз хирургических пациентов. Обновление 2024 года основанных на доказательствах и консенсусных руководств по послеоперационному делирию у взрослых пациентов Европейского общества анестезиологии и интенсивной терапии четко указывает, что ПОД серьезно влияет на исход заболевания, что может привести к удлинению срока госпитализации, увеличению смертности, дальнейшему ухудшению физических и когнитивных функций и увеличению медицинских расходов пациентов, поэтому он должен привлекать внимание клинических медицинских работников и исследователей14. Однако более примечательно, что хотя частота делирия после кардиохирургических операций высока, не существует идеального метода лечения. В настоящее время руководства рекомендуют только использование низких доз галоперидола или дексмедетомидина для симптоматического лечения ПОД, причем качество доказательств и сила рекомендаций являются слабыми15. В то же время руководства подчеркивают, что следует поощрять более углубленные исследования патогенеза, существующих факторов риска, развития и лечения ПОД16. В руководствах специально предлагается, что "необходимо раннее выявление пациентов с высоким риском ПОД", подчеркивая важное значение раннего вмешательства для улучшения прогноза пациентов. На этом фоне выявление прогностических факторов ПОД и снижение его частоты стали актуальной и важной клинической задачей.
В плане прогресса исследований в области идентификации риска ПОД и прогнозирования исхода были достигнуты определенные прорывы: многие предыдущие исследования, опубликованные в журналах Anesthesiology, BJA и других, указывали, что пожилой возраст, мужской пол, предоперационные когнитивные нарушения, депривация сна, слабость и другие факторы могут быть факторами риска ПОД17-20, и некоторые исследования также пытались построить простые модели оценки риска на основе этих факторов21,22. Однако в целом текущие исследования все еще имеют значительные ограничения, которые сдерживают повторную проверку и дальнейшее изучение результатов исследований. С одной стороны, корреляция факторов риска в основном подтверждается одноцентровыми и малочисленными исследованиями, lacking поддержки данных крупных выборок и длительного наблюдения, что приводит к фрагментированности исследовательских доказательств, что затрудняет полное раскрытие патогенеза и цепи влияния на прогноз послеоперационного делирия; с другой стороны, отсутствие стандартизированных норм для сбора исследовательских данных приводит к трудностям повторной проверки результатов исследований, что также стало核心ной проблемой, сдерживающей прогресс в исследованиях по идентификации риска и прогнозированию исхода. Конкретные причины主要包括两个方面: ① Неунифицированные инструменты оценки: Существует более 10 видов диагностических инструментов ПОД, включая CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 и другие. Разные исследования используют разные инструменты, что приводит к различию в частоте заболеваемости до 2-3 раз, делая невозможным горизонтальное сравнение результатов исследований17-22; ② Разрозненное хранение данных: Данные, связанные с ПОД (предоперационная когнитивная оценка, интраоперационные мониторинговые записи, послеоперационная диагностика делирия, долгосрочное наблюдение), разбросаны в больничной системе HIS, системе LIS, системе сестринского учета и системе амбулаторного наблюдения, lacking интеграции в единой базе данных, что приводит к низкой эффективности извлечения исследовательских данных и легкому пропуску ключевой информации23-25.
В ответ на указанные пробелы в исследованиях и клинические потребности, данное исследование инновационно использует дизайн двунаправленного когортного исследования. Путем интеграции двух методов исследования, а именно "ретроспективного отслеживания послеоперационной информации прошлых пациентов кардиохирургии" и "проспективного сбора послеоперационных данных пациентов кардиохирургии", оно реализует построение базы данных послеоперационного наблюдения с большой выборкой, тем самым устанавливая полный аналитический framework "экспозиция - делирий - исход" и фундаментально решая核心ные проблемы существующих исследований: На уровне диагностических инструментов, на основе клинических доказательных данных, данное исследование будет единообразно применять международно признанные инструменты оценки CAM-ICU/3D CAM для обеспечения согласованности диагностических критериев ПОД, устранения статистического отклонения частоты заболеваемости, вызванного различиями инструментов, и реализации横向 comparability исследовательских данных; На уровне интеграции данных, данное исследование будет сотрудничать с информационным отделом больницы для построения специальной интегрированной базы данных по ПОД в кардиохирургии, систематически соединяя данные из нескольких систем, таких как HIS, LIS, сестринские записи и амбулаторное наблюдение, и проводя структурированную систематизацию согласно временному измерению "предоперационный - интраоперационный - послеоперационный - долгосрочный" для решения проблемы разрозненного хранения данных и повышения эффективности и полноты извлечения данных; На уровне поддержки данных долгосрочного наблюдения, опираясь на платформу управления наблюдением отделения анестезиологии, данное исследование установит когорту долгосрочного наблюдения с большой выборкой для реализации полного цикла сбора данных от предоперационного когнитивного базиса до долгосрочного послеоперационного прогноза, заполнит пробел фрагментированных доказательств в существующих исследованиях и полностью раскроет патогенез и путь прогностического влияния ПОД.
В заключение, данное исследование может не только заполнить пробелы в текущих исследованиях ПОД в плане унификации инструментов, интеграции данных и долгосрочного наблюдения через стандартизированный дизайн и инновационные методы, но и предоставить прямую научную основу для клинической разработки моделей прогнозирования риска ПОД и стратегий профилактики и контроля. Оно имеет важную академическую и практическую ценность и имеет большое значение для содействия улучшению прогноза пациентов в области кардиохирургии и хирургии крупных сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zefei Zhang, M.D.
- Номер телефона: 18811797795
- Электронная почта: zzfanita7@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chong Lei, M.D.& phd
- Номер телефона: 18629011362
- Электронная почта: crystalleichong@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Zefei Zhang, M.D.
- Номер телефона: 18811797795
- Электронная почта: zzfanita7@163.com
-
Контакт:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Номер телефона: 18629011362
- Электронная почта: crystalleichong@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие плановую кардиохирургическую операцию
Критерии исключения:
- Операция по трансплантации органов
- Беременные пациентки
- Диагностированная деменция или психическое заболевание (например, шизофрения) до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа делирия
у пациента развилась послеоперационная делирия
|
Венозные образцы сыворотки анализируются на метаболические профили сыворотки или другие тесты
|
|
контрольная группа
пациент не развивает послеоперационный делирий
|
Венозные образцы сыворотки анализируются на метаболические профили сыворотки или другие тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
доступ к которому осуществляется с помощью CAM-ICU/3D-CAM
|
в течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтип делирия
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
доступ к CAM-ICU/3D-CAM
|
в течение 1 недели после операции
|
|
тяжесть делирия
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
доступен по CAM-ICU-7
|
в течение 1 недели после операции
|
|
продолжительность делирия
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
доступ через CAM-ICU/3D-CAM
|
в течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сывороточный метаболический профиль
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCЗавершенныйНеровность контура реконструированной грудиСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингПериоперационная смертностьИталия
-
Tasso Inc.American Research LabsРекрутинг
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryБольше недоступноНейрофиброматоз Тип 2 | Тяжелая глубокая нейросенсорная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
Medtronic Cardiac SurgeryЗавершенный
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты