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Delírio Pós-Operatório em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

16 de novembro de 2025 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Um Estudo de Coorte Bidirecional de Centro Único no Mundo Real sobre Delírio Pós-Operatório em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Estabelecer uma base de dados de acompanhamento para delirium pós-operatório em doentes de cirurgia cardíaca, adotar um desenho de coorte bidirecional para analisar simultaneamente as associações entre "fatores de exposição pré-operatórios e incidência de delirium pós-operatório" e "delirium pós-operatório e resultados adversos a longo prazo", e esclarecer os fatores preditivos e impactos prognósticos do delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Devido a razões especiais, como trauma cirúrgico grave, elevado stress cirúrgico, circulação extracorpórea e a necessidade de transferência para a Unidade de Cuidados Intensivos Cardiotorácica e Vascular após a cirurgia1-3, a incidência de delirium pós-operatório (DPO) após cirurgia cardíaca e de grandes vasos é tão elevada quanto 26% a 52%4-6. O DPO refere-se a uma perturbação neurofuncional aguda que ocorre após a cirurgia, caracterizada principalmente por confusão e diminuição da capacidade de orientação espacial e temporal7-12. Estudos relevantes confirmaram que o DPO prolonga significativamente a duração da ventilação mecânica e o internamento na UCI dos doentes, aumenta a incidência de complicações e está intimamente associado ao declínio cognitivo a longo prazo e ao aumento da mortalidade a longo prazo13, tornando-se uma questão fundamental que afeta o prognóstico dos doentes cirúrgicos. A Atualização de 2024 das Diretrizes Baseadas em Evidências e Consenso sobre Delirium Pós-Operatório em Doentes Adultos da Sociedade Europeia de Anestesiologia e Medicina Intensiva aponta claramente que o DPO afeta gravemente o desfecho da doença, podendo levar ao prolongamento do internamento hospitalar, ao aumento da mortalidade, ao maior comprometimento das funções físicas e cognitivas e ao aumento dos custos médicos dos doentes, pelo que deve atrair a atenção dos profissionais de medicina clínica e investigadores14. No entanto, é mais notável que, apesar da elevada incidência de delirium após cirurgia cardíaca, não existe um método de tratamento ideal. Atualmente, as diretrizes recomendam apenas o uso de haloperidol em baixa dose ou dexmedetomidina para o tratamento sintomático do DPO, sendo a qualidade da evidência e a força da recomendação ambas fracas15. Simultaneamente, as diretrizes enfatizam que deve ser incentivada uma investigação mais aprofundada sobre a patogénese, os fatores de risco existentes, o desenvolvimento e o tratamento do DPO16. As diretrizes propõem especificamente que "é necessária a identificação precoce de doentes com alto risco de DPO", enfatizando o importante valor da intervenção precoce na melhoria do prognóstico dos doentes. Neste contexto, clarificar os fatores preditivos do DPO e reduzir a sua incidência tornou-se uma tarefa clínica urgente e importante.

Em termos de progresso da investigação, foram alcançados alguns avanços na exploração da identificação de risco de DPO e previsão de prognóstico: muitos estudos anteriores publicados em Anesthesiology, BJA e outras revistas apontaram que idade avançada, sexo masculino, comprometimento cognitivo pré-operatório, privação de sono, fragilidade e outros fatores podem ser fatores de risco para DPO17-20, e alguns estudos também tentaram construir modelos simples de avaliação de risco com base nestes fatores21,22. No entanto, no geral, a investigação atual ainda apresenta limitações significativas, que restringem a verificação repetida e a exploração adicional dos resultados da investigação. Por um lado, a correlação dos fatores de risco é maioritariamente verificada por estudos unicêntricos e de pequena amostra, carecendo do suporte de dados de grandes amostras e seguimento a longo prazo, resultando em evidências de investigação fragmentadas, o que dificulta a revelação completa da patogénese e da cadeia de impacto prognóstico do delirium pós-operatório; por outro lado, a falta de normas padronizadas para a recolha de dados de investigação leva à dificuldade na verificação repetida dos resultados da investigação, o que também se tornou um problema central que restringe o progresso da investigação em identificação de risco e previsão de prognóstico. As razões específicas incluem principalmente dois aspetos: ① Ferramentas de avaliação não unificadas: Existem mais de 10 tipos de ferramentas de diagnóstico de DPO, incluindo CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Diferentes estudos adotam ferramentas diferentes, resultando numa diferença na taxa de incidência de até 2-3 vezes, tornando impossível comparar horizontalmente os resultados da investigação17-22; ② Armazenamento de dados disperso: Os dados relacionados com o DPO (avaliação cognitiva pré-operatória, registos de monitorização intraoperatória, diagnóstico de delirium pós-operatório, seguimento a longo prazo) estão dispersos no sistema HIS do hospital, sistema LIS, sistema de registos de enfermagem e sistema de seguimento ambulatório, carecendo de integração numa base de dados unificada, levando à baixa eficiência da extração de dados de investigação e à fácil omissão de informações-chave23-25.

Em resposta às lacunas de investigação acima mencionadas e às necessidades clínicas, este estudo adota inovadoramente um desenho de estudo de coorte bidirecional. Ao integrar dois métodos de investigação, nomeadamente "rastreamento retrospetivo da informação pós-operatória de doentes anteriores de cirurgia cardíaca" e "recolha prospetiva de dados pós-operatórios de doentes de cirurgia cardíaca", realiza a construção de uma base de dados de seguimento pós-operatório de grande amostra, estabelecendo assim uma estrutura de análise de cadeia completa de "exposição - delirium - desfecho", e resolvendo fundamentalmente os problemas centrais dos estudos existentes: Ao nível das ferramentas de diagnóstico, com base em evidências clínicas baseadas em evidências, este estudo adotará uniformemente as ferramentas de avaliação CAM-ICU/3D CAM internacionalmente reconhecidas para garantir a consistência dos critérios de diagnóstico de DPO, eliminando o desvio estatístico da taxa de incidência causado por diferenças de ferramentas, e realizando a comparabilidade horizontal dos dados de investigação; Ao nível da integração de dados, este estudo cooperará com o departamento de informática do hospital para construir uma base de dados integrada especial para DPO em cirurgia cardíaca, ligando sistematicamente dados de múltiplos sistemas, como HIS, LIS, registos de enfermagem e seguimento ambulatório, e realizando uma colagem estruturada de acordo com a dimensão temporal de "pré-operatório - intraoperatório - pós-operatório - longo prazo" para resolver o problema do armazenamento disperso de dados e melhorar a eficiência e integridade da extração de dados; Ao nível do suporte de dados de seguimento a longo prazo, dependendo da plataforma de gestão de seguimento do departamento de anestesiologia, este estudo estabelecerá uma coorte de seguimento a longo prazo de grande amostra para realizar a recolha de dados de ciclo completo desde a linha de base cognitiva pré-operatória até ao prognóstico pós-operatório a longo prazo, preenchendo a lacuna de evidências fragmentadas nos estudos existentes, e revelando totalmente a patogénese e o percurso de impacto prognóstico do DPO.

Em resumo, este estudo pode não apenas preencher as lacunas na investigação atual de DPO em termos de unificação de ferramentas, integração de dados e seguimento a longo prazo através de um desenho padronizado e métodos inovadores, mas também fornecer base científica direta para a formulação clínica de modelos de previsão de risco de DPO e estratégias de prevenção e controlo. Tem importante valor académico e prático, e é de grande significado para promover a melhoria do prognóstico dos doentes no campo da cirurgia cardíaca e de grandes vasos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia de transplante de órgãos
  2. Pacientes grávidas
  3. Diagnosticados com demência ou doença mental (como esquizofrenia) antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de delirium
paciente desenvolveu delirium pós-operatório
As amostras de soro venoso são analisadas para perfis metabólicos séricos ou outros testes
grupo de controlo
o paciente não desenvolve delirium pós-operatório
As amostras de soro venoso são analisadas para perfis metabólicos séricos ou outros testes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
acedido por CAM-ICU/3D-CAM
dentro de 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subtipo de delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
acedido por CAM-ICU/3D-CAM
dentro de 1 semana após a operação
gravidade do delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
acessado pelo CAM-ICU-7
dentro de 1 semana após a operação
duração do delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
acedido através do CAM-ICU/3D-CAM
dentro de 1 semana após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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