- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239648
Delírio Pós-Operatório em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Um Estudo de Coorte Bidirecional de Centro Único no Mundo Real sobre Delírio Pós-Operatório em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a razões especiais, como trauma cirúrgico grave, elevado stress cirúrgico, circulação extracorpórea e a necessidade de transferência para a Unidade de Cuidados Intensivos Cardiotorácica e Vascular após a cirurgia1-3, a incidência de delirium pós-operatório (DPO) após cirurgia cardíaca e de grandes vasos é tão elevada quanto 26% a 52%4-6. O DPO refere-se a uma perturbação neurofuncional aguda que ocorre após a cirurgia, caracterizada principalmente por confusão e diminuição da capacidade de orientação espacial e temporal7-12. Estudos relevantes confirmaram que o DPO prolonga significativamente a duração da ventilação mecânica e o internamento na UCI dos doentes, aumenta a incidência de complicações e está intimamente associado ao declínio cognitivo a longo prazo e ao aumento da mortalidade a longo prazo13, tornando-se uma questão fundamental que afeta o prognóstico dos doentes cirúrgicos. A Atualização de 2024 das Diretrizes Baseadas em Evidências e Consenso sobre Delirium Pós-Operatório em Doentes Adultos da Sociedade Europeia de Anestesiologia e Medicina Intensiva aponta claramente que o DPO afeta gravemente o desfecho da doença, podendo levar ao prolongamento do internamento hospitalar, ao aumento da mortalidade, ao maior comprometimento das funções físicas e cognitivas e ao aumento dos custos médicos dos doentes, pelo que deve atrair a atenção dos profissionais de medicina clínica e investigadores14. No entanto, é mais notável que, apesar da elevada incidência de delirium após cirurgia cardíaca, não existe um método de tratamento ideal. Atualmente, as diretrizes recomendam apenas o uso de haloperidol em baixa dose ou dexmedetomidina para o tratamento sintomático do DPO, sendo a qualidade da evidência e a força da recomendação ambas fracas15. Simultaneamente, as diretrizes enfatizam que deve ser incentivada uma investigação mais aprofundada sobre a patogénese, os fatores de risco existentes, o desenvolvimento e o tratamento do DPO16. As diretrizes propõem especificamente que "é necessária a identificação precoce de doentes com alto risco de DPO", enfatizando o importante valor da intervenção precoce na melhoria do prognóstico dos doentes. Neste contexto, clarificar os fatores preditivos do DPO e reduzir a sua incidência tornou-se uma tarefa clínica urgente e importante.
Em termos de progresso da investigação, foram alcançados alguns avanços na exploração da identificação de risco de DPO e previsão de prognóstico: muitos estudos anteriores publicados em Anesthesiology, BJA e outras revistas apontaram que idade avançada, sexo masculino, comprometimento cognitivo pré-operatório, privação de sono, fragilidade e outros fatores podem ser fatores de risco para DPO17-20, e alguns estudos também tentaram construir modelos simples de avaliação de risco com base nestes fatores21,22. No entanto, no geral, a investigação atual ainda apresenta limitações significativas, que restringem a verificação repetida e a exploração adicional dos resultados da investigação. Por um lado, a correlação dos fatores de risco é maioritariamente verificada por estudos unicêntricos e de pequena amostra, carecendo do suporte de dados de grandes amostras e seguimento a longo prazo, resultando em evidências de investigação fragmentadas, o que dificulta a revelação completa da patogénese e da cadeia de impacto prognóstico do delirium pós-operatório; por outro lado, a falta de normas padronizadas para a recolha de dados de investigação leva à dificuldade na verificação repetida dos resultados da investigação, o que também se tornou um problema central que restringe o progresso da investigação em identificação de risco e previsão de prognóstico. As razões específicas incluem principalmente dois aspetos: ① Ferramentas de avaliação não unificadas: Existem mais de 10 tipos de ferramentas de diagnóstico de DPO, incluindo CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Diferentes estudos adotam ferramentas diferentes, resultando numa diferença na taxa de incidência de até 2-3 vezes, tornando impossível comparar horizontalmente os resultados da investigação17-22; ② Armazenamento de dados disperso: Os dados relacionados com o DPO (avaliação cognitiva pré-operatória, registos de monitorização intraoperatória, diagnóstico de delirium pós-operatório, seguimento a longo prazo) estão dispersos no sistema HIS do hospital, sistema LIS, sistema de registos de enfermagem e sistema de seguimento ambulatório, carecendo de integração numa base de dados unificada, levando à baixa eficiência da extração de dados de investigação e à fácil omissão de informações-chave23-25.
Em resposta às lacunas de investigação acima mencionadas e às necessidades clínicas, este estudo adota inovadoramente um desenho de estudo de coorte bidirecional. Ao integrar dois métodos de investigação, nomeadamente "rastreamento retrospetivo da informação pós-operatória de doentes anteriores de cirurgia cardíaca" e "recolha prospetiva de dados pós-operatórios de doentes de cirurgia cardíaca", realiza a construção de uma base de dados de seguimento pós-operatório de grande amostra, estabelecendo assim uma estrutura de análise de cadeia completa de "exposição - delirium - desfecho", e resolvendo fundamentalmente os problemas centrais dos estudos existentes: Ao nível das ferramentas de diagnóstico, com base em evidências clínicas baseadas em evidências, este estudo adotará uniformemente as ferramentas de avaliação CAM-ICU/3D CAM internacionalmente reconhecidas para garantir a consistência dos critérios de diagnóstico de DPO, eliminando o desvio estatístico da taxa de incidência causado por diferenças de ferramentas, e realizando a comparabilidade horizontal dos dados de investigação; Ao nível da integração de dados, este estudo cooperará com o departamento de informática do hospital para construir uma base de dados integrada especial para DPO em cirurgia cardíaca, ligando sistematicamente dados de múltiplos sistemas, como HIS, LIS, registos de enfermagem e seguimento ambulatório, e realizando uma colagem estruturada de acordo com a dimensão temporal de "pré-operatório - intraoperatório - pós-operatório - longo prazo" para resolver o problema do armazenamento disperso de dados e melhorar a eficiência e integridade da extração de dados; Ao nível do suporte de dados de seguimento a longo prazo, dependendo da plataforma de gestão de seguimento do departamento de anestesiologia, este estudo estabelecerá uma coorte de seguimento a longo prazo de grande amostra para realizar a recolha de dados de ciclo completo desde a linha de base cognitiva pré-operatória até ao prognóstico pós-operatório a longo prazo, preenchendo a lacuna de evidências fragmentadas nos estudos existentes, e revelando totalmente a patogénese e o percurso de impacto prognóstico do DPO.
Em resumo, este estudo pode não apenas preencher as lacunas na investigação atual de DPO em termos de unificação de ferramentas, integração de dados e seguimento a longo prazo através de um desenho padronizado e métodos inovadores, mas também fornecer base científica direta para a formulação clínica de modelos de previsão de risco de DPO e estratégias de prevenção e controlo. Tem importante valor académico e prático, e é de grande significado para promover a melhoria do prognóstico dos doentes no campo da cirurgia cardíaca e de grandes vasos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zefei Zhang, M.D.
- Número de telefone: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chong Lei, M.D.& phd
- Número de telefone: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Zefei Zhang, M.D.
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Contato:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Número de telefone: 18629011362
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de transplante de órgãos
- Pacientes grávidas
- Diagnosticados com demência ou doença mental (como esquizofrenia) antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de delirium
paciente desenvolveu delirium pós-operatório
|
As amostras de soro venoso são analisadas para perfis metabólicos séricos ou outros testes
|
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grupo de controlo
o paciente não desenvolve delirium pós-operatório
|
As amostras de soro venoso são analisadas para perfis metabólicos séricos ou outros testes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
acedido por CAM-ICU/3D-CAM
|
dentro de 1 semana após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
subtipo de delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
acedido por CAM-ICU/3D-CAM
|
dentro de 1 semana após a operação
|
|
gravidade do delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
acessado pelo CAM-ICU-7
|
dentro de 1 semana após a operação
|
|
duração do delírio
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
acedido através do CAM-ICU/3D-CAM
|
dentro de 1 semana após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
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- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- KY20252528
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