- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07239648
Postoperativ delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
En verklig encentrerad tvärgående kohortstudie om postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av särskilda skäl som allvarlig kirurgisk trauma, högt kirurgiskt stress, hjärt-lungmaskin och behovet av att överföras till thoraxkärlintensivvårdsavdelning efter operation1-3, är incidensen av postoperativ delirium (POD) efter hjärt- och stora kärlkirurgi så hög som 26%~52%4-6. POD avser en akut neurofunktionell störning som uppstår efter operation, huvudsakligen karakteriserad av förvirring och nedsatt förmåga till rumslig och tidsmässig orientering7-12. Relevanta studier har bekräftat att POD signifikant förlänger mekanisk ventilations tid och vistelsen på IVA för patienter, ökar incidensen av komplikationer och är nära förknippad med långsiktig kognitiv nedgång och ökad långtidsdödlighet13, vilket har blivit en nyckelfråga som påverkar prognosen för kirurgiska patienter. 2024 års uppdatering av evidensbaserade och konsensusriktlinjer för postoperativ delirium hos vuxna patienter av European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine pekar tydligt på att POD allvarligt påverkar sjukdomsutgången, vilket kan leda till förlängd vistelse på sjukhus, ökad dödlighet, ytterligare försämring av fysiska och kognitiva funktioner och ökade medicinska kostnader för patienter, så det bör uppmärksammas av kliniska medicinararbetare och forskare14. Men det är mer anmärkningsvärt att trots att incidensen av delirium efter hjärtkirurgi är hög, finns det ingen idealisk behandlingsmetod. För närvarande rekommenderar riktlinjerna endast användning av lågdos haloperidol eller dexmedetomidin för symtomatisk behandling av POD, och kvaliteten på bevisen och styrkan av rekommendationer är båda svaga15. Samtidigt betonar riktlinjerna att mer djupgående forskning om patogenes, befintliga riskfaktorer, utveckling och behandling av POD bör uppmuntras16. Riktlinjerna föreslår specifikt att "tidig identifiering av patienter med hög risk för POD krävs", och betonar det viktiga värdet av tidig intervention för att förbättra patienters prognos. Mot denna bakgrund har det blivit en brådskande och viktig klinisk uppgift att klargöra prediktiva faktorer för POD och minska dess incidens.
När det gäller forskningsframsteg har vissa genombrott gjorts i utforskningen av POD-riskidentifiering och prognosprediktion: många tidigare studier publicerade i Anesthesiology, BJA och andra tidskrifter har pekat på att hög ålder, manligt kön, preoperativ kognitiv nedsättning, sömnbrist, skrövlighet och andra faktorer kan vara riskfaktorer för POD17-20, och vissa studier har också försökt konstruera enkla riskbedömningsmodeller baserade på dessa faktorer21,22. Men överlag har den nuvarande forskningen fortfarande betydande begränsningar, vilket begränsar den upprepade verifieringen och ytterligare utforskningen av forskningsresultaten. Å ena sidan är korrelationen av riskfaktorer mestadels verifierad av enkla centrum och små provstorleksstudier, vilket saknar stöd av stora prov och långtidsuppföljningsdata, vilket leder till fragmenterad forskningsbevis, vilket gör det svårt att fullt ut avslöja patogenes och prognospåverkan av postoperativ delirium; å andra sidan leder bristen på standardiserade normer för forskningsdatainsamling till svårigheter i upprepad verifiering av forskningsresultat, vilket också har blivit ett kärnproblem som begränsar framstegen inom riskidentifiering och prognosprediktionsforskning. De specifika orsakerna inkluderar huvudsakligen två aspekter: ① Oenhetliga bedömningsverktyg: Det finns mer än 10 olika POD-diagnostiska verktyg, inklusive CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, etc. Olika studier använder olika verktyg, vilket resulterar i en skillnad i incidens på upp till 2-3 gånger, vilket gör det omöjligt att jämföra forskningsresultat horisontellt17-22; ② Spridd datalagring: POD-relaterade data (preoperativ kognitiv bedömning, intraoperativ övervakningsjournal, postoperativ deliriumdiagnos, långtidsuppföljning) är spridda i sjukhusets HIS-system, LIS-system, omvårdnadsjournal system och poliklinisk uppföljningssystem, vilket saknar integration i en enhetlig databas, vilket leder till låg effektivitet av forskningsdataextraktion och lätt utelämnande av nyckelinformation23-25.
Som svar på ovanstående forskningsluckor och kliniska behov använder denna studie innovativt en dubbelriktad kohortstudiedesign. Genom att integrera två forskningsmetoder, nämligen "retrospektiv spårning av postoperativ information av tidigare hjärtkirurgipatienter" och "prospektiv insamling av postoperativ data av hjärtkirurgipatienter", realiserar den konstruktionen av en stor provstorleks postoperativ uppföljningsdatabas, därigenom etablerar en fullständig analysram av "exponering - delirium - utfall", och löser grundläggande kärnproblemen med befintliga studier: På nivån av diagnostiska verktyg, baserat på klinisk evidensbaserad bevisning, kommer denna studie enhetligt att använda de internationellt erkända CAM-ICU/3D CAM bedömningsverktygen för att säkerställa konsistensen av POD-diagnostiska kriterier, eliminera statistisk avvikelse av incidens orsakad av verktygsskillnader och realisera horisontell jämförbarhet av forskningsdata; På nivån av dataintegration kommer denna studie att samarbeta med sjukhusets informationsavdelning för att konstruera en speciell integrerad databas för POD i hjärtkirurgi, systematiskt ansluta data från flera system såsom HIS, LIS, omvårdnadsjournal och poliklinisk uppföljning, och genomföra strukturerad sammanställning enligt tidsdimensionen "preoperativ - intraoperativ - postoperativ - långsiktig" för att lösa problemet med spridd datalagring och förbättra effektiviteten och fullständigheten av dataextraktion; På nivån av långtidsuppföljningsdatastöd, förlitar sig denna studie på uppföljningshanteringsplattformen för anestesiavdelningen för att etablera en stor provstorleks långtidsuppföljningskohort för att realisera fullständig cykel datainsamling från preoperativ kognitiv baslinje till långsiktig postoperativ prognos, fylla luckan av fragmenterade bevis i befintliga studier och fullt ut avslöja patogenes och prognospåverkansväg för POD.
Sammanfattningsvis kan denna studie inte bara fylla luckorna i nuvarande POD-forskning när det gäller verktygsenhetlighet, dataintegration och långtidsuppföljning genom standardiserad design och innovativa metoder, utan också tillhandahålla direkt vetenskaplig grund för den kliniska utformningen av POD-riskprediktionsmodeller och förebyggande strategier. Den har viktigt akademiskt och praktiskt värde och är av stor betydelse för att främja förbättringen av prognosen för patienter inom området hjärt- och stora kärlkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-post: zzfanita7@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-post: crystalleichong@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-post: zzfanita7@163.com
-
Kontakt:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-post: crystalleichong@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
Exklusionskriterier:
- Organtransplantationskirurgi
- Gravida patienter
- Diagnostiserad med demens eller psykisk sjukdom (som schizofreni) före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deliriumgrupp
patient utvecklade postoperativ delirium
|
Venösa serumprover analyseras för serummetabolprofiler eller andra tester
|
|
kontrollgrupp
patient utvecklar inte postoperativ delirium
|
Venösa serumprover analyseras för serummetabolprofiler eller andra tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ delirium
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
|
åtkommet via CAM-ICU/3D-CAM
|
inom 1 vecka efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deliriumsubtyp
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
|
åtkommet via CAM-ICU/3D-CAM
|
inom 1 vecka efter operation
|
|
svårighetsgrad av delirium
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
|
åtkommet av CAM-ICU-7
|
inom 1 vecka efter operation
|
|
varaktighet av delirium
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
|
åtkommet via CAM-ICU/3D-CAM
|
inom 1 vecka efter operation
|
|
PSQI score 1 morth after surgery
Tidsram: 1 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 morth after surgery
|
|
PSQI score 6 morth after surgery
Tidsram: 6 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 morth after surgery
|
|
PSQI score 1 year after surgery
Tidsram: 1 year after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 year after surgery
|
|
T-Moca 1 morth after surgery
Tidsram: 1 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 morth after surgery
|
|
T-Moca score 6 morth after surgery
Tidsram: 6 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
6 morth after surgery
|
|
T-Moca score 1 year after surgery
Tidsram: 1 year after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 year after surgery
|
|
pain 1 morth after surgery
Tidsram: 1 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 morth after surgery
|
|
pain 6 morth after surgery
Tidsram: 6 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
6 morth after surgery
|
|
pain 1 year after surgery
Tidsram: 1 year after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 year after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20252528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .