Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperatív Delirium Szívsebészeti Betegeknél

2026. augusztus 2. frissítette: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Egy valóságalapú, egyetlen központban végzett, kétirányú kohorszvizsgálat a szívműtéten átesett betegek posztoperatív delíriumáról

Hozzon létre egy követési adatbázist a szívműtéten átesett betegek posztoperatív delíriumához, alkalmazzon kétirányú kohorsz tervezést az egyidejű elemzésére a "preoperatív expozíciós tényezők és a posztoperatív delírium előfordulása" valamint a "posztoperatív delírium és a hosszú távú kedvezőtlen kimenetelek" közötti kapcsolatoknak, és tisztázza a posztoperatív delírium prediktív tényezőit és prognosztikai hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A különleges okok, mint például a súlyos sebészi trauma, a magas sebészi stressz, a kardiopulmonális bypass, valamint a műtét utáni Szív-, Mellkas- és Érgyógyászati Intenzív Osztályra történő áthelyezés szükségessége1-3 miatt a szív- és nagyérsebészeti beavatkozások utáni posztoperatív delirium (POD) incidenciája akár 26%~52% is lehet4-6. A POD a műtét utáni akut neurofunkcionális zavart jelent, amelyet főként a zavartság, valamint a térbeli és időbeli tájékozódás képességének csökkenése jellemez7-12. A kapcsolódó tanulmányok megerősítették, hogy a POD jelentősen meghosszabbítja a betegek mechanikus lélegeztetésének időtartamát és az intenzív osztályos tartózkodást, növeli a szövődmények előfordulási gyakoriságát, és szorosan összefügg a hosszú távú kognitív hanyatlással és a megnövekedett hosszú távú mortalitással13, ami a műtétet követő betegek prognózisát befolyásoló kulcskérdéssé vált. Az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság 2024-es, felnőtt betegek posztoperatív delíriumáról szóló, bizonyítékokon alapuló és konszenzussal kialakított irányelveinek frissítése egyértelműen rámutat, hogy a POD súlyosan befolyásolja a betegség kimenetelét, ami elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett mortalitáshoz, további fizikai és kognitív funkciók romlásához, valamint a betegek egészségügyi költségeinek növekedéséhez vezethet14, ezért fel kell keltenie a klinikai egészségügyi dolgozók és kutatók figyelmét. Azonban még figyelemreméltóbb, hogy bár a szívsebészeti beavatkozás utáni delirium incidenciája magas, nincs ideális kezelési módszer. Jelenleg az irányelvek csak alacsony dózisú haloperidol vagy dexmedetomidin használatát javasolják a POD tüneti kezelésére, és mind a bizonyítékok minősége, mind az ajánlás erőssége gyenge15. Ugyanakkor az irányelvek hangsúlyozzák, hogy a POD patomechanizmusának, meglévő kockázati tényezőinek, kialakulásának és kezelésének mélyebb kutatását el kell ösztönözni16. Az irányelvek kifejezetten azt javasolják, hogy "a POD magas kockázatával küzdő betegek korai azonosítása szükséges", hangsúlyozva a korai beavatkozás fontos értékét a betegek prognózisának javításában. Ebben a háttérben a POD prediktív tényezőinek tisztázása és annak előfordulási gyakoriságának csökkentése sürgőssé és fontos klinikai feladattá vált.

A kutatási haladás tekintetében bizonyos áttörések történtek a POD kockázatazonosítás és prognózis előrejelzés területén: számos korábbi, az Anesthesiology, a BJA és más folyóiratokban közölt tanulmány rámutatott, hogy a magas életkor, a férfi nem, a preoperatív kognitív károsodás, az alvófosztás, a törékenység és más tényezők a POD kockázati tényezői lehetnek17-20, és néhány tanulmány ezen tényezők alapján próbált egyszerű kockázatbecslési modelleket felépíteni21,22. Azonban összességében a jelenlegi kutatásoknak továbbra is jelentős korlátai vannak, amelyek korlátozzák a kutatási eredmények ismételt ellenőrzését és további feltárását. Egyrészt a kockázati tényezők összefüggését többnyire egyközpontos és kis mintaszámú tanulmányok igazolják, hiányzik a nagymintás és hosszú távú követéses adatok támogatása, ami töredékes kutatási bizonyítékokhoz vezet, ami megnehezíti a posztoperatív delirium patomechanizmusának és prognosztikai hatásláncának teljes feltárását; másrészt a kutatási adatok gyűjtésének szabványosított normáinak hiánya miatt a kutatási eredmények ismételt ellenőrzése nehéz, ami a kockázatazonosítás és prognózis-előrejelzés kutatásának előrehaladását korlátozó alapvető problémává vált. A konkrét okok főként két területre bonthatók: ① Nem egységesített értékelési eszközök: Több mint 10 féle POD diagnosztikai eszköz létezik, köztük a CAM-ICU, az ICDSC, a DRS-R-98 stb. A különböző tanulmányok különböző eszközöket alkalmaznak, ami akár 2-3-szoros incidenciakülönbséghez vezet, lehetetlenné téve a kutatási eredmények horizontális összehasonlítását17-22; ② Szétszórt adattárolás: A POD-hoz kapcsolódó adatok (preoperatív kognitív értékelés, intraoperatív monitorozási feljegyzések, posztoperatív delirium diagnózis, hosszú távú követés) szétszórtan helyezkednek el a kórház HIS rendszerében, LIS rendszerében, ápolási dokumentációs rendszerében és a rendelői követési rendszerében, hiányzik az integráció egy egységes adatbázison belül, ami a kutatási adatok kinyerésének alacsony hatékonyságához és a kulcsfontosságú információk könnyű kihagyásához vezet23-25.

A fenti kutatási hiányosságokra és klinikai igényekre válaszul ez a tanulmány innovatív módon kétirányú kohorszvizsgálati kialakítást alkalmaz. A "múltbeli szívsebészeti betegek posztoperatív információinak retrospektív nyomon követése" és a "szívsebészeti betegek posztoperatív adatainak prospektív gyűjtése" két kutatási módszer integrálásával valósítja meg a nagymintás posztoperatív követési adatbázis felépítését, ezáltal létrehozva a "expozíció - delirium - kimenetel" teljes láncának elemzési keretét, és alapvetően megoldva a meglévő tanulmányok alapvető problémáit: A diagnosztikai eszközök szintjén ez a tanulmány a klinikai evidence-based bizonyítékok alapján egységesen a nemzetközileg elismert CAM-ICU/3D CAM értékelési eszközöket fogja alkalmazni, biztosítva a POD diagnosztikai kritériumok egységességét, kiküszöbölve az eszközkülönbségek által okozott incidencia statisztikai eltérését, és megvalósítva a kutatási adatok horizontális összehasonlíthatóságát; Az adatintegráció szintjén ez a tanulmány együttműködik a kórház informatikai osztályával, hogy kifejlesszen egy speciális, integrált adatbázist a szívsebészeti POD-hoz, szisztematikusan összekapcsolva az HIS, LIS, ápolási dokumentáció és rendelői követés több rendszeréből származó adatokat, és strukturált rendszerezést végezzen a "preoperatív - intraoperatív - posztoperatív - hosszú távú" idődimenzió szerint, megoldva a szétszórt adattárolás problémáját és javítva az adatkinyerés hatékonyságát és teljességét; A hosszú távú követési adatok támogatásának szintjén, az aneszteziológiai osztály követésirányítási platformjára támaszkodva, ez a tanulmány nagymintás hosszú távú követési kohorszokat fog létrehozni, megvalósítva a preoperatív kognitív alapvonástól a műtét utáni hosszú távú prognózisig tartó teljes körű adatgyűjtést, kitöltve a meglévő tanulmányok töredékes bizonyítékainak hiányát, és teljes mértékben feltárva a POD patomechanizmusát és prognosztikai hatásútvonalát.

Összefoglalva, ez a tanulmány nemcsak hogy kitöltheti a jelenlegi POD kutatás hiányosságait az eszközök egységesítése, az adatintegráció és a hosszú távú követés terén szabványosított kialakítással és innovatív módszerekkel, hanem közvetlen tudományos alapot nyújthat a POD kockázati előrejelző modellek klinikai kidolgozásához és a megelőzési és kontroll stratégiákhoz. Fontos akadémiai és gyakorlati értékkel bír, és nagy jelentőséggel jár a szív- és nagyérsebészeti területen a betegek prognózisának javításának elősegítésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek elektív szívműtéten

Leírás

Felvételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Elektív szívműtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Szervátültetési műtét
  2. Terhes betegek
  3. Műtét előtt demenciával vagy pszichiátriai betegséggel (például szkizofréniával) diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
delírium csoport
a beteg posztoperatív delíriumot fejlesztett ki
A vénás vérsavmintákat a szerum metabolikus profil vagy egyéb vizsgálat céljából elemezzük
kontrollcsoport
a beteg nem fejlődik posztoperatív delíriumot
A vénás vérsavmintákat a szerum metabolikus profil vagy egyéb vizsgálat céljából elemezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
postoperatív delirium
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
a műtét utáni 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delírium altípusa
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
a műtét utáni 1 héten belül
a delírium súlyossága
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
elérve a CAM-ICU-7 által
a műtét utáni 1 héten belül
delírium időtartama
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
a műtét utáni 1 héten belül
PSQI score 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 morth after surgery
PSQI score 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
6 morth after surgery
PSQI score 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year after surgery
T-Moca 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
assessed using the T-Moca
1 morth after surgery
T-Moca score 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
assessed using the T-Moca
6 morth after surgery
T-Moca score 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
assessed using the T-Moca
1 year after surgery
pain 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
assessed using the NRS score
1 morth after surgery
pain 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
assessed using the NRS score
6 morth after surgery
pain 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
assessed using the NRS score
1 year after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel