- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07239648
Postoperatív Delirium Szívsebészeti Betegeknél
Egy valóságalapú, egyetlen központban végzett, kétirányú kohorszvizsgálat a szívműtéten átesett betegek posztoperatív delíriumáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különleges okok, mint például a súlyos sebészi trauma, a magas sebészi stressz, a kardiopulmonális bypass, valamint a műtét utáni Szív-, Mellkas- és Érgyógyászati Intenzív Osztályra történő áthelyezés szükségessége1-3 miatt a szív- és nagyérsebészeti beavatkozások utáni posztoperatív delirium (POD) incidenciája akár 26%~52% is lehet4-6. A POD a műtét utáni akut neurofunkcionális zavart jelent, amelyet főként a zavartság, valamint a térbeli és időbeli tájékozódás képességének csökkenése jellemez7-12. A kapcsolódó tanulmányok megerősítették, hogy a POD jelentősen meghosszabbítja a betegek mechanikus lélegeztetésének időtartamát és az intenzív osztályos tartózkodást, növeli a szövődmények előfordulási gyakoriságát, és szorosan összefügg a hosszú távú kognitív hanyatlással és a megnövekedett hosszú távú mortalitással13, ami a műtétet követő betegek prognózisát befolyásoló kulcskérdéssé vált. Az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság 2024-es, felnőtt betegek posztoperatív delíriumáról szóló, bizonyítékokon alapuló és konszenzussal kialakított irányelveinek frissítése egyértelműen rámutat, hogy a POD súlyosan befolyásolja a betegség kimenetelét, ami elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett mortalitáshoz, további fizikai és kognitív funkciók romlásához, valamint a betegek egészségügyi költségeinek növekedéséhez vezethet14, ezért fel kell keltenie a klinikai egészségügyi dolgozók és kutatók figyelmét. Azonban még figyelemreméltóbb, hogy bár a szívsebészeti beavatkozás utáni delirium incidenciája magas, nincs ideális kezelési módszer. Jelenleg az irányelvek csak alacsony dózisú haloperidol vagy dexmedetomidin használatát javasolják a POD tüneti kezelésére, és mind a bizonyítékok minősége, mind az ajánlás erőssége gyenge15. Ugyanakkor az irányelvek hangsúlyozzák, hogy a POD patomechanizmusának, meglévő kockázati tényezőinek, kialakulásának és kezelésének mélyebb kutatását el kell ösztönözni16. Az irányelvek kifejezetten azt javasolják, hogy "a POD magas kockázatával küzdő betegek korai azonosítása szükséges", hangsúlyozva a korai beavatkozás fontos értékét a betegek prognózisának javításában. Ebben a háttérben a POD prediktív tényezőinek tisztázása és annak előfordulási gyakoriságának csökkentése sürgőssé és fontos klinikai feladattá vált.
A kutatási haladás tekintetében bizonyos áttörések történtek a POD kockázatazonosítás és prognózis előrejelzés területén: számos korábbi, az Anesthesiology, a BJA és más folyóiratokban közölt tanulmány rámutatott, hogy a magas életkor, a férfi nem, a preoperatív kognitív károsodás, az alvófosztás, a törékenység és más tényezők a POD kockázati tényezői lehetnek17-20, és néhány tanulmány ezen tényezők alapján próbált egyszerű kockázatbecslési modelleket felépíteni21,22. Azonban összességében a jelenlegi kutatásoknak továbbra is jelentős korlátai vannak, amelyek korlátozzák a kutatási eredmények ismételt ellenőrzését és további feltárását. Egyrészt a kockázati tényezők összefüggését többnyire egyközpontos és kis mintaszámú tanulmányok igazolják, hiányzik a nagymintás és hosszú távú követéses adatok támogatása, ami töredékes kutatási bizonyítékokhoz vezet, ami megnehezíti a posztoperatív delirium patomechanizmusának és prognosztikai hatásláncának teljes feltárását; másrészt a kutatási adatok gyűjtésének szabványosított normáinak hiánya miatt a kutatási eredmények ismételt ellenőrzése nehéz, ami a kockázatazonosítás és prognózis-előrejelzés kutatásának előrehaladását korlátozó alapvető problémává vált. A konkrét okok főként két területre bonthatók: ① Nem egységesített értékelési eszközök: Több mint 10 féle POD diagnosztikai eszköz létezik, köztük a CAM-ICU, az ICDSC, a DRS-R-98 stb. A különböző tanulmányok különböző eszközöket alkalmaznak, ami akár 2-3-szoros incidenciakülönbséghez vezet, lehetetlenné téve a kutatási eredmények horizontális összehasonlítását17-22; ② Szétszórt adattárolás: A POD-hoz kapcsolódó adatok (preoperatív kognitív értékelés, intraoperatív monitorozási feljegyzések, posztoperatív delirium diagnózis, hosszú távú követés) szétszórtan helyezkednek el a kórház HIS rendszerében, LIS rendszerében, ápolási dokumentációs rendszerében és a rendelői követési rendszerében, hiányzik az integráció egy egységes adatbázison belül, ami a kutatási adatok kinyerésének alacsony hatékonyságához és a kulcsfontosságú információk könnyű kihagyásához vezet23-25.
A fenti kutatási hiányosságokra és klinikai igényekre válaszul ez a tanulmány innovatív módon kétirányú kohorszvizsgálati kialakítást alkalmaz. A "múltbeli szívsebészeti betegek posztoperatív információinak retrospektív nyomon követése" és a "szívsebészeti betegek posztoperatív adatainak prospektív gyűjtése" két kutatási módszer integrálásával valósítja meg a nagymintás posztoperatív követési adatbázis felépítését, ezáltal létrehozva a "expozíció - delirium - kimenetel" teljes láncának elemzési keretét, és alapvetően megoldva a meglévő tanulmányok alapvető problémáit: A diagnosztikai eszközök szintjén ez a tanulmány a klinikai evidence-based bizonyítékok alapján egységesen a nemzetközileg elismert CAM-ICU/3D CAM értékelési eszközöket fogja alkalmazni, biztosítva a POD diagnosztikai kritériumok egységességét, kiküszöbölve az eszközkülönbségek által okozott incidencia statisztikai eltérését, és megvalósítva a kutatási adatok horizontális összehasonlíthatóságát; Az adatintegráció szintjén ez a tanulmány együttműködik a kórház informatikai osztályával, hogy kifejlesszen egy speciális, integrált adatbázist a szívsebészeti POD-hoz, szisztematikusan összekapcsolva az HIS, LIS, ápolási dokumentáció és rendelői követés több rendszeréből származó adatokat, és strukturált rendszerezést végezzen a "preoperatív - intraoperatív - posztoperatív - hosszú távú" idődimenzió szerint, megoldva a szétszórt adattárolás problémáját és javítva az adatkinyerés hatékonyságát és teljességét; A hosszú távú követési adatok támogatásának szintjén, az aneszteziológiai osztály követésirányítási platformjára támaszkodva, ez a tanulmány nagymintás hosszú távú követési kohorszokat fog létrehozni, megvalósítva a preoperatív kognitív alapvonástól a műtét utáni hosszú távú prognózisig tartó teljes körű adatgyűjtést, kitöltve a meglévő tanulmányok töredékes bizonyítékainak hiányát, és teljes mértékben feltárva a POD patomechanizmusát és prognosztikai hatásútvonalát.
Összefoglalva, ez a tanulmány nemcsak hogy kitöltheti a jelenlegi POD kutatás hiányosságait az eszközök egységesítése, az adatintegráció és a hosszú távú követés terén szabványosított kialakítással és innovatív módszerekkel, hanem közvetlen tudományos alapot nyújthat a POD kockázati előrejelző modellek klinikai kidolgozásához és a megelőzési és kontroll stratégiákhoz. Fontos akadémiai és gyakorlati értékkel bír, és nagy jelentőséggel jár a szív- és nagyérsebészeti területen a betegek prognózisának javításának elősegítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonszám: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonszám: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonszám: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonszám: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Elektív szívműtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Szervátültetési műtét
- Terhes betegek
- Műtét előtt demenciával vagy pszichiátriai betegséggel (például szkizofréniával) diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
delírium csoport
a beteg posztoperatív delíriumot fejlesztett ki
|
A vénás vérsavmintákat a szerum metabolikus profil vagy egyéb vizsgálat céljából elemezzük
|
|
kontrollcsoport
a beteg nem fejlődik posztoperatív delíriumot
|
A vénás vérsavmintákat a szerum metabolikus profil vagy egyéb vizsgálat céljából elemezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperatív delirium
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
|
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
|
a műtét utáni 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delírium altípusa
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
|
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
|
a műtét utáni 1 héten belül
|
|
a delírium súlyossága
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
|
elérve a CAM-ICU-7 által
|
a műtét utáni 1 héten belül
|
|
delírium időtartama
Időkeret: a műtét utáni 1 héten belül
|
elérve a CAM-ICU/3D-CAM által
|
a műtét utáni 1 héten belül
|
|
PSQI score 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 morth after surgery
|
|
PSQI score 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 morth after surgery
|
|
PSQI score 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
|
assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 year after surgery
|
|
T-Moca 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 morth after surgery
|
|
T-Moca score 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
6 morth after surgery
|
|
T-Moca score 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
|
assessed using the T-Moca
|
1 year after surgery
|
|
pain 1 morth after surgery
Időkeret: 1 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 morth after surgery
|
|
pain 6 morth after surgery
Időkeret: 6 morth after surgery
|
assessed using the NRS score
|
6 morth after surgery
|
|
pain 1 year after surgery
Időkeret: 1 year after surgery
|
assessed using the NRS score
|
1 year after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20252528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .