- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239648
Delirio Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca
Uno Studio di Coorte Bidirezionale Monocentrico del Mondo Reale sul Delirio Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di motivi particolari come traumi chirurgici gravi, elevato stress chirurgico, circolazione extracorporea e la necessità di essere trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Cardiotoracica e Vascolare dopo l'intervento1-3, l'incidenza del delirium postoperatorio (POD) dopo interventi di chirurgia cardiaca e dei grandi vasi è elevata, raggiungendo il 26%-52%4-6. Il POD si riferisce a un disturbo neurofunzionale acuto che si verifica dopo l'intervento chirurgico, caratterizzato principalmente da confusione e ridotta capacità di orientamento spaziale e temporale7-12. Studi pertinenti hanno confermato che il POD prolunga significativamente la durata della ventilazione meccanica e la degenza in ICU dei pazienti, aumenta l'incidenza di complicanze ed è strettamente associato al declino cognitivo a lungo termine e all'aumento della mortalità a lungo termine13, diventando una questione chiave che influisce sulla prognosi dei pazienti chirurgici. L'aggiornamento 2024 delle Linee Guida Evidence-Based e di Consenso sul Delirium Postoperatorio nei Pazienti Adulti della Società Europea di Anestesiologia e Medicina Intensiva sottolinea chiaramente che il POD influisce seriamente sull'esito della malattia, portando a un prolungamento della degenza ospedaliera, aumento della mortalità, ulteriore compromissione delle funzioni fisiche e cognitive e aumento dei costi sanitari dei pazienti, pertanto dovrebbe attirare l'attenzione dei medici clinici e dei ricercatori14. Tuttavia, è più degno di nota che, sebbene l'incidenza del delirium dopo chirurgia cardiaca sia alta, non esiste un metodo di trattamento ideale. Attualmente, le linee guida raccomandano solo l'uso di aloperidolo a basso dosaggio o dexmedetomidina per il trattamento sintomatico del POD, e sia la qualità delle evidenze che la forza della raccomandazione sono deboli15. Allo stesso tempo, le linee guida sottolineano che dovrebbero essere incoraggiati studi più approfonditi sulla patogenesi, i fattori di rischio esistenti, lo sviluppo e il trattamento del POD16. Le linee guida propongono specificamente che "è necessaria l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di POD", enfatizzando il valore importante dell'intervento precoce nel migliorare la prognosi dei pazienti. In questo contesto, chiarire i fattori predittivi del POD e ridurne l'incidenza sono diventati un compito clinico urgente e importante.
In termini di progressi della ricerca, sono stati fatti alcuni progressi nell'esplorazione dell'identificazione del rischio di POD e della previsione della prognosi: molti studi precedenti pubblicati su Anesthesiology, BJA e altre riviste hanno indicato che l'età avanzata, il sesso maschile, il deterioramento cognitivo preoperatorio, la privazione del sonno, la fragilità e altri fattori possono essere fattori di rischio per il POD17-20, e alcuni studi hanno anche tentato di costruire semplici modelli di valutazione del rischio basati su questi fattori21,22. Tuttavia, nel complesso, la ricerca attuale presenta ancora limitazioni significative, che limitano la verifica ripetuta e l'ulteriore esplorazione dei risultati della ricerca. Da un lato, la correlazione dei fattori di rischio è per lo più verificata da studi monocentrici e con piccoli campioni, mancando il supporto di dati di follow-up a lungo termine e di grandi campioni, risultando in evidenze di ricerca frammentate, che rendono difficile rivelare pienamente la patogenesi e la catena di impatto prognostico del delirium postoperatorio; dall'altro lato, la mancanza di norme standardizzate per la raccolta dei dati di ricerca porta alla difficoltà di verifica ripetuta dei risultati della ricerca, diventando anche un problema centrale che limita il progresso della ricerca sull'identificazione del rischio e la previsione della prognosi. Le ragioni specifiche includono principalmente due aspetti: ① Strumenti di valutazione non unificati: Esistono più di 10 tipi di strumenti diagnostici per il POD, tra cui CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98, ecc. Diversi studi adottano strumenti diversi, risultando in una differenza nel tasso di incidenza fino a 2-3 volte, rendendo impossibile confrontare orizzontalmente i risultati della ricerca17-22; ② Archiviazione dei dati dispersa: I dati relativi al POD (valutazione cognitiva preoperatoria, registrazioni del monitoraggio intraoperatorio, diagnosi di delirium postoperatorio, follow-up a lungo termine) sono dispersi nel sistema HIS dell'ospedale, sistema LIS, sistema di registrazione infermieristica e sistema di follow-up ambulatoriale, mancando l'integrazione in un database unificato, portando a bassa efficienza nell'estrazione dei dati di ricerca e facile omissione di informazioni chiave23-25.
In risposta alle suddette lacune di ricerca e alle esigenze cliniche, questo studio adotta in modo innovativo un disegno di studio di coorte bidirezionale. Integrando due metodi di ricerca, cioè "tracciamento retrospettivo delle informazioni postoperatorie di pazienti passati di chirurgia cardiaca" e "raccolta prospettica dei dati postoperatori di pazienti di chirurgia cardiaca", realizza la costruzione di un database di follow-up postoperatorio di grandi dimensioni, stabilendo così un quadro di analisi a catena completa di "esposizione - delirium - outcome", e risolvendo fondamentalmente i problemi centrali degli studi esistenti: A livello di strumenti diagnostici, basandosi su evidenze cliniche evidence-based, questo studio adotterà uniformemente gli strumenti di valutazione CAM-ICU/3D CAM riconosciuti a livello internazionale per garantire la coerenza dei criteri diagnostici del POD, eliminare la deviazione statistica del tasso di incidenza causata dalle differenze degli strumenti e realizzare la comparabilità orizzontale dei dati di ricerca; A livello di integrazione dei dati, questo studio collaborerà con il dipartimento informatico dell'ospedale per costruire un database integrato speciale per il POD in chirurgia cardiaca, collegando sistematicamente i dati di più sistemi come HIS, LIS, registri infermieristici e follow-up ambulatoriale, e conducendo una collazione strutturata secondo la dimensione temporale di "preoperatorio - intraoperatorio - postoperatorio - a lungo termine" per risolvere il problema dell'archiviazione dispersa dei dati e migliorare l'efficienza e l'integrità dell'estrazione dei dati; A livello di supporto dei dati di follow-up a lungo termine, basandosi sulla piattaforma di gestione del follow-up del dipartimento di anestesiologia, questo studio stabilirà una coorte di follow-up a lungo termine di grandi dimensioni per realizzare la raccolta dati a ciclo completo dalla baseline cognitiva preoperatoria alla prognosi postoperatoria a lungo termine, colmare il divario delle evidenze frammentate negli studi esistenti e rivelare pienamente la patogenesi e il percorso di impatto prognostico del POD.
In sintesi, questo studio può non solo colmare le lacune nella ricerca attuale sul POD in termini di unificazione degli strumenti, integrazione dei dati e follow-up a lungo termine attraverso un design standardizzato e metodi innovativi, ma anche fornire una base scientifica diretta per la formulazione clinica di modelli di previsione del rischio di POD e strategie di prevenzione e controllo. Ha un importante valore accademico e pratico, ed è di grande significato per promuovere il miglioramento della prognosi dei pazienti nel campo della chirurgia cardiaca e dei grandi vasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zefei Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 18811797795
- Email: zzfanita7@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chong Lei, M.D.& phd
- Numero di telefono: 18629011362
- Email: crystalleichong@126.com
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Zefei Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 18811797795
- Email: zzfanita7@163.com
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Contatto:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Numero di telefono: 18629011362
- Email: crystalleichong@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di trapianto d'organo
- Pazienti in gravidanza
- Diagnosticati con demenza o malattia mentale (come la schizofrenia) prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo delirium
il paziente ha sviluppato delirium postoperatorio
|
I campioni di siero venoso vengono analizzati per i profili metabolici sierici o altri test
|
|
gruppo di controllo
il paziente non sviluppa delirium postoperatorio
|
I campioni di siero venoso vengono analizzati per i profili metabolici sierici o altri test
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
|
accesso tramite CAM-ICU/3D-CAM
|
entro 1 settimana dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sottotipo di delirium
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'operazione
|
acceduto da CAM-ICU/3D-CAM
|
entro 1 settimana dall'operazione
|
|
gravità del delirio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
|
accesso tramite CAM-ICU-7
|
entro 1 settimana dopo l'operazione
|
|
durata del delirio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
|
accesso tramite CAM-ICU/3D-CAM
|
entro 1 settimana dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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