- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07239648
Postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
En Real-World Single-Center Bidirektional Kohortestudie om Postoperativt Delirium hos Patienter, der Undergår Hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af særlige årsager som svær kirurgisk traume, høj kirurgisk stress, hjerte-lunge-maskine og behovet for at blive overført til Cardiothoracic and Vascular Intensiv Terapi Afdeling efter operation1-3, er incidensen af postoperativ delirium (POD) efter hjerte- og stor kar-kirurgi så høj som 26%~52%4-6. POD henviser til en akut neurofunktionel forstyrrelse, der opstår efter operation, hovedsageligt karakteriseret ved forvirring og nedsat evne til rumlig og tidsmæssig orientering7-12. Relevante undersøgelser har bekræftet, at POD signifikant forlænger varigheden af mekanisk ventilation og ICU-ophold for patienter, øger incidensen af komplikationer og er tæt forbundet med langvarig kognitiv nedgang og øget langtidsdødelighed13, hvilket er blevet et nøglespørgsmål, der påvirker prognosen for kirurgiske patienter. Opdateringen fra 2024 af Evidence-Based and Consensus Guidelines on Postoperative Delirium in Adult Patients fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine påpeger klart, at POD alvorligt påvirker sygdomsforløbet, hvilket kan føre til forlænget hospitalsophold, øget dødelighed, yderligere forringelse af fysiske og kognitive funktioner og øgede medicinske omkostninger for patienter, så det bør tiltrække opmærksomhed fra kliniske medicinske medarbejdere og forskere14. Det er dog mere bemærkelsesværdigt, at selvom incidensen af delirium efter hjertekirurgi er høj, findes der ingen ideel behandlingsmetode. I øjeblikket anbefaler retningslinjerne kun brugen af lavdosis haloperidol eller dexmedetomidin til symptomatisk behandling af POD, og kvaliteten af beviserne og styrken af anbefalingen er begge svage15. Samtidig understreger retningslinjerne, at mere dybdegående forskning i patogenesen, eksisterende risikofaktorer, udvikling og behandling af POD bør opmuntres16. Retningslinjerne foreslår specifikt, at "tidlig identifikation af patienter med høj risiko for POD er nødvendig", og understreger den vigtige værdi af tidlig intervention for at forbedre patientens prognose. På denne baggrund er det blevet en presserende og vigtig klinisk opgave at afklare de prædiktive faktorer for POD og reducere dens incidens.
Med hensyn til forskningsfremskridt er der opnået visse gennembrud i udforskningen af POD-risikoidentifikation og prognoseprædiktion: mange tidligere undersøgelser offentliggjort i Anesthesiology, BJA og andre tidsskrifter har påpeget, at høj alder, mandligt køn, præoperativ kognitiv svækkelse, søvndeprivation, skrøbelighed og andre faktorer kan være risikofaktorer for POD17-20, og nogle undersøgelser har også forsøgt at konstruere enkle risikovurderingsmodeller baseret på disse faktorer21,22. Men generelt set har den nuværende forskning stadig betydelige begrænsninger, som begrænser den gentagne verifikation og yderligere udforskning af forskningsresultaterne. På den ene side er korrelationen af risikofaktorer for det meste verificeret af enkeltcenter- og småprøvestudier, der mangler støtte fra store prøver og langtidsopfølgningsdata, hvilket resulterer i fragmenteret forskningsbevis, hvilket gør det svært fuldt ud at afsløre patogenesen og prognostiske påvirkningskæde af postoperativ delirium; på den anden side mangler standardiserede normer for forskningsdataindsamling, hvilket fører til, at det er svært at gentage verifikation af forskningsresultater, hvilket også er blevet et kerneproblem, der begrænser fremskridtet af risikoidentifikation og prognoseprædiktionsforskning. De specifikke årsager inkluderer hovedsageligt to aspekter: ① Uensartede vurderingsværktøjer: Der er mere end 10 slags POD-diagnostiske værktøjer, herunder CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 osv. Forskellige undersøgelser anvender forskellige værktøjer, hvilket resulterer i en forskel i incidens på op til 2-3 gange, hvilket gør det umuligt at sammenligne forskningsresultater horisontalt17-22; ② Spredt datalagring: POD-relaterede data (præoperativ kognitiv vurdering, intraoperativ overvågningsoptagelser, postoperativ deliriumdiagnose, langtidsopfølgning) er spredt i hospitalets HIS-system, LIS-system, plejeprotokolsystem og ambulant opfølgningssystem, mangler integration i en ensartet database, hvilket fører til lav effektivitet af forskningsdataekstraktion og nem udeladelse af nøgleinformation23-25.
Som svar på ovenstående forskningshuller og kliniske behov anvender denne undersøgelse innovativt en bidirektional kohortestudiedesign. Ved at integrere to forskningsmetoder, nemlig "retrospektiv sporing af postoperativ information om tidligere hjertekirurgipatienter" og "prospektiv indsamling af postoperative data om hjertekirurgipatienter", realiserer den opbygningen af en stor prøve postoperativ opfølgningsdatabase, hvorved der etableres en fuldkædeanalyseframework af "eksponering - delirium - udfald", og fundamentalt løses kerneproblemerne i eksisterende undersøgelser: På niveauet for diagnostiske værktøjer vil denne undersøgelse, baseret på klinisk evidensbaseret evidens, ensartet anvende de internationalt anerkendte CAM-ICU/3D CAM-vurderingsværktøjer for at sikre konsistensen af POD-diagnosekriterier, eliminere den statistiske afvigelse af incidens forårsaget af værktøjsforskelle og realisere den horisontale sammenlignelighed af forskningsdata; På niveauet for dataintegration vil denne undersøgelse samarbejde med hospitalets informationsafdeling om at konstruere en speciel integreret database for POD i hjertekirurgi, systematisk forbinde data fra flere systemer såsom HIS, LIS, plejeprotokoller og ambulant opfølgning og gennemføre struktureret organisering i henhold til tidsdimensionen "præoperativ - intraoperativ - postoperativ - langvarig" for at løse problemet med spredt datalagring og forbedre effektiviteten og integriteten af dataekstraktion; På niveauet for langtidsopfølgningsdatastøtte, ved at stole på opfølgningsstyringsplatformen fra anæstesiafdelingen, vil denne undersøgelse etablere en stor prøve langtidsopfølgningskohorte for at realisere fuldcyklus dataindsamling fra præoperativ kognitiv baseline til langvarig postoperativ prognose, fylde hullet af fragmenteret evidens i eksisterende undersøgelser og fuldt ud afsløre patogenesen og prognostiske påvirkningssti for POD.
Samlet set kan denne undersøgelse ikke kun fylde hullerne i den nuværende POD-forskning med hensyn til værktøjsensretning, dataintegration og langtidsopfølgning gennem standardiseret design og innovative metoder, men også give direkte videnskabelig basis for den kliniske udformning af POD-risikoprædiktionsmodeller og forebyggelses- og kontrolstrategier. Den har vigtig akademisk og praktisk værdi og er af stor betydning for at fremme forbedringen af prognosen for patienter inden for hjerte- og stor kar-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18811797795
- E-mail: zzfanita7@163.com
-
Kontakt:
- Chong Lei, M.D.& phd
- Telefonnummer: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Eksklusionskriterier:
- Organtransplantationskirurgi
- Gravide patienter
- Diagnosticeret med demens eller psykisk sygdom (såsom skizofreni) før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
delirium gruppe
patient udviklede postoperativ delirium
|
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabolprofiler eller andre test
|
|
kontrolgruppe
patient udvikler ikke postoperativ delirium
|
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabolprofiler eller andre test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
|
inden for 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium underkategori
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
tilgået med CAM-ICU-7
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
varighed af delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
|
inden for 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Serum metabolisk profil
-
Xijing HospitalAfsluttetDelirium, postoperativt | AKI - Akut nyreskadeKina
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetDyslipidæmi | GaldestenPakistan
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuType 1 diabetesEgypten
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationAkut nyreskade | Akut hjertesvigtEgypten
-
Myota GmbHLindus HealthAfsluttetPræ-diabetesDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdAfsluttetRygmarvsskade, akutDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Livmoderhalskræft | Tyktarmskræft | Genetiske risikofaktorerItalien