Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

16. november 2025 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

En Real-World Single-Center Bidirektional Kohortestudie om Postoperativt Delirium hos Patienter, der Undergår Hjertekirurgi

Etabler en opfølgningsdatabase for postoperativ delirium hos hjertekirurgiske patienter, anvend en todiret kohorteundersøgelse for samtidigt at analysere sammenhængene mellem "præoperative eksponeringsfaktorer og forekomst af postoperativ delirium" og "postoperativ delirium og langsigtede uønskede udfald", og afklare prædiktive faktorer og prognostiske virkninger af postoperativ delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

På grund af særlige årsager som svær kirurgisk traume, høj kirurgisk stress, hjerte-lunge-maskine og behovet for at blive overført til Cardiothoracic and Vascular Intensiv Terapi Afdeling efter operation1-3, er incidensen af postoperativ delirium (POD) efter hjerte- og stor kar-kirurgi så høj som 26%~52%4-6. POD henviser til en akut neurofunktionel forstyrrelse, der opstår efter operation, hovedsageligt karakteriseret ved forvirring og nedsat evne til rumlig og tidsmæssig orientering7-12. Relevante undersøgelser har bekræftet, at POD signifikant forlænger varigheden af mekanisk ventilation og ICU-ophold for patienter, øger incidensen af komplikationer og er tæt forbundet med langvarig kognitiv nedgang og øget langtidsdødelighed13, hvilket er blevet et nøglespørgsmål, der påvirker prognosen for kirurgiske patienter. Opdateringen fra 2024 af Evidence-Based and Consensus Guidelines on Postoperative Delirium in Adult Patients fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine påpeger klart, at POD alvorligt påvirker sygdomsforløbet, hvilket kan føre til forlænget hospitalsophold, øget dødelighed, yderligere forringelse af fysiske og kognitive funktioner og øgede medicinske omkostninger for patienter, så det bør tiltrække opmærksomhed fra kliniske medicinske medarbejdere og forskere14. Det er dog mere bemærkelsesværdigt, at selvom incidensen af delirium efter hjertekirurgi er høj, findes der ingen ideel behandlingsmetode. I øjeblikket anbefaler retningslinjerne kun brugen af lavdosis haloperidol eller dexmedetomidin til symptomatisk behandling af POD, og kvaliteten af beviserne og styrken af anbefalingen er begge svage15. Samtidig understreger retningslinjerne, at mere dybdegående forskning i patogenesen, eksisterende risikofaktorer, udvikling og behandling af POD bør opmuntres16. Retningslinjerne foreslår specifikt, at "tidlig identifikation af patienter med høj risiko for POD er nødvendig", og understreger den vigtige værdi af tidlig intervention for at forbedre patientens prognose. På denne baggrund er det blevet en presserende og vigtig klinisk opgave at afklare de prædiktive faktorer for POD og reducere dens incidens.

Med hensyn til forskningsfremskridt er der opnået visse gennembrud i udforskningen af POD-risikoidentifikation og prognoseprædiktion: mange tidligere undersøgelser offentliggjort i Anesthesiology, BJA og andre tidsskrifter har påpeget, at høj alder, mandligt køn, præoperativ kognitiv svækkelse, søvndeprivation, skrøbelighed og andre faktorer kan være risikofaktorer for POD17-20, og nogle undersøgelser har også forsøgt at konstruere enkle risikovurderingsmodeller baseret på disse faktorer21,22. Men generelt set har den nuværende forskning stadig betydelige begrænsninger, som begrænser den gentagne verifikation og yderligere udforskning af forskningsresultaterne. På den ene side er korrelationen af risikofaktorer for det meste verificeret af enkeltcenter- og småprøvestudier, der mangler støtte fra store prøver og langtidsopfølgningsdata, hvilket resulterer i fragmenteret forskningsbevis, hvilket gør det svært fuldt ud at afsløre patogenesen og prognostiske påvirkningskæde af postoperativ delirium; på den anden side mangler standardiserede normer for forskningsdataindsamling, hvilket fører til, at det er svært at gentage verifikation af forskningsresultater, hvilket også er blevet et kerneproblem, der begrænser fremskridtet af risikoidentifikation og prognoseprædiktionsforskning. De specifikke årsager inkluderer hovedsageligt to aspekter: ① Uensartede vurderingsværktøjer: Der er mere end 10 slags POD-diagnostiske værktøjer, herunder CAM-ICU, ICDSC, DRS-R-98 osv. Forskellige undersøgelser anvender forskellige værktøjer, hvilket resulterer i en forskel i incidens på op til 2-3 gange, hvilket gør det umuligt at sammenligne forskningsresultater horisontalt17-22; ② Spredt datalagring: POD-relaterede data (præoperativ kognitiv vurdering, intraoperativ overvågningsoptagelser, postoperativ deliriumdiagnose, langtidsopfølgning) er spredt i hospitalets HIS-system, LIS-system, plejeprotokolsystem og ambulant opfølgningssystem, mangler integration i en ensartet database, hvilket fører til lav effektivitet af forskningsdataekstraktion og nem udeladelse af nøgleinformation23-25.

Som svar på ovenstående forskningshuller og kliniske behov anvender denne undersøgelse innovativt en bidirektional kohortestudiedesign. Ved at integrere to forskningsmetoder, nemlig "retrospektiv sporing af postoperativ information om tidligere hjertekirurgipatienter" og "prospektiv indsamling af postoperative data om hjertekirurgipatienter", realiserer den opbygningen af en stor prøve postoperativ opfølgningsdatabase, hvorved der etableres en fuldkædeanalyseframework af "eksponering - delirium - udfald", og fundamentalt løses kerneproblemerne i eksisterende undersøgelser: På niveauet for diagnostiske værktøjer vil denne undersøgelse, baseret på klinisk evidensbaseret evidens, ensartet anvende de internationalt anerkendte CAM-ICU/3D CAM-vurderingsværktøjer for at sikre konsistensen af POD-diagnosekriterier, eliminere den statistiske afvigelse af incidens forårsaget af værktøjsforskelle og realisere den horisontale sammenlignelighed af forskningsdata; På niveauet for dataintegration vil denne undersøgelse samarbejde med hospitalets informationsafdeling om at konstruere en speciel integreret database for POD i hjertekirurgi, systematisk forbinde data fra flere systemer såsom HIS, LIS, plejeprotokoller og ambulant opfølgning og gennemføre struktureret organisering i henhold til tidsdimensionen "præoperativ - intraoperativ - postoperativ - langvarig" for at løse problemet med spredt datalagring og forbedre effektiviteten og integriteten af dataekstraktion; På niveauet for langtidsopfølgningsdatastøtte, ved at stole på opfølgningsstyringsplatformen fra anæstesiafdelingen, vil denne undersøgelse etablere en stor prøve langtidsopfølgningskohorte for at realisere fuldcyklus dataindsamling fra præoperativ kognitiv baseline til langvarig postoperativ prognose, fylde hullet af fragmenteret evidens i eksisterende undersøgelser og fuldt ud afsløre patogenesen og prognostiske påvirkningssti for POD.

Samlet set kan denne undersøgelse ikke kun fylde hullerne i den nuværende POD-forskning med hensyn til værktøjsensretning, dataintegration og langtidsopfølgning gennem standardiseret design og innovative metoder, men også give direkte videnskabelig basis for den kliniske udformning af POD-risikoprædiktionsmodeller og forebyggelses- og kontrolstrategier. Den har vigtig akademisk og praktisk værdi og er af stor betydning for at fremme forbedringen af prognosen for patienter inden for hjerte- og stor kar-kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Eksklusionskriterier:

  1. Organtransplantationskirurgi
  2. Gravide patienter
  3. Diagnosticeret med demens eller psykisk sygdom (såsom skizofreni) før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
delirium gruppe
patient udviklede postoperativ delirium
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabolprofiler eller andre test
kontrolgruppe
patient udvikler ikke postoperativ delirium
Veneøse serumprøver analyseres for serummetabolprofiler eller andre test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delirium underkategori
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
inden for 1 uge efter operationen
sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
tilgået med CAM-ICU-7
inden for 1 uge efter operationen
varighed af delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
tilgået via CAM-ICU/3D-CAM
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Serum metabolisk profil

Abonner