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对比两种药物治疗根管治疗后颌骨感染的效果

2026年3月16日 更新者:Faiz ur rahman

三联抗生素糊剂与氢氧化钙对单根牙根尖周病变愈合率影响的随机对照试验

本研究比较了两种常用根管内药物——三联抗生素糊剂与氢氧化钙——在感染单根管牙患者中的应用效果。 目的是通过测量治疗后3、6和12个月期间根尖周病变范围的缩小及骨密度的改善情况,确定哪种药物能促进根尖周病变更快愈合。

研究概览

详细说明

这项单中心、平行臂、随机对照试验旨在直接比较三抗生素糊剂(TAP)与氢氧化钙(CH)作为根管内封药的疗效,评估其对单根牙根尖周病变愈合率的影响。 将纳入全身健康的成年人(18-65岁),经诊断为牙髓坏死伴无症状根尖周炎或慢性根尖脓肿,且影像学显示存在根尖周透射影(≥2mm)的病例。 在获取知情同意、完成化学机械预备并随机分组后,受试者将接受TAP(环丙沙星:甲硝唑:米诺环素)或CH作为根管内药物治疗。 主要结局指标为愈合率,通过标准化根尖片或CBCT扫描在3、6、12个月随访时评估根尖周病变区域面积缩小百分比及骨密度评分改善程度进行量化。 次要结局包括临床痊愈(无疼痛、触痛、窦道)和影像学痊愈(恢复正常根尖周结构)。 数据分析将采用意向性治疗原则,使用重复测量方差分析比较组间愈合轨迹。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至65岁之间的全身健康成年患者。

存在被诊断为牙髓坏死和无症状根尖周炎或慢性根尖脓肿的单根牙。

影像学证据显示明确的根尖周放射线透射区,最小直径为2毫米。

涉及牙齿必须被认为在根管治疗后是可修复的。

患者愿意并有能力提供知情同意并遵守随访计划

排除标准:

年龄在18岁以下或65岁以上的患者。

存在已知会影响骨代谢或免疫反应的全身性疾病(例如,未控制的糖尿病)。

妊娠或哺乳期。

对三联抗生素糊剂或氢氧化钙的任何成分已知过敏。

曾接受过根管治疗、存在内/外根吸收、根折或非牙源性根尖周病变的牙齿。排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三联抗生素糊剂(TAP)
TAP作为根管化学机械预备后的根管内药物;临时修复体维持数周
由环丙沙星、甲硝唑和米诺环素组成的根管内药物糊剂。 置于根管内数周。
标准根管内药物,具有高pH值,因其抗菌和组织刺激特性而被使用。 置于根管内数周
有源比较器:氢氧化钙组
根管化学机械预备后置入氢氧化钙根管内封药;临时密封
由环丙沙星、甲硝唑和米诺环素组成的根管内药物糊剂。 置于根管内数周。
标准根管内药物,具有高pH值,因其抗菌和组织刺激特性而被使用。 置于根管内数周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖周病变区域变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
从基线期起,通过标准化根尖周X线片或CBCT扫描测量的根尖周放射透亮区面积(mm²)百分比减少量。
基线、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根尖周骨密度评分变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
与基线相比,标准化骨密度评分或根尖周骨灰度值的改善
基线、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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