Vergelijking van twee geneesmiddelen voor het genezen van kaakbotinfecties na een wortelkanaalbehandeling
16 maart 2026 bijgewerkt door: Faiz ur rahman
Effect van Triple Antibioticapasta en Calciumhydroxide op de Genezingssnelheid van Periapicale Laesies in Enkelwortelige Tanden: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte intracanale medicamenten - Triple Antibioticapasta en Calciumhydroxide - bij patiënten met geïnfecteerde enkelwortelige tanden.
Het doel is te bepalen welk medicament een snellere genezing van periapicale laesies bevordert na wortelkanaalbehandeling door het meten van de reductie in laesiegrootte en verbetering in botdichtheid gedurende 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle armen in één centrum heeft als doel de effectiviteit van Triple Antibiotic Paste (TAP) en Calciumhydroxide (CH) als intracanale medicamenten rechtstreeks te vergelijken op de genezingssnelheid van periapicale laesies in enkelwortelige tanden.
Systemisch gezonde volwassenen (18-65 jaar) met een diagnose van pulpanecrose en asymptomatische apicale parodontitis of chronisch apical abces, die een radiografisch zichtbare periapicale radiolucentie (≥2mm) vertonen, zullen worden ingesloten.
Na geïnformeerde toestemming, chemomechanische preparatie en randomisatie, zullen deelnemers ofwel TAP (Ciprofloxacine:Metronidazol:Minocycline) of CH als intracanaal medicament ontvangen.
Het primaire resultaat is de genezingssnelheid, gekwantificeerd door het percentage reductie in periapicale laesiegebied en verbetering in botdichtheidsscores beoordeeld op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's of CBCT-scans bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Secundaire uitkomsten omvatten klinische resolutie (afwezigheid van pijn, gevoeligheid, fistelgang) en radiografische resolutie (herstel van normale periapicale architectuur).
Gegevens zullen worden geanalyseerd met intention-to-treat-analyse, met herhaalde metingen ANOVA om genezingstrajecten tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faiz Rahman
- Telefoonnummer: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systeem gezonde volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Aanwezigheid van een eenwortelige tand gediagnosticeerd met pulpanecrose en asymptomatische apicale parodontitis of chronisch abces.
Radiografisch bewijs van een duidelijke periapicale radiolucentie met een minimale diameter van 2mm.
De betreffende tand moet als restaureerbaar worden beschouwd na endodontische behandeling.
Bereidheid en mogelijkheid van de patiënt om geïnformeerde toestemming te verlenen en het follow-up schema te volgen
Exclusiecriteria:
Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
Aanwezigheid van systemische ziekten die het botmetabolisme of immuunrespons beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes).
Zwangerschap of lactatie.
Bekende allergieën voor componenten van Triple Antibiotic Paste of calciumhydroxide.
Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling, interne/externe wortelresorptie, wortelfracturen of niet-endodontische periapicale pathologie.Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triple Antibiotic Pasta (TAP)
TAP geplaatst als intracanale medicatie na chemo-mechanische preparatie; tijdelijke restauratie gedurende enkele weken gehandhaafd
|
Intracanale medicatiepasta samengesteld uit Ciprofloxacine, Metronidazol en Minocycline.
Aangebracht in het wortelkanaal gedurende enkele weken.
Standaard intracanalair medicament met een hoge pH, gebruikt vanwege zijn antibacteriële en weefselstimulerende eigenschappen.
Gedurende enkele weken in het wortelkanaal geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide Groep
Calciumhydroxide intracanale verband aangebracht na chemo-mechanische preparatie; tijdelijk afgesloten
|
Intracanale medicatiepasta samengesteld uit Ciprofloxacine, Metronidazol en Minocycline.
Aangebracht in het wortelkanaal gedurende enkele weken.
Standaard intracanalair medicament met een hoge pH, gebruikt vanwege zijn antibacteriële en weefselstimulerende eigenschappen.
Gedurende enkele weken in het wortelkanaal geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in periapicale laesiegebied
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Percentagele vermindering in het gebied (mm²) van de periapicale radiolucentie vanaf de basislijn, gemeten op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's of CBCT-scans.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in periapicale botdichtheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verbetering in een gestandaardiseerde botdichtheidsscore of grijswaarde van het periapicale bot ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD-Endo-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .