CurQD作为维得利珠单抗治疗溃疡性结肠炎患者的附加疗法:回顾性队列研究
在维得利珠单抗治疗的活动中度至重度溃疡性结肠炎患者中加用辅助性CurQD后的药物保留率:一项回顾性队列研究
研究概览
详细说明
姜黄素和青黛(Indigo,QD)是两种传统草药化合物,已分别被研究用于轻中度及中重度溃疡性结肠炎的治疗。 由Sheba医疗中心研发的姜黄素与青黛复方制剂(CurQD),旨在最大化临床疗效的同时减少长期高剂量青黛暴露,自2015年起已在以色列临床实践中应用,并获得UC患者和IBD专家的广泛认可[1,2]。 两项多中心回顾性研究表明,CurQD能有效诱导成人和儿童患者达到临床及生物标志物缓解,包括对生物制剂和/或小分子药物难治的患者[3,4],近期美国儿科队列研究还记录了肠道超声对CurQD的治疗响应[5]。 在以色列和希腊开展的安慰剂对照随机试验中,CurQD在诱导和维持临床及内镜缓解方面显著优于安慰剂,且未出现任何安全性信号[6,7]。 此外,研究还显示CurQD中的活性成分可通过激动作用上调直肠黏膜芳香烃受体通路[6],佐证了其独特的非免疫抑制作用机制。 此后,CurQD已被美国及其他地区学术中心的IBD专家日益广泛地用作生物制剂和/或小分子药物应答不佳患者的附加疗法。 近期,CurQD成为迄今首个也是唯一通过CCFA可摄入产品委员会临床与科学数据审查并获得认可的保健品。 综上,这些数据为探索CurQD与生物制剂联合应用的大规模人群影响提供了理论基础。
本回顾性队列研究将查询符合Evinature GDPR HIPAA标准的数据库,识别在维多珠单抗(VDZ)治疗期间开始使用CurQD的患者。 研究将探讨在VDZ应答不全或无应答患者中,联用CurQD与VDZ的临床获益。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Binyamina、以色列
- Evinature
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >8 岁
- 溃疡性结肠炎诊断(自述)
- 在 2022 年 4 月 1 日至截止日期期间完成 Evinature 临床评估
- 基线时接受维多珠单抗治疗
- 入组时存在活动性疾病(SCCAI ≥3 或 PRO-2 ≥2 且 RB ≥1)
- 入组时开始 CurQD 治疗
排除标准:
- 维多珠单抗用于非溃疡性结肠炎适应症
- 基线时用药情况不明确
- 开始 CurQD 治疗时无活动性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列1(VDZ + 每日姜黄素)
正在接受维多珠单抗治疗的溃疡性结肠炎患者,并开始以CurQD作为辅助治疗。
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患者在Vedolizumab治疗基础上加用CurQD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在添加CurQD后第12周仍维持维多珠单抗治疗的受试者人数
大体时间:第12周
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在开始辅助治疗CurQD后,第12周时仍继续使用维多珠单抗(VDZ)的参与者人数。
基线临床活动定义为SCCAI评分≥3或PRO-2评分≥2且直肠出血评分≥1。
还将根据第12周有数据的参与者人数计算百分比。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第30周时保留维多珠单抗的参与者人数
大体时间:第30周
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在开始CurQD后第30周时,随访时间≥30周且仍在使用VDZ的参与者人数。
还将根据第30周有数据的参与者数量计算百分比。
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第30周
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第54周时保留维多珠单抗的参与者人数
大体时间:第54周
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开始CurQD后第54周时仍在接受VDZ治疗且随访时间≥54周的参与者人数。还将根据第54周有数据的参与者人数计算百分比
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第54周
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第12周达到临床缓解的受试者人数
大体时间:第12周
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临床缓解定义为:在有可用基线和随访数据的参与者中,SCCAI评分下降≥3分,或PRO-2评分下降≥2分且直肠出血(RB)=0分且排便频率(SF)≤1分。
同时将根据第12周具有临床数据的参与者人数计算百分比。
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第12周
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第54周达到临床缓解的受试者人数
大体时间:第54周
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与上述定义相同。百分比也将相对于具有第54周临床数据的参与者人数进行计算。
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第54周
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第12周时处于临床缓解期的参与者人数
大体时间:第12周
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临床缓解定义为SCCAI≤2或PRO-2=0。百分比将根据第12周具有临床数据的受试者人数进行计算。
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第12周
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第54周处于临床缓解期的受试者人数
大体时间:第54周
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缓解定义与上述相同。
百分比将根据具有第54周临床数据的受试者人数进行计算。
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第54周
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报告对CurQD + 维多珠单抗满意度(VAS 1-10)的受试者数量
大体时间:第12周
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使用CurQD + VDZ后通过1-10分视觉模拟评分表(VAS)提供满意度评分的受试者人数
同时将根据完成VAS评估的受试者人数计算百分比
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第12周
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达到粪便钙卫蛋白(FCP)应答的受试者人数
大体时间:至第54周
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FCP应答定义为基线FCP≥250微克/克且具有可用随访FCP数据的受试者中,FCP较基线降低≥50%的比例。同时将根据具有FCP测量值的受试者总数计算百分比。
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至第54周
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实现粪便钙卫蛋白(FCP)缓解的受试者人数
大体时间:至第 54 周
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FCP缓解定义为:根据STRIDE II和GEMINI-I指南,基线FCP≥250 mcg/g的参与者中FCP<150 mcg/g的情况。
百分比也将根据具有FCP测量值的参与者人数进行计算。
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至第 54 周
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出现治疗引发不良事件的受试者人数
大体时间:基线至第54周
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联合CurQD与VDZ治疗期间发生的不良事件数量及类型。
同时将根据接受两种疗法治疗的参与者人数计算百分比。
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基线至第54周
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敏感性分析:基线SCCAI评分≥6的受试者在第12周时仍保留维多珠单抗的人数
大体时间:第12周
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与主要终点定义相同,但仅限于中重度疾病患者(基线SCCAI≥6)。
百分比也将根据该亚组中拥有第12周数据的受试者人数进行计算。
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第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Shomron Ben-Horin、Evinature Ltd.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walsh AJ, Ghosh A, Brain AO, Buchel O, Burger D, Thomas S, White L, Collins GS, Keshav S, Travis SP. Comparing disease activity indices in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):318-25. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.010. Epub 2013 Oct 10.
- Reinisch W, Bressler B, Curtis R, Parikh A, Yang H, Rosario M, Roseth A, Danese S, Feagan B, Sands BE, Ginsburg P, Dassopoulos T, Lewis J, Xu J, Wyant T. Fecal Calprotectin Responses Following Induction Therapy With Vedolizumab in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: A Post Hoc Analysis of GEMINI 1. Inflamm Bowel Dis. 2019 Mar 14;25(4):803-810. doi: 10.1093/ibd/izy304.
- Turner D, Ricciuto A, Lewis A, D'Amico F, Dhaliwal J, Griffiths AM, Bettenworth D, Sandborn WJ, Sands BE, Reinisch W, Scholmerich J, Bemelman W, Danese S, Mary JY, Rubin D, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L, Dotan I, Abreu MT, Dignass A; International Organization for the Study of IBD. STRIDE-II: An Update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) Initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target strategies in IBD. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1570-1583. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.031. Epub 2021 Feb 19.
- Abreu MT, Rowbotham DS, Danese S, Sandborn WJ, Miao Y, Zhang H, Tikhonov I, Panaccione R, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Arasaradnam RP, Afif W, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Marano C. Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension. J Crohns Colitis. 2022 Aug 30;16(8):1222-1234. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac030.
- Ben-Horin S, Salomon N, Yanai H, Kopylov U. Letter: Change in Bowel Urgency in Active Ulcerative Colitis Patients Treated with Curcumin-QingDai (CurQD): A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2025 Mar 5;19(3):jjae147. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae147. No abstract available.
- Ben-Horin S, Salomon N, Karampekos G, Viazis N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kuperstein R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Yanai H, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Weitman M, Mantzaris GJ, Kopylov U. Curcumin-QingDai Combination for Patients With Active Ulcerative Colitis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;22(2):347-356.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2023.05.023. Epub 2023 Jun 9.
- Chavannes M, Kandavel P, Danialifar T, Dillman J, Polk DB, Clinical, biochemical and intestinal ultrasonography response to curcumin-QIngDai (CurQD) combination in pediatric patients with inflammatory bowel disease: A case series, Inflam Bowel Dis 2024; 30, Suppl 1, Pages S18-S19, https://doi.org/10.1093/ibd/izae020.044
- Nachum NL, Salomon N, Yerushalmy-Feler A, Weintraub Y, Yogev D, Granot M, Haberman Y, Ben-Horin S, Weiss B. The efficacy of curcumin/Qing Dai combination in children with active ulcerative colitis: a multicenter retrospective cohort study. Front Pediatr. 2024 Sep 27;12:1342656. doi: 10.3389/fped.2024.1342656. eCollection 2024.
- Yanai H, Salomon N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Koslowsky B, Shitrit AB, Tamir-Degabli N, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Ben-Horin S, Kopylov U. Real-world experience with Curcumin-QingDai combination for patients with active ulcerative colitis: A retrospective multicentre cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Jul;58(2):175-181. doi: 10.1111/apt.17538. Epub 2023 May 8.
- Zittan E, Mahajna H, Salomon N. Attitudes Toward Integrative Medicine in Inflammatory Bowel Disease: A Survey Among Israeli Inflammatory Bowel Disease Experts. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):e35-e36. doi: 10.1093/ibd/izad072. No abstract available.
- Ben-Horin S, Kopylov U, Salomon N. Curcumin-QingDai Combination as Treatment for Moderate-Severe Ulcerative Colitis. Case Rep Gastroenterol. 2022 Sep 20;16(3):563-568. doi: 10.1159/000526646. eCollection 2022 Sep-Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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