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CurQD作为维得利珠单抗治疗溃疡性结肠炎患者的附加疗法:回顾性队列研究

2025年11月19日 更新者:Evinature Ltd.

在维得利珠单抗治疗的活动中度至重度溃疡性结肠炎患者中加用辅助性CurQD后的药物保留率:一项回顾性队列研究

本研究旨在评估在已接受维多珠单抗治疗但疾病活动仍持续的活动性溃疡性结肠炎患者中,添加由姜黄素和青黛组成的营养保健品CurQD是否能改善治疗结果。 本研究将使用通过Evinature全球数据平台收集的去标识化患者记录。 我们将检验添加CurQD是否有助于患者延长维多珠单抗使用时间、改善症状和生物标志物,并提高治疗满意度。

研究概览

详细说明

姜黄素和青黛(Indigo,QD)是两种传统草药化合物,已分别被研究用于轻中度及中重度溃疡性结肠炎的治疗。 由Sheba医疗中心研发的姜黄素与青黛复方制剂(CurQD),旨在最大化临床疗效的同时减少长期高剂量青黛暴露,自2015年起已在以色列临床实践中应用,并获得UC患者和IBD专家的广泛认可[1,2]。 两项多中心回顾性研究表明,CurQD能有效诱导成人和儿童患者达到临床及生物标志物缓解,包括对生物制剂和/或小分子药物难治的患者[3,4],近期美国儿科队列研究还记录了肠道超声对CurQD的治疗响应[5]。 在以色列和希腊开展的安慰剂对照随机试验中,CurQD在诱导和维持临床及内镜缓解方面显著优于安慰剂,且未出现任何安全性信号[6,7]。 此外,研究还显示CurQD中的活性成分可通过激动作用上调直肠黏膜芳香烃受体通路[6],佐证了其独特的非免疫抑制作用机制。 此后,CurQD已被美国及其他地区学术中心的IBD专家日益广泛地用作生物制剂和/或小分子药物应答不佳患者的附加疗法。 近期,CurQD成为迄今首个也是唯一通过CCFA可摄入产品委员会临床与科学数据审查并获得认可的保健品。 综上,这些数据为探索CurQD与生物制剂联合应用的大规模人群影响提供了理论基础。

本回顾性队列研究将查询符合Evinature GDPR HIPAA标准的数据库,识别在维多珠单抗(VDZ)治疗期间开始使用CurQD的患者。 研究将探讨在VDZ应答不全或无应答患者中,联用CurQD与VDZ的临床获益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括正在接受维多珠单抗(VDZ)治疗但疾病仍处于活动期的成人和儿童(年龄>8岁)溃疡性结肠炎(UC)患者,这些患者将同时开始维多珠单抗与CurQD联合治疗方案

描述

纳入标准:

  • 年龄 >8 岁
  • 溃疡性结肠炎诊断(自述)
  • 在 2022 年 4 月 1 日至截止日期期间完成 Evinature 临床评估
  • 基线时接受维多珠单抗治疗
  • 入组时存在活动性疾病(SCCAI ≥3 或 PRO-2 ≥2 且 RB ≥1)
  • 入组时开始 CurQD 治疗

排除标准:

  • 维多珠单抗用于非溃疡性结肠炎适应症
  • 基线时用药情况不明确
  • 开始 CurQD 治疗时无活动性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列1(VDZ + 每日姜黄素)
正在接受维多珠单抗治疗的溃疡性结肠炎患者,并开始以CurQD作为辅助治疗。
患者在Vedolizumab治疗基础上加用CurQD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在添加CurQD后第12周仍维持维多珠单抗治疗的受试者人数
大体时间:第12周
在开始辅助治疗CurQD后,第12周时仍继续使用维多珠单抗(VDZ)的参与者人数。 基线临床活动定义为SCCAI评分≥3或PRO-2评分≥2且直肠出血评分≥1。 还将根据第12周有数据的参与者人数计算百分比。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第30周时保留维多珠单抗的参与者人数
大体时间:第30周
在开始CurQD后第30周时,随访时间≥30周且仍在使用VDZ的参与者人数。 还将根据第30周有数据的参与者数量计算百分比。
第30周
第54周时保留维多珠单抗的参与者人数
大体时间:第54周
开始CurQD后第54周时仍在接受VDZ治疗且随访时间≥54周的参与者人数。还将根据第54周有数据的参与者人数计算百分比
第54周
第12周达到临床缓解的受试者人数
大体时间:第12周
临床缓解定义为:在有可用基线和随访数据的参与者中,SCCAI评分下降≥3分,或PRO-2评分下降≥2分且直肠出血(RB)=0分且排便频率(SF)≤1分。 同时将根据第12周具有临床数据的参与者人数计算百分比。
第12周
第54周达到临床缓解的受试者人数
大体时间:第54周
与上述定义相同。百分比也将相对于具有第54周临床数据的参与者人数进行计算。
第54周
第12周时处于临床缓解期的参与者人数
大体时间:第12周
临床缓解定义为SCCAI≤2或PRO-2=0。百分比将根据第12周具有临床数据的受试者人数进行计算。
第12周
第54周处于临床缓解期的受试者人数
大体时间:第54周
缓解定义与上述相同。 百分比将根据具有第54周临床数据的受试者人数进行计算。
第54周
报告对CurQD + 维多珠单抗满意度(VAS 1-10)的受试者数量
大体时间:第12周
使用CurQD + VDZ后通过1-10分视觉模拟评分表(VAS)提供满意度评分的受试者人数 同时将根据完成VAS评估的受试者人数计算百分比
第12周
达到粪便钙卫蛋白(FCP)应答的受试者人数
大体时间:至第54周
FCP应答定义为基线FCP≥250微克/克且具有可用随访FCP数据的受试者中,FCP较基线降低≥50%的比例。同时将根据具有FCP测量值的受试者总数计算百分比。
至第54周
实现粪便钙卫蛋白(FCP)缓解的受试者人数
大体时间:至第 54 周
FCP缓解定义为:根据STRIDE II和GEMINI-I指南,基线FCP≥250 mcg/g的参与者中FCP<150 mcg/g的情况。 百分比也将根据具有FCP测量值的参与者人数进行计算。
至第 54 周
出现治疗引发不良事件的受试者人数
大体时间:基线至第54周
联合CurQD与VDZ治疗期间发生的不良事件数量及类型。 同时将根据接受两种疗法治疗的参与者人数计算百分比。
基线至第54周
敏感性分析:基线SCCAI评分≥6的受试者在第12周时仍保留维多珠单抗的人数
大体时间:第12周
与主要终点定义相同,但仅限于中重度疾病患者(基线SCCAI≥6)。 百分比也将根据该亚组中拥有第12周数据的受试者人数进行计算。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shomron Ben-Horin、Evinature Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月7日

初级完成 (估计的)

2026年8月20日

研究完成 (估计的)

2026年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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