CurQD lisähoitona vedolizumabilla hoidetuilla haavaisessa paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Evinature Ltd.
Lääkeaineen Pitoisuuden Säilyminen Vedolitsumabi-Hoidetuilla Potilailla, Joilla on Aktiivinen UC Adjunktiivisen CurQD:n Lisäämisen Jälkeen: Retrospektiivinen Kohorttitutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako CurQD:n, joka on ravintolisä koostuen kurkumiinista ja QingDaista, lisääminen hoitotuloksia aktiivista haavaisesta paksusuolentulehdusta (UC) sairastavilla potilailla, jotka saavat jo Vedolizumabia, mutta joilla on edelleen jatkuvaa sairauden aktiivisuutta.
Tutkimus hyödyntää anonymisoituja potilastietoja, jotka on kerätty Evinaturen maailmanlaajuisen dataympäristön kautta.
Tarkastelemme, auttaako CurQD:n lisääminen potilaita pysymään Vedolizumab-hoidossa pidempään, parantaako se oireita ja biomarkkereita sekä lisääkö se tyytyväisyyttä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiini ja QingDai (Indigo, QD) ovat kaksi perinteiseen lääkekasvien lääkintään kuuluvaa yhdistettä, joita on tutkittu niiden käytöstä lievästä kohtalaiseen ja kohtalaisesta vaikeaan haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC). Kurkumiinin ja QD:n yhdistelmä (CurQD), joka kehitettiin Sheban lääketieteellisessä keskuksessa maksimoidakseen kliinisen tehon samalla kun vähennettiin pitkäaikaista suuriannosta QD:lle, on ollut käytössä kliinisessä käytännössä Israelissa vuodesta 2015 lähtien ja se on saavuttanut laajan hyväksynnän UC-potilaiden ja IBD-asiantuntijoiden keskuudessa [1,2]. Kahdessa monikeskustutkimuksessa havaittiin, että CurQD oli tehokas saavuttamaan kliinisen ja biomarkkeriremission sekä aikuis- että lastipotilailla, mukaan lukien potilailla, jotka olivat resistenttejä biologisille ja/tai pienimolekyylisille lääkkeille [3,4], ja tuoreet todisteet Yhdysvaltojen lastikohortista dokumentoivat myös suoliston sonografisen vasteen CurQD:lle [5]. Israelissa ja Kreikassa tehdyssä lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että CurQD oli parempi kuin lumelääke saavuttaessa ja ylläpitäessä kliinistä ja endoskooppista remissiota ilman turvallisuussignaaleja [6,7]. Lisäksi tutkimus osoitti myös, että CurQD:n aktiiviset yhdisteet aiheuttavat agonistista yläsäätelyä aryl-hydrocarbon -reseptorireitillä peräsuolen limakalvossa [6], mikä tukee sen ainutlaatuista ei-immunosuppressiivista toimintatapaa. Tämän seurauksena IBD-asiantuntijat akateemisissa keskuksissa Yhdysvalloissa ja muualla ovat käyttäneet CurQD:ä yhä enemmän lisähoitona potilailla, joilla on osittaista tai ei lainkaan vastetta biologisiin ja/tai pienimolekyylisiin lääkkeisiin. Äskettäin CurQD:stä tuli ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa ravintolääke, joka on läpäissyt CCFA:n nautittavien tuotteiden komitean tarkastuksen tukevista kliinisistä ja tieteellisistä tiedoista, mikä mahdollisti CCFA:n hyväksynnän. Kokonaisuudessaan nämä tiedot tarjoavat perustelun CurQD:n ja biologisen lääkkeen yhdistämisen laajamittaisen väestöpohjaisen vaikutuksen tutkimiselle.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tarkastelee Evinature GDPR HIPAA -yhteensopivaa tietokantaa tunnistaakseen potilaat, jotka aloittivat CurQD:n käytön samalla kun heitä hoidettiin VDZ:llä. Tutkimus selvittää CurQD:n lisäämisen kliinistä hyötyä yhdistettynä VDZ:hen potilailla, joilla on osittaista tai ei lainkaan vastetta VDZ:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Binyamina, Israel
- Evinature
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset ja lapset (ikä > 8 vuotta) aktiivista haavaiselta paksusuolen tulehdusta sairastavat potilaat, jotka ovat vastaanottaneet VDZ-hoitoa ja aloittavat CurQD-yhdistelmähoitoa samanaikaisesti VDZ-hoidon kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >8 vuotta
- Diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta (itse ilmoitettu)
- Evinature-kliininen arviointi suoritettu 1. huhtikuuta 2022 ja katkaisupäivämäärän välillä
- Vedolitsumabi-hoito alkuvaiheessa
- Aktiivinen sairaus aloitusvaiheessa (SCCAI ≥3 tai PRO-2 ≥2 ja RB ≥1)
- CurQD aloitettu aloitusvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabi muihin kuin UC-indikaatioihin
- Epäselvä lääkitystila alkuvaiheessa
- Ei aktiivista sairautta CurQD:n aloittamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (VDZ + CurQD)
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat Vedolizumab-lääkitystä ja aloittivat CurQD-lisähoitona.
|
Potilaat saivat CurQD:n lisäksi Vedolizumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka jatkavat vedolitsumabia kohdassa 12 viikkoa CurQD:n lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka jatkavat vedolitsumabi (VDZ) -hoitoa 12 viikon kohdalla aloitetun CurQD-lisäaineen jälkeen.
Perustason kliininen aktiivisuus määritellään SCCAI ≥3 tai PRO-2 ≥2 suorituskyvyn kanssa ≥1.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa niiden osallistujien määrään, joilla on 12 viikon tiedot.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka jatkavat vedolitsumabia 30. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 30 viikon seuranta-aika ja jotka jatkavat VDZ:llä 30. viikolla CurQD:n alkamisen jälkeen.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa niiden osallistujien määrään, joilla on 30. viikon tiedot saatavilla.
|
Viikko 30
|
|
Vedolitsumabiiniä Säilyttävien Osallistujien Määrä Viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥54 viikon seuranta-aika ja jotka ovat edelleen VDZ:llä 54 viikon kohdalla CurQD:n aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuudet lasketaan suhteessa osallistujien määrään, joilla on viikon 54 tiedot
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remissio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään SCCAI:n laskuna ≥3 tai PRO-2:n laskuna ≥2, kun RB = 0 ja SF ≤1 osallistujien keskuudessa, joilla on saatavilla perustason ja seuranta-arvot. Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa niiden osallistujien määrään, joilla on viikon 12 kliinisiä tietoja.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Sama vastauksen määritelmä kuin yllä.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa osallistujien määrään, joilla on viikon 54 kliinisiä tietoja.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien määrä kliinisessä remissiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritelty SCCAI ≤2 tai PRO-2 = 0. Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa niiden osallistujien määrään, joilla on viikon 12 kliinisiä tietoja.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä kliinisessä remissiossa viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Sama remissiomääritelmä kuin edellä.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa niiden osallistujien määrään, joilla on viikon 54 kliinisiä tietoja.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tyytyväisyyttä CurQD + Vedolizumab -yhdistelmään (VAS 1-10)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka antavat tyytyväisyysarvion käyttämällä 1–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS) CurQD + VDZ:n käytön jälkeen.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa VAS-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrään.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ulostekalprotektiinin (FCP) vasteen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
|
FCP-vaste määritellään vähintään 50 %:n vähenemisenä lähtöarvosta potilailla, joiden lähtöarvo FCP on vähintään 250 mcg/g ja joilla on saatavilla seuranta-FCP.
Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa potilaiden määrään, joilla on FCP-mittaukset.
|
Aina viikkoon 54 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ulosteen kalprotektiini (FCP) remissiossa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 saakka
|
FCP-remissio määritellään FCP-arvoksi <150 mcg/g potilailla, joiden perusarvon FCP oli ≥250 mcg/g, noudattaen STRIDE II- ja GEMINI-I-ohjeistusta. Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa potilaiden määrään, joilla on FCP-mittaukset.
|
Aina viikkoon 54 saakka
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 54
|
Kombinoidun CurQD + VDZ -hoidon aikana tapahtuvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
Prosentuosit lasketaan myös suhteessa molempiin hoitoihin altistuneiden osallistujien määrään.
|
Alkuarvosta viikkoon 54
|
|
Herkkyysanalyysi: Potilaiden määrä, jotka jatkavat vedolitsumabia 12 viikon kohdalla, kun perustason SCCAI ≥6
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sama määritelmä kuin ensisijaisessa päätepisteessä, mutta rajattu osallistujiin, joilla on keskivaikea tai vaikea tauti (SCCAI-arvio ≦ perusarvo 6). Prosenttiosuudet lasketaan myös suhteessa tämän alaryhmän osallistujien määrään, joilla on viikon 12 data.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh AJ, Ghosh A, Brain AO, Buchel O, Burger D, Thomas S, White L, Collins GS, Keshav S, Travis SP. Comparing disease activity indices in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):318-25. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.010. Epub 2013 Oct 10.
- Reinisch W, Bressler B, Curtis R, Parikh A, Yang H, Rosario M, Roseth A, Danese S, Feagan B, Sands BE, Ginsburg P, Dassopoulos T, Lewis J, Xu J, Wyant T. Fecal Calprotectin Responses Following Induction Therapy With Vedolizumab in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: A Post Hoc Analysis of GEMINI 1. Inflamm Bowel Dis. 2019 Mar 14;25(4):803-810. doi: 10.1093/ibd/izy304.
- Turner D, Ricciuto A, Lewis A, D'Amico F, Dhaliwal J, Griffiths AM, Bettenworth D, Sandborn WJ, Sands BE, Reinisch W, Scholmerich J, Bemelman W, Danese S, Mary JY, Rubin D, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L, Dotan I, Abreu MT, Dignass A; International Organization for the Study of IBD. STRIDE-II: An Update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) Initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target strategies in IBD. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1570-1583. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.031. Epub 2021 Feb 19.
- Abreu MT, Rowbotham DS, Danese S, Sandborn WJ, Miao Y, Zhang H, Tikhonov I, Panaccione R, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Arasaradnam RP, Afif W, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Marano C. Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension. J Crohns Colitis. 2022 Aug 30;16(8):1222-1234. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac030.
- Ben-Horin S, Salomon N, Yanai H, Kopylov U. Letter: Change in Bowel Urgency in Active Ulcerative Colitis Patients Treated with Curcumin-QingDai (CurQD): A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2025 Mar 5;19(3):jjae147. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae147. No abstract available.
- Ben-Horin S, Salomon N, Karampekos G, Viazis N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kuperstein R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Yanai H, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Weitman M, Mantzaris GJ, Kopylov U. Curcumin-QingDai Combination for Patients With Active Ulcerative Colitis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;22(2):347-356.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2023.05.023. Epub 2023 Jun 9.
- Chavannes M, Kandavel P, Danialifar T, Dillman J, Polk DB, Clinical, biochemical and intestinal ultrasonography response to curcumin-QIngDai (CurQD) combination in pediatric patients with inflammatory bowel disease: A case series, Inflam Bowel Dis 2024; 30, Suppl 1, Pages S18-S19, https://doi.org/10.1093/ibd/izae020.044
- Nachum NL, Salomon N, Yerushalmy-Feler A, Weintraub Y, Yogev D, Granot M, Haberman Y, Ben-Horin S, Weiss B. The efficacy of curcumin/Qing Dai combination in children with active ulcerative colitis: a multicenter retrospective cohort study. Front Pediatr. 2024 Sep 27;12:1342656. doi: 10.3389/fped.2024.1342656. eCollection 2024.
- Yanai H, Salomon N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Koslowsky B, Shitrit AB, Tamir-Degabli N, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Ben-Horin S, Kopylov U. Real-world experience with Curcumin-QingDai combination for patients with active ulcerative colitis: A retrospective multicentre cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Jul;58(2):175-181. doi: 10.1111/apt.17538. Epub 2023 May 8.
- Zittan E, Mahajna H, Salomon N. Attitudes Toward Integrative Medicine in Inflammatory Bowel Disease: A Survey Among Israeli Inflammatory Bowel Disease Experts. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):e35-e36. doi: 10.1093/ibd/izad072. No abstract available.
- Ben-Horin S, Kopylov U, Salomon N. Curcumin-QingDai Combination as Treatment for Moderate-Severe Ulcerative Colitis. Case Rep Gastroenterol. 2022 Sep 20;16(3):563-568. doi: 10.1159/000526646. eCollection 2022 Sep-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR-2024-200598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .