КурQD в качестве адъювантной терапии у пациентов с язвенным колитом, получавших ведолизумаб: ретроспективное когортное исследование
19 ноября 2025 г. обновлено: Evinature Ltd.
Удержание препарата у пациентов с активным язвенным колитом, получавших ведолизумаб, после добавления CurQD в качестве дополнительной терапии: ретроспективное когортное исследование
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление CurQD, нутрицевтика, состоящего из куркумина и Циндай, результаты лечения у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК), которые уже получают Ведолизумаб, но у которых сохраняется активность заболевания.
Исследование будет использовать обезличенные медицинские записи пациентов, собранные через глобальную платформу данных Evinature.
Мы изучим, помогает ли добавление CurQD пациентам дольше оставаться на терапии Ведолизумабом, улучшает ли симптомы и биомаркеры, а также повышает ли удовлетворенность лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Куркумин и Циндай (Индиго, QD) – это два растительных соединения традиционной медицины, которые изучались для применения при легкой-средней и средней-тяжелой формах ЯК соответственно. Комбинация Куркумина и QD (CurQD), разработанная в Медицинском центре Шиба для максимизации клинической эффективности при снижении длительного воздействия высоких доз QD, используется в клинической практике в Израиле с 2015 года и получила широкое признание среди пациентов с ЯК и экспертов по ВЗК [1,2]. В двух многоцентровых ретроспективных исследованиях CurQD показал эффективность в достижении клинической и биомаркерной ремиссии как у взрослых, так и у детских пациентов, включая пациентов, рефрактерных к биологической терапии и/или малым молекулам [3,4], а недавние данные из американской педиатрической когорты также зафиксировали реакцию на CurQD при кишечном ультразвуковом исследовании [5]. В плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании из Израиля и Греции CurQD превзошел плацебо в индукции и поддержании клинической и эндоскопической ремиссии без каких-либо сигналов безопасности [6,7]. Более того, исследование также показало, что активные соединения в CurQD оказывают агонистическую активацию пути Арил-углеводородного рецептора в слизистой оболочке прямой кишки [6], подтверждая его уникальный неиммуносупрессивный механизм действия. Впоследствии CurQD стал все чаще использоваться экспертами по ВЗК в академических центрах США и других стран в качестве адъювантной терапии у пациентов с частичным ответом или отсутствием ответа на биологические препараты и/или малые молекулы. Недавно CurQD стал первым и пока единственным нутрицевтиком, прошедшим проверку комитета по пероральным препаратам CCFA с представлением клинических и научных данных, что позволило получить одобрение CCFA. В совокупности эти данные обосновывают целесообразность изучения влияния комбинации CurQD с биологическим препаратом на популяционном уровне.
Настоящее ретроспективное когортное исследование будет использовать соответствующую GDPR и HIPAA базу данных Evinature для идентификации пациентов, которые начали прием CurQD во время лечения VDZ. Исследование изучит клиническую пользу добавления CurQD в комбинации с VDZ у пациентов с частичным ответом или отсутствием ответа на VDZ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Binyamina, Израиль
- Evinature
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет включать взрослых и детей (возраст > 8 лет) пациентов с ЯК с активным заболеванием, находящихся на лечении ВДЗ, которые начинают комбинированную терапию CurQD одновременно с ВДЗ
Описание
Критерии включения:
- Возраст >8 лет
- Диагноз язвенного колита (самостоятельно сообщенный)
- Прошел клиническую оценку Evinature в период с 1 апреля 2022 года до даты отсечки
- Лечение ведолизумабом на исходном уровне
- Активное заболевание при включении (SCCAI ≥3 или PRO-2 ≥2 с RB ≥1)
- Начал прием CurQD при включении
Критерии исключения:
- Ведолизумаб для показаний, отличных от ЯК
- Неясный статус медикаментозной терапии на исходном уровне
- Отсутствие активного заболевания при начале приема CurQD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 (ВДЗ + CurQD)
Пациенты с язвенным колитом на Ведолизумабе, которые начали CurQD в качестве вспомогательной терапии.
|
Пациенты получали CurQD в дополнение к Ведолизумабу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, продолжающих лечение ведолизумабом на 12-й неделе после добавления CurQD
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников, оставшихся на ведолизумабе (VDZ) на 12-й неделе после начала приема дополнительного CurQD.
Базовая клиническая активность определяется как SCCAI ≥3 или PRO-2 ≥2 с ректальным кровотечением ≥1.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с данными на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сохраняющих ведолизумаб к 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Количество участников с наблюдением ≥30 недель, которые продолжают принимать ВДЗ на 30-й неделе после начала CurQD.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с данными на 30-й неделе.
|
Неделя 30
|
|
Количество участников, сохранивших терапию ведолизумабом к 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
Количество участников с периодом наблюдения ≥54 недель, которые продолжают принимать ВДЗ на 54-й неделе после начала лечения КвКД.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с данными на 54-й неделе
|
Неделя 54
|
|
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяется как снижение SCCAI ≥3 или снижение PRO-2 ≥2 при RB = 0 и SF ≤1 среди участников с доступными исходными и последующими значениями.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с клиническими данными на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших клинического ответа на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
То же определение ответа, что и выше.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с клиническими данными на 54-й неделе.
|
Неделя 54
|
|
Количество участников в клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия, определяемая как SCCAI ≤2 или PRO-2 = 0. Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с клиническими данными на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников в клинической ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
То же определение ремиссии, что и выше.
Проценты также будут рассчитаны относительно числа участников с клиническими данными 54-й недели.
|
Неделя 54
|
|
Количество участников, сообщивших о степени удовлетворенности CurQD + Ведализумабом (ВАШ 1-10)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников, предоставивших оценку удовлетворенности по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после использования CurQD + VDZ.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников, завершивших оценку по ВАШ.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших ответа по фекальному кальпротектину (FCP)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
FCP-ответ определяется как снижение ≥50% от исходного уровня среди участников с исходным уровнем FCP ≥250 мкг/г и доступными данными последующего измерения FCP.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников с измерениями FCP.
|
До 54-й недели
|
|
Количество участников, достигших ремиссии по фекальному кальпротектину (FCP)
Временное ограничение: До 54-й недели
|
Ремиссия по ФКК определяется как ФКК <150 мкг/г среди участников с исходным ФКК ≥250 мкг/г, в соответствии с руководствами STRIDE II и GEMINI-I.
Проценты также будут рассчитаны относительно числа участников с измерениями ФКК.
|
До 54-й недели
|
|
Количество участников, испытавших нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 54-й недели
|
Количество и тип нежелательных явлений, возникающих при комбинированной терапии CurQD + VDZ.
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников, подвергшихся воздействию обеих терапий.
|
Базовый уровень до 54-й недели
|
|
Анализ чувствительности: Количество участников, сохранивших ведолизумаб к 12-й неделе с исходным SCCAI ≥6
Временное ограничение: Неделя 12
|
То же определение, что и для первичной конечной точки, но ограниченное участниками с умеренно-тяжелым заболеванием (исходный SCCAI ≥6).
Проценты также будут рассчитаны относительно количества участников в этой подгруппе с данными на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walsh AJ, Ghosh A, Brain AO, Buchel O, Burger D, Thomas S, White L, Collins GS, Keshav S, Travis SP. Comparing disease activity indices in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):318-25. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.010. Epub 2013 Oct 10.
- Reinisch W, Bressler B, Curtis R, Parikh A, Yang H, Rosario M, Roseth A, Danese S, Feagan B, Sands BE, Ginsburg P, Dassopoulos T, Lewis J, Xu J, Wyant T. Fecal Calprotectin Responses Following Induction Therapy With Vedolizumab in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: A Post Hoc Analysis of GEMINI 1. Inflamm Bowel Dis. 2019 Mar 14;25(4):803-810. doi: 10.1093/ibd/izy304.
- Turner D, Ricciuto A, Lewis A, D'Amico F, Dhaliwal J, Griffiths AM, Bettenworth D, Sandborn WJ, Sands BE, Reinisch W, Scholmerich J, Bemelman W, Danese S, Mary JY, Rubin D, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L, Dotan I, Abreu MT, Dignass A; International Organization for the Study of IBD. STRIDE-II: An Update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) Initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target strategies in IBD. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1570-1583. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.031. Epub 2021 Feb 19.
- Abreu MT, Rowbotham DS, Danese S, Sandborn WJ, Miao Y, Zhang H, Tikhonov I, Panaccione R, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Arasaradnam RP, Afif W, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Marano C. Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension. J Crohns Colitis. 2022 Aug 30;16(8):1222-1234. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac030.
- Ben-Horin S, Salomon N, Yanai H, Kopylov U. Letter: Change in Bowel Urgency in Active Ulcerative Colitis Patients Treated with Curcumin-QingDai (CurQD): A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2025 Mar 5;19(3):jjae147. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae147. No abstract available.
- Ben-Horin S, Salomon N, Karampekos G, Viazis N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kuperstein R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Yanai H, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Weitman M, Mantzaris GJ, Kopylov U. Curcumin-QingDai Combination for Patients With Active Ulcerative Colitis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;22(2):347-356.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2023.05.023. Epub 2023 Jun 9.
- Chavannes M, Kandavel P, Danialifar T, Dillman J, Polk DB, Clinical, biochemical and intestinal ultrasonography response to curcumin-QIngDai (CurQD) combination in pediatric patients with inflammatory bowel disease: A case series, Inflam Bowel Dis 2024; 30, Suppl 1, Pages S18-S19, https://doi.org/10.1093/ibd/izae020.044
- Nachum NL, Salomon N, Yerushalmy-Feler A, Weintraub Y, Yogev D, Granot M, Haberman Y, Ben-Horin S, Weiss B. The efficacy of curcumin/Qing Dai combination in children with active ulcerative colitis: a multicenter retrospective cohort study. Front Pediatr. 2024 Sep 27;12:1342656. doi: 10.3389/fped.2024.1342656. eCollection 2024.
- Yanai H, Salomon N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Koslowsky B, Shitrit AB, Tamir-Degabli N, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Ben-Horin S, Kopylov U. Real-world experience with Curcumin-QingDai combination for patients with active ulcerative colitis: A retrospective multicentre cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Jul;58(2):175-181. doi: 10.1111/apt.17538. Epub 2023 May 8.
- Zittan E, Mahajna H, Salomon N. Attitudes Toward Integrative Medicine in Inflammatory Bowel Disease: A Survey Among Israeli Inflammatory Bowel Disease Experts. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):e35-e36. doi: 10.1093/ibd/izad072. No abstract available.
- Ben-Horin S, Kopylov U, Salomon N. Curcumin-QingDai Combination as Treatment for Moderate-Severe Ulcerative Colitis. Case Rep Gastroenterol. 2022 Sep 20;16(3):563-568. doi: 10.1159/000526646. eCollection 2022 Sep-Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Дневниковые дневники
- Гептаны
- Алканы
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- IIR-2024-200598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .