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베돌리주맙 치료 궤양성 대장염 환자에서 CurQD 부가 요법: 후향적 코호트 연구

2025년 11월 19일 업데이트: Evinature Ltd.

활성 궤양성 대장염 환자에서 Vedolizumab 치료 후 CurQD 부가 요법 추가 시 약물 유지율: 후향적 코호트 연구

이 연구는 베돌리주맙을 이미 투여받고 있으나 지속적인 질병 활동성을 보이는 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들에게 큐르쿠민과 청대로 구성된 건강기능식품인 CurQD를 추가로 투여했을 때 치료 결과가 개선되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Evinature의 글로벌 데이터 플랫폼을 통해 수집된 비식별화된 환자 기록을 사용할 것입니다. 우리는 CurQD의 추가 투여가 환자들이 베돌리주맙을 더 오래 지속하도록 돕고, 증상과 생체표지자를 개선하며, 치료에 대한 만족도를 높이는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

커큐민과 청대(인디고, QD)는 각각 경증-중등도 및 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에 사용하기 위해 연구된 두 가지 한약 전통 의약품 화합물입니다. 임상 효능을 극대화하면서 장기간 고용량 QD 노출을 줄이기 위해 Sheba Medical Center에서 개발된 커큐민과 QD의 조합(CurQD)은 2015년부터 이스라엘에서 임상 실무에 사용되었으며 UC 환자와 IBD 전문가들 사이에서 널리 받아들여졌습니다 [1,2]. 두 개의 다기관 후향적 연구에서 CurQD는 성인 및 소아 환자 모두에서, 생물학제 및/또는 소분자 약제에 반응하지 않는 환자를 포함하여 임상적 및 생체표지자 관해를 유도하는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다 [3,4], 그리고 최근 미국 소아 코호트에서 나온 증거는 CurQD에 대한 장초음파 반응도 문서화했습니다 [5]. 이스라엘과 그리스에서 진행된 위약 대조 무작위 대조 시험에서 CurQD는 임상적 및 내시경적 관해를 유도하고 유지하는 데 위약보다 우수하며 어떠한 안전성 신호도 보이지 않는 것으로 확인되었습니다 [6,7]. 더욱이, 이 연구는 CurQD의 활성 성분이 직장 점막에서 Aryl-hydrocarbon Receptor 경로의 작용제적 상향 조절을 수행한다는 것도 보여주었습니다 [6], 이는 그 독특한 비-면역억제 작용 방식을 지지합니다. 이후로, CurQD는 미국 및 기타 지역의 학술 기관 IBD 전문가들에 의해 생물학제 및/또는 소분자 약제에 부분적으로 반응하거나 반응하지 않는 환자들에게 추가 치료제로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근, CurQD는 CCFA 섭취물 위원회의 임상 및 과학적 데이터 지원 심사를 통과하여 CCFA의 승인을 받을 수 있게 된 최초이자 현재까지 유일한 뉴트라슈티컬이 되었습니다. 종합적으로, 이러한 데이터는 CurQD와 생물학제를 병용하는 것의 대규모 인구 기반 영향을 탐구하는 근거를 제공합니다.

본 후향적 코호트 연구는 Evinature GDPR HIPAA 준수 데이터베이스를 조회하여 VDZ 치료 중 CurQD를 시작한 환자를 식별할 것입니다. 이 연구는 VDZ에 부분적으로 반응하거나 반응하지 않는 환자들에게 VDZ와 병용하여 CurQD를 추가하는 임상적 이점을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 VDZ 치료 중 활동성 질환을 보이는 성인 및 소아(만 8세 이상) UC 환자로서 VDZ와 동시에 CurQD 병용 요법을 시작하는 대상으로 구성됩니다

설명

포함 기준:

  • 나이 >8세
  • 궤양성 대장염 진단 (자가 보고)
  • 2022년 4월 1일부터 기준일까지 Evinature 임상 평가 완료
  • 기준선에서 베돌리주맙 치료
  • 진입 시 활동성 질환 (SCCAI ≥3 또는 PRO-2 ≥2 및 RB ≥1)
  • 진입 시 CurQD 시작

제외 기준:

  • 궤양성 대장염 이외의 적응증으로 베돌리주맙 사용
  • 기준선에서 약물 상태 불명확
  • CurQD 시작 시 활동성 질환 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 (VDZ + CurQD)
베돌리주맙을 투여 중인 궤양성 대장염 환자에서 CurQD를 보조 치료제로 시작한 경우
건강 보조 식품: 커큐디 (커큐민 + 청대 조합)
환자는 베돌리주맙에 더하여 CurQD를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐알디(QD) 추가 후 12주차 베돌리주맙 치료 유지 참가자 수
기간: 12주차
CurQD 보조 요법 시작 후 12주차에 베돌리주맙(VDZ)을 계속 투여하는 참가자의 수. 기초 임상 활성은 SCCAI ≥3 또는 PRO-2 ≥2와 직장 출혈 ≥1로 정의됩니다. 백분율은 또한 12주차 데이터가 있는 참가자 수에 대해 계산됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30주차에 베돌리주맙을 유지한 참가자 수
기간: 30주차
CurQD 시작 후 30주차에 VDZ를 계속 복용하는 참가자 중 추적 관찰 기간이 30주 이상인 참가자의 수. 백분율은 30주차 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
30주차
54주차 베돌리주맙 유지 참가자 수
기간: 54주차
큐어QD 시작 후 54주차에 VDZ를 계속 투여 중인 참가자 중 추적 관찰 기간이 54주 이상인 참가자 수 백분율은 또한 54주차 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산됩니다
54주차
12주차에 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
임상 반응은 SCCAI가 3 이상 감소하거나, PRO-2가 2 이상 감소하면서 RB = 0 및 SF ≤1인 경우로 정의되며, 이는 기준선 및 추적 관찰 값을 이용할 수 있는 참가자 중에서 평가됩니다. 백분율은 또한 12주차 임상 데이터를 가진 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
12주차
54주차 임상 반응 달성 참가자 수
기간: 54주차
동일한 응답 정의가 위와 같습니다. 백분율은 또한 54주차 임상 데이터가 있는 참가자 수에 대비하여 계산됩니다.
54주차
12주차 임상 관해 상태인 참가자 수
기간: 12주차
임상 관해는 SCCAI ≤2 또는 PRO-2 = 0으로 정의됩니다. 백분율은 또한 12주차 임상 데이터를 가진 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
12주차
54주차에 임상적 관해 상태인 참가자 수
기간: 54주차
위와 동일한 관해 정의. 백분율은 또한 54주차 임상 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
54주차
CurQD + Vedolizumab(VAS 1-10)에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 12주차
CurQD + VDZ 사용 후 1-10점 시각적 상사 척도(VAS)를 이용하여 만족도 점수를 제공한 참가자 수. 백분율은 VAS 평가를 완료한 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
12주차
변질된 캘프로텍틴(FCP) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 최대 54주까지
FCP 반응은 기준선 FCP가 250 mcg/g 이상이고 추적 FCP 측정값이 있는 참가자들 중 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 백분율은 또한 FCP 측정값이 있는 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
최대 54주까지
대변 칼프로텍틴(FCP) 관해를 달성한 참가자 수
기간: 54주차까지
FCP 관해는 기준선 FCP ≥250 mcg/g인 참가자 중 FCP <150 mcg/g으로 정의되며, STRIDE II 및 GEMINI-I 지침에 따릅니다. 백분율은 FCP 측정값이 있는 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
54주차까지
치료 관련 이상사항 발생 환자 수
기간: 베이스라인부터 54주차까지
CurQD + VDZ 병합 요법 중 발생한 이상사례의 수와 유형. 두 치료법에 모두 노출된 참가자 수에 대한 백분율도 계산됩니다.
베이스라인부터 54주차까지
민감도 분석: 기준선 SCCAI ≥6인 참가자 중 12주차에 베돌리주맙을 유지한 참가자 수
기간: 12주차
주요 종료점과 동일한 정의이지만 중등도-중증 질환(기준선 SCCAI ≥6)을 가진 참가자로 제한됩니다. 백분율은 또한 이 하위 그룹 내 주차 12 데이터를 가진 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evinature Ltd.

협력자

Sheba Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR-2024-200598

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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