Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CurQD jako doplňková terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených vedolizumabem: Retrospektivní kohortová studie

19. listopadu 2025 aktualizováno: Evinature Ltd.

Uchování léku u pacientů léčených vedolizumabem s aktivní ulcerózní kolitidou po přidání doplňku CurQD: Retrospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání přípravku CurQD, nutričního doplňku složeného z kurkuminu a QingDai, zlepšuje výsledky léčby u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří již užívají Vedolizumab, ale u nichž přetrvává aktivita onemocnění. Studie bude využívat anonymizované záznamy pacientů shromážděné prostřednictvím globální datové platformy Evinature. Budeme zkoumat, zda přidání CurQD pomáhá pacientům setrvat déle na léčbě Vedolizumabem, zlepšuje příznaky a biomarkery a zvyšuje spokojenost s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kurkumin a QingDai (indigo, QD) jsou dvě tradiční bylinné léčivé sloučeniny, které byly zkoumány pro použití u mírné až středně těžké a středně těžké až těžké UC. Kombinace kurkuminu a QD (CurQD), která byla vyvinuta v lékařském centru Sheba za účelem maximalizace klinické účinnosti při snížení dlouhodobé expozice vysokým dávkám QD, se v klinické praxi v Izraeli používá od roku 2015 a získala široké přijetí u pacientů s UC a odborníků na IBD [1,2]. Ve dvou multicentrických retrospektivních studiích bylo zjištěno, že CurQD je účinný při navození klinické a biomarkerové remise u dospělých i dětských pacientů, včetně pacientů refrakterních na biologickou léčbu a/nebo malé molekuly [3,4], a nedávné důkazy z dětské kohorty v USA také dokumentovaly intestinální sonografickou odpověď na CurQD [5]. V placebem kontrolované randomizované studii z Izraele a Řecka byl CurQD shledán lepším než placebo při navozování a udržování klinické a endoskopické remise bez jakýchkoli bezpečnostních signálů [6,7]. Navíc studie také ukázala, že účinné sloučeniny v CurQD působí agonistickou up-regulaci dráhy aryluhlovodíkového receptoru v rektální sliznici [6], což podporuje jeho jedinečný neimunosupresivní mechanismus účinku. Následně byl CurQD stále více používán odborníky na IBD v akademických centrech v USA a jinde jako doplňková terapie u pacientů s částečnou nebo žádnou odpovědí na biologickou léčbu a/nebo léky s malými molekulami. Nedávno se CurQD stal prvním a dosud jediným nutraceutikem, které prošlo vyšetřením výborem CCFA pro poživatelné látky s podpůrnými klinickými a vědeckými údaji, což umožnilo jeho schválení CCFA. Souhrnně tyto údaje poskytují podklad pro zkoumání rozsáhlého populačního dopadu kombinace CurQD s biologickou léčbou.

Tato retrospektivní kohortová studie bude zkoumat databázi Evinature splňující GDPR a HIPAA za účelem identifikace pacientů, kteří začali užívat CurQD během léčby VDZ. Studie bude zkoumat klinický přínos přidání CurQD v kombinaci s VDZ u pacientů s částečnou nebo žádnou odpovědí na VDZ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Binyamina, Izrael
        • Evinature

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé a pediatrické (věk > 8 let) pacienty s ulcerózní kolitidou s aktivním onemocněním při léčbě VDZ, kteří zahájí kombinovanou léčbu CurQD současně s VDZ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >8 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (samoohlášená)
  • Dokončené klinické hodnocení Evinature mezi 1. dubnem 2022 a datem ukončení
  • Léčba vedolizumabem na začátku
  • Aktivní onemocnění při vstupu (SCCAI ≥3 nebo PRO-2 ≥2 s RB ≥1)
  • Zahájení léčby CurQD při vstupu

Kritéria pro vyloučení:

  • Vedolizumab pro jiné indikace než UC
  • Nejasný stav medikace na začátku
  • Neaktivní onemocnění při zahájení léčby CurQD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 (VDZ + CurQD)
Pacienti s ulcerózní kolitidou léčení Vedolizumabem, kteří zahájili CurQD jako doplňkovou terapii.
Doplněk stravy: CurQD (kombinace kurkumy a QingDai)
Pacienti dostávali CurQD navíc k Vedolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pokračujících v léčbě přípravkem Vedolizumab v týdnu 12 po přidání přípravku CurQD
Časové okno: Týden 12
Počet účastníků, kteří zůstávají na léčbě vedolizumabem (VDZ) ve 12. týdnu po zahájení doplňkové léčby CurQD. Základní klinická aktivita je definována jako SCCAI ≥3 nebo PRO-2 ≥2 s rektálním krvácením ≥1. Procenta budou rovněž vypočtena vzhledem k počtu účastníků s údaji z 12. týdne.
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pokračující léčbou přípravkem Vedolizumab ve 30. týdnu
Časové okno: Týden 30
Počet účastníků s ≥30 týdny sledování, kteří zůstávají na VDZ ve 30. týdnu po zahájení CurQD. Procenta budou také vypočtena vzhledem k počtu účastníků s údaji z 30. týdne.
Týden 30
Počet účastníků s pokračující léčbou přípravkem Vedolizumab v týdnu 54
Časové okno: Týden 54
Počet účastníků s délkou sledování ≥54 týdnů, kteří zůstávají na léčbě VDZ ve 54. týdnu po zahájení CurQD. Procenta budou rovněž vypočítána vzhledem k počtu účastníků s údaji z 54. týdne
Týden 54
Počet účastníků dosahujících klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako pokles SCCAI ≥3, nebo pokles PRO-2 ≥2 s RB = 0 a SF ≤1 u účastníků s dostupnými výchozími a následnými hodnotami. Procenta budou také vypočtena vzhledem k počtu účastníků s klinickými údaji z 12. týdne.
12. týden
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi v týdnu 54
Časové okno: Týden 54
Stejná definice odpovědi jako výše. Procenta budou také vypočtena vzhledem k počtu účastníků s klinickými údaji z 54. týdne.
Týden 54
Počet účastníků v klinické remisi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise definována jako SCCAI ≤2 nebo PRO-2 = 0. Procentuální podíly budou také vypočteny vzhledem k počtu účastníků s klinickými údaji z 12. týdne.
12. týden
Počet účastníků ve stavu klinické remise v týdnu 54
Časové okno: Týden 54
Stejná definice remise jako výše. Procentuální podíly budou také vypočteny vzhledem k počtu účastníků s klinickými údaji z 54. týdne.
Týden 54
Počet účastníků uvádějících spokojenost s přípravkem CurQD + Vedolizumab (VAS 1-10)
Časové okno: Týden 12
Počet účastníků poskytujících skóre spokojenosti pomocí 1-10 vizuální analogové škály (VAS) po použití CurQD + VDZ. Procenta budou také vypočtena vzhledem k počtu účastníků, kteří dokončili hodnocení VAS.
Týden 12
Počet účastníků dosahujících odpověď na fekální kalprotektin (FCP)
Časové okno: Až do 54. týdne
FCP odpověď definována jako snížení o ≥50 % oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozí hodnotou FCP ≥250 mcg/g a dostupným následným FCP. Procenta budou také vypočítána vzhledem k počtu účastníků s měřeními FCP.
Až do 54. týdne
Počet účastníků dosahujících remise fekálního kalprotektinu (FCP)
Časové okno: Až do 54. týdne
Remise FCP je definována jako FCP <150 mcg/g u účastníků s výchozí hodnotou FCP ≥250 mcg/g, v souladu s pokyny STRIDE II a GEMINI-I. Procenta budou rovněž vypočítána vzhledem k počtu účastníků s měřeními FCP.
Až do 54. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby
Časové okno: Základní hodnota až do 54. týdne
Počet a typ nežádoucích příhod vyskytujících se během kombinované léčby CurQD + VDZ. Procenta budou také vypočtena vzhledem k počtu účastníků vystavených oběma terapiím.
Základní hodnota až do 54. týdne
Analýza citlivosti: Počet pacientů setrvávajících na léčbě vedolizumabem do 12. týdne se základní hodnotou SCCAI ≥6
Časové okno: Týden 12
Stejná definice jako primární cíl, ale omezená na účastníky se středně těžkým až těžkým onemocněním (vstupní SCCAI ≥6). Procentuální podíly budou také vypočítány vzhledem k počtu účastníků v této podskupině s údaji z 12. týdne.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evinature Ltd.

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-2024-200598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit