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CurQD en tant que Thérapie d'Appoint chez les Patients Atteints de Colite Ulcéreuse Traités par Vedolizumab : Étude de Cohorte Rétrospective

19 novembre 2025 mis à jour par: Evinature Ltd.

Rétention du Médicament chez les Patients Traités par le Vedolizumab Atteints de CU Active Après l'Ajout de CurQD en Traitement d'Appoint : Une Étude de Cohorte Rétrospective

Cette étude vise à évaluer si l'ajout de CurQD, un nutraceutique composé de curcumine et de QingDai, améliore les résultats du traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active qui reçoivent déjà du Vedolizumab mais qui présentent encore une activité persistante de la maladie. L'étude utilisera des dossiers de patients anonymisés collectés via la plateforme de données mondiale d'Evinature. Nous examinerons si l'ajout de CurQD aide les patients à rester plus longtemps sous Vedolizumab, améliore les symptômes et les biomarqueurs, et augmente la satisfaction à l'égard du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curcumine et le QingDai (indigo, QD) sont deux composés de médecine traditionnelle à base de plantes qui ont été étudiés pour leur utilisation respective dans la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée et modérée à sévère. Une combinaison de curcumine et de QD (CurQD), développée au centre médical Sheba pour maximiser l'efficacité clinique tout en réduisant l'exposition à long terme à des doses élevées de QD, est utilisée en pratique clinique en Israël depuis 2015 et a gagné une large acceptation auprès des patients atteints de CU et des experts en MII [1,2]. Dans deux études rétrospectives multicentriques, CurQD s'est avérée efficace pour induire une rémission clinique et des biomarqueurs chez les patients adultes et pédiatriques, y compris chez les patients réfractaires aux biologiques et/ou aux petites molécules [3,4], et des preuves récentes provenant d'une cohorte pédiatrique aux États-Unis ont également documenté une réponse échographique intestinale à CurQD [5]. Dans un essai randomisé contrôlé par placebo mené en Israël et en Grèce, CurQD s'est révélée supérieure au placebo pour induire et maintenir une rémission clinique et endoscopique sans aucun signal de sécurité [6,7]. De plus, l'étude a également montré que les composés actifs de CurQD exercent une régulation positive agoniste de la voie du récepteur aryl-hydrocarbone dans la muqueuse rectale [6], soutenant son mode d'action unique non immunosuppresseur. Par la suite, CurQD a été de plus en plus utilisée par les experts en MII dans les centres universitaires aux États-Unis et ailleurs comme thérapie complémentaire chez les patients présentant une réponse partielle ou nulle aux médicaments biologiques et/ou aux petites molécules. Récemment, CurQD est devenue le premier et à ce jour le seul nutraceutique à passer l'examen du comité ingestible de la CCFA concernant les données cliniques et scientifiques à l'appui, permettant son endossement par la CCFA. Collectivement, ces données fournissent la justification pour explorer l'impact à grande échelle sur la population de la combinaison de CurQD avec un biologiques.

La présente étude de cohorte rétrospective interrogera la base de données conforme au RGPD et HIPAA d'Evinature pour identifier les patients qui ont commencé CurQD tout en étant traités par VDZ. L'étude examinera le bénéfice clinique de l'ajout de CurQD en combinaison avec VDZ, chez les patients répondant partiellement ou ne répondant pas à VDZ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Binyamina, Israël
        • Evinature

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes et pédiatriques (âgés de plus de 8 ans) atteints de colite ulcéreuse active sous traitement par VDZ qui débutent un traitement combiné CurQD concomitamment avec le VDZ

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >8 ans
  • Diagnostic de colite ulcéreuse (auto-déclaré)
  • Évaluation clinique Evinature complétée entre le 1er avril 2022 et la date limite
  • Traitement par Vedolizumab au départ
  • Maladie active à l'entrée (SCCAI ≥3 ou PRO-2 ≥2 avec RB ≥1)
  • Initiation de CurQD à l'entrée

Critères d'exclusion :

  • Vedolizumab pour des indications autres que la CU
  • Statut médicamenteux incertain au départ
  • Maladie non active au début de CurQD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 (VDZ + CurQD)
Patients atteints de colite ulcéreuse sous Vedolizumab ayant initié CurQD comme traitement adjuvant.
Complément alimentaire: CurQD (Combinaison Curcumine + QingDai)
Les patients ont reçu CurQD en plus du Védolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants poursuivant le traitement par le vedolizumab à la semaine 12 suite à l'ajout de CurQD
Délai: Semaine 12
Nombre de participants qui restent sous vedolizumab (VDZ) à la semaine 12 après l'initiation de CurQD en traitement adjuvant. L'activité clinique de base est définie comme SCCAI ≥3 ou PRO-2 ≥2 avec saignement rectal ≥1. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants avec des données à la semaine 12.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant maintenu le traitement par le vedolizumab à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Nombre de participants avec ≥30 semaines de suivi qui restent sous VDZ à la Semaine 30 après le début de CurQD. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants avec des données à la Semaine 30.
Semaine 30
Nombre de participants continuant à recevoir le vedolizumab à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Nombre de participants avec ≥ 54 semaines de suivi qui restent sous VDZ à la semaine 54 après le début de CurQD. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants avec des données à la semaine 54
Semaine 54
Nombre de participants ayant atteint une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique est définie comme une diminution du SCCAI ≥3, ou une diminution du PRO-2 ≥2 avec RB = 0 et SF ≤1, parmi les participants ayant des valeurs de base et de suivi disponibles. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants ayant des données cliniques à la semaine 12.
Semaine 12
Nombre de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Même définition de réponse que ci-dessus. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants disposant de données cliniques à la Semaine 54.
Semaine 54
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission clinique définie comme SCCAI ≤ 2 ou PRO-2 = 0. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants ayant des données cliniques à la semaine 12.
Semaine 12
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Même définition de la rémission que ci-dessus. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants disposant de données cliniques à la semaine 54.
Semaine 54
Nombre de participants déclarant leur satisfaction avec CurQD + Vedolizumab (Échelle visuelle analogique 1-10)
Délai: Semaine 12
Nombre de participants fournissant un score de satisfaction en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 1 à 10 après utilisation de CurQD + VDZ. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants ayant complété l'évaluation EVA.
Semaine 12
Nombre de participants atteignant une réponse de la calprotectine fécale (FCP)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Réponse FCP définie comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale chez les participants avec une FCP initiale ≥250 mcg/g et une FCP de suivi disponible. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants avec des mesures de FCP.
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants atteignant la rémission de la calprotectine fécale (FCP)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Rémission de la FCP définie comme une FCP <150 μg/g chez les participants ayant une FCP de base ≥250 μg/g, conformément aux directives STRIDE II et GEMINI-I. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants ayant des mesures de FCP.
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 54
Nombre et type d'événements indésirables survenant pendant la thérapie combinée CurQD + VDZ. Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants exposés aux deux thérapies.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 54
Analyse de Sensibilité : Nombre de Participants Conservant le Vedolizumab à la Semaine 12 avec un SCCAI de Base ≥6
Délai: Semaine 12
Même définition que le critère d'évaluation principal mais limitée aux participants atteints d'une maladie modérée à sévère (SCCAI initial ≥6). Les pourcentages seront également calculés par rapport au nombre de participants dans ce sous-groupe disposant de données à la Semaine 12.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evinature Ltd.

Collaborateurs

Sheba Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR-2024-200598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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