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CurQD come Terapia Aggiuntiva in Pazienti con Colite Ulcerosa Trattati con Vedolizumab: Studio di Coorte Retrospettivo

19 novembre 2025 aggiornato da: Evinature Ltd.

Ritenzione del Farmaco in Pazienti con Colite Ulcerosa Attiva Trattati con Vedolizumab dopo l'Aggiunta di CurQD come Adiuvante: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di CurQD, un nutraceutico composto da Curcumina e QingDai, migliori i risultati del trattamento in pazienti con colite ulcerosa attiva (UC) che stanno già ricevendo Vedolizumab ma presentano ancora un'attività della malattia in corso. Lo studio utilizzerà cartelle cliniche de-identificate raccolte tramite la piattaforma dati globale di Evinature. Esamineremo se l'aggiunta di CurQD aiuti i pazienti a rimanere più a lungo in terapia con Vedolizumab, migliori i sintomi e i biomarcatori, e aumenti la soddisfazione verso il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina e il QingDai (Indaco, QD) sono due composti di medicina tradizionale a base di erbe che sono stati studiati per il loro utilizzo rispettivamente nella CU da lieve a moderata e da moderata a grave. Una combinazione di Curcumina e QD (CurQD), sviluppata presso il Centro Medico Sheba per massimizzare l'efficacia clinica riducendo al contempo l'esposizione a lungo termine ad alte dosi di QD, è stata utilizzata nella pratica clinica in Israele dal 2015 e ha ottenuto un'ampia accettazione da parte dei pazienti con CU e degli esperti di IBD [1,2]. In due studi retrospettivi multicentrici, il CurQD si è dimostrato efficace nell'indurre la remissione clinica e dei biomarcatori sia in pazienti adulti che pediatrici, inclusi pazienti refrattari a terapie biologiche e/o piccole molecole [3,4], e recenti evidenze da una coorte pediatrica negli Stati Uniti hanno anche documentato una risposta ecografica intestinale al CurQD [5]. In uno studio randomizzato controllato con placebo condotto in Israele e Grecia, il CurQD si è rivelato superiore al placebo nell'indurre e mantenere la remissione clinica ed endoscopica senza alcun segnale di sicurezza [6,7]. Inoltre, lo studio ha anche mostrato che i composti attivi nel CurQD esercitano una regolazione positiva agonista del percorso del recettore degli idrocarburi arilici nella mucosa rettale [6], supportando il suo unico meccanismo d'azione non immunosoppressivo. Di conseguenza, il CurQD è stato sempre più utilizzato dagli esperti di IBD in centri accademici negli Stati Uniti e altrove come terapia aggiuntiva in pazienti con risposta parziale o assente a farmaci biologici e/o a piccole molecole. Recentemente, il CurQD è diventato il primo e unico nutraceutico fino ad oggi a superare l'esame del comitato ingeribile della CCFA sui dati clinici e scientifici di supporto, ottenendo l'endorsement della CCFA. Collettivamente, questi dati forniscono la ragione per esplorare l'impatto su larga scala della combinazione di CurQD con un farmaco biologico.

Il presente studio di coorte retrospettivo interrogherà il database conforme al GDPR e HIPAA di Evinature per identificare i pazienti che hanno iniziato il CurQD durante il trattamento con VDZ. Lo studio indagherà il beneficio clinico dell'aggiunta di CurQD in combinazione con VDZ, in pazienti con risposta parziale o assente al VDZ.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Binyamina, Israele
        • Evinature

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti adulti e pediatrici (età > 8 anni) con colite ulcerosa attiva in trattamento con VDZ che iniziano la terapia combinata CurQD in concomitanza con VDZ

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >8 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa (auto-riferita)
  • Completata valutazione clinica Evinature tra il 1 aprile 2022 e la data di cutoff
  • Trattamento con Vedolizumab al basale
  • Malattia attiva all'ingresso (SCCAI ≥3 o PRO-2 ≥2 con RB ≥1)
  • Iniziato CurQD all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Vedolizumab per indicazioni diverse dalla CU
  • Stato farmacologico poco chiaro al basale
  • Malattia non attiva all'inizio di CurQD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1 (VDZ + CurQD)
Pazienti con colite ulcerosa in trattamento con Vedolizumab che hanno iniziato CurQD come terapia aggiuntiva.
Integratore alimentare: CurQD (Combinazione Curcumina + QingDai)
I pazienti hanno ricevuto CurQD in aggiunta a Vedolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Proseguito il Trattamento con Vedolizumab alla Settimana 12 Dopo l'Aggiunta di CurQD
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che rimangono in terapia con vedolizumab (VDZ) alla Settimana 12 dopo aver iniziato il trattamento aggiuntivo CurQD. L'attività clinica basale è definita come SCCAI ≥3 o PRO-2 ≥2 con sanguinamento rettale ≥1. Le percentuali verranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti con dati della Settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Mantengono Vedolizumab alla Settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Numero di partecipanti con ≥30 settimane di follow-up che rimangono in trattamento con VDZ alla Settimana 30 dopo l'inizio di CurQD. Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti con dati alla Settimana 30.
Settimana 30
Numero di Partecipanti che Mantengono Vedolizumab alla Settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Numero di partecipanti con follow-up ≥54 settimane che rimangono in terapia con VDZ alla Settimana 54 dopo l'inizio di CurQD. Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti con dati alla Settimana 54
Settimana 54
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Clinica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una diminuzione dell'SCCAI ≥3, o una diminuzione del PRO-2 ≥2 con RB = 0 e SF ≤1, tra i partecipanti con valori basali e di follow-up disponibili. Le percentuali saranno inoltre calcolate rispetto al numero di partecipanti con dati clinici alla Settimana 12.
Settimana 12
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Risposta Clinica alla Settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Stessa definizione di risposta come sopra. Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti con dati clinici della Settimana 54.
Settimana 54
Numero di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica definita come SCCAI ≤2 o PRO-2 = 0. Le percentuali saranno calcolate anche rispetto al numero di partecipanti con dati clinici della Settimana 12.
Settimana 12
Numero di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Stessa definizione di remissione come sopra. Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti con dati clinici della Settimana 54.
Settimana 54
Numero di Partecipanti che Riferiscono Soddisfazione per CurQD + Vedolizumab (VAS 1-10)
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che forniscono un punteggio di soddisfazione utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 1 a 10 dopo l'utilizzo di CurQD + VDZ. Le percentuali saranno anche calcolate rispetto al numero di partecipanti che hanno completato la valutazione VAS.
Settimana 12
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Risposta della Calprotectina Fecale (FCP)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
La risposta FCP definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale tra i partecipanti con FCP basale ≥250 mcg/g e FCP di follow-up disponibile. Le percentuali verranno calcolate anche rispetto al numero di partecipanti con misurazioni FCP.
Fino alla Settimana 54
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione della Calprotectina Fecale (FCP)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Remissione della FCP definita come FCP <150 mcg/g tra i partecipanti con FCP basale ≥250 mcg/g, seguendo le linee guida STRIDE II e GEMINI-I. Le percentuali saranno calcolate anche in rapporto al numero di partecipanti con misurazioni della FCP.
Fino alla Settimana 54
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 54
Numero e tipologia di eventi avversi verificatisi durante la terapia combinata CurQD + VDZ. Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti esposti a entrambe le terapie.
Baseline fino alla Settimana 54
Analisi di Sensibilità: Numero di Partecipanti che Mantengono Vedolizumab alla Settimana 12 con SCCAI Basale ≥6
Lasso di tempo: Settimana 12
Stessa definizione dell'endpoint primario ma limitata ai partecipanti con malattia da moderata a grave (SCCAI basale ≥6). Le percentuali saranno calcolate anche in relazione al numero di partecipanti in questo sottogruppo con dati della Settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evinature Ltd.

Collaboratori

Sheba Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR-2024-200598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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