Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CurQD som Tilføjelsesterapi hos Vedolizumab-behandlede Patienter med Colitis Ulcerosa: Retrospektiv Kohortestudie

19. november 2025 opdateret af: Evinature Ltd.

Lægemiddelretention hos Vedolizumab-behandlede Patienter med Aktiv Colitis Ulcerosa Efter Tilføjelse af CurQD som Supplement: En Retrospektiv Kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelse af CurQD, et kosttilskud sammensat af Curcumin og QingDai, forbedrer behandlingsresultaterne for patienter med aktiv ulcerøs colitis (UC), som allerede modtager Vedolizumab, men stadig har igangværende sygdomsaktivitet. Undersøgelsen vil anvende anonymiserede patientjournaler indsamlet gennem Evinatures globale dataplatform. Vi vil undersøge, om tilføjelsen af CurQD hjælper patienter med at blive på Vedolizumab længere, forbedrer symptomer og biomarkører samt øger tilfredsheden med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kurkumin og QingDai (Indigo, QD) er to naturmedicinske forbindelser fra traditionel medicin, som er blevet undersøgt for deres anvendelse i henholdsvis mild-moderat og moderat-svær colitis ulcerosa (UC). En kombination af Kurkumin og QD (CurQD), som blev udviklet på Sheba Medical Center for at maksimere klinisk effektivitet samtidig med at reducere langvarig højdosis QD-eksponering, har været anvendt i klinisk praksis i Israel siden 2015 og har opnået bred accept blandt UC-patienter og IBD-eksperter [1,2]. I to multicentriske retrospektive studier viste CurQD sig effektiv i at inducere klinisk og biomarkør-remission hos både voksne og børnepatienter, inklusive patienter som var refraktære over for biologiske og/eller små molekyler [3,4], og nylig dokumenterede evidens fra en amerikansk børnekohorte også intestinal sonografisk respons på CurQD [5]. I en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse fra Israel og Grækenland viste CurQD sig overlegen i forhold til placebo i at inducere og opretholde klinisk og endoskopisk remission uden nogen sikkerhedssignaler [6,7]. Desuden viste studiet også, at de aktive forbindelser i CurQD udøver agonistisk opregulering af Aryl-hydrocarbon Receptor-vejen i rectal slimhinde [6], hvilket understøtter dens unikke ikke-immunsuppressive virkningsmekanisme. Efterfølgende er CurQD i stigende grad blevet anvendt af IBD-eksperter på universitetshospitaler i USA og andre steder som add-on-behandling hos patienter med delvis eller ingen respons på biologiske og/eller små molekyler medicin. For nylig blev CurQD den første og hidtil eneste nutraceutical, der bestod CCFA's Ingestible-udvalgs gennemgang af understøttende kliniske og videnskabelige data, hvilket muliggør dens godkendelse af CCFA. Samlet set giver disse data grundlaget for at udforske den store populationsbaserede effekt af at kombinere CurQD med en biologisk behandling.

Denne retrospektive kohortestudie vil gennemgå Evinature GDPR HIPAA-kompatible database for at identificere patienter, som startede på CurQD mens de blev behandlet med VDZ. Studiet vil undersøge den kliniske fordel ved at tilføje CurQD i kombination med VDZ hos patienter med delvis eller ingen respons på VDZ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Binyamina, Israel
        • Evinature

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne og børn (alder > 8 år) med colitis ulcerosa (UC) med aktiv sygdom under VDZ-behandling, som påbegynder CurQD-kombinationsterapi samtidig med VDZ

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >8 år
  • Diagnose med ulcerøs colitis (selvrapporteret)
  • Gennemført Evinature klinisk vurdering mellem 1. april 2022 og afslutningsdatoen
  • Vedolizumab-behandling ved baseline
  • Aktiv sygdom ved indgang (SCCAI ≥3 eller PRO-2 ≥2 med RB ≥1)
  • Påbegyndt CurQD ved indgang

Eksklusionskriterier:

  • Vedolizumab for andre indikationer end UC
  • Uklar medicineringsstatus ved baseline
  • Ikke aktiv sygdom ved start på CurQD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (VDZ + CurQD)
Patienter med ulcerøs colit på Vedolizumab, som startede CurQD som adjuvans terapi.
Kosttilskud: CurQD (Kurkumin + QingDai kombination)
Patienter modtog CurQD som tillæg til Vedolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsætter med Vedolizumab-behandling i uge 12 efter tilføjelse af CurQD
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der forbliver på vedolizumab (VDZ) ved uge 12 efter initiering af CurQD som supplement. Baseline klinisk aktivitet er defineret som SCCAI ≥3 eller PRO-2 ≥2 med rektal blødning ≥1. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med data fra uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsat anvender Vedolizumab ved uge 30
Tidsramme: Uge 30
Antal deltagere med ≥30 ugers opfølgning, der forbliver på VDZ ved uge 30 efter start på CurQD. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med uge 30-data.
Uge 30
Antal deltagere, der fortsat bruger Vedolizumab i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Antal deltagere med ≥54 ugers opfølgning, der forbliver på VDZ ved uge 54 efter start på CurQD. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med uge 54-data
Uge 54
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons defineres som SCCAI-nedgang ≥3, eller PRO-2-nedgang ≥2 med RB = 0 og SF ≤1, blandt deltagere med tilgængelige baseline- og opfølgningsværdier. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med kliniske data fra uge 12.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår klinisk respons i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Samme responsdefinition som ovenfor. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med uge 54 kliniske data.
Uge 54
Antal deltagere i klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission defineret som SCCAI ≤2 eller PRO-2 = 0. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med kliniske data fra uge 12.
Uge 12
Antal deltagere i klinisk remission i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Samme remissionsdefinition som ovenfor. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med kliniske data fra uge 54.
Uge 54
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med CurQD + Vedolizumab (VAS 1-10)
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der angiver en tilfredshedsscore ved hjælp af en 1-10 visuel analog skala (VAS) efter brug af CurQD + VDZ. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere, der gennemførte VAS-vurderingen.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår fekal calprotectin (FCP) respons
Tidsramme: Op til uge 54
FCP-respons defineret som ≥50 % reduktion fra baseline blandt deltagere med baseline FCP ≥250 mcg/g og tilgængelig opfølgende FCP. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med FCP-målinger.
Op til uge 54
Antal deltagere, der opnår fekal calprotectin (FCP)-remission
Tidsramme: Op til uge 54
FCP-remission defineret som FCP <150 mcg/g blandt deltagere med baseline FCP ≥250 mcg/g, i henhold til STRIDE II- og GEMINI-I-retningslinjer. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere med FCP-målinger.
Op til uge 54
Antal deltagere, der oplever bivirkninger opstået under behandlingen
Tidsramme: Baseline gennem uge 54
Antallet og typen af bivirkninger, der opstår under kombineret CurQD + VDZ-behandling. Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere, der er udsat for begge behandlinger.
Baseline gennem uge 54
Sensitivitetsanalyse: Antal deltagere, der fortsætter med vedolizumab i uge 12 med baseline SCCAI ≥6
Tidsramme: Uge 12
Samme definition som den primære slutpunkt, men begrænset til deltagere med moderat-svær sygdom (baseline SCCAI ≥6). Procenter vil også blive beregnet i forhold til antallet af deltagere i denne undergruppe med uge 12-data.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evinature Ltd.

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-2024-200598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner