CurQD kiegészítő terápiaként vedolizumabmal kezelt ulceratív colitis betegeknél: retrospektív kohorszvizsgálat
2025. november 19. frissítette: Evinature Ltd.
A gyógyszer-megtartás vedolizumabmal kezelt aktív UC-s betegeknél CurQD kiegészítésének hozzáadása után: Retrospektív kohorszvizsgálat
Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a CurQD, egy kurkuminból és QingDaiból álló táplálék-kiegészítő hozzáadása javítja-e a kezelési eredményeket az aktív ulceratív colitis (UC)-ben szenvedő betegeknél, akik már Vedolizumabot kapnak, de továbbra is fennáll a betegség aktivitása.
A vizsgálat az Evinature globális adatplatformján keresztül gyűjtött, azonosíthatatlan betegnyilvántartásokat fog használni.
Megvizsgáljuk, hogy a CurQD hozzáadása segít-e a betegeknek tovább maradni a Vedolizumabon, javítja-e a tüneteket és biomarkereket, valamint növeli-e a kezeléssel való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kurkumin és a QingDai (indigó, QD) két hagyományos növényi gyógyszerű hatóanyag, amelyeket az enyhe-középsúlyos, illetve a középsúlyos-súlyos UC kezelésében vizsgáltak. A kurkumin és QD kombinációját (CurQD), amelyet a Sheba Orvosi Központban fejlesztettek ki a klinikai hatékonyság maximalizálása és a hosszú távú magas dózisú QD expozíció csökkentése érdekében, Izraelben 2015 óta használják a klinikai gyakorlatban, és széles körű elismerést nyert az UC-betegek és az IBD-szakértők körében [1,2]. Két multicentrikus retrospektív vizsgálatban a CurQD hatékonynak bizonyult a klinikai és biomarkeres remisszió indukálásában mind felnőtt, mind gyermek betegeknél, beleértve a biológiai és/vagy kis molekulákra refrakter betegeket is [3,4], és a legújabb bizonyítékok egy amerikai gyermekkohorszban szintén rögzítették a bél ultrahangos válaszát a CurQD-ra [5]. Egy izraeli és görög placebokontrollált randomizált vizsgálatban a CurQD felülmúlta a placebot a klinikai és endoszkópos remisszió indukálásában és fenntartásában, biztonsági jelek nélkül [6,7]. Ezen túlmenően a tanulmány azt is kimutatta, hogy a CurQD aktív vegyületei agonista felszabályozást gyakorolnak az aromás szénhidrogén receptor útján a végbél nyálkahártyában [6], alátámasztva annak egyedi, nem-immunszuppresszív hatásmódját. Ezt követően az IBD-szakértők egyetemi központokban az USA-ban és máshol egyre inkább alkalmazzák a CurQD-t add-on terápiaként a biológiai és/vagy kis molekulás gyógyszerekre részben vagy egyáltalán nem reagáló betegeknél. A közelmúltban a CurQD lett az első és egyetlen nutraceutikum, amely eddig átment a CCFA Ingestible bizottságának a támogató klinikai és tudományos adatok felülvizsgálatán, lehetővé téve a CCFA általi támogatását. Összességében ezek az adatok indokolttá teszik a CurQD és egy biológiai szer kombinálásának nagy léptékű populációs hatásainak feltárását.
A jelen retrospektív kohorszvizsgálat felhasználja az Evinature GDPR HIPAA megfelelő adatbázisát azon betegek azonosítására, akik VDZ kezelés alatt kezdték el a CurQD szedését. A vizsgálat azt fogja feltárni, hogy milyen klinikai előnyt jelent a CurQD hozzáadása a VDZ-hez azoknál a betegeknél, akik részben vagy egyáltalán nem reagálnak a VDZ-re.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Binyamina, Izrael
- Evinature
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba felnőtt és gyermek (8 évesnél idősebb) aktív betegségben szenvedő UC-betegek tartoznak, akik VDZ-kezelés mellett CurQD kombinációs terápiát kezdenek egyidejűleg a VDZ-vel
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >8 év
- Ulceratív colitis diagnózis (önbevallás alapján)
- Evinature klinikai értékelés elvégzése 2022. április 1. és a határidő között
- Vedolizumab kezelés a kiindulási időpontban
- Aktív betegség a belépéskor (SCCAI ≥3 vagy PRO-2 ≥2 RB ≥1 mellett)
- CurQD kezdése a belépéskor
Kizárási kritériumok:
- Vedolizumab egyéb indikációkra, mint UC
- Bizonytalan gyógyszeres kezelés állapota a kiindulási időpontban
- Nem aktív betegség a CurQD kezdetekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1 (VDZ + CurQD)
Vedolizumabon lévő ulceratív colitises betegek, akik CurQD-t kezdtek el kiegészítő terápiaként.
|
A betegek a Vedolizumab mellett CurQD-t is kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vedolizumab Kezelést 12. Héten Megtartó Résztvevők Száma CurQD Hozzáadása Után
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők száma, akik a CurQD kiegészítő kezelés kezdése után a 12. héten is vedolizumabon (VDZ) maradnak.
A kiindulási klinikai aktivitás SCCAI ≥3 vagy PRO-2 ≥2, rectális vérzéssel ≥1 értékként definiálva.
A százalékokat a 12. heti adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30. héten vedolizumabot megtartó résztvevők száma
Időkeret: 30. hét
|
A résztvevők száma, akiknek ≥30 hetes követése volt és akik a CurQD kezdése után a 30. héten is VDZ-t szedtek.
A százalékokat is kiszámítják a 30. heti adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva.
|
30. hét
|
|
A Vedolizumabt Megtartó Résztvevők Száma a 54. Héten
Időkeret: 54. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább 54 hetes követési adatai vannak és akik a CurQD kezdése után a 54. héten is VDZ-t szednek.
A százalékos arányokat a 54. heti adattal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják
|
54. hét
|
|
A klinikai remissziót elért résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai választ az SCCAI ≥3-mal történő csökkenése, vagy a PRO-2 ≥2-vel történő csökkenése határozza meg RB = 0 és SF ≤1 mellett, azon résztvevők között, akiknél elérhetők voltak a kiindulási és a követési értékek.
A százalékokat a 12. heti klinikai adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják.
|
12. hét
|
|
A klinikai választ elérő résztvevők száma a 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
Ugyanaz a válaszdefiníció, mint fent.
A százalékokat is kiszámítják azon résztvevők számához viszonyítva, akiknél a 54. héten klinikai adatok álltak rendelkezésre.
|
54. hét
|
|
A klinikai remisszióban lévő résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Klinikai remisszió, amely SCCAI ≤2 vagy PRO-2 = 0 értékként van definiálva. A százalékos arányokat a 12. héten rendelkezésre álló klinikai adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is számítják.
|
12. hét
|
|
A klinikai remisszióban lévő résztvevők száma az 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
Ugyanaz a remisszió definíció, mint fent.
A százalékos arányokat a 54. heti klinikai adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják.
|
54. hét
|
|
A CurQD + Vedolizumab kezeléssel elégedett résztvevők száma (VAS 1-10)
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők számának megadása elégedettségi pontszámmal 1-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) használatával a CurQD + VDZ alkalmazása után.
A százalékok a VAS értékelést kitöltő résztvevők számához viszonyítva is kiszámításra kerülnek.
|
12. hét
|
|
A székleti kalprotektin (FCP) választ elérő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 54. hétig
|
Az FCP válasz a résztvevők körében a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenésként definiálva, akiknél a kiindulási FCP ≥250 mcg/g volt és rendelkezésre állt a követő FCP mérés.
A százalékokat a résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják, akiknél FCP mérések történtek.
|
Legfeljebb 54. hétig
|
|
A résztvevők száma, akik elérték a székleti kalprotektin (FCP) remissziót
Időkeret: Legfeljebb 54. hétig
|
Az FCP remisszió definíciója szerint FCP <150 mcg/g azoknál a résztvevőknál, akiknél a kiindulási FCP ≥250 mcg/g, a STRIDE II és GEMINI-I irányelvek alapján.
A százalékokat a FCP méréssel rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják.
|
Legfeljebb 54. hétig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokban részesülő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól a 54. hétig
|
A kombinált CurQD + VDZ kezelés során előforduló mellékhatások száma és típusa.
A százalékos arányokat a mindkét terápiának kitett résztvevők számához viszonyítva is számítják.
|
Alapvonaltól a 54. hétig
|
|
Érzékenységi elemzés: a védolizumabot 12. héten is szedő résztvevők száma alapvonal SCCAI ≥6 esetén
Időkeret: 12. hét
|
Ugyanaz a definíció, mint az elsődleges végponté, de csak közepesen-súlyos betegséggel rendelkező résztvevőkre korlátozva (alapvizsgálati SCCAI ≥6). A százalékokat a héthetes adatokkal rendelkező résztvevők számához viszonyítva is kiszámítják ebben az alcsoportban.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shomron Ben-Horin, Evinature Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walsh AJ, Ghosh A, Brain AO, Buchel O, Burger D, Thomas S, White L, Collins GS, Keshav S, Travis SP. Comparing disease activity indices in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2014 Apr;8(4):318-25. doi: 10.1016/j.crohns.2013.09.010. Epub 2013 Oct 10.
- Reinisch W, Bressler B, Curtis R, Parikh A, Yang H, Rosario M, Roseth A, Danese S, Feagan B, Sands BE, Ginsburg P, Dassopoulos T, Lewis J, Xu J, Wyant T. Fecal Calprotectin Responses Following Induction Therapy With Vedolizumab in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: A Post Hoc Analysis of GEMINI 1. Inflamm Bowel Dis. 2019 Mar 14;25(4):803-810. doi: 10.1093/ibd/izy304.
- Turner D, Ricciuto A, Lewis A, D'Amico F, Dhaliwal J, Griffiths AM, Bettenworth D, Sandborn WJ, Sands BE, Reinisch W, Scholmerich J, Bemelman W, Danese S, Mary JY, Rubin D, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L, Dotan I, Abreu MT, Dignass A; International Organization for the Study of IBD. STRIDE-II: An Update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) Initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target strategies in IBD. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1570-1583. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.031. Epub 2021 Feb 19.
- Abreu MT, Rowbotham DS, Danese S, Sandborn WJ, Miao Y, Zhang H, Tikhonov I, Panaccione R, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Arasaradnam RP, Afif W, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Marano C. Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension. J Crohns Colitis. 2022 Aug 30;16(8):1222-1234. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac030.
- Ben-Horin S, Salomon N, Yanai H, Kopylov U. Letter: Change in Bowel Urgency in Active Ulcerative Colitis Patients Treated with Curcumin-QingDai (CurQD): A Post Hoc Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2025 Mar 5;19(3):jjae147. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae147. No abstract available.
- Ben-Horin S, Salomon N, Karampekos G, Viazis N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kuperstein R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Yanai H, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Weitman M, Mantzaris GJ, Kopylov U. Curcumin-QingDai Combination for Patients With Active Ulcerative Colitis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;22(2):347-356.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2023.05.023. Epub 2023 Jun 9.
- Chavannes M, Kandavel P, Danialifar T, Dillman J, Polk DB, Clinical, biochemical and intestinal ultrasonography response to curcumin-QIngDai (CurQD) combination in pediatric patients with inflammatory bowel disease: A case series, Inflam Bowel Dis 2024; 30, Suppl 1, Pages S18-S19, https://doi.org/10.1093/ibd/izae020.044
- Nachum NL, Salomon N, Yerushalmy-Feler A, Weintraub Y, Yogev D, Granot M, Haberman Y, Ben-Horin S, Weiss B. The efficacy of curcumin/Qing Dai combination in children with active ulcerative colitis: a multicenter retrospective cohort study. Front Pediatr. 2024 Sep 27;12:1342656. doi: 10.3389/fped.2024.1342656. eCollection 2024.
- Yanai H, Salomon N, Lahat A, Ungar B, Eliakim R, Kriger-Sharabi O, Reiss-Mintz H, Koslowsky B, Shitrit AB, Tamir-Degabli N, Dotan I, Zittan E, Maharshak N, Hirsch A, Ben-Horin S, Kopylov U. Real-world experience with Curcumin-QingDai combination for patients with active ulcerative colitis: A retrospective multicentre cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Jul;58(2):175-181. doi: 10.1111/apt.17538. Epub 2023 May 8.
- Zittan E, Mahajna H, Salomon N. Attitudes Toward Integrative Medicine in Inflammatory Bowel Disease: A Survey Among Israeli Inflammatory Bowel Disease Experts. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):e35-e36. doi: 10.1093/ibd/izad072. No abstract available.
- Ben-Horin S, Kopylov U, Salomon N. Curcumin-QingDai Combination as Treatment for Moderate-Severe Ulcerative Colitis. Case Rep Gastroenterol. 2022 Sep 20;16(3):563-568. doi: 10.1159/000526646. eCollection 2022 Sep-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Diarilhepanoidok
- Heptán
- Alkánok
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR-2024-200598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .