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对局限期小细胞肺癌患者在放化疗后使用Tarlatamab进行维持治疗的研究 (MERLIN)

2026年4月29日 更新者:Fundación GECP

Tarlatamab作为序贯放化疗后维持治疗用于不适合同步放化疗的局限期小细胞肺癌患者的II期临床试验

这是一项开放标签、II期、探索性、多中心临床试验。 将招募37名不符合同步放化疗条件的局限期小细胞肺癌患者。

患者在接受序贯放化疗后将入组试验,若无疾病进展,患者将接受Tarlatamab维持治疗。

患者将接受Tarlatamab静脉维持治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或医生决定停止治疗或死亡。

主要目的是评估无进展生存期(PFS)。

预计患者招募将在2年内完成。 治疗和随访预计将使研究总时长延长至5年。 患者入组后将接受为期2年的随访。 一旦生存随访结束,研究即告结束。

研究概览

详细说明

MERLIN研究是一项II期临床试验,计划招募37名患者,这些患者将接受塔拉塔单抗作为维持治疗。

这是一项开放标签、II期、探索性、多中心临床试验。将筛选不适合同步放化疗的局限期小细胞肺癌患者。

患者在接受序贯放化疗后将入组试验,若无疾病进展,患者将接受塔拉塔单抗维持治疗。

患者将接受塔拉塔单抗静脉维持治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或医生决定停止治疗或死亡。

对于所有患者,肿瘤反应数据收集将持续至疾病进展,即使患者在疾病进展前停止研究治疗。

在研究结束或临床试验提前终止时仍从药物治疗中获益的患者,将继续接受药物治疗直至疾病进展。

主要目的是评估意向治疗人群的无进展生存期(PFS)。无进展生存期(PFS)定义为从入组到根据RECIST 1.1首次记录疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。

预计患者招募将在2年内完成。治疗和随访预计将使研究总持续时间延长至5年。患者将在入组后随访2年。研究将在生存随访结束后终止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eva Pereira
  • 电话号码:+34934302006
  • 邮箱gecp@gecp.org

学习地点

    • Albacete
      • Albacete、Albacete、西班牙、02006
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • 接触:
          • Blanca Riesco, MD
        • 首席研究员:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、西班牙、03010
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • 接触:
          • Juan Luís Martí, MD
        • 首席研究员:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 接触:
          • Javier David Benitez, MD
        • 首席研究员:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触:
          • Pedro Rocha, MD
        • 首席研究员:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08025
        • 尚未招聘
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • 接触:
          • Andres Barba, MD
        • 首席研究员:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 首席研究员:
          • Laura Mezquita, MD
        • 接触:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • 尚未招聘
        • Fundació Althaïa
        • 接触:
          • Silvia Catot, MD
        • 首席研究员:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • 尚未招聘
        • Hospital de Basurto
        • 接触:
          • María Ángeles Sala, MD
        • 首席研究员:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • 接触:
          • Leo Tallafigo, MD
        • 首席研究员:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo、Lugo、西班牙、27003
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 接触:
          • Begoña Campos, MD
        • 首席研究员:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 首席研究员:
          • Manuel Dómine, MD
        • 接触:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid、Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 接触:
          • Mariano Provencio, MD
        • 首席研究员:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触:
          • Carlos Aguado, MD
        • 首席研究员:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07120
        • 尚未招聘
        • Hospital Son Espases
        • 接触:
          • Raquel Marsé, MD
        • 首席研究员:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
        • 尚未招聘
        • Hospital Son Llatzer
        • 首席研究员:
          • Juan Coves, MD
        • 接触:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional de Malaga
        • 接触:
          • Airam Padilla, MD
        • 首席研究员:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触:
          • Maite Martínez, MD
        • 首席研究员:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense、Ourense、西班牙、32005
        • 尚未招聘
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • 接触:
          • Karmele Areses, MD
        • 首席研究员:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 接触:
          • Karla Medina, MD
        • 首席研究员:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46014
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 首席研究员:
          • Paula Espinosa, MD
        • 接触:
          • Paula Espinosa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过组织学或细胞学(刷检、冲洗或针吸)新确诊的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)。混合型肿瘤不符合资格。
  • 患者:

    1. 接受过序贯放化疗
    2. 仅接受过化疗
  • 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量或不可测量病灶。
  • 根据RECIST v1.1标准,已完成放化疗或单纯化疗且无疾病进展。
  • 在签署知情同意书当天,男性或女性年龄≥18岁(含)。
  • 从研究开始起预期寿命至少为3个月。
  • 在研究干预首次给药前7天内,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0至2。
  • 放化疗相关毒性必须缓解至≤1级,除非另有规定。
  • 无临床显著的心电图(ECG)异常发现。
  • 无需氧疗的肺功能正常。
  • 在任何特定方案程序前,自愿同意参与研究并签署书面知情同意书。
  • 具有足够的器官功能(血液学和生化参数)。

排除标准:

  • 预期需要任何其他形式的放疗(如同步放疗)治疗LS-SCLC的患者。
  • 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)或既往诊断为转化的非小细胞肺癌。混合型肿瘤(SCLC-NSCLC)不符合资格。
  • 已知有或活动性自身免疫性神经系统副肿瘤综合征病史。
  • 研究干预首次给药前4周内接受过大手术。
  • 目前正在参与或曾参与研究性药物试验,或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性设备。
  • 已知除小细胞肺癌外有其他恶性肿瘤病史,除非已完成潜在根治性治疗且自该治疗开始后至少3年无恶性肿瘤证据。
  • 入组时存在需要全身治疗的活动性感染未控制。
  • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据。
  • 有实体器官移植史。
  • 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级>II级)。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
  • 已知有乙型肝炎史或活动性丙型肝炎病毒感染。
  • 已知有活动性结核病史。
  • 根据治疗研究者的判断,有任何可能混淆研究结果、干扰受试者全程参与或不符合受试者最佳利益的条件、治疗或实验室异常病史或当前证据。
  • 已知有精神疾病或物质滥用障碍,可能干扰试验要求的合作。
  • 研究干预首次给药前28天内有严重未愈合伤口、溃疡或骨折。
  • 有生育潜能的女性受试者不愿在治疗期间及研究治疗末次给药后额外60天内使用方案规定的避孕方法。
  • 正在哺乳或计划在研究期间及研究治疗末次给药后60天内哺乳的女性受试者。
  • 计划在研究期间及研究治疗末次给药后60天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
  • 有生育潜能的女性受试者在筛查时通过高灵敏度血清妊娠检测呈阳性。
  • 有生育潜能女性伴侣的男性受试者不愿在治疗期间及研究治疗末次给药后额外60天内禁欲或使用避孕措施。
  • 有怀孕伴侣的男性受试者不愿在治疗期间及研究治疗末次给药后额外60天内禁欲或使用安全套。
  • 受试者已知对给药期间将使用的任何产品或成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:维持治疗

患者将在接受序贯放化疗后入组试验,若无疾病进展,患者将接受tarlatamab维持治疗。

患者将接受Tarlatamab静脉注射维持治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或医生决定终止治疗或死亡。

患者在完成序贯放化疗后将入组试验,若无疾病进展,患者将接受tarlatamab维持治疗。

患者将持续接受tarlatamab静脉维持治疗,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗或死亡。

在研究结束或临床试验提前终止时仍从药物治疗中获益的患者,将继续接受药物治疗直至疾病进展。

其他名称:
  • 伊姆德尔特拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从入组日期至末次随访日期,评估时间最长为24个月。
Tarlatamab作为维持治疗的疗效通过无进展生存期进行评估。无进展生存期定义为从入组开始至根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期,以先发生者为准。 疾病进展根据RECIST v1.1定义为靶病灶最长直径总和增加20%,或非靶病灶出现可测量的增大,或出现新病灶。
从入组日期至末次随访日期,评估时间最长为24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:从入组日期至末次随访日期,评估时间最长为24个月
ORR:描述Tarlatamab作为维持治疗的疗效,通过客观缓解率(ORR)评估。研究者评估的ORR,定义为根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)确认的完全缓解(CR)加上部分缓解(PR)。根据RECIST 1.1,完全缓解是指所有目标病灶消失,部分缓解定义为目标病灶总和至少减少30%。
从入组日期至末次随访日期,评估时间最长为24个月
总生存期 (OS)
大体时间:从入组日期到6个月、1年和2年
6个月及1年和2年总生存期,定义为从入组到任何原因导致死亡日期的时间
从入组日期到6个月、1年和2年
治疗期间不良事件发生率(安全性与耐受性)
大体时间:从受试者书面同意参与研究之日起,至药物末次给药后90天止。
不良事件的发生率和严重程度,严重程度根据NCI CTCAE v5.0标准确定。
从受试者书面同意参与研究之日起,至药物末次给药后90天止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mariano Provencio, MD、President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月28日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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塔拉塔单抗的临床试验

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