Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Tarlatamab als onderhoudsbehandeling na chemoradiotherapie voor patiënten met beperkt stadium SCLC (MERLIN)

29 april 2026 bijgewerkt door: Fundación GECP

Een fase II klinische studie van Tarlatamab als onderhoudsbehandeling na sequentiële chemoradiotherapie voor patiënten met beperkt stadium SCLC die niet in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiotherapie

Dit is een open-label, fase II, verkennende en multidisciplinaire klinische studie. 37 patiënten met gelimiteerd stadium SCLC die niet in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiotherapie zullen worden ingesloten.

Patiënten zullen worden ingesloten in de studie na het ontvangen van sequentiële chemoradiotherapie, als er geen progressieziekte is, zullen patiënten worden behandeld met onderhouds-Tarlatamab.

Patiënten zullen onderhoud ontvangen met Tarlatamab IV tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van patiënt of arts om te stoppen of overlijden.

Het primaire doel is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS).

Patiëntenwerving wordt verwacht binnen 2 jaar te worden voltooid. Behandeling en follow-up worden verwacht de studieduur te verlengen tot een totaal van 5 jaar. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na insluiting worden gevolgd. De studie zal eindigen zodra de overlevingsfollow-up is afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie MERLIN is een fase II klinische studie met als doel 37 patiënten in te schrijven, die Tarlatamab als onderhoudsbehandeling zullen ontvangen.

Dit is een open-label, fase II, verkennende en multidisciplinaire klinische studie. Patiënten met beperkte stadium SCLC die niet in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiotherapie zullen worden geselecteerd.

Patiënten zullen worden ingeschreven in de studie na het ontvangen van sequentiële chemoradiotherapie, als er geen progressie van de ziekte is, zullen patiënten worden behandeld met onderhouds-Tarlatamab.

Patiënten zullen onderhoudstherapie met Tarlatamab IV ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van patiënt of arts om te stoppen of overlijden.

Voor alle patiënten zal de verzameling van tumorresponsgegevens doorgaan tot ziekteprogressie, zelfs als de patiënt stopt met de studiebehandeling vóór ziekteprogressie.

Patiënten die nog steeds baat hebben bij de medicamenteuze behandeling aan het einde van de studie of bij vroegtijdige beëindiging van de klinische studie, zullen het medicijn blijven ontvangen tot ziekteprogressie.

Het primaire doel is om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren in de intent-to-treat populatie. Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder gebeurt.

De inschrijving van patiënten wordt verwacht binnen 2 jaar te zijn voltooid. Behandeling en follow-up worden verwacht de studieduur te verlengen tot een totaal van 5 jaar. Patiënten zullen 2 jaar na inschrijving worden gevolgd. De studie zal eindigen zodra de overlevingsfollow-up is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eva Pereira
  • Telefoonnummer: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studie Locaties

  • Spanje
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanje, 02006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contact:
          • Blanca Riesco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contact:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • Javier David Benitez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Pedro Rocha, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
          • Andres Barba, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Mezquita, MD
        • Contact:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Nog niet aan het werven
        • Fundació Althaïa
        • Contact:
          • Silvia Catot, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Contact:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanje, 27003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Begoña Campos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contact:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
          • Raquel Marsé, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Son Llatzer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Coves, MD
        • Contact:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contact:
          • Airam Padilla, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Maite Martínez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanje, 32005
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Contact:
          • Karmele Areses, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
          • Karla Medina, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contact:
          • Paula Espinosa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde nieuwe diagnose van LS-SCLC door histologie of cytologie uit borstelen, spoelen of naaldaspiratie. Gemengde tumoren komen niet in aanmerking.

  • Patiënten die:

    1. behandeld zijn met sequentiële chemoradiotherapie
    2. alleen behandeld zijn met chemotherapie
  • Heeft ten minste één laesie die voldoet aan de criteria voor meetbaar of niet-meetbaar, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Heeft chemoradiatie of alleen chemotherapie voltooid zonder progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1
  • Is mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud inclusief, op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf de start van de studie.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 binnen 7 dagen voor de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Toxiciteiten toe te schrijven aan chemoradiotherapiebehandeling moeten zijn opgelost tot graad ≤1, tenzij anders gespecificeerd.
  • Geen klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
  • Correcte longfunctie zonder zuurstoftoediening
  • Heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke toestemming voor de studie te geven vóór enige specifieke protocolprocedures.
  • Heeft adequate orgaanfunctie (hematologische en biochemische parameters).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie wordt verwacht dat ze enige andere vorm van radiotherapie voor LS-SCLC nodig hebben als gelijktijdige radiotherapie.
  • Uitgebreid stadium SCLC (ES-SCLC) of eerdere diagnose van getransformeerd niet-kleincellig longcarcinoom. Gemengde tumoren (SCLC-NSCLC) komen niet in aanmerking.
  • Heeft bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom van auto-immuunaard.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studie-interventies.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een experimenteel middel of heeft een experimenteel apparaat gebruikt binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Heeft bekende voorgeschiedenis van een tweede maligniteit anders dan SCLC, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder aanwijzingen voor maligniteit gedurende ten minste 3 jaar sinds het begin van die therapie.
  • Ongereguleerde intercurrente actieve infectie op het moment van inclusie die systemische therapie vereist.
  • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Voorgeschiedenis van transplantatie van vast orgaan.
  • Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association >klasse II) binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B of bekende actieve Hepatitis C-virusinfectie.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van de studie zou kunnen verstoren, of niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar mening van de behandelend onderzoeker.
  • Heeft bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van de proef zouden verstoren.
  • Heeft ernstige niet-genezende wond, ulcus of botfractuur binnen 28 dagen voor de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een aanvullende 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de studie tot 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening door een hooggevoelige serumzwangerschapstest.
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn seksuele onthouding te beoefenen of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een aanvullende 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn onthouding te beoefenen of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een aanvullende 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Proefpersoon heeft bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens dosering moeten worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Onderhoudsbehandeling

Patiënten zullen worden ingeschreven in de studie na sequentiële chemoradiotherapie, als er geen progressie van de ziekte is, zullen patiënten tarlatamab-onderhoudsbehandeling ontvangen.

Patiënten zullen onderhoudsbehandeling met Tarlatamab IV ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van patiënt of arts om te stoppen of overlijden.
Geneesmiddel: Tarlatamab

Patiënten worden in de studie ingesloten na sequentiële chemoradiotherapie, als er geen progressie van de ziekte is, zullen patiënten tarlatamab-onderhoudsbehandeling ontvangen.

Patiënten krijgen onderhoud met tarlatamab IV tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van patiënt of arts om te stoppen of overlijden.

Patiënten die nog steeds baat hebben bij de medicamenteuze behandeling aan het einde van de studie of bij vroegtijdige beëindiging van de klinische studie, blijven het geneesmiddel ontvangen tot ziekteprogressie.

Andere namen:
  • Imdelltra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden.
Effectiviteit van Tarlatamab als onderhoudsbehandeling beoordeeld door progressievrije overleving Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doelwillaesies, of een meetbare toename in een niet-doelwitlaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste follow-up, geëvalueerd tot 24 maanden
ORR: Beschrijf de werkzaamheid van Tarlatamab als onderhoudsbehandeling zoals beoordeeld door de objectieve responsratio (ORR) Onderzoeker-gebeoordeelde ORR, gedefinieerd als een bevestigde complete respons (CR) plus partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Volgens RECIST 1.1 is een complete respons het verdwijnen van alle doellesies, en een partiële respons is gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van de doellesies.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste follow-up, geëvalueerd tot 24 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 6 maanden, 1 en 2 jaar
OS na 6 maanden en 1 en 2 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot 6 maanden, 1 en 2 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie tot 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel.
Voorkomen en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald door NCI CTCAE v5.0-criteria.
Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie tot 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación GECP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Tarlatamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren