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제한기 소세포폐암 환자의 화학방사선 치료 후 유지 치료로서의 탈라타맙 연구 (MERLIN)

2026년 4월 29일 업데이트: Fundación GECP

동시 화학-방사선 치료가 적합하지 않은 국한기 소세포폐암 환자의 순차적 화학-방사선 치료 후 유지 치료로서 Tarlatamab의 2상 임상 시험

이것은 개방형, 2상, 탐색적 및 다기관 임상 시험입니다. 동시 항암화학방사선 치료가 적합하지 않은 제한기 소세포폐암 환자 37명이 등록됩니다.

환자는 순차적 항암화학방사선 치료를 받은 후 시험에 등록되며, 질병 진행이 없는 경우 Tarlatamab 유지 치료를 받게 됩니다.

환자는 질병 진행, 허용되지 않는 독성, 환자 또는 의사의 치료 중단 결정 또는 사망 시까지 Tarlatamab 정맥 주사로 유지 치료를 받게 됩니다.

주요 목적은 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다.

환자 등록은 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 및 추적 관찰은 연구 기간을 총 5년까지 연장할 것으로 예상됩니다. 환자는 등록 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 생존 추적 관찰이 종료되면 연구가 끝납니다.

연구 개요

상세 설명

MERLIN 연구는 37명의 환자를 등록할 예정인 2상 임상 시험으로, 환자들은 유지 치료제로 Tarlatamab을 투여받게 됩니다.

이는 공개 레이블, 2상, 탐색적, 다기관 임상 시험입니다. 동시 항암방사선 치료가 적합하지 않은 제한기 소세폐암 환자를 선정합니다.

환자들은 순차적 항암방사선 치료를 받은 후 시험에 등록되며, 질병 진행이 없는 경우 유지 치료제 Tarlatamab으로 치료받게 됩니다.

환자들은 질병 진행, 허용 불가한 독성, 환자 또는 의사의 치료 중단 결정, 또는 사망 시까지 Tarlatamab 정맥 주사로 유지 치료를 받게 됩니다.

모든 환자에 대해, 환자가 질병 진행 전에 연구 치료를 중단하더라도 질병 진행 시까지 종양 반응 데이터 수집이 계속됩니다.

연구 종료 시 또는 임상 시험 조기 종료 시에도 약물 치료로부터 여전히 혜택을 받는 환자들은 질병 진행 시까지 약물을 계속 투여받게 됩니다.

주요 목표는 치료 의도 집단에서 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다. 무진행 생존율(PFS)은 등록 시점부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

환자 모집은 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료와 추적 관찰로 연구 기간이 총 5년까지 연장될 것으로 예상됩니다. 환자들은 등록 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 생존 추적 관찰이 종료되면 연구가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eva Pereira
  • 전화번호: +34934302006
  • 이메일: gecp@gecp.org

연구 장소

    • Albacete
      • Albacete, Albacete, 스페인, 02006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • 연락하다:
          • Blanca Riesco, MD
        • 수석 연구원:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • 연락하다:
          • Juan Luís Martí, MD
        • 수석 연구원:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
          • Javier David Benitez, MD
        • 수석 연구원:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Pedro Rocha, MD
        • 수석 연구원:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
          • Andres Barba, MD
        • 수석 연구원:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Laura Mezquita, MD
        • 연락하다:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundació Althaïa
        • 연락하다:
          • Silvia Catot, MD
        • 수석 연구원:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Basurto
        • 연락하다:
          • María Ángeles Sala, MD
        • 수석 연구원:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • 연락하다:
          • Leo Tallafigo, MD
        • 수석 연구원:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, 스페인, 27003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 연락하다:
          • Begoña Campos, MD
        • 수석 연구원:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Manuel Dómine, MD
        • 연락하다:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
          • Mariano Provencio, MD
        • 수석 연구원:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Carlos Aguado, MD
        • 수석 연구원:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Son Espases
        • 연락하다:
          • Raquel Marsé, MD
        • 수석 연구원:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Son Llatzer
        • 수석 연구원:
          • Juan Coves, MD
        • 연락하다:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional de Malaga
        • 연락하다:
          • Airam Padilla, MD
        • 수석 연구원:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 연락하다:
          • Maite Martínez, MD
        • 수석 연구원:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, 스페인, 32005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • 연락하다:
          • Karmele Areses, MD
        • 수석 연구원:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 연락하다:
          • Karla Medina, MD
        • 수석 연구원:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Paula Espinosa, MD
        • 연락하다:
          • Paula Espinosa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암세포학 또는 조직학적으로 확진된 LS-SCLC(제한기 소세포폐암)의 신규 진단을 조직학 또는 세포학(브러싱, 세척, 또는 바늘 흡인 검사)으로 확인. 혼합 종양은 적격하지 않음.
  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    1. 순차적 화학방사선 치료를 받은 경우
    2. 화학요법만 받은 경우
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능한 병변이 하나 이상 존재.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 질병 진행 없이 화학방사선 또는 단독 화학요법을 완료함.
  • 동의서 서명일 기준 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 연구 시작 시점부터 기대 수명이 최소 3개월 이상.
  • 연구 개입 첫 투여 7일 이내 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2.
  • 화학방사선 치료로 인한 독성이 달리 명시되지 않는 한 등급 ≤1로 회복됨.
  • 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음.
  • 산소 보충 없이 정상적인 폐 기능.
  • 모든 특정 연구 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 동의함.
  • 적절한 장기 기능(혈액학적 및 생화학적 매개변수) 보유.

제외 기준:

  • LS-SCLC에 대해 동시적 방사선 치료 등 다른 형태의 방사선 치료가 필요한 것으로 예상되는 환자.
  • 확장기 SCLC(ES-SCLC) 또는 이전에 변형된 비소세포폐암 진단 이력. 혼합 종양(SCLC-NSCLC)은 적격하지 않음.
  • 자가면역성 신경계 부종양 증후군의 알려진 병력 또는 활동성 병변.
  • 연구 개입 첫 투여 4주 이내 주요 수술 이력.
  • 현재 연구용 의약품 연구에 참여 중이거나 참여한 경험이 있거나, 연구 개입 첫 투여 4주 이내 연구용 기기를 사용한 경험.
  • SCLC 이외의 두 번째 악성 종양 알려진 병력(단, 잠재적 치유적 치료 완료 후 해당 치료 시작부터 최소 3년 동안 악성 종양 증거 없음인 경우 제외).
  • 등록 시 전신 치료가 필요한 조절되지 않은 동시 활성 감염.
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 증거.
  • 장기 이식 병력.
  • 연구 치료 첫 투여 6개월 이내 심근 경색 및/또는 증상성 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 초과).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 알려진 병력.
  • B형 간염 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스 활동성 감염.
  • 활성 결핵 알려진 병력.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 전체 기간 동안 대상자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 판단에 따라 대상자 참여에 최선의 이익이 아닌 조건, 치료, 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거.
  • 연구 요구 사항 협력에 방해가 되는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
  • 연구 개입 첫 투여 28일 이내 심각한 비치유 상처, 궤양, 또는 골절.
  • 출산 가능 여성 대상자로 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 추가 60일 동안 연구에서 지정한 피임법 사용을 원치 않음.
  • 연구 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 60일까지 수유 중이거나 수유 계획인 여성 대상자.
  • 연구 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 60일까지 임신 계획 또는 난자 기증 계획인 여성 대상자.
  • 선별 검사에서 고감도 혈청 임신 검사로 양성 반응을 보인 출산 가능 여성 대상자.
  • 출산 가능 여성 파트너가 있는 남성 대상자로 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 추가 60일 동안 성적 금욕 또는 피임법 실천을 원치 않음.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 대상자로 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 추가 60일 동안 금욕 또는 콘돔 사용을 원치 않음.
  • 투여期間 동안 투여될 제품 또는 성분에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 유지 치료

환자는 순차적 화학-방사선 치료 후 진행성 질환이 없을 경우 시험에 등록되며, 환자는 탈라타맙 유지 치료를 받게 됩니다.

환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 환자 또는 의사의 치료 중단 결정 또는 사망까지 탈라타맙 정맥 주사로 유지 치료를 받게 됩니다.

환자는 순차적 화학방사선 치료 후 임상시험에 등록되며, 질병 진행이 없는 경우 타를라타맙 유지 치료를 받게 됩니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망 시까지 타를라타맙 정맥 주사로 유지 치료를 받게 됩니다.

연구 종료 시 또는 임상시험 조기 종료 시 약물 치료로 인한 이점이 지속되는 환자는 질병 진행 시까지 약물을 계속 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 임델트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 최종 추적 관찰일까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
진행 무병 생존율에 의해 평가된 Tarlatamab 유지 치료의 효능 진행 무병 생존은, 등록 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여, 표적 병변의 최장 직경 합계의 20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
등록일부터 최종 추적 관찰일까지, 최대 24개월 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
ORR: 객관적 반응률(ORR)로 평가된 Tarlatamab의 유지 치료로서의 효능을 설명합니다. 연구자 평가 ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면, 완전 반응은 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, 부분 반응은 표적 병변의 합계가 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
등록일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
전체 생존율 (OS)
기간: 등록일로부터 6개월, 1년 및 2년까지
등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의된 6개월 및 1년 및 2년 시점의 전체 생존율
등록일로부터 6개월, 1년 및 2년까지
치료 중 발생한 이상사례의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의 시점부터 약물 최종 투여 후 90일까지.
부작용의 발생 및 심각도, 심각도는 NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 결정됨.
연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의 시점부터 약물 최종 투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탈라타맙에 대한 임상 시험

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