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Étude du Tarlatamab en tant que traitement d'entretien après la radio-chimiothérapie pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade limité (MERLIN)

29 avril 2026 mis à jour par: Fundación GECP

Un essai clinique de phase II du tarlatamab comme traitement d'entretien après une chimioradiothérapie séquentielle pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité non éligibles à une chimioradiothérapie concomitante

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire, multicentrique, de phase II et en ouvert. 37 patients atteints de CBNPC à un stade limité non éligibles pour une radio-chimiothérapie concomitante seront inclus.

Les patients seront inclus dans l'essai après avoir reçu une radio-chimiothérapie séquentielle ; s'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients seront traités par Tarlatamab en traitement d'entretien.

Les patients recevront un traitement d'entretien par Tarlatamab IV jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement, ou décès.

L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (PFS).

Le recrutement des patients devrait être achevé dans un délai de 2 ans. Le traitement et le suivi devraient prolonger la durée de l'étude pour un total de 5 ans. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'inclusion. L'étude se terminera une fois le suivi de survie conclu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MERLIN est un essai clinique de phase II visant à recruter 37 patients, qui recevront le Tarlatamab comme traitement d'entretien.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, de phase II, exploratoire et multicentrique. Les patients atteints de CBPCP à stade limité non éligibles pour une radio-chimiothérapie concomitante seront sélectionnés.

Les patients seront inscrits dans l'essai après avoir reçu une radio-chimiothérapie séquentielle, s'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients seront traités avec le Tarlatamab d'entretien.

Les patients recevront un traitement d'entretien avec le Tarlatamab par voie intraveineuse jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès.

Pour tous les patients, la collecte des données de réponse tumorale se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, même si le patient arrête le traitement de l'étude avant la progression de la maladie.

Les patients qui bénéficient encore du traitement médicamenteux à la fin de l'étude ou à l'arrêt précoce de l'essai clinique continueront à recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie.

L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (PFS) dans la population en intention de traiter. La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre l'inclusion et la date de la première documentation de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Le recrutement des patients devrait être terminé dans un délai de 2 ans. Le traitement et le suivi devraient prolonger la durée de l'étude à un total de 5 ans. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'inclusion. L'étude se terminera une fois le suivi de survie conclu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Pereira
  • Numéro de téléphone: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Espagne, 02006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contact:
          • Blanca Riesco, MD
        • Chercheur principal:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contact:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • Javier David Benitez, MD
        • Chercheur principal:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Pedro Rocha, MD
        • Chercheur principal:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
          • Andres Barba, MD
        • Chercheur principal:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Laura Mezquita, MD
        • Contact:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Pas encore de recrutement
        • Fundació Althaïa
        • Contact:
          • Silvia Catot, MD
        • Chercheur principal:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Chercheur principal:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Contact:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Chercheur principal:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espagne, 27003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Begoña Campos, MD
        • Chercheur principal:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Chercheur principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contact:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28222
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
          • Mariano Provencio, MD
        • Chercheur principal:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Carlos Aguado, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
          • Raquel Marsé, MD
        • Chercheur principal:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Son Llatzer
        • Chercheur principal:
          • Juan Coves, MD
        • Contact:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contact:
          • Airam Padilla, MD
        • Chercheur principal:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Maite Martínez, MD
        • Chercheur principal:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Espagne, 32005
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Contact:
          • Karmele Areses, MD
        • Chercheur principal:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
          • Karla Medina, MD
        • Chercheur principal:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contact:
          • Paula Espinosa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic nouveau documenté histologiquement ou cytologiquement de CBPCP localisé par histologie ou cytologie à partir de brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille. Les tumeurs mixtes ne sont pas éligibles.

  • Patients qui :

    1. ont été traités par radio-chimiothérapie séquentielle
    2. ont été traités uniquement par chimiothérapie
  • Présenter au moins une lésion répondant aux critères de mesurabilité ou non mesurabilité, tels que définis par RECIST 1.1.
  • Avoir terminé la radio-chimiothérapie ou la chimiothérapie seule sans progression de la maladie selon RECIST v1.1
  • Être un homme ou une femme âgé(e) de ≥18 ans inclus, le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois à partir du début de l'étude.
  • Avoir un statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Les toxicités attribuées au traitement par radio-chimiothérapie doivent être résolues jusqu'au grade ≤1, sauf indication contraire.
  • Aucune constatation significative sur le plan clinique à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Fonction pulmonaire correcte sans supplémentation en oxygène
  • Avoir volontairement accepté de participer en donnant un consentement écrit pour l'étude avant toute procédure spécifique au protocole.
  • Avoir une fonction organique adéquate (paramètres hématologiques et biochimiques).

Critères d'exclusion :

  • Patients pour lesquels on s'attend à nécessiter toute autre forme de radiothérapie pour le CBPCP localisé comme radiothérapie concomitante.
  • CBPCP à un stade étendu ou tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules transformé. Les tumeurs mixtes (CBPCP-CBNPC) ne sont pas éligibles.
  • Antécédents connus de syndrome paranéoplasique neurologique de nature auto-immune, ou actif.
  • Avoir subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose des interventions de l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents connus d'une seconde malignité autre que le CBPCP, sauf si un traitement potentiellement curatif a été complété sans preuve de malignité depuis au moins 3 ans depuis le début de cette thérapie.
  • Infection intercurrente active non contrôlée au moment de l'inclusion nécessitant un traitement systémique.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie active non infectieuse.
  • Antécédents de transplantation d'organe solide.
  • Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association >classe II) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents connus d'hépatite B ou infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • Antécédents connus de tuberculose active.
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pour toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, selon l'avis de l'investigateur traitant.
  • Antécédents connus de troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'essai.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse sérieux non cicatrisés dans les 28 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Sujets femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser la méthode de contraception spécifiée par le protocole pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Sujets femmes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Sujets femmes prévoyant de devenir enceintes ou de donner des ovocytes pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Sujets femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage par un test de grossesse sérique hautement sensible.
  • Sujets hommes avec une partenaire femme en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Sujets hommes avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant la posologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Traitement d'entretien

Les patients seront inscrits à l'essai après avoir reçu une chimioradiothérapie séquentielle. S'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients recevront un traitement d'entretien par tarlatamab.

Les patients recevront un traitement d'entretien par Tarlatamab par voie intraveineuse jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision d'arrêt du patient ou du médecin, ou décès.
Médicament: Tarlatamab

Les patients seront inscrits dans l'essai après avoir reçu une radio-chimiothérapie séquentielle. En l'absence de progression de la maladie, les patients recevront un traitement d'entretien par tarlatamab.

Les patients recevront un traitement d'entretien par tarlatamab par voie intraveineuse jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement, ou décès.

Les patients qui continuent de bénéficier du traitement médicamenteux à la fin de l'étude ou à l'arrêt prématuré de l'essai clinique continueront à recevoir le médicament jusqu'à progression de la maladie.

Autres noms:
  • Imdeltra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois.
Efficacité du Tarlatamab comme traitement d'entretien évaluée par la survie sans progression La survie sans progression, définie comme le temps entre l'inclusion et la date de la première documentation de progression de la maladie selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité. La progression est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date d'inscription jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'inscription à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
ORR : Décrire l'efficacité du Tarlatamab en tant que traitement d'entretien, évaluée par le taux de réponse objective (ORR). L'ORR évalué par l'investigateur est défini comme une réponse complète (RC) confirmée plus une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Selon RECIST 1.1, une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles, et une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des lésions cibles.
De la date d'inscription à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription à 6 mois, 1 et 2 ans
Survie globale à 6 mois et à 1 et 2 ans, définie comme le délai entre l'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la date d'inscription à 6 mois, 1 et 2 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Sécurité et tolérabilité)
Délai: Du consentement écrit du sujet à participer à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament.
Occurrence et sévérité des événements indésirables, avec la sévérité déterminée par les critères NCI CTCAE v5.0.
Du consentement écrit du sujet à participer à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación GECP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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