Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoradioterapi til patienter med begrænset stadium SCLC (MERLIN)

29. april 2026 opdateret af: Fundación GECP

En fase II klinisk undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter sekventiel kemoradioterapi til patienter med begrænset stadium SCLC, som ikke er egnet til samtidig kemoradioterapi

Dette er en fase II, åben, eksplorativ og multicentrisk klinisk undersøgelse. 37 patienter med begrænset stadie SCLC, som ikke er egnet til samtidig kemoradioterapi, vil blive inkluderet.

Patienter vil blive inkluderet i forsøget efter at have modtaget sekventiel kemoradioterapi, hvis der ikke er sygdomsprogression, vil patienterne blive behandlet med vedligeholdelsesbehandling med Tarlatamab.

Patienter vil modtage vedligeholdelsesbehandling med Tarlatamab IV indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at afbryde eller død.

Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS).

Patientrekruttering forventes afsluttet inden for 2 år. Behandling og opfølgning forventes at forlænge undersøgelsens varighed til i alt 5 år. Patienter vil blive fulgt i 2 år efter inklusion. Undersøgelsen vil afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet MERLIN er en fase II klinisk forsøg, der har til formål at inkludere 37 patienter, som vil modtage Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling.

Dette er et åbent, fase II, eksplorativt og multicentrisk klinisk forsøg. Patienter med begrænset stadium SCLC, der ikke er egnede til samtidig kemoradioterapi, vil blive udvalgt.

Patienter vil blive inkluderet i forsøget efter at have modtaget sekventiel kemoradioterapi. Hvis der ikke er sygdomsfremskridt, vil patienterne blive behandlet med vedligeholdelses-Tarlatamab.

Patienter vil modtage vedligeholdelse med Tarlatamab IV indtil sygdomsfremskridt, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at afbryde eller død.

For alle patienter vil indsamling af data om tumorsvar fortsætte indtil sygdomsfremskridt, selvom patienten stopper studiebehandlingen før sygdomsfremskridt.

Patienter, der stadig har gavn af lægemiddelbehandlingen ved afslutningen af studiet eller ved tidlig afbrydelse af det kliniske forsøg, vil fortsætte med at modtage lægemidlet indtil sygdomsfremskridt.

Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populationen. Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra inkludering til datoen for den første dokumentation af sygdomsfremskridt i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Patientrekruttering forventes afsluttet inden for 2 år. Behandling og opfølgning forventes at forlænge studiedurationen til i alt 5 år. Patienter vil blive fulgt i 2 år efter inkludering. Studiet vil afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spanien
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Blanca Riesco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pedro Rocha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kontakt:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundació Althaïa
        • Kontakt:
          • Silvia Catot, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Son Llatzer
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Coves, MD
        • Kontakt:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Airam Padilla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Maite Martínez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien, 32005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Medina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ny diagnosticering af LS-SCLC ved histologi eller cytologi fra børstning, vaskning eller nåleaspiration. Blandede tumorer er ikke berettigede.

  • Patienter som:

    1. er blevet behandlet med sekventiel kemoradioterapi
    2. kun er blevet behandlet med kemoterapi
  • Har mindst én læsion, der opfylder kriterier for at være målebar eller ikke-målebar, som defineret af RECIST 1.1.
  • Har afsluttet kemoradioterapi eller kun kemoterapi uden sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1
  • Være mand eller kvinde ≥18 år inklusive på dagen for underskrift af informeret samtykke.
  • Have en forventet levetid på mindst 3 måneder fra studiestart.
  • Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2 inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention.
  • Toksiciteter tilskrevet kemoradioterapi-behandling skal være aftaget til grad ≤1, medmindre andet er angivet.
  • Ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
  • Korrekt lungefunktion uden ilttilskud
  • Har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt samtykke til studiet før nogen specifikke protokolprocedurer.
  • Have tilstrækkelig organfunktion (hematologiske og biokemiske parametre).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der forventes at kræve enhver anden form for stråleterapi for LS-SCLC som samtidig stråleterapi.
  • Omfattende-stadie SCLC (ES-SCLC) eller enhver tidligere diagnosticering af transformeret ikke-småcellet lungekræft. Blandede tumorer (SCLC-NSCLC) er ikke berettigede.
  • Har kendt historie for, eller aktiv, neurologisk paraneoplastisk syndrom af autoimmun natur.
  • Har haft større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af studieinterventioner.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et studie med en undersøgelsesagent eller har brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger før den første dosis af studieintervention.
  • Har kendt historie for en anden malignitet end SCLC, medmindre potentielt kurativ behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i mindst 3 år siden starten af den terapi.
  • Ukontrolleret interkurrent aktiv infektion på tidspunktet for indmelding, der kræver systemisk terapi.
  • Evidens for interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Historie med transplantation af solide organer.
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association >klasse II) inden for 6 måneder før første dosis af studebehandling.
  • Har en kendt historie for human immundefektvirus (hiv) infektion.
  • Har en kendt historie for hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C virusinfektion.
  • Har en kendt historie for aktiv tuberkulose.
  • Har en historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormalitet, der kan forvirre resultaterne af studiet, interferere med forsøgspersonens deltagelse for hele studiens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage, efter den behandlende undersøgers mening.
  • Har kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der vil forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.
  • Har alvorlige ikke-hele sår, ulcerationer eller knoglebrud inden for 28 dage før første dosis af studieintervention.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge protokolspecifikeret kontraceptionsmetode under behandling og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis af studebehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme under studiet igennem 60 dage efter den sidste dosis af studebehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller donere æg under studiet igennem 60 dage efter den sidste dosis af studebehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en højt følsom serumgraviditetstest.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge prævention under behandling og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis af studebehandling.
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom under behandling og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis af studebehandling.
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for noget af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling

Patienter vil blive inkluderet i forsøget efter at have modtaget sekventiel kemoradioterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, vil patienterne modtage tarlatamab-vedligeholdelsesbehandling.

Patienter vil modtage vedligeholdelse med Tarlatamab IV indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at afbryde eller død.
Medicin: Tarlatamab

Patienter vil blive inkluderet i forsøget efter at have modtaget sekventiel kemoradioterapi, hvis der ikke er progression af sygdommen, vil patienterne modtage tarlatamab vedligeholdelsesbehandling.

Patienter vil modtage vedligeholdelse med tarlatamab IV indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at afbryde eller død.

Patienter, der stadig drager fordel af lægemiddelbehandlingen ved afslutningen af studiet eller ved tidlig afslutning af den kliniske prøve, vil fortsætte med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • Imdelltra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
Effektiviteten af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling vurderet ved progressionfri overlevelse. Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra indskrivning til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en 20 % stigning i summen af den længste diameter af målskader, eller en målelig stigning i en ikke-målskade, eller fremkomsten af nye skader.
Fra indskrivningsdato til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
ORR: Beskriv effektiviteten af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling vurderet ved objektiv responsrate (ORR) Undersøger-vurderet ORR, defineret som en bekræftet komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Ifølge RECIST 1.1 er en komplet respons forsvinden af alle målskader, og en delvis respons er defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af målskaderne.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til 6 måneder, 1 og 2 år
OS efter 6 måneder og 1 og 2 år, defineret som tiden fra indskrivning til dødsdatoen fra enhver årsag
Fra datoen for tilmelding til 6 måneder, 1 og 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerance)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem 90 dage efter den endelige administration af lægemidlet.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem 90 dage efter den endelige administration af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i luftvejene

Kliniske forsøg med Tarlatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner