Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarlatamabin ylläpitohoidon tutkimus kemoradioterapian jälkeen rajoitetun vaiheen pieni-keuhkosyöpäpotilailla (MERLIN)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fundación GECP

Tarlatamabin vaiheen II kliininen tutkimus ylläpitohoitona peräkkäisen kemoradioterapian jälkeen rajoitetun vaiheen pienten solujen keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen kemoradioterapiaan

Tämä on avoimimerkkinen, vaiheen II, tutkiva ja monikeskuksinen kliininen tutkimus. 37 rajoitetun vaiheen pienten soluisten keuhkosyöpäpotilasta, jotka eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, rekrytoidaan.

Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen saatuaan peräkkäisen kemoradioterapian, ja mikäli tauti ei etene, potilaita hoidetaan ylläpitohoidolla Tarlatamabilla.

Potilaat saavat ylläpitohoitoa Tarlatamab IV:llä, kunnes tauti etenee, ilmenee liian vaikeita haittavaikutuksia, potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai potilas kuolee.

Päätavoitteena on arvioida taudin etenemisvapaa selviytyminen (PFS).

Potilaiden rekrytointi odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluessa. Hoito ja seuranta odotetaan pidentävän tutkimuksen kestoa yhteensä 5 vuoteen. Potilaita seurataan 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen. Tutkimus päättyy, kun selviytymisseuranta on päättynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus MERLIN on vaiheen II kliininen tutkimus, joka aikoo ottaa mukaan 37 potilasta, jotka saavat Tarlatamabia ylläpitohoitona.

Tämä on avoimen leiman, vaiheen II, tutkiva ja monikeskuksinen kliininen tutkimus. Valitaan rajoitetun vaiheen pienen solun keuhkosyövän potilaita, jotka eivät ole sopivia samanaikaiselle kemoradioterapialle.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen saadessaan peräkkäistä kemoradioterapiaa, jos tauti ei etene, potilaat hoidetaan ylläpitovalmisteella Tarlatamab.

Potilaat saavat ylläpitohoitoa Tarlatamab IV:llä, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoito tai potilas kuolee.

Kaikilta potilailta kerätään kasvainvasteen tiedot, kunnes tauti etenee, vaikka potilas lopettaisi tutkimushoidon ennen taudin etenemistä.

Potilaat, jotka saavat edelleen hyötyä lääkehoidosta tutkimuksen lopussa tai kliinisen tutkimuksen varhaisessa lopettamisessa, saavat lääkettä edelleen, kunnes tauti etenee.

Päätavoite on arvioida etenemisvapaa selviytyminen (PFS) tarkoitusperien mukaiseen populaatioon. Etenemisvapaa selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona osallistumisesta ensimmäiseen tautiedistymän dokumentointipäivään RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Potilaiden rekrytoinnin odotetaan valmistuvan 2 vuodessa. Hoidon ja seurannan odotetaan pidentävän tutkimuksen kestoa yhteensä 5 vuoteen. Potilaita seurataan 2 vuotta osallistumisen jälkeen. Tutkimus päättyy, kun selviytymisseuranta on päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eva Pereira
  • Puhelinnumero: +34934302006
  • Sähköposti: gecp@gecp.org

Opiskelupaikat

    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Espanja, 02006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanca Riesco, MD
        • Päätutkija:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Päätutkija:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier David Benitez, MD
        • Päätutkija:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Rocha, MD
        • Päätutkija:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andres Barba, MD
        • Päätutkija:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Päätutkija:
          • Laura Mezquita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundació Althaïa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Catot, MD
        • Päätutkija:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Päätutkija:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Päätutkija:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanja, 27003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Begoña Campos, MD
        • Päätutkija:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Päätutkija:
          • Manuel Dómine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano Provencio, MD
        • Päätutkija:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Aguado, MD
        • Päätutkija:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Marsé, MD
        • Päätutkija:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Son Llatzer
        • Päätutkija:
          • Juan Coves, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional de Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Airam Padilla, MD
        • Päätutkija:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maite Martínez, MD
        • Päätutkija:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Espanja, 32005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karmele Areses, MD
        • Päätutkija:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karla Medina, MD
        • Päätutkija:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Päätutkija:
          • Paula Espinosa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Espinosa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusi LS-SCLC-diagnoosi histologian tai sytologian perusteella harjauksesta, huuhtelusta tai neulanäytteenotosta. Sekatumorit eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka:

    1. on hoidettu sekvenssisellä kemoradioterapialla
    2. on hoidettu vain kemoterapialla
  • Vähintään yksi leesio, joka täyttää mitattavan tai ei-mitattavan kriteerit RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
  • On suorittanut kemoradioterapian tai pelkän kemoterapian ilman taudin etenemistä RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Ole mies tai nainen ≥18 vuotta täyttänyt inklusiivisesti tiedonsaantisuostumuksen allekirjoittamispäivänä.
  • Elinaika ennuste vähintään 3 kuukautta tutkimuksen alusta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulodosaa.
  • Kemoradioterapiahoidon aiheuttamat myrkyllisyydet on palautettava asteeseen ≤1, ellei toisin määrätä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammi (EKG) löydöksiä.
  • Oikea keuhkotoiminta ilman happilisää.
  • On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ennen mitään erityisiä tutkimussuunnitelman menettelyjä.
  • Riittävä elin toiminta (hematologiset ja biokemialliset parametrit).

Erimissäkriteerit:

  • Potilaat, joiden odotetaan vaativan minkä tahansa muun muotoista sädehoitoa LS-SCLC:lle samanaikaisena sädehoitona.
  • Laaja-alaiseen SCLC:hen (ES-SCLC) tai mikä tahansa aiempi muuntuneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi. Sekatumorit (SCLC-NSCLC) eivät ole kelvollisia.
  • Tunnettu historia tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä autoimmuuniluonteesta.
  • On suorittanut suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulodosaa.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkittavaa laitetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulodosaa.
  • Tunnettu historia toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta muusta kuin SCLC:stä, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole suoritettu loppuun ilman kasvaimen todisteita vähintään 3 vuoden ajan siitä hoidon aloittamisesta.
  • Hallitsematon rinnakkaisaktiivinen infektio rekrytointihetkellä, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden tai aktiivisen, ei-tartunnan aiheuttaman keuhkontulehduksen todisteet.
  • Historia kiinteiden elinten siirroista.
  • Sydäninfarkti ja/tai oireileva kongestio sydän vajaatoiminta (New York Heart Association >luokka II) 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
  • Tunnettu historia HIV-infektiosta.
  • Tunnettu historia hepatiitti B:stä tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C-virusinfektio.
  • Tunnettu historia aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratorio poikkeavuudesta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä kohteen osallistumista koko tutkimuksen ajan, tai ei ole kohteen etujen mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Tunnettu psykiatriset tai päihderiippuvuuden häiriöt, jotka häiritsisivät yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa.
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luun murtuma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulodosaa.
  • Naissukupuolen kohteet, joilla on hedelmällisyyskyky, eivätkä ole halukkaita käyttämään tutkimussuunnitelman määrittelemää ehkäisy menetelmää hoidon aikana ja vielä 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Naissukupuolen kohteet, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Naissukupuolen kohteet, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Naissukupuolen kohteet, joilla on hedelmällisyyskyky, ja positiivinen raskaustesti, joka arvioitiin seulonnassa erittäin herkällä seerumin raskaustestillä.
  • Mies sukupuolen kohteet, joilla on hedelmällisyyskykyinen naispuolinen kumppani, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättyvyyttä tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Mies sukupuolen kohteet, joilla on raskaana oleva kumppani, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan pidättyvyyttä tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Kohteella on tunnettu herkkyys mihin tahansa annostelun aikana annettaviin tuotteisiin tai niiden osiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ylläpitohoito

Potilaat otetaan kokeeseen mukaan peräkkäisen kemoradioterapian jälkeen, jos tauti ei etene, potilaat saavat tarlatamab-hoidon ylläpitohoitona.

Potilaat saavat ylläpitohoitoa Tarlatamab IV:llä, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys, potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai potilas kuolee.

Potilaat otetaan kokeeseen mukaan saadessaan peräkkäistä kemoradioterapiaa, jos tauti ei etene, potilaat saavat tarlatamab-säilytyshoitoa.

Potilaat saavat säilytyshoitoa tarlatamab IV:llä, kunnes tauti etenee, toksisuus on sietämätöntä, potilas tai lääkäri päättää keskeyttää tai potilas kuolee.

Potilaat, jotka hyötyvät edelleen lääkehoidosta tutkimuksen lopussa tai kliinisen tutkimuksen ennenaikaisen päätyttyä, jatkavat lääkkeen saamista, kunnes tauti etenee.

Muut nimet:
  • Imdelltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä viimeiseen seurantapäivään asti, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Tarlatamabin teho ylläpitohoitona arvioituna progression vapaan selviytymisen perusteella Progression vapaa selviytymisaika, joka määritellään ajanjaksona rekrytoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointipäivään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n mukaisesti 20 %:n kasvuna kohdelesiintymien pisimpien halkaisijoiden summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdelesiintymässä tai uusien esiintymien ilmaantumisena.
Rekisteröintipäivästä viimeiseen seurantapäivään asti, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 24 kuukautta
ORR: Kuvaa tarlatamabin teho ylläpitohoitona, jota on arvioitu objektiivisen vasteasteen (ORR) perusteella. Tutkijan arvioima ORR määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (RECIST 1.1) summana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. RECIST 1.1:n mukaan täydellinen vaste on kaikkien kohdekasvainten katoaminen, ja osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten summassa.
Rekrytointipäivämäärästä viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 6 kuukauteen, 1 ja 2 vuoteen
OS 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla, määriteltynä ajanjaksona rekrytoinnista mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
Ilmoittautumispäivästä 6 kuukauteen, 1 ja 2 vuoteen
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kirjallisesta suostumuksesta aina 90 päivän ajan lääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus, vakavuuden määrittäminen NCI CTCAE v5.0 -kriteereillä.
Tutkimukseen osallistumisen kirjallisesta suostumuksesta aina 90 päivän ajan lääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tarlatamab

Tilaa