Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tarlatamab karbantartó kezeléséről kemoterápia után korlátozott stádiumú kismiglórákos betegeknél (MERLIN)

2026. április 29. frissítette: Fundación GECP

A Tarlatamab II. fázisú klinikai vizsgálata, mint karbantartó kezelés a szekvenciális kemoradioterápia után korlátozott stádiumú SCLC betegeknél, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára

Ez egy nyílt címkéjű, II. fázisú, feltáró és több központú klinikai vizsgálat. 37 korlátozott stádiumú SCLC beteget, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára, vesznek fel.

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegeket Tarlatamab karbantartó kezeléssel kezelik.

A betegek Tarlatamab intravénás karbantartó kezelést kapnak a betegségprogresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés megszakításáról vagy a halálukig.

Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése.

A betegfelvétel várhatóan 2 éven belül befejeződik. A kezelés és a követés várhatóan 5 évre nyújtja a vizsgálat időtartamát. A betegeket 2 évig követik a felvétel után. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a túlélési követés befejeződött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MERLIN tanulmány egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely 37 beteg bevonását tervezi, akik Tarlatamabot kapnak karbantartó kezelésként.

Ez egy nyílt címkéjű, II. fázisú, felderítő és többcentrumos klinikai vizsgálat. Korlátozott stádiumú SCLC betegeket választanak ki, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára.

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, akkor karbantartó Tarlatamab kezelésben részesülnek.

A betegek karbantartó Tarlatamab IV kezelést kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés megszakításáról vagy a halál bekövetkeztéig.

Minden betegnél a tumorválasz adatgyűjtés a betegség progressziójáig folytatódik, még akkor is, ha a beteg a betegség progressziója előtt abbahagyja a tanulmányi kezelést.

A betegek, akik még mindig használják a gyógyszeres kezelést a tanulmány végén vagy a klinikai vizsgálat korai megszakításakor, továbbra is kapják a gyógyszert a betegség progressziójáig.

A fő cél a Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a szándék szerinti kezelés alá vont populációban. A Progressziómentes túlélés (PFS) a bevonástól az első betegségprogresszió dokumentálásának dátumáig tartó idő, a RECIST 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegfelvétel várhatóan 2 éven belül befejeződik. A kezelés és a követés várhatóan 5 évre nyújtja a tanulmány időtartamát. A betegeket 2 évig követik a bevonást követően. A tanulmány a túlélési követés befejeztével ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Eva Pereira
  • Telefonszám: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanyolország, 02006
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blanca Riesco, MD
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanyolország, 03010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier David Benitez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Rocha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Még nincs toborzás
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres Barba, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Még nincs toborzás
        • Fundació Althaïa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Catot, MD
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Kutatásvezető:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Begoña Campos, MD
        • Kutatásvezető:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariano Provencio, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Aguado, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kutatásvezető:
          • Juan Coves, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Airam Padilla, MD
        • Kutatásvezető:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maite Martínez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanyolország, 32005
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karmele Areses, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karla Medina, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46014
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Espinosa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált új LS-SCLC diagnózis hisztológia vagy citológia alapján, amelyet kefével történő mintavételből, mosásból vagy tűaspirációból nyertek. Vegyes tumorok nem jogosultak.

  • Betegek, akik:

    1. szekvenciális kemoradioterápiával kezelték őket
    2. csak kemoterápiával kezelték őket
  • Legalább egy olyan elváltozással rendelkeznek, amely megfelel a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető vagy nem mérhető kritériumoknak.
  • Befejezte a kemoradiációt vagy csak kemoterápiát a RECIST v1.1 szerinti betegségprogresszió nélkül.
  • Férfi vagy nő legyen, ≥18 éves életkorban (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján.
  • Legalább 3 hónap várható élettartammal rendelkezzen a tanulmány kezdetétől.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza 0 és 2 között legyen a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A kemoradioterápiás kezeléshez köthető toxicitásoknak ≤1-es fokozatúra kell rendeződniük, kivéve, ha másként nincs meghatározva.
  • Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet.
  • Megfelelő tüdőfunkció oxigénpótlás nélkül.
  • Önkéntesen vállalta a részvételt azáltal, hogy írásban hozzájárult a tanulmányhoz bármely specifikus protokoll eljárás előtt.
  • Megfelelő szervfunkcióval (hematológiai és biokémiai paraméterek) rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akikről várható, hogy bármely más LS-SCLC sugárterápiára szorulnak, mint egyidejű radioterápia.
  • Extenzív stádiumú SCLC (ES-SCLC) vagy bármely korábbi átalakult nem kissejtes tüdőrák diagnózis. Vegyes tumorok (SCLC-NSCLC) nem jogosultak.
  • Autoimmun eredetű neurológiai paraneoplasztikus szindróma ismert előzménye vagy aktív állapota.
  • Nagyobb műtéten esett át a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel kapcsolatos tanulmányban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
  • SCLC-n kívüli második malignitás ismert előzménye, kivéve, ha potenciálisan gyógyító kezelést befejeztek, és legalább 3 éve nincs bizonyíték a malignitásra az adott terápia megkezdése óta.
  • Nem kontrollált interkurrens aktív fertőzés a bevonáskor, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Interstitiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző eredetű pneumonitis bizonyítéka.
  • Szervátültetés előzménye.
  • Myocardiális infarktus és/vagy tünetes kongeszív szívelégtelenség (New York Heart Association >II. osztály) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert előzménye.
  • Hepatitis B ismert előzménye vagy ismert aktív Hepatitis C vírus fertőzés.
  • Aktív tuberkulózis ismert előzménye.
  • Bármely olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi anomália előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely összezavarhatja a tanulmány eredményeit, akadályozhatja a résztvevő teljes tanulmányi időtartam alatti részvételét, vagy a kezelő kutató véleménye szerint nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerfogyasztási zavarok, amelyek zavarnák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Gyermekvállalásra képes női résztvevők, akik nem hajlandóak a protokoll által meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • Szoptató női résztvevők vagy akik a tanulmány alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon át terveznek szoptatni.
  • Női résztvevők, akik a tanulmány alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon át terveznek terhességet vagy petedonációt.
  • Gyermekvállalásra képes női résztvevők pozitív terhességi teszttel, amelyet szűréskor egy nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel értékeltek.
  • Férfi résztvevők gyermekvállalásra képes női partnerrel, akik nem hajlandóak szexuális absztinenciát gyakorolni vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandóak absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • A résztvevő ismert érzékenységgel rendelkezik a beadás során alkalmazandó termékek vagy összetevők bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Karbantartó kezelés

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegek tartamab karbantartó kezelést kapnak.

A betegek tartamab IV karbantartást kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés abbahagyásáról, vagy a halálukig.
Drog: Tarlatamab

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegek tarlatamab karbantartó kezelést kapnak.

A betegek karbantartó kezelésként intravénás tarlatamabot kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés abbahagyására, vagy a halálukig.

A vizsgálat végén vagy a klinikai vizsgálat korai megszűnésekor a gyógyszerkezelésből továbbra is hasznot húzó betegek továbbra is kapják a gyógyszert a betegség progressziójáig.

Más nevek:
  • Imdelltra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától az utolsó követés időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
A Tarlatamab hatékonysága karbantartó kezelésként a progressziómentes túlélés alapján értékelve A progressziómentes túlélés, amely a regisztráció időpontjától a betegségprogresszió első dokumentálásának dátumáig tart, a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik történik korábban. A progresszió a RECIST v1.1 szerint van meghatározva, mint a célzott leziók leghosszabb átmérőjének összegében bekövetkezett 20%-os növekedés, vagy a nem célzott lezió mérhető növekedése, vagy új leziók megjelenése.
A regisztráció dátumától az utolsó követés időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A regisztráció dátumától az utolsó utáni követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
ORR: A Tarlatamab karbantartó kezelésként nyújtott hatékonyságának leírása az objektív válaszráta (ORR) alapján. A vizsgáló által értékelt ORR, amely a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) szerint megerősített teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) összegeként definiálva. A RECIST 1.1 szerint a teljes válasz az összes célzott elváltozás eltűnését jelenti, a részleges válasz pedig legalább 30%-os csökkenést definiál a célzott elváltozások összegében.
A regisztráció dátumától az utolsó utáni követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztráció dátumától 6 hónap, 1 és 2 év
OS 6 hónapnál és 1 és 2 évnél, amelyet a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időként definiálnak
A regisztráció dátumától 6 hónap, 1 és 2 év
Kezelés alatt fellépő mellékhatások előfordulása (biztonság és jól tolerálhatóság)
Időkeret: A résztvevő írásos beleegyezésétől a tanulmányban való részvételre a gyógyszer utolsó adását követő 90 napig.
Mellékhatások előfordulása és súlyossága, a súlyosságot az NCI CTCAE v5.0 kritériumok határozzák meg.
A résztvevő írásos beleegyezésétől a tanulmányban való részvételre a gyógyszer utolsó adását követő 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación GECP

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tarlatamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel