Исследование тарлатамаба в качестве поддерживающей терапии после химиолучевой терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (MERLIN)
Фаза II клинического исследования тарлатамаба в качестве поддерживающей терапии после последовательной химиолучевой терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии, не подходящих для одновременной химиолучевой терапии
Это открытое исследование фазы II, разведывательное и многоцентровое клиническое испытание. В исследование будут включены 37 пациентов с ограниченной стадией МРЛ, не подходящих для одновременной химиолучевой терапии.
Пациенты будут включены в исследование после получения последовательной химиолучевой терапии, если нет прогрессирования заболевания, пациенты будут получать поддерживающую терапию Тарлатамабом.
Пациенты будут получать поддерживающую терапию Тарлатамабом внутривенно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или врача о прекращении лечения или смерти.
Основная цель - оценить выживаемость без прогрессирования (PFS).
Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 2 лет. Лечение и наблюдение, как ожидается, продлят исследование в общей сложности до 5 лет. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после включения в исследование. Исследование завершится после окончания наблюдения за выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MERLIN — это клиническое испытание фазы II, в котором планируется включить 37 пациентов, которые будут получать Тарлатамаб в качестве поддерживающей терапии.
Это открытое, фазы II, поисковое и многоцентровое клиническое исследование. Будут отобраны пациенты с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии, не подходящие для одновременной химиолучевой терапии.
Пациенты будут включены в исследование после получения последовательной химиолучевой терапии; если прогрессирования заболевания нет, пациенты будут получать поддерживающую терапию Тарлатамабом.
Пациенты будут получать поддерживающую терапию Тарлатамабом внутривенно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или врача о прекращении лечения или смерти.
Для всех пациентов сбор данных о противоопухолевом ответе будет продолжаться до прогрессирования заболевания, даже если пациент прекратил исследовательское лечение до прогрессирования заболевания.
Пациенты, которые все еще получают пользу от лекарственной терапии в конце исследования или при досрочном прекращении клинического испытания, будут продолжать получать препарат до прогрессирования заболевания.
Основная цель — оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции, предназначенной для лечения. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от включения в исследование до даты первой документации прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 2 лет. Лечение и наблюдение, как ожидается, продлят продолжительность исследования до 5 лет в общей сложности. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после включения в исследование. Исследование завершится после окончания наблюдения за выживаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Pereira
- Номер телефона: +34934302006
- Электронная почта: gecp@gecp.org
Места учебы
-
-
Albacete
-
Albacete, Albacete, Испания, 02006
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Контакт:
- Blanca Riesco, MD
-
Главный следователь:
- Blanca Riesco, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Контакт:
- Juan Luís Martí, MD
-
Главный следователь:
- Juan Luís Martí, MD
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Javier David Benitez, MD
-
Главный следователь:
- Javier David Benitez, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Pedro Rocha, MD
-
Главный следователь:
- Pedro Rocha, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Еще не набирают
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Контакт:
- Andres Barba, MD
-
Главный следователь:
- Andres Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Главный следователь:
- Laura Mezquita, MD
-
Контакт:
- Laura Mezquita, MD
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Еще не набирают
- Fundació Althaïa
-
Контакт:
- Silvia Catot, MD
-
Главный следователь:
- Silvia Catot, MD
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Еще не набирают
- Hospital de Basurto
-
Контакт:
- María Ángeles Sala, MD
-
Главный следователь:
- María Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
-
Контакт:
- Leo Tallafigo, MD
-
Главный следователь:
- Leo Tallafigo, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Контакт:
- Begoña Campos, MD
-
Главный следователь:
- Begoña Campos
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Главный следователь:
- Manuel Dómine, MD
-
Контакт:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Mariano Provencio, MD
-
Главный следователь:
- Mariano Provencio, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Carlos Aguado, MD
-
Главный следователь:
- Carlos Aguado, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Еще не набирают
- Hospital Son Espases
-
Контакт:
- Raquel Marsé, MD
-
Главный следователь:
- Raquel Marsé, MD
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Еще не набирают
- Hospital Son Llatzer
-
Главный следователь:
- Juan Coves, MD
-
Контакт:
- Juan Coves, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional de Malaga
-
Контакт:
- Airam Padilla, MD
-
Главный следователь:
- Airam Padilla, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Maite Martínez, MD
-
Главный следователь:
- Maite Martínez, MD
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Испания, 32005
- Еще не набирают
- Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
-
Контакт:
- Karmele Areses, MD
-
Главный следователь:
- Karmele Areses, MD
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- Karla Medina, MD
-
Главный следователь:
- Karla Medina, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Главный следователь:
- Paula Espinosa, MD
-
Контакт:
- Paula Espinosa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный новый диагноз LS-SCLC по данным гистологии или цитологии из смывов, бронхиальных смывов или аспирационной биопсии. Смешанные опухоли не подходят.
Пациенты, которые:
- получали последовательную химиолучевую терапию
- получали только химиотерапию
- Иметь по крайней мере одно поражение, соответствующее критериям измеримого или неизмеримого поражения, согласно определению RECIST 1.1.
- Завершил химиолучевую терапию или только химиотерапию без прогрессирования заболевания по RECIST v1.1
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет включительно на день подписания информированного согласия.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев с начала исследования.
- Иметь статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 2 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Токсичность, связанная с химиолучевой терапией, должна быть разрешена до степени ≤1, если не указано иное.
- Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Корректная функция легких без кислородной поддержки
- Добровольно согласился на участие, предоставив письменное согласие на исследование до любых специфических процедур протокола.
- Иметь адекватную функцию органов (гематологические и биохимические параметры).
Критерии исключения:
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется какая-либо другая форма лучевой терапии для LS-SCLC, кроме сопутствующей лучевой терапии.
- Распространенная стадия SCLC (ES-SCLC) или любой предыдущий диагноз трансформированной немелкоклеточной карциномы легкого. Смешанные опухоли (SCLC-NSCLC) не подходят.
- Известный анамнез или активный неврологический паранеопластический синдром аутоиммунной природы.
- Проведение крупной операции в течение 4 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Известный анамнез второго злокачественного новообразования, кроме SCLC, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение не менее 3 лет с начала этой терапии.
- Неконтролируемая интеркуррентная активная инфекция на момент включения в исследование, требующая системной терапии.
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Анамнез трансплантации твердых органов.
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация >II класса) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известный анамнез гепатита B или известная активная инфекция вируса гепатита C.
- Известный анамнез активного туберкулеза.
- Анамнез или текущие признаки любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего срока исследования или, по мнению лечащего исследователя, не в интересах субъекта участвовать.
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
- Серьезные незаживающие раны, язвы или переломы костей в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать метод контрацепции, указанный в протоколе, во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Женщины, планирующие беременность или донорство яйцеклеток во время исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью высокочувствительного сывороточного теста на беременность.
- Мужчины с женщиной-партнером детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Мужчины с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Субъект имеет известную чувствительность к любым из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Пациенты будут включены в исследование после прохождения последовательной химиолучевой терапии; при отсутствии прогрессирования заболевания пациенты будут получать поддерживающую терапию тарлатамабом. Пациенты будут получать поддерживающую терапию тарлатамабом внутривенно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или врача о прекращении лечения или смерти. |
Пациенты будут включены в исследование после получения последовательной химиолучевой терапии, при отсутствии прогрессирования заболевания пациенты будут получать поддерживающее лечение тарлатамабом. Пациенты будут получать поддерживающую терапию тарлатамабом внутривенно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или врача о прекращении лечения или смерти. Пациенты, которые продолжают получать пользу от лекарственной терапии в конце исследования или при досрочном прекращении клинического испытания, будут продолжать получать препарат до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценка до 24 месяцев.
|
Эффективность тарлатамаба в качестве поддерживающей терапии, оцененная по показателю выживаемости без прогрессирования. Выживаемость без прогрессирования определяется как время от включения в исследование до даты первой документально подтвержденной прогрессии заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессия определяется с использованием RECIST v1.1 как увеличение на 20% суммы наибольших диаметров целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
|
С даты включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценка до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценивалось до 24 месяцев
|
ОРР: Опишите эффективность тарлатамаба в качестве поддерживающей терапии, оцениваемую по частоте объективного ответа (ОРР). ОРР, оцененный исследователем, определяется как подтвержденный полный ответ (ПО) плюс частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Согласно RECIST 1.1, полный ответ — это исчезновение всех целевых поражений, а частичный ответ определяется как уменьшение суммы целевых поражений не менее чем на 30%.
|
С момента включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценивалось до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты включения до 6 месяцев, 1 и 2 лет
|
Общая выживаемость через 6 месяцев, 1 и 2 года, определяемая как время от включения в исследование до даты смерти от любой причины
|
С даты включения до 6 месяцев, 1 и 2 лет
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С момента получения письменного согласия субъекта на участие в исследовании до 90 дней после последнего введения препарата.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, с определением тяжести по критериям NCI CTCAE v5.0.
|
С момента получения письменного согласия субъекта на участие в исследовании до 90 дней после последнего введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 24/01_MERLIN
- 2024-515201-26-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .