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Estudio de Tarlatamab como Tratamiento de Mantenimiento Después de Quimiorradioterapia para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado (MERLIN)

29 de abril de 2026 actualizado por: Fundación GECP

Un Ensayo Clínico de Fase II de Tarlatamab como Tratamiento de Mantenimiento Después de Quimiorradioterapia Secuencial para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado No Elegibles para Quimiorradioterapia Concurrente

Este es un ensayo clínico abierto, de fase II, exploratorio y multicéntrico. Se inscribirán 37 pacientes con CPCP en estadio limitado que no sean elegibles para quimiorradioterapia concurrente.

Los pacientes serán inscritos en el ensayo después de recibir quimiorradioterapia secuencial; si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes serán tratados con Tarlatamab de mantenimiento.

Los pacientes recibirán mantenimiento con Tarlatamab por vía intravenosa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir o muerte.

El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).

Se espera que la inclusión de pacientes se complete en un plazo de 2 años. Se prevé que el tratamiento y el seguimiento extiendan la duración del estudio a un total de 5 años. Los pacientes serán seguidos durante 2 años después de la inscripción. El estudio finalizará una vez concluido el seguimiento de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MERLIN es un ensayo clínico de fase II que pretende reclutar a 37 pacientes, que recibirán Tarlatamab como tratamiento de mantenimiento.

Este es un ensayo clínico abierto, de fase II, exploratorio y multicéntrico. Se seleccionarán pacientes con CPCP en estadio limitado no elegibles para quimiorradioterapia concurrente.

Los pacientes serán reclutados en el ensayo después de recibir quimiorradioterapia secuencial; si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes serán tratados con Tarlatamab de mantenimiento.

Los pacientes recibirán mantenimiento con Tarlatamab IV hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir o muerte.

Para todos los pacientes, la recogida de datos de respuesta tumoral continuará hasta la progresión de la enfermedad, incluso si el paciente interrumpe el tratamiento del estudio antes de la progresión de la enfermedad.

Los pacientes que aún se beneficien del tratamiento farmacológico al final del estudio o en la terminación anticipada del ensayo clínico, continuarán recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad.

El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población por intención de tratar. La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el reclutamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Se espera que la captación de pacientes se complete en 2 años. Se espera que el tratamiento y el seguimiento extiendan la duración del estudio a un total de 5 años. Los pacientes serán seguidos durante 2 años después del reclutamiento. El estudio finalizará una vez concluido el seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Pereira
  • Número de teléfono: +34934302006
  • Correo electrónico: gecp@gecp.org

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, España, 02006
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contacto:
          • Blanca Riesco, MD
        • Investigador principal:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España, 03010
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contacto:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Javier David Benitez, MD
        • Investigador principal:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Pedro Rocha, MD
        • Investigador principal:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08025
        • Aún no reclutando
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Andres Barba, MD
        • Investigador principal:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Laura Mezquita, MD
        • Contacto:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Aún no reclutando
        • Fundació Althaïa
        • Contacto:
          • Silvia Catot, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Contacto:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Investigador principal:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, España, 27003
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
          • Begoña Campos, MD
        • Investigador principal:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contacto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
        • Aún no reclutando
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
          • Raquel Marsé, MD
        • Investigador principal:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Son Llatzer
        • Investigador principal:
          • Juan Coves, MD
        • Contacto:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contacto:
          • Airam Padilla, MD
        • Investigador principal:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contacto:
          • Maite Martínez, MD
        • Investigador principal:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, España, 32005
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Contacto:
          • Karmele Areses, MD
        • Investigador principal:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contacto:
          • Karla Medina, MD
        • Investigador principal:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46014
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contacto:
          • Paula Espinosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico nuevo documentado histológica o citológicamente de CPCP de estadio limitado mediante histología o citología de cepillado, lavado o aspiración con aguja. Los tumores mixtos no son elegibles.

  • Pacientes que:

    1. fueron tratados con quimiorradioterapia secuencial
    2. fueron tratados solo con quimioterapia
  • Tener al menos una lesión que cumpla los criterios para ser medible o no medible, según lo definido por RECIST 1.1.
  • Ha completado quimiorradiación o quimioterapia sola sin progresión de la enfermedad según RECIST v1.1
  • Ser hombre o mujer ≥18 años de edad inclusive, en el día de la firma del consentimiento informado.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses desde el inicio del estudio.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Las toxicidades atribuidas al tratamiento con quimiorradioterapia deben haber resuelto hasta grado ≤1, a menos que se especifique lo contrario.
  • Sin hallazgos electrocardiográficos (ECG) clínicamente significativos
  • Función pulmonar correcta sin suplementación de oxígeno
  • Haber aceptado voluntariamente participar mediante la firma del consentimiento informado para el estudio antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Tener una función orgánica adecuada (parámetros hematológicos y bioquímicos).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se espera que requieran cualquier otra forma de radioterapia para CPCP de estadio limitado como radioterapia concurrente.
  • CPCP de estadio extenso (EE-CPCP) o cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas transformado. Los tumores mixtos (CPCP-CPNP) no son elegibles.
  • Tener antecedentes conocidos de, o síndrome paraneoplásico neurológico activo de naturaleza autoinmune.
  • Se ha sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  • Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tener antecedentes conocidos de una segunda malignidad distinta del CPCP, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante al menos 3 años desde el inicio de esa terapia.
  • Infección activa intercurrente no controlada en el momento de la inscripción que requiera terapia sistémica.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido.
  • Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación de Nueva York >clase II) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tener antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tener antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no sea lo mejor para el sujeto participar, en opinión del investigador tratante.
  • Tener trastornos psiquiátricos conocidos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Tener herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Sujetas femeninas con potencial de gestación que no estén dispuestas a utilizar el método de anticoncepción especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetas femeninas que estén amamantando o que planeen amamantar mientras están en el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetas femeninas que planeen quedar embarazadas o donar óvulos mientras están en el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetas femeninas con potencial de gestación con una prueba de embarazo positiva evaluada en el cribaje mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.
  • Sujetos masculinos con una pareja femenina con potencial de gestación que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Tratamiento de mantenimiento

Los pacientes serán inscritos en el ensayo después de recibir quimiorradioterapia secuencial; si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes recibirán tratamiento de mantenimiento con tarlatamab.

Los pacientes recibirán mantenimiento con Tarlatamab IV hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir o fallecimiento.
Droga: Tarlatamab

Los pacientes serán incluidos en el ensayo después de recibir quimiorradioterapia secuencial; si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes recibirán tratamiento de mantenimiento con tarlatamab.

Los pacientes recibirán mantenimiento con tarlatamab por vía intravenosa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir o muerte.

Los pacientes que aún se beneficien del tratamiento farmacológico al final del estudio o en la terminación anticipada del ensayo clínico, continuarán recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Imdelltra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses.
Eficacia de Tarlatamab como tratamiento de mantenimiento evaluada mediante la supervivencia libre de progresión La supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
ORR: Describir la eficacia de Tarlatamab como tratamiento de mantenimiento evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR). ORR evaluada por el investigador, definida como una respuesta completa (CR) confirmada más respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Según RECIST 1.1, una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana, y una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de las lesiones diana.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 6 meses, 1 y 2 años
SG9TIGEgNiBtZXNlcyB5IGEgMSB5IDIgYcOxb3MsIGRlZmluaWRvIGNvbW8gZWwgdGllbXBvIGRlc2RlIGVsIHJlY2x1dGFtaWVudG8gaGFzdGEgbGEgZmVjaGEgZGUgbXVlcnRlIHBvciBjdWFscXVpZXIgY2F1c2E=
Desde la fecha de inscripción hasta 6 meses, 1 y 2 años
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 90 días después de la administración final del fármaco.
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos, con la gravedad determinada por los criterios NCI CTCAE v5.0.
Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 90 días después de la administración final del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación GECP

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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