Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del Tarlatamab come trattamento di mantenimento dopo la chemio-radioterapia per pazienti con SCLC in stadio limitato (MERLIN)

29 aprile 2026 aggiornato da: Fundación GECP

Uno Studio Clinico di Fase II di Tarlatamab come Trattamento di Mantenimento Dopo Chemio-Radioterapia Sequenziale per Pazienti con SCLC in Stadio Limitato Non Idonei per Chemio-Radioterapia Concomitante

Questo è uno studio clinico esplorativo di fase II, in aperto e multicentrico. Saranno arruolati 37 pazienti con SCLC in stadio limitato non idonei per chemio-radioterapia concomitante.

I pazienti saranno arruolati nello studio dopo aver ricevuto chemio-radioterapia sequenziale; se non c'è progressione della malattia, i pazienti saranno trattati con Tarlatamab di mantenimento.

I pazienti riceveranno il mantenimento con Tarlatamab EV fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o morte.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Si prevede che l'arruolamento dei pazienti sia completato entro 2 anni. Il trattamento e il follow-up dovrebbero estendere la durata dello studio a un totale di 5 anni. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'arruolamento. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MERLIN è uno studio clinico di fase II che intende arruolare 37 pazienti, che riceveranno Tarlatamab come trattamento di mantenimento.

Questo è uno studio clinico in aperto, di fase II, esplorativo e multicentrico. Verranno selezionati pazienti con SCLC in stadio limitato non idonei per chemio-radioterapia concomitante.

I pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver ricevuto chemio-radioterapia sequenziale; se non vi è progressione di malattia, i pazienti verranno trattati con Tarlatamab di mantenimento.

I pazienti riceveranno il mantenimento con Tarlatamab EV fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o morte.

Per tutti i pazienti, la raccolta dei dati sulla risposta tumorale continuerà fino alla progressione di malattia, anche se il paziente interrompe il trattamento dello studio prima della progressione di malattia.

I pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento farmacologico alla fine dello studio o all'interruzione anticipata dello studio clinico, continueranno a ricevere il farmaco fino alla progressione di malattia.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intention-to-treat. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima documentazione di progressione di malattia secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Si prevede che l'arruolamento dei pazienti venga completato entro 2 anni. Si prevede che il trattamento e il follow-up estendano la durata dello studio a un totale di 5 anni. I pazienti verranno seguiti per 2 anni dopo l'arruolamento. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Pereira
  • Numero di telefono: +34934302006
  • Email: gecp@gecp.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spagna, 02006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contatto:
          • Blanca Riesco, MD
        • Investigatore principale:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contatto:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Javier David Benitez, MD
        • Investigatore principale:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Pedro Rocha, MD
        • Investigatore principale:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
          • Andres Barba, MD
        • Investigatore principale:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Laura Mezquita, MD
        • Contatto:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Non ancora reclutamento
        • Fundació Althaïa
        • Contatto:
          • Silvia Catot, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Investigatore principale:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Contatto:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Investigatore principale:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Begoña Campos, MD
        • Investigatore principale:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contatto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigatore principale:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
          • Raquel Marsé, MD
        • Investigatore principale:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Investigatore principale:
          • Juan Coves, MD
        • Contatto:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contatto:
          • Airam Padilla, MD
        • Investigatore principale:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
          • Maite Martínez, MD
        • Investigatore principale:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spagna, 32005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Contatto:
          • Karmele Areses, MD
        • Investigatore principale:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contatto:
          • Karla Medina, MD
        • Investigatore principale:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contatto:
          • Paula Espinosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di nuovo caso di LS-SCLC mediante istologia o citologia da spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago. I tumori misti non sono eleggibili.

  • Pazienti che:

    1. sono stati trattati con chemio-radioterapia sequenziale
    2. sono stati trattati solo con chemioterapia
  • Avere almeno una lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile o non misurabile, come definito da RECIST 1.1.
  • Ha completato la chemio-radioterapia o la sola chemioterapia senza progressione della malattia secondo RECIST v1.1
  • Essere di sesso maschile o femminile ≥18 anni di età inclusi, il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Le tossicità attribuite al trattamento chemio-radioterapico devono essere risolte a grado ≤1, salvo diversa specificazione.
  • Nessun reperto elettrocardiografico (ECG) clinicamente significativo
  • Funzione polmonare corretta senza supplementazione di ossigeno
  • Ha acconsentito volontariamente a partecipare fornendo il consenso scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Avere una funzione d'organo adeguata (parametri ematologici e biochimici).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali si prevede di richiedere qualsiasi altra forma di radioterapia per LS-SCLC come radioterapia concomitante.
  • SCLC in stadio esteso (ES-SCLC) o qualsiasi precedente diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato. I tumori misti (SCLC-NSCLC) non sono eleggibili.
  • Ha una storia nota, o attiva, di sindrome paraneoplastica neurologica di natura autoimmune.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose degli interventi di studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Ha una storia nota di un secondo tumore maligno diverso dallo SCLC, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di malignità per almeno 3 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Infezione intercorrente attiva non controllata al momento dell'arruolamento che richiede terapia sistemica.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Storia di trapianto di organo solido.
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association >classe II) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento di studio.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione nota da virus dell'epatite C attiva.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore curante.
  • Ha disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
  • Ha ferita, ulcera o frattura ossea non guarita grave entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare il metodo di contraccezione specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano al seno o che pianificano di allattare al seno durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Soggetti di sesso femminile che pianificano di diventare gravide o donare ovuli durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante test di gravidanza sierico altamente sensibile.
  • Soggetti di sesso maschile con partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale o utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Soggetti di sesso maschile con partner gravida che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un preservativo durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Trattamento di mantenimento

I pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver ricevuto chemio-radioterapia sequenziale; se non c'è progressione della malattia, i pazienti riceveranno il trattamento di mantenimento con tarlatamab.

I pazienti riceveranno il mantenimento con Tarlatamab EV fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o decesso.
Droga: Tarlatamab

I pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver ricevuto chemio-radioterapia sequenziale, se non c'è progressione della malattia, i pazienti riceveranno il trattamento di mantenimento con tarlatamab.

I pazienti riceveranno il mantenimento con tarlatamab EV fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o morte.

I pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento farmacologico alla fine dello studio o all'interruzione anticipata della sperimentazione clinica, continueranno a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Imdelltra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi.
Efficacia del Tarlatamab come trattamento di mantenimento valutata dalla sopravvivenza libera da progressione. La sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
ORR: Descrivere l'efficacia di Tarlatamab come trattamento di mantenimento valutata mediante tasso di risposta obiettiva (ORR) ORR valutato dallo sperimentatore, definito come risposta completa (CR) confermata più risposta parziale (PR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Secondo RECIST 1.1, una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una risposta parziale è definita come almeno una diminuzione del 30% della somma delle lesioni bersaglio.
Dalla data di arruolamento alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento a 6 mesi, 1 e 2 anni
OS a 6 mesi e a 1 e 2 anni, definito come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di arruolamento a 6 mesi, 1 e 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco.
Occorrenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0.
Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tarlatamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi