Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tarlatamab som vedlikeholdsbehandling etter kjemoradioterapi for pasienter med begrenset stadium litecellet lungekreft (MERLIN)

29. april 2026 oppdatert av: Fundación GECP

En fase II klinisk studie av Tarlatamab som vedlikeholdsbehandling etter sekvensiell kjemoradioterapi for pasienter med begrenset stadium SCLC som ikke er kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi

Dette er en åpen, fase II, utforskende og multicentrisk klinisk studie. 37 pasienter med begrenset stadium SCLC som ikke er egnet for samtidig kjemoterapi og stråleterapi vil bli inkludert.

Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha mottatt sekvensiell kjemoterapi og stråleterapi. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, vil pasientene bli behandlet med vedlikeholdsbehandling med Tarlatamab.

Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling med Tarlatamab intravenøst inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens eller legens beslutning om å avslutte eller død.

Hovedmålet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS).

Pasientrekruttering forventes å være fullført innen 2 år. Behandling og oppfølging forventes å utvide studiedurationen til totalt 5 år. Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter inkludering. Studien vil avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er konkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien MERLIN er en fase II klinisk studie som har til hensikt å rekruttere 37 pasienter, som vil motta Tarlatamab som vedlikeholdsbehandling.

Dette er en åpen, fase II, utforskende og multicentrisk klinisk studie. Pasienter med begrenset stadium SCLC som ikke er kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi vil bli utvalgt.

Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha mottatt sekvensiell kjemoradioterapi, hvis det ikke er sykdomsprogresjon, vil pasienter bli behandlet med vedlikeholds-Tarlatamab.

Pasienter vil motta vedlikehold med Tarlatamab IV inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens eller legens beslutning om å avslutte eller død.

For alle pasienter vil innsamling av data om tumorsvar fortsette inntil sykdomsprogresjon, selv om pasienten avslutter studibehandling før sykdomsprogresjon.

Pasienter som fortsatt har nytte av legemiddelbehandlingen ved slutten av studien eller ved tidlig avslutning av den kliniske studien, vil fortsette å motta legemiddelet inntil sykdomsprogresjon.

Det primære målet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i intensjon-til-behandle-populasjonen. Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra inkludering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasientrekruttering forventes å være fullført innen 2 år. Behandling og oppfølging forventes å forlenge studiedurationen til totalt 5 år. Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter inkludering. Studien vil avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er konkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-post: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spania
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spania, 02006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Ta kontakt med:
          • Blanca Riesco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
          • Javier David Benitez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Rocha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Andres Barba, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Mezquita, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundació Althaïa
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Catot, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Basurto
        • Ta kontakt med:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Hovedetterforsker:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Ta kontakt med:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
          • Begoña Campos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Son Espases
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Marsé, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Son Llatzer
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Coves, MD
        • Ta kontakt med:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Malaga
        • Ta kontakt med:
          • Airam Padilla, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Maite Martínez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spania, 32005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Ta kontakt med:
          • Karmele Areses, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ta kontakt med:
          • Karla Medina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paula Espinosa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ny diagnose av LS-SCLC ved histologi eller cytologi fra børsting, vasking eller nålaspirasjon. Blandede svulster er ikke kvalifisert.

  • Pasienter som:

    1. ble behandlet med sekvensiell kjemoterapi-stråleterapi
    2. ble behandlet kun med kjemoterapi
  • Har minst én lesjon som oppfyller kriteriene for å være målebar eller ikke-målebar, som definert av RECIST 1.1.
  • Har fullført kjemoterapi-stråleterapi eller kjemoterapi alene uten sykdomsutvikling i henhold til RECIST v1.1
  • Være mann eller kvinne ≥18 år inkludert, på dagen for signering av informert samtykke.
  • Ha en forventet levetid på minst 3 måneder fra studiestart.
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 2 innen 7 dager før første dose av studiemidlert.
  • Toksisiteter tilskrevet kjemoterapi-stråleterapibehandling må være avklart til grad ≤1, med mindre annet er spesifisert.
  • Ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
  • Korrekt lungefunksjon uten oksygentilskudd
  • Har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig samtykke for studien før noen spesifikke protokollprosedyrer.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon (hematologiske og biokjemiske parametere).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som forventes å kreve annen form for stråleterapi for LS-SCLC som samtidig stråleterapi.
  • Omfattende stadium SCLC (ES-SCLC) eller tidligere diagnose av transformert ikke-småcellet lungekreft. Blandede svulster (SCLC-NSCLC) er ikke kvalifisert.
  • Har kjent historie med, eller aktiv, nevrologisk paraneoplastisk syndrom av autoimmun natur.
  • Har hatt større kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemidlert.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med et undersøkende middel eller har brukt en undersøkt enhet innen 4 uker før første dose av studiemidlert.
  • Har kjent historie med annen malignitet enn SCLC, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn til malignitet i minst 3 år siden starten av den terapien.
  • Ukontrollert samtidig aktiv infeksjon ved påmeldingstidspunktet som krever systemisk behandling.
  • Tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Historie med transplantasjon av fast organ.
  • Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertefeil (New York Heart Association >klasse II) innen 6 måneder før første dose av studiebehandling.
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C virusinfeksjon.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Har en historie eller nåværende tegn på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studiens resultater, forstyrre pasientens deltakelse for hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter behandlende forskers mening.
  • Har kjente psykiske lidelser eller substansmisbruksproblemer som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
  • Har alvorlig sår, magesår eller brudd som ikke gror innen 28 dager før første dose av studiemidlert.
  • Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i ytterligere 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien gjennom 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de er i studien gjennom 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinnelige pasienter i fruktbar alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en svært følsom serum graviditetstest.
  • Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fruktbar alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet eller bruke prevensjon under behandling og i ytterligere 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Mannlige pasienter med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling og i ytterligere 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Pasienten har kjent følsomhet for noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling

Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha mottatt sekvensiell kjemoradioterapi. Hvis det ikke er progresjon av sykdommen, vil pasientene motta tarlatamab-vedlikeholdsbehandling.

Pasienter vil motta vedlikehold med Tarlatamab IV inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens eller legens beslutning om å avslutte eller død.
Legemiddel: Tarlatamab

Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha fått sekvensiell kjemoradioterapi. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, vil pasientene få tarlatamab-vedlikeholdsbehandling.

Pasienter vil få vedlikehold med tarlatamab IV inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens eller legens beslutning om å avslutte, eller død.

Pasienter som fortsatt har nytte av legemiddelbehandlingen ved studiens slutt eller ved tidlig avslutning av den kliniske studien, vil fortsette å motta legemiddelet inntil sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • Imdelltra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder.
Effekten av Tarlatamab som vedlikeholdsbehandling vurdert ved progresjonsfri overlevelse Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra inkludering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbart økning i en ikke-målrettet lesjon, eller dukking av nye lesjoner.
Fra dato for inkludering til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder
ORR: Beskriv effektiviteten til Tarlatamab som vedlikeholdsbehandling vurdert ved objektiv responsrate (ORR) Undersøker-vurdert ORR, definert som en bekreftet fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). I henhold til RECIST 1.1 er en fullstendig respons forsvinningen av alle mål lesjoner, og en delvis respons er definert som minst en 30 % reduksjon i summen av mål lesjonene.
Fra dato for inkludering til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til 6 måneder, 1 og 2 år
OS ved 6 måneder og 1 og 2 år, definert som tiden fra inkludering til dødsdato av enhver årsak
Fra dato for påmelding til 6 måneder, 1 og 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien gjennom 90 dager etter den endelige administreringen av legemiddelet.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0-kriterier.
Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien gjennom 90 dager etter den endelige administreringen av legemiddelet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i luftveiene

Kliniske studier på Tarlatamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere