Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Tarlatamab como Tratamento de Manutenção após Quimiorradioterapia para Doentes com CPCNP em Estadio Limitado (MERLIN)

29 de abril de 2026 atualizado por: Fundación GECP

Um Ensaio Clínico de Fase II do Tarlatamab como Tratamento de Manutenção Após Quimiorradioterapia Sequencial para Doentes com CPCNP em Estádio Limitado Não Elegíveis para Quimiorradioterapia Concomitante

Este é um ensaio clínico aberto, de fase II, exploratório e multicêntrico. Serão recrutados 37 doentes com CPCP em estadio limitado não elegíveis para quimiorradioterapia concomitante.

Os doentes serão incluídos no ensaio após receberem quimiorradioterapia sequencial; se não houver progressão da doença, os doentes serão tratados com Tarlatamab de manutenção.

Os doentes receberão manutenção com Tarlatamab IV até progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do doente ou médico para descontinuar ou morte.

O objetivo primário é avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP).

Espera-se que o recrutamento de doentes seja concluído num prazo de 2 anos. O tratamento e seguimento deverão estender a duração do estudo para um total de 5 anos. Os doentes serão acompanhados durante 2 anos após a inclusão. O estudo terminará assim que o seguimento de sobrevivência estiver concluído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MERLIN é um ensaio clínico de fase II que pretende recrutar 37 doentes, que receberão Tarlatamab como tratamento de manutenção.

Este é um ensaio clínico exploratório, multicêntrico, de fase II e de etiqueta aberta. Serão selecionados doentes com CPCP de estadio limitado não elegíveis para quimioradioterapia concomitante.

Os doentes serão incluídos no ensaio após receberem quimioradioterapia sequencial, se não houver progressão da doença, os doentes serão tratados com Tarlatamab de manutenção.

Os doentes receberão manutenção com Tarlatamab IV até progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do doente ou do médico para descontinuar ou morte.

Para todos os doentes, a recolha de dados de resposta tumoral continuará até à progressão da doença, mesmo que o doente interrompa o tratamento do estudo antes da progressão da doença.

Os doentes que ainda beneficiem do tratamento medicamentoso no final do estudo ou no término antecipado do ensaio clínico, continuarão a receber o medicamento até à progressão da doença.

O objetivo primário é avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) na população de intenção de tratar. Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) definida como o tempo desde a inclusão até à data da primeira documentação de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Espera-se que o recrutamento de doentes seja concluído em 2 anos. Espera-se que o tratamento e o seguimento estendam a duração do estudo para um total de 5 anos. Os doentes serão acompanhados durante 2 anos após a inclusão. O estudo terminará assim que o seguimento de sobrevivência estiver concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eva Pereira
  • Número de telefone: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Locais de estudo

  • Espanha
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Espanha, 02006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contato:
          • Blanca Riesco, MD
        • Investigador principal:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha, 03010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contato:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
          • Javier David Benitez, MD
        • Investigador principal:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Pedro Rocha, MD
        • Investigador principal:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
          • Andres Barba, MD
        • Investigador principal:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Laura Mezquita, MD
        • Contato:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Ainda não está recrutando
        • Fundació Althaïa
        • Contato:
          • Silvia Catot, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Contato:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Investigador principal:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanha, 27003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contato:
          • Begoña Campos, MD
        • Investigador principal:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contato:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contato:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Son Espases
        • Contato:
          • Raquel Marsé, MD
        • Investigador principal:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Son Llatzer
        • Investigador principal:
          • Juan Coves, MD
        • Contato:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contato:
          • Airam Padilla, MD
        • Investigador principal:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
          • Maite Martínez, MD
        • Investigador principal:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Espanha, 32005
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Contato:
          • Karmele Areses, MD
        • Investigador principal:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contato:
          • Karla Medina, MD
        • Investigador principal:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contato:
          • Paula Espinosa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico documentado de novo de CPPC-LS por histologia ou citologia de escovado, lavado ou aspiração por agulha. Tumores mistos não são elegíveis.

  • Doentes que:

    1. foram tratados com quimiorradioterapia sequencial
    2. foram tratados apenas com quimioterapia
  • Têm pelo menos uma lesão que preenche os critérios para ser mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • Completou quimiorradiação ou quimioterapia isolada sem progressão da doença por RECIST v1.1
  • Ser do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos inclusive, no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses a partir do início do estudo.
  • Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Toxicidades atribuídas ao tratamento com quimiorradioterapia têm de estar resolvidas para grau ≤1, salvo indicação em contrário.
  • Sem achados eletrocardiográficos (ECG) clinicamente significativos
  • Função pulmonar correta sem suplementação de oxigénio
  • Concordou voluntariamente em participar dando consentimento escrito para o estudo antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo.
  • Ter função orgânica adequada (parâmetros hematológicos e bioquímicos).

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que se espera que necessitem de qualquer outra forma de radioterapia para CPPC-LS como radioterapia concomitante.
  • CPPC em estadio extenso (ES-CPPC) ou qualquer diagnóstico prévio de cancro do pulmão de não pequenas células transformado. Tumores mistos (CPPC-CPPNC) não são elegíveis.
  • História conhecida de, ou síndrome paraneoplásico neurológico ativo, de natureza autoimune.
  • Submeteu-se a cirurgia major dentro de 4 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo.
  • Está atualmente a participar ou participou num estudo de um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • História conhecida de uma segunda malignidade além do CPPC, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade durante pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia.
  • Infeção intercorrente ativa não controlada no momento da inscrição que requeira terapia sistémica.
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.
  • História de transplante de órgão sólido.
  • Enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe da Associação de Nova Iorque >classe II) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • História conhecida de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
  • História conhecida de Hepatite B ou infeção conhecida ativa pelo vírus da Hepatite C.
  • História conhecida de tuberculose ativa.
  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir com a participação do sujeito durante toda a duração do estudo, ou não estar no melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador tratante.
  • História conhecida de distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.
  • Ferida, úlcera ou fratura óssea grave não cicatrizada dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial de procriação que não estejam dispostas a utilizar o método de contraceção especificado no protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão a amamentar ou que planeiam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que planeiam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial de procriação com um teste de gravidez positivo avaliado no rastreio por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
  • Sujeitos do sexo masculino com uma parceira com potencial de procriação que não estejam dispostos a praticar abstinência sexual ou usar contraceção durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Sujeitos do sexo masculino com uma parceira grávida que não estejam dispostos a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Tratamento de manutenção

Os doentes serão inscritos no ensaio após receberem quimiorradioterapia sequencial; se não houver progressão da doença, os doentes receberão tratamento de manutenção com tarlatamab.

Os doentes receberão manutenção com Tarlatamab IV até progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do doente ou do médico para descontinuar ou morte.
Medicamento: Tarlatamab

Os doentes serão inscritos no ensaio após receberem quimiorradioterapia sequencial, se não houver progressão da doença, os doentes receberão tratamento de manutenção com tarlatamab.

Os doentes receberão manutenção com tarlatamab IV até progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do doente ou do médico de interromper ou morte.

Os doentes que ainda beneficiem do tratamento com o medicamento no final do estudo ou na interrupção precoce do ensaio clínico, continuarão a receber o medicamento até progressão da doença.

Outros nomes:
  • Imdelltra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses.
Eficácia do Tarlatamab como tratamento de manutenção avaliada pela sobrevivência livre de progressão. Sobrevivência livre de progressão, definida como o tempo desde a inscrição até à data da primeira documentação de progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, ou um aumento mensurável numa lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde a data de inscrição até à data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
ORR: Descrever a eficácia do Tarlatamab como tratamento de manutenção, avaliada pela taxa de resposta objetiva (ORR) - ORR avaliada pelo investigador, definida como uma resposta completa (CR) confirmada mais resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). De acordo com o RECIST 1.1, uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões alvo, e uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das lesões alvo.
Desde a data de inscrição até à data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Da data de inscrição até 6 meses, 1 e 2 anos
SO aos 6 meses e 1 e 2 anos, definido como o tempo desde a inscrição até à data de morte por qualquer causa
Da data de inscrição até 6 meses, 1 e 2 anos
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Desde o consentimento escrito do sujeito para participar no estudo até 90 dias após a administração final do medicamento.
Ocorrência e gravidade de eventos adversos, com a gravidade determinada pelos critérios NCI CTCAE v5.0.
Desde o consentimento escrito do sujeito para participar no estudo até 90 dias após a administração final do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación GECP

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarlatamab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever