Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tarlatamab som underhållsbehandling efter kemoradioterapi för patienter med begränsat skådningsstadium SCLC (MERLIN)

29 april 2026 uppdaterad av: Fundación GECP

En fas II klinisk prövning av Tarlatamab som underhållsbehandling efter sekventiell kemo-radioterapi för patienter med begränsat skåd SCIC som inte är berättigade till samtidig kemo-radioterapi

Detta är en öppen, fas II, exploratorisk och multicentrisk klinisk prövning. 37 patienter med begränsad skådning SCLC som inte är berättigade till samtidig kemoradioterapi kommer att inkluderas.

Patienter kommer att inkluderas i studien efter att ha fått sekventiell kemoradioterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogress kommer patienterna att behandlas med underhållsbehandling med Tarlatamab.

Patienter kommer att få underhållsbehandling med Tarlatamab IV tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet, patientens eller läkarens beslut att avbryta eller död inträffar.

Det primära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS).

Patientrekrytering förväntas vara slutförd inom 2 år. Behandling och uppföljning förväntas förlänga studieperioden till totalt 5 år. Patienter kommer att följas upp i 2 år efter inkludering. Studien kommer att avslutas när överlevnadsuppföljningen har slutförts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien MERLIN är en fas II klinisk prövning som avser inkludera 37 patienter, som kommer att få Tarlatamab som underhållsbehandling.

Detta är en öppen, fas II, explorativ och multicentrisk klinisk prövning. Patienter med SCLC i begränsat stadium som inte är berättigade till samtidig kemoradioterapi kommer att väljas ut.

Patienter kommer att inkluderas i studien efter att ha fått sekventiell kemoradioterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogress kommer patienterna att behandlas med underhålls-Tarlatamab.

Patienter kommer att få underhållsbehandling med Tarlatamab IV tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet, patientens eller läkarens beslut att avbryta eller död inträffar.

För alla patienter kommer insamling av data om tumörsvar att fortsätta tills sjukdomsprogress, även om patienten avbryter studibehandlingen före sjukdomsprogress.

Patienter som fortfarande drar nytta av läkemedelsbehandlingen vid studiens slut eller vid tidig avslutning av den kliniska prövningen kommer att fortsätta att få läkemedlet tills sjukdomsprogress inträffar.

Det primära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) i intention-to-treat-populationen. Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inkludering till datum för den första dokumentationen av sjukdomsprogress enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.

Patientrekrytering förväntas vara slutförd inom 2 år. Behandling och uppföljning förväntas förlänga studiedurationen till totalt 5 år. Patienter kommer att följas upp i 2 år efter inkludering. Studien kommer att avslutas när överlevnadsuppföljningen har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-post: gecp@gecp.org

Studieorter

  • Spanien
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Blanca Riesco, MD
        • Huvudutredare:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Huvudutredare:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pedro Rocha, MD
        • Huvudutredare:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba, MD
        • Huvudutredare:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kontakt:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundació Althaïa
        • Kontakt:
          • Silvia Catot, MD
        • Huvudutredare:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Huvudutredare:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Huvudutredare:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Huvudutredare:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Huvudutredare:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Huvudutredare:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Huvudutredare:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé, MD
        • Huvudutredare:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Son Llatzer
        • Huvudutredare:
          • Juan Coves, MD
        • Kontakt:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Airam Padilla, MD
        • Huvudutredare:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Maite Martínez, MD
        • Huvudutredare:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien, 32005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Huvudutredare:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Medina, MD
        • Huvudutredare:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ny diagnos av LS-SCLC genom histologi eller cytologi från borstning, tvättning eller nålaspiration. Blandade tumörer är inte berättigade.

  • Patienter som:

    1. behandlats med sekventiell kemoradioterapi
    2. enbart behandlats med kemoterapi
  • Har minst en lesion som uppfyller kriterierna för att vara mätbar eller icke-mätbar, enligt definitionen i RECIST 1.1.
  • Har avslutat kemoradiation eller enbart kemoterapi utan sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1
  • Är man eller kvinna ≥18 år inklusive, på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader från studiestarten.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2 inom 7 dagar före första dosen av studieintervention.
  • Toxiciteter tillskrivna kemoradioterapibehandling måste ha lösts till grad ≤1, om inte annat anges.
  • Inga kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
  • Korrekt lungfunktion utan syrgasbehandling
  • Har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt samtycke för studien före några specifika protokollprocedurer.
  • Har adekvat organfunktion (hematologiska och biokemiska parametrar).

Exklusionskriterier:

  • Patienter som förväntas kräva någon annan form av strålterapi för LS-SCLC som samtidig radioterapi.
  • Extensivstadie SCLC (ES-SCLC) eller någon tidigare diagnos av transformerad icke-småcellig lungcancer. Blandade tumörer (SCLC-NSCLC) är inte berättigade.
  • Har känd historik av, eller aktiv, neurologisk paraneoplastisk syndrom av autoimmun natur.
  • Har genomgått större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studieinterventioner.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före första dosen av studieintervention.
  • Har känd historik av en andra malignitet annan än SCLC, om inte potentiellt kurativ behandling har slutförts utan tecken på malignitet i minst 3 år sedan starten av den terapin.
  • Okontrollerad samtidig aktiv infektion vid inklusion som kräver systemisk terapi.
  • Tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  • Historik av transplantation av fasta organ.
  • Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association >klass II) inom 6 månader före första dosen av studibehandling.
  • Har en känd historik av Human Immunobristvirus (HIV) infektion.
  • Har en känd historik av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion.
  • Har en känd historik av aktiv tuberkulos.
  • Har en historik eller nuvarande evidens av något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens medverkan under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande forskarens bedömning.
  • Har kända psykiatriska eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med försökets krav.
  • Har allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfrakturer inom 28 dagar före första dosen av studieintervention.
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder som inte är villiga att använda protokollspecifierat preventivmedel under behandling och i ytterligare 60 dagar efter sista dosen av studibehandling.
  • Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien genom 60 dagar efter sista dosen av studibehandling.
  • Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg under studien genom 60 dagar efter sista dosen av studibehandling.
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening med ett högkänsligt serumgraviditetstest.
  • Manliga deltagare med en kvinnlig partner i barnafödande ålder som inte är villiga att utöva sexuell avhållsamhet eller använda preventivmedel under behandling och i ytterligare 60 dagar efter sista dosen av studibehandling.
  • Manliga deltagare med en gravid partner som inte är villiga att utöva avhållsamhet eller använda kondom under behandling och i ytterligare 60 dagar efter sista dosen av studibehandling.
  • Deltagaren har känd känslighet för någon av produkterna eller komponenterna som ska administreras under doseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Underhållsbehandling

Patienter kommer att inkluderas i försöket efter att ha genomgått sekventiell kemo-radioterapi, om det inte föreligger sjukdomsutveckling kommer patienterna att få tarlatamab som underhållsbehandling.

Patienter kommer att få underhållsbehandling med Tarlatamab IV tills sjukdomsutveckling, oacceptabel toxicitet, patientens eller läkarens beslut att avsluta, eller dödsfall inträffar.
Läkemedel: Tarlatamab

Patienter kommer att inkluderas i försöket efter att ha fått sekventiell kemoradioterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression kommer patienter att få tarlatamab underhållsbehandling.

Patienter kommer att få underhållsbehandling med tarlatamab IV tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientens eller läkarens beslut att avbryta eller död inträffar.

Patienter som fortfarande drar nytta av läkemedelsbehandlingen i slutet av studien eller vid tidig avslutning av den kliniska prövningen kommer att fortsätta att få läkemedlet tills sjukdomsprogression inträffar.

Andra namn:
  • Imdelltra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för senaste uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.
Effektiviteten av Tarlatamab som underhållsbehandling bedöms genom progressionsfri överlevnad Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från inkludering till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras med RECIST v1.1 som en 20% ökning av summan av den längsta diametern hos målläsioner, eller en mätbar ökning av en icke-målläsion, eller uppkomsten av nya läsioner.
Från datum för inkludering till datum för senaste uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för senaste uppföljning, utvärderad upp till 24 månader
ORR: Beskriv effektiviteten av Tarlatamab som underhållsbehandling enligt objektiv responsfrekvens (ORR) utvärderad av undersökningsledare, definierad som en bekräftad komplett respons (CR) plus partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Enligt RECIST 1.1 innebär en komplett respons försvinnandet av alla målläsioner, och en partiell respons definieras som minst en 30 % minskning i summan av målläsionerna.
Från datum för inkludering till datum för senaste uppföljning, utvärderad upp till 24 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till 6 månader, 1 och 2 år
OS vid 6 månader samt 1 och 2 år, definierat som tiden från inkludering till dödsdatum från vilken orsak som helst
Från inskrivningsdatumet till 6 månader, 1 och 2 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från ämnets skriftliga samtycke att delta i studien genom 90 dagar efter den slutliga administrationen av läkemedlet.
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgrad bestämd enligt NCI CTCAE v5.0-kriterier.
Från ämnets skriftliga samtycke att delta i studien genom 90 dagar efter den slutliga administrationen av läkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación GECP

Utredare

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i andningsvägarna

Kliniska prövningar på Tarlatamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera