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限局型小細胞肺癌患者に対する化学放射線療法後の維持療法としてのタルラタマブの研究 (MERLIN)

2026年4月29日 更新者：Fundación GECP

同時化学放射線療法の適格ではない限局性SCLC患者における逐次化学放射線療法後の維持療法としてのタルラタマブの第II相臨床試験

これはオープンラベル、第II相、探索的で多施設共同の臨床試験です。同時化学放射線療法に適格ではない限局期小細胞肺癌患者37名が登録されます。

患者は逐次化学放射線療法を受けた後に試験に登録され、疾患の進行がない場合、患者は維持療法としてTarlatamabで治療されます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師の中止決定、または死亡まで、Tarlatamab静脈内投与による維持療法を受けます。

主要目的は、無増悪生存期間（PFS）を評価することです。

患者登録は2年以内に完了することが予想されています。治療と追跡調査により、研究期間は合計5年に延長されることが予想されています。患者は登録後2年間追跡されます。生存追跡が終了した時点で研究は終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MERLIN試験は、37名の患者を登録予定の第II相臨床試験であり、患者はタルラタマブを維持療法として投与されます。

これはオープンラベル、第II相、探索的かつ多施設共同臨床試験です。同時化学放射線療法の適応とならない限局型小細胞肺癌患者が選択されます。

患者は逐次化学放射線療法を受けた後に試験に登録され、疾患の進行が認められない場合、維持療法としてタルラタマブが投与されます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師の治療中止の判断、または死亡が起こるまで、タルラタマブ静脈内投与による維持療法を受けます。

すべての患者において、腫瘍反応データの収集は、たとえ患者が疾患進行前に試験治療を中止した場合でも、疾患進行まで継続されます。

試験終了時または臨床試験の早期終了時点で薬物治療の有益性が持続している患者は、疾患が進行するまで薬物投与を継続します。

主要評価項目は、ITT集団における無増悪生存期間（PFS）を評価することです。無増悪生存期間（PFS）は、登録からRECIST 1.1に基づく疾患進行の最初の文書化日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。

患者登録は2年以内に完了する見込みです。治療および追跡調査により、試験期間は合計5年に延長される見込みです。患者は登録後2年間追跡されます。生存追跡が終了した時点で試験は終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eva Pereira
  • 電話番号：+34934302006
  • メール：gecp@gecp.org

研究場所

  • スペイン
    • Albacete
      • Albacete、Albacete、スペイン、02006
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • コンタクト：
          • Blanca Riesco, MD
        • 主任研究者：
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン、03010
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • コンタクト：
          • Juan Luís Martí, MD
        • 主任研究者：
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Elche
        • コンタクト：
          • Javier David Benitez, MD
        • 主任研究者：
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Pedro Rocha, MD
        • 主任研究者：
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
          • Andres Barba, MD
        • 主任研究者：
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 主任研究者：
          • Laura Mezquita, MD
        • コンタクト：
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • まだ募集していません
        • Fundació Althaïa
        • コンタクト：
          • Silvia Catot, MD
        • 主任研究者：
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • まだ募集していません
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
          • María Ángeles Sala, MD
        • 主任研究者：
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • コンタクト：
          • Leo Tallafigo, MD
        • 主任研究者：
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo、Lugo、スペイン、27003
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
          • Begoña Campos, MD
        • 主任研究者：
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者：
          • Manuel Dómine, MD
        • コンタクト：
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • コンタクト：
          • Mariano Provencio, MD
        • 主任研究者：
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Carlos Aguado, MD
        • 主任研究者：
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Espases
        • コンタクト：
          • Raquel Marsé, MD
        • 主任研究者：
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Llatzer
        • 主任研究者：
          • Juan Coves, MD
        • コンタクト：
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional de Malaga
        • コンタクト：
          • Airam Padilla, MD
        • 主任研究者：
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト：
          • Maite Martínez, MD
        • 主任研究者：
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense、Ourense、スペイン、32005
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • コンタクト：
          • Karmele Areses, MD
        • 主任研究者：
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • コンタクト：
          • Karla Medina, MD
        • 主任研究者：
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Paula Espinosa, MD
        • コンタクト：
          • Paula Espinosa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 病理学的または細胞学的に文書化された新規診断のLS-SCLC（組織学的または細胞学的診断は、擦過、洗浄、または穿刺吸引による）。混合腫瘍は対象外。

  • 以下の患者：

    1. 逐次化学放射線療法を受けた患者
    2. 化学療法のみを受けた患者
  • RECIST 1.1で定義される、測定可能または非測定可能な基準を満たす少なくとも1つの病変を有すること。
  • RECIST v1.1に基づく疾患の進行なく、化学放射線療法または化学療法単独を完了していること。
  • インフォームドコンセント署名日に、男性または女性で年齢が18歳以上であること。
  • 研究開始から少なくとも3ヶ月以上の生存予測があること。
  • 研究介入の初回投与7日前までに、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0～2であること。
  • 化学放射線療法に起因する毒性が、特に指定がない限りグレード1以下に解消されていること。
  • 臨床的に有意な心電図（ECG）所見がないこと。
  • 酸素補給なしで正常な肺機能を有すること。
  • 特定のプロトコル手順の前に、研究への参加を書面で同意していること。
  • 適切な臓器機能（血液学的および生化学的パラメータ）を有すること。

除外基準：

  • LS-SCLCに対して同時照射療法として他の放射線療法が必要と予想される患者。
  • 広範型SCLC（ES-SCLC）または非小細胞肺癌からの変形を含む既往歴。混合腫瘍（SCLC-NSCLC）は対象外。
  • 自己免疫性の神経性傍腫瘍症候群の既知の既往歴または活動性があること。
  • 研究介入の初回投与4週間以内に大手術を受けたこと。
  • 現在、治験薬の研究に参加中、または研究介入の初回投与4週間以内に治験薬の研究に参加した、または治験機器を使用したこと。
  • SCLC以外の二次性悪性腫瘍の既知の既往歴（ただし、その治療開始から少なくとも3年間、悪性腫瘍の証拠なく根治的治療が完了している場合は除く）。
  • 登録時に全身療法を必要とする制御不能な併存活動性感染症があること。
  • 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の証拠があること。
  • 固形臓器移植の既往歴があること。
  • 研究治療の初回投与6ヶ月以内の心筋梗塞および/または症状のあるうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類II以上）があること。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴があること。
  • B型肝炎の既知の既往歴または活動性C型肝炎ウイルス感染があること。
  • 活動性結核の既知の既往歴があること。
  • 治療担当医の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある状態、治療、または検査異常の既往歴または現在の証拠がある、または被験者の研究全期間参加を妨げる、または被験者の最善の利益に合わないと判断されること。
  • 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害があること。
  • 研究介入の初回投与28日前以内に、治癒しない重篤な創傷、潰瘍、または骨折があること。
  • 妊娠可能な女性被験者が、治療中および研究治療の最終投与後60日間、プロトコルで指定された避妊法を使用する意思がないこと。
  • 研究中および研究治療の最終投与後60日間までに授乳中または授乳を計画している女性被験者。
  • 研究中および研究治療の最終投与後60日間までに妊娠を計画している、または卵子を提供することを計画している女性被験者。
  • スクリーニング時に高感度血清妊娠検査で陽性と評価された妊娠可能な女性被験者。
  • 妊娠可能な女性パートナーがいる男性被験者が、治療中および研究治療の最終投与後60日間、性的禁欲を実践する、または避妊を使用する意思がないこと。
  • 妊娠中のパートナーがいる男性被験者が、治療中および研究治療の最終投与後60日間、禁欲を実践する、またはコンドームを使用する意思がないこと。
  • 被験者が、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の過敏症があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：維持療法

患者は、逐次的化学放射線療法を受けた後に試験に登録され、疾患の進行がない場合、タルラタマブ維持療法を受けることになります。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師の治療中止の決定、または死亡まで、タルラタマブ静脈内投与による維持療法を受けます。
薬：タールラタマブ

患者は逐次化学放射線療法を受けた後に試験に登録され、疾患の進行がない場合、患者はタルラタマブの維持治療を受けます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師の治療中止の決定、または死亡まで、タルラタマブの静脈内投与による維持療法を受けます。

研究終了時または臨床試験の早期終了時に薬物治療の恩恵を受け続けている患者は、疾患の進行まで薬物投与を継続します。

他の名前：
  • イムデルトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：登録日から最終フォローアップ日まで、最大24ヶ月間評価されます。
進行フリー生存期間によるタルラタマブ維持療法の有効性の評価 進行フリー生存期間は、登録時から固形腫瘍評価基準（RECIST v1.1）に基づく疾患進行の初回文書化日またはあらゆる原因による死亡のうち、早い方までの時間と定義される。進行はRECIST v1.1に基づき、標的病変の最長径の合計が20%増加、非標的病変の測定可能な増加、または新病変の出現と定義される。
登録日から最終フォローアップ日まで、最大24ヶ月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録日から最終追跡調査日まで、最大24ヶ月間評価
ORR: Tarlatamabの維持療法としての有効性を、客観的奏効率（ORR）によって評価する。試験責任医師が評価したORRは、固形がん治療効果判定基準（RECIST 1.1）に基づく確認済み完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の合計として定義される。 RECIST 1.1によれば、完全奏効はすべての標的病変の消失であり、部分奏効は標的病変の合計が少なくとも30%減少したものと定義される。
登録日から最終追跡調査日まで、最大24ヶ月間評価
全生存期間
時間枠：登録日から6か月、1年、2年
6か月および1年と2年時点での全生存期間（OS）。登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義される
登録日から6か月、1年、2年
治療関連有害事象の発現率（安全性および忍容性）
時間枠：被験者が研究への参加に書面で同意した時点から、薬剤の最終投与後90日まで。
有害事象の発生と重症度、重症度はNCI CTCAE v5.0基準により決定。
被験者が研究への参加に書面で同意した時点から、薬剤の最終投与後90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación GECP

捜査官

  • スタディチェア：Mariano Provencio, MD、President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月28日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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