PS-Trauma - 为共病精神病性障碍与创伤患者开发创伤治疗 (PS-Trauma)
PS-Trauma：为精神病患者开发创伤治疗 - 一项试点研究。
概述：
患有精神障碍的人经常有创伤事件史，如忽视、欺凌或身体和性虐待。 许多人经历显著的创伤后应激症状，但基于创伤的治疗在标准精神病护理中很少提供。 本试点研究旨在调查两种已确立的创伤疗法是否可以在OPUS早期干预项目中安全且可接受地提供给患有精神障碍的年轻成年人。
目标：
主要目的是评估两种基于创伤的治疗——延长暴露疗法（PE）和眼动脱敏与再加工疗法（EMDR）——在患有精神障碍和创伤后应激症状的患者中的可行性和可接受性。 该研究并非旨在测试治疗效果，而是为了确定是否可以进行更大规模的随机对照试验。
研究设计：
这是一项试点和可行性研究。 20名被诊断为精神分裂症谱系障碍且具有临床相关PTSD症状的OPUS患者将被随机分配到PE或EMDR组。 所有参与者在参加每周的创伤聚焦治疗会话时继续接受常规OPUS护理。
评估：
在基线和随访时，参与者完成临床访谈和问卷，评估创伤症状、精神症状、功能、幸福感、康复经历和可能的负面影响。 评估工具包括PCL-5、CAPS-5、Mini-TALE、PANSS-6、PSP、WHO-5、Brief INSPIRE-O、NEQ和CSQ。
主要可行性结果：
招募：在6个月内至少招募计划样本的80%。
保留：至少70%的参与者完成≥12次治疗会话。
可接受性：通过客户满意度问卷（CSQ）测量参与者满意度。
资格：
纳入标准：
年龄≥18岁
精神分裂症谱系障碍诊断（ICD-10：F20-F29）
PCL-5的PTSD症状评分>31
当前OPUS患者
具备足够的丹麦语技能
排除标准：
妨碍参与的药物使用（例如，醉酒状态下参加会话）
严重认知障碍
近期抗精神病药物变更（1个月内）
风险与安全：
开始创伤治疗时，PTSD症状可能暂时增加；这种模式已有充分记录，通常随后会改善。 先前研究表明，接受创伤治疗的精神病患者与未接受者相比，严重不良事件风险并未更高。 参与者受到密切监测，研究团队与OPUS临床医生持续合作。 如果参与者经历显著的临床恶化，治疗可以暂停或停止，并将提供支持措施。
潜在益处：
参与者可能经历创伤相关症状的减轻，并获得一种通常不常规提供给精神病患者的治疗。 该研究可能有助于改善这一服务不足人群的未来护理。
资助：
该研究由Nektar基金会资助，并在哥本哈根心理健康服务CORE研究单位进行。
研究概览
详细说明
这项试点研究评估了向表现出临床显著创伤后应激症状的精神分裂症谱系障碍患者提供创伤焦点心理治疗的可行性、可接受性和程序完整性。 尽管创伤经历在这一人群中很常见，但由于对症状失稳、临床医生培训不足以及最佳治疗方法不确定性的担忧，创伤焦点治疗在常规精神病服务中仍未得到充分利用。 新兴证据表明，已建立的创伤焦点模式——特别是延长暴露（PE）和眼动脱敏与再加工（EMDR）——在伴有密切临床监测的情况下，可以安全地应用于精神病患者。 然而，早期干预环境中的可行性和实施数据仍然有限。
本研究设计为在OPUS早期干预计划内进行的一项随机、平行组可行性试验。 总体目标是确定是否可以进行更大规模的功效试验。 该研究系统地评估了招募和保留率、疗程出勤率、干预保真度、可接受性以及创伤焦点治疗与现有OPUS护理结构的逻辑兼容性。 研究的试点性质意味着统计分析是探索性的，并侧重于估计后续确定性试验设计所需的参数（例如，症状变化的变异性、前后相关性以及事件发生率）。
参与者按1:1的比例随机分配到PE或EMDR组，并在标准OPUS治疗的基础上接受最多12次每周一次的个体治疗。 治疗师获得相应模式的认证，并接受方案特定的监督以确保依从性。 治疗进展遵循既定手册：PE侧重于对创伤记忆和回避情境的想象和现场暴露，而EMDR则在结构化处理创伤材料时采用双侧刺激。 两种方法都包括持续的风险监测、症状轨迹回顾以及与OPUS临床医生的协调。
评估在基线和治疗完成后进行。 工具包括用于创伤和精神病的结构化诊断访谈、临床医生评定的症状量表、患者报告结局（创伤症状、幸福感、康复体验）、功能测量以及标准化不良事件报告工具。 特别强调量化创伤治疗期间常观察到的暂时性症状波动，记录任何临床显著恶化，并评估此类波动是否在不同治疗组之间存在差异。
安全程序包括暂停或终止治疗的预定标准、与OPUS团队的快速沟通渠道以及在需要时获得支持性干预的机会。 现有证据表明，与未暴露的对照组相比，创伤焦点治疗不会增加精神病复发或严重不良事件的风险；因此，本研究旨在在OPUS背景下复制和完善这些安全观察结果。
可行性结局包括：（1）成功招募的合格患者比例；（2）完成≥12次治疗的参与者比例；（3）通过保真度检查表评定的治疗依从性；（4）参与者报告的可接受性和满意度；以及（5）操作实用性，包括治疗师负担、与OPUS日程安排的整合以及额外支持结构的需求。 这些指标将为未来多中心随机对照试验的设计参数提供信息。
总体而言，这项试点研究旨在为将创伤焦点心理治疗整合到精神病患者的早期干预服务中生成高质量的可行性数据。 研究结果将指导招募策略、安全程序、干预实施和结局评估方案的改进，以支持后续旨在评估临床疗效的充分效力试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nikolai Albert, MD, PhD
- 电话号码：+45 29925014
- 邮箱：nikolai.albert@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Rikke Hilker, MD, PhD
- 电话号码：+45 25775745
- 邮箱：rikke.hilker@regionh.dk
学习地点
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Denmark
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Copenhagen、Denmark、丹麦、2900
- 招聘中
- Mental Health Centre Copenhagen
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接触：
- Nikolai Albert, MD, PhD
- 电话号码：+45 29925014
- 邮箱：nikolai.albert@regionh.dk
-
接触：
- Rikke Hilker, MD, PhD
- 电话号码：+45 25775745
- 邮箱：rikke.hilker@regionh.dk
-
首席研究员：
- Nikolai Albert, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁 诊断为精神分裂症谱系（ICD10 F2X） PCL-5量表评分高于31分的PTSD症状 纳入早期干预服务（OPUS） 会说和理解丹麦语
排除标准：
- 物质或酒精滥用干扰治疗 存在严重认知障碍迹象 过去一个月内抗精神病药物治疗发生变化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：长期暴露
延长暴露（PE）组： 分配到PE组的参与者将接受由经过培训的临床医生根据标准PE手册提供的多达12次每周个体治疗。 治疗重点是通过反复、系统地面对创伤相关记忆（想象暴露）和回避情境（现场暴露）来减少恐惧、痛苦和适应不良的回避行为。 治疗内容包括心理教育、呼吸训练、制定暴露等级以及结构化回顾家庭作业。 治疗师密切监测症状波动，并与OPUS临床团队协调。 PE是在参与者常规OPUS护理基础上提供的，所有治疗环节均遵循预定的安全和保真程序。 |
显著特征 - 延长暴露（PE）组 该干预措施的显著特征在于其完全基于情绪处理理论，采用系统化、治疗师指导的暴露程序。 PE使用结构化的想象暴露和现场暴露来减少回避和恐惧反应，不采用双侧刺激、认知重构或其他创伤聚焦疗法特有的记忆处理元素。 该方案遵循固定顺序，强调习惯化和消退学习，使其在操作机制上不同于EMDR及类似临床研究中使用的支持性或稳定化导向疗法。 |
|
有源比较器：EMDR
眼动脱敏与再加工（EMDR）组： 分配到EMDR组的参与者将接受由认证EMDR治疗师提供的至多12次每周个体治疗，采用标准八阶段方案。 治疗通过简短重复暴露结合双侧刺激（如眼动或触觉敲击）来针对困扰性创伤记忆，促进适应性信息处理。 治疗阶段包括病史采集、目标记忆识别、消极与积极认知评估、脱敏、植入和身体扫描程序。 治疗师全程监测症状变化，并根据需要与OPUS临床医生协调。 EMDR与常规OPUS护理同步提供，通过基于方案的监督和保真度检查确保依从性。 |
显著特征 - EMDR组 该干预措施的特点在于采用标准化的八阶段EMDR方案，通过短暂暴露于创伤记忆并结合双侧感觉刺激，促进适应性信息处理。 EMDR不需要长时间或重复的想象暴露、恐惧层级构建或系统性实地暴露，这使其区别于PE及其他基于暴露的创伤治疗方法。 其作用机制侧重于加速记忆再加工而非习惯化，且方案包含独特组成部分，如认知评估、双侧刺激脱敏、植入和身体扫描程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募
大体时间：6个月
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80%的计划参与者将在6个月内被纳入
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6个月
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保留率
大体时间：8个月
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至少70%的参与者将完成治疗疗程
|
8个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nikolai Albert、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-25038884
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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