PS-Trauma - Opracowanie leczenia traumy dla pacjentów ze współwystępującymi zaburzeniami psychotycznymi i traumami (PS-Trauma)

To pilotażowe badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i integralność proceduralną dostarczania psychoterapii ukierunkowanej na traumę osobom z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, które wykazują klinicznie istotne objawy zespołu stresu pourazowego. Chociaż traumatyczne doświadczenia są powszechne w tej populacji, leczenie ukierunkowane na traumę pozostaje niedostatecznie wykorzystywane w rutynowych usługach psychiatrycznych z powodu obaw dotyczących destabilizacji objawów, niewystarczającego szkolenia klinicystów oraz niepewności co do optymalnych podejść terapeutycznych. Pojawiające się dowody wskazują, że ustalone modalności ukierunkowane na traumę – w szczególności Przedłużona Ekspozycja (PE) oraz Terapia Zdesensytyzowania i Przetwarzania za Pomocą Ruchów Gałek Ocznych (EMDR) – mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z psychozą, gdy towarzyszy im ścisły monitoring kliniczny. Niemniej jednak dane dotyczące wykonalności i wdrożenia w warunkach wczesnej interwencji pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie wykonalności przeprowadzone w ramach programu wczesnej interwencji OPUS. Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy większe badanie skuteczności z odpowiednią mocą statystyczną jest wykonalne. Badanie systematycznie ocenia wskaźniki rekrutacji i retencji, frekwencję na sesjach, wierność interwencji, akceptowalność oraz logistyczną kompatybilność leczenia ukierunkowanego na traumę z istniejącymi strukturami opieki OPUS. Pilotażowy charakter badania oznacza, że analizy statystyczne mają charakter eksploracyjny i koncentrują się na szacowaniu parametrów niezbędnych do zaprojektowania kolejnego badania definitywnego (np. zmienność zmiany objawów, korelacje przed i po oraz wskaźniki zdarzeń).

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy PE lub EMDR i otrzymują do 12 cotygodniowych sesji indywidualnych oprócz standardowego leczenia OPUS. Terapeuci są certyfikowani w odpowiednich modalnościach i otrzymują nadzór specyficzny dla protokołu, aby zapewnić przestrzeganie. Postęp leczenia przebiega zgodnie z ustalonymi podręcznikami: PE koncentruje się na ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo na wspomnienia traumatyczne oraz unikane sytuacje, podczas gdy EMDR wykorzystuje stymulację obustronną podczas strukturalnego przetwarzania materiału traumatycznego. Oba podejścia obejmują ciągły monitoring ryzyka, przegląd trajektorii objawów oraz koordynację z klinicystami OPUS.

Oceny są przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu leczenia. Narzędzia obejmują ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne dotyczące traumy i psychozy, skale objawów oceniane przez klinicystów, wyniki zgłaszane przez pacjentów (objawy traumy, dobrostan, doświadczenie zdrowienia), miary funkcjonowania oraz standaryzowane narzędzia zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Szczególny nacisk kładzie się na ilościowe określenie tymczasowych wahań objawów często obserwowanych podczas terapii traumy, dokumentowanie jakiegokolwiek klinicznie istotnego pogorszenia oraz ocenę, czy takie wahania różnią się między grupami leczenia.

Procedury bezpieczeństwa obejmują ustalone wcześniej kryteria zawieszenia lub przerwania terapii, szybkie kanały komunikacji z zespołami OPUS oraz dostęp do interwencji wspierających w razie potrzeby. Istniejące dowody sugerują, że leczenie ukierunkowane na traumę nie zwiększa ryzyka nawrotu psychozy lub poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupami kontrolnymi bez ekspozycji; badanie ma zatem na celu replikację i udoskonalenie tych obserwacji bezpieczeństwa w kontekście OPUS.

Wyniki wykonalności obejmują: (1) odsetek kwalifikujących się pacjentów skutecznie zrekrutowanych; (2) odsetek uczestników ukończających ≥12 sesji; (3) przestrzeganie leczenia oceniane za pomocą list kontrolnych wierności; (4) akceptowalność i satysfakcja zgłaszana przez uczestników; oraz (5) praktyczność operacyjna, w tym obciążenie terapeutów, integracja z harmonogramem OPUS oraz potrzeba dodatkowych struktur wsparcia. Te wskaźniki będą informować o parametrach projektowych dla przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego.

Ogólnie rzecz biorąc, to pilotażowe badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości danych dotyczących wykonalności integracji psychoterapii ukierunkowanej na traumę z usługami wczesnej interwencji dla osób z zaburzeniami psychotycznymi. Wyniki będą kierować udoskonaleniem strategii rekrutacji, procedur bezpieczeństwa, dostarczania interwencji oraz protokołów oceny wyników, aby wspierać kolejne badanie z odpowiednią mocą statystyczną, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej.