PS-Trauma - Разработка лечения травмы для пациентов с сопутствующими психотическими расстройствами и травмами (PS-Trauma)

Это пилотное исследование оценивает осуществимость, приемлемость и процедурную целостность предоставления психотерапии, сфокусированной на травме, лицам с расстройствами шизофренического спектра, у которых наблюдаются клинически значимые симптомы посттравматического стресса. Хотя травматические переживания распространены в этой популяции, лечение, сфокусированное на травме, остается недостаточно используемым в рутинных психиатрических службах из-за опасений относительно дестабилизации симптомов, недостаточной подготовки клиницистов и неопределенности в отношении оптимальных терапевтических подходов. Новые данные указывают, что установленные методы, сфокусированные на травме, — в частности, пролонгированная экспозиция (PE) и десенсибилизация и переработка движением глаз (EMDR) — могут безопасно применяться у пациентов с психозом при условии тщательного клинического мониторинга. Тем не менее, данные о осуществимости и внедрении в условиях раннего вмешательства остаются ограниченными.

Настоящее исследование разработано как рандомизированное параллельно-групповое испытание осуществимости, проводимое в рамках программы раннего вмешательства OPUS. Основная цель — определить, осуществимо ли более масштабное испытание эффективности с достаточной мощностью. Исследование систематически оценивает показатели набора и удержания участников, посещаемость сессий, верность вмешательства, приемлемость и логистическую совместимость лечения, сфокусированного на травме, с существующими структурами ухода OPUS. Пилотный характер исследования означает, что статистические анализы являются разведывательными и сосредоточены на оценке параметров, необходимых для разработки последующего окончательного испытания (например, изменчивость симптоматических изменений, корреляции до и после, и частоты событий).

Участники рандомизированы в соотношении 1:1 либо на PE, либо на EMDR и получают до 12 еженедельных индивидуальных сессий в дополнение к стандартному лечению OPUS. Терапевты сертифицированы в соответствующих методах и получают протокольно-специфический супервизион для обеспечения соблюдения. Прогресс лечения следует установленным руководствам: PE фокусируется на имагинальной и in-vivo экспозиции к травматическим воспоминаниям и избегаемым ситуациям, тогда как EMDR использует билатеральную стимуляцию во время структурированной переработки травматического материала. Оба подхода включают постоянный мониторинг рисков, обзор траекторий симптомов и координацию с клиницистами OPUS.

Оценки проводятся на исходном уровне и после завершения лечения. Инструменты включают структурированные диагностические интервью для травмы и психоза, шкалы симптомов, оцененные клиницистом, исходы, сообщаемые пациентами (симптомы травмы, благополучие, опыт восстановления), показатели функционирования и стандартизированные инструменты отчетности о нежелательных явлениях. Особое внимание уделяется количественной оценке временных колебаний симптомов, часто наблюдаемых во время терапии травмы, документированию любого клинически значимого ухудшения и оценке того, различаются ли такие колебания между группами лечения.

Процедуры безопасности включают предопределенные критерии для приостановки или прекращения терапии, быстрые каналы связи с командами OPUS и доступ к поддерживающим вмешательствам при необходимости. Существующие данные свидетельствуют, что лечение, сфокусированное на травме, не увеличивает риск психотического рецидива или серьезных нежелательных явлений по сравнению с неэкспонированными контрольными группами; поэтому исследование направлено на воспроизведение и уточнение этих наблюдений безопасности в контексте OPUS.

Исходы осуществимости включают: (1) долю подходящих пациентов, успешно набранных; (2) долю участников, завершивших ≥12 сессий; (3) соблюдение лечения, оцененное через контрольные списки верности; (4) приемлемость и удовлетворенность, сообщаемые участниками; и (5) операционную практичность, включая нагрузку на терапевтов, интеграцию с расписанием OPUS и необходимость дополнительных поддерживающих структур. Эти показатели будут информировать параметры дизайна для будущего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

В целом, это пилотное исследование стремится получить высококачественные данные об осуществимости интеграции психотерапии, сфокусированной на травме, в службы раннего вмешательства для лиц с психотическими расстройствами. Результаты будут направлять уточнение стратегий набора, процедур безопасности, предоставления вмешательства и протоколов оценки исходов для поддержки последующего адекватно мощного испытания, направленного на оценку клинической эффективности.