PS-Trauma - 정신병적 장애와 외상을 동반한 환자를 위한 외상 치료 개발 (PS-Trauma)
PS-Trauma: 정신병적 장애를 가진 정신과 환자를 위한 외상 치료 개발 - 파일럿 연구.
개요:
정신병적 장애를 가진 사람들은 자주 방치, 괴롭힘 또는 신체적 및 성적 학대와 같은 외상 경험을 가지고 있습니다. 많은 사람들이 외상 후 스트레스의 중대한 증상을 경험하지만, 표준 정신과 치료에서는 외상 중심 치료가 거의 제공되지 않습니다. 이 파일럿 연구는 OPUS 조기 개입 프로그램에서 치료를 받는 정신병적 장애를 가진 젊은 성인에게 두 가지 확립된 외상 치료가 안전하고 수용 가능하게 전달될 수 있는지 조사합니다.
목표:
주요 목표는 정신병적 장애와 외상 후 스트레스 증상을 가진 환자들에게 두 가지 외상 중심 치료인 장기 노출 치료(PE)와 안구 운동 민감 소실 및 재처리 치료(EMDR)의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 치료 효과를 검증하기 위해 설계된 것이 아니라 더 큰 무작위 대조 시험이 실용적인지 판단하기 위한 것입니다.
연구 설계:
이는 파일럿 및 실행 가능성 연구입니다. 조현병 스펙트럼 진단과 임상적으로 관련된 PTSD 증상을 가진 20명의 OPUS 환자가 무작위로 PE 또는 EMDR에 배정됩니다. 모든 참가자는 주간 외상 중심 치료 세션에 참석하는 동안 일반적인 OPUS 치료를 계속합니다.
평가:
기준선과 추적 조사에서 참가자는 외상 증상, 정신병적 증상, 기능, 웰빙, 회복 경험 및 가능한 부정적 효과를 평가하는 임상 면접과 설문지를 완료합니다. 평가 도구에는 PCL-5, CAPS-5, Mini-TALE, PANSS-6, PSP, WHO-5, Brief INSPIRE-O, NEQ 및 CSQ가 포함됩니다.
주요 실행 가능성 결과:
모집: 6개월 이내에 계획된 표본의 최소 80%가 등록됨.
유지: 최소 70%가 12회 이상의 치료 세션을 완료함.
수용 가능성: 참가자 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정됨.
자격:
포함 기준:
나이 ≥18세
조현병 스펙트럼 내 진단(ICD-10: F20-F29)
PCL-5에서 PTSD 증상 점수 >31
현재 OPUS 환자
충분한 덴마크어 능력
제외 기준:
참여를 방해하는 물질 사용(예: 취한 상태로 세션 참석)
심각한 인지 장애
항정신병 약물의 최근 변화(1개월 이내)
위험 및 안전:
외상 치료를 시작할 때 PTSD 증상이 일시적으로 증가할 수 있습니다; 이 패턴은 잘 문서화되어 있으며 일반적으로 개선이 뒤따릅니다. 이전 연구들은 정신병을 가진 환자들이 외상 치료를 받는 경우 받지 않는 경우에 비해 심각한 부작용 위험이 더 높지 않음을 보여줍니다. 참가자들은 밀접하게 모니터링되며, 연구 팀은 OPUS 임상의들과 지속적으로 협력합니다. 참가자가 중대한 임상적 악화를 경험하면 치료를 일시 중지하거나 중단할 수 있으며, 지원 조치가 제공될 것입니다.
잠재적 이점:
참가자들은 외상 관련 증상의 감소를 경험할 수 있으며, 정신병적 장애를 가진 환자들에게 일반적으로 제공되지 않는 치료에 접근할 수 있습니다. 이 연구는 충분히 서비스를 받지 못하는 이 인구 집단의 미래 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
자금:
이 연구는 Nektar Foundation의 자금을 지원받으며, 코펜하겐 정신 건강 서비스의 CORE 연구 단위에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 임상적으로 유의미한 외상 후 스트레스 증상을 보이는 정신분열증 스펙트럼 장애 환자들에게 외상 초점 심리치료를 제공하는 것의 실행 가능성, 수용 가능성 및 절차적 무결성을 평가합니다. 이 집단에서 외상 경험이 흔함에도 불구하고, 증상 불안정화에 대한 우려, 임상의 훈련 부족 및 최적의 치료 접근법에 대한 불확실성으로 인해 외상 초점 치료는 일상적인 정신과 서비스에서 충분히 활용되지 않고 있습니다. 새로운 증거들은 확립된 외상 초점 방식—특히 장기 노출(PE) 및 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR)—이 면밀한 임상 모니터링과 함께 제공될 때 정신병 환자에게 안전하게 적용될 수 있음을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 조기 개입 환경에서의 실행 가능성 및 구현 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 OPUS 조기 개입 프로그램 내에서 수행되는 무작위, 병렬 그룹 실행 가능성 시험으로 설계되었습니다. 궁극적인 목표는 더 큰 통계적 검정력을 가진 효능 시험이 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 연구는 모집 및 유지율, 세션 참석도, 중재 충실도, 수용 가능성 및 외상 초점 치료와 기존 OPUS 치료 구조 간의 논리적 호환성을 체계적으로 평가합니다. 연구의 파일럿 특성으로 인해 통계 분석은 탐색적이며 후속 확정적 시험 설계에 필요한 매개변수(예: 증상 변화의 변동성, 사전-사후 상관관계 및 사건율)를 추정하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 PE 또는 EMDR에 1:1로 무작위 배정되며 표준 OPUS 치료 외에 최대 12회의 주간 개인 세션을 받습니다. 치료사는 각 방식에 대해 인증을 받았으며 준수를 보장하기 위해 프로토콜별 감독을 받습니다. 치료 진행은 확립된 매뉴얼을 따릅니다: PE는 외상 기억과 회피 상황에 대한 심상 및 실제 노출에 초점을 두는 반면, EMDR은 외상적 자료의 구조화된 처리 중 양측 자극을 사용합니다. 두 접근법 모두 지속적인 위험 모니터링, 증상 경로 검토 및 OPUS 임상의와의 조정을 포함합니다.
평가는 기준선과 치료 완료 후에 수행됩니다. 도구에는 외상 및 정신병에 대한 구조화된 진단 면접, 임상의 평가 증상 척도, 환자 보고 결과(외상 증상, 웰빙, 회복 경험), 기능 측정 및 표준화된 부작용 보고 도구가 포함됩니다. 특히 외상 치료 중 흔히 관찰되는 일시적 증상 변동을 정량화하고, 임상적으로 유의미한 악화를 문서화하며, 이러한 변동이 치료 군 간에 차이가 있는지 평가하는 데 중점을 둡니다.
안전 절차에는 치료 중단 또는 중지에 대한 사전 결정 기준, OPUS 팀과의 신속한 의사 소통 채널 및 필요 시 지원 중재 접근이 포함됩니다. 기존 증거에 따르면 외상 초점 치료는 비노출 대조군에 비해 정신병 재발 또는 심각한 부작용 위험을 증가시키지 않으며, 연구는 따라서 이러한 안전 관찰을 OPUS 맥락 내에서 재현 및 정제하는 것을 목표로 합니다.
실행 가능성 결과에는 다음이 포함됩니다: (1) 적격 환자의 성공적 모집 비율; (2) ≥12회 세션을 완료한 참가자 비율; (3) 충실도 체크리스트를 통해 평가된 치료 준수도; (4) 참가자 보고 수용 가능성 및 만족도; (5) 운영 실용성, 치료사 부담, OPUS 일정 통합 및 추가 지원 구조 필요성 포함. 이러한 지표는 향후 다기관 무작위 대조 시험의 설계 매개변수에 정보를 제공할 것입니다.
전반적으로, 이 파일럿 연구는 정신병 장애 환자를 위한 조기 개입 서비스에 외상 초점 심리치료를 통합하는 것에 대한 고품질 실행 가능성 데이터를 생성하려고 합니다. 결과는 모집 전략, 안전 절차, 중재 제공 및 결과 평가 프로토콜의 정제를 안내하여 임상 효능 평가를 목표로 하는 후속 적절한 검정력 시험을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikolai Albert, MD, PhD
- 전화번호: +45 29925014
- 이메일: nikolai.albert@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rikke Hilker, MD, PhD
- 전화번호: +45 25775745
- 이메일: rikke.hilker@regionh.dk
연구 장소
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2900
- 모병
- Mental Health Centre Copenhagen
-
연락하다:
- Nikolai Albert, MD, PhD
- 전화번호: +45 29925014
- 이메일: nikolai.albert@regionh.dk
-
연락하다:
- Rikke Hilker, MD, PhD
- 전화번호: +45 25775745
- 이메일: rikke.hilker@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Nikolai Albert, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 조현병 스펙트럼(ICD10 F2X) 진단 PCL-5에서 31점 이상에 해당하는 PTSD 증상 조기개입서비스(OPUS)에 포함 덴마크어로 말하고 이해함
제외 기준:
- 치료를 방해하는 약물 또는 알코올 남용 심각한 인지 장애 징후 지난 1개월 내 항정신병 약물 치료 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 장기 노출
Prolonged Exposure (PE) 그룹: PE에 배정된 참가자들은 훈련된 임상의들이 표준 PE 매뉴얼에 따라 주 12회까지의 개별 세션을 받습니다. 치료는 반복적이고 체계적인 트라우마 관련 기억(상상적 노출)과 회피 상황(실제 노출)과의 대면을 통해 공포, 고통 및 부적응적 회피를 감소시키는 데 중점을 둡니다. 세션에는 정신교육, 호흡 재훈련, 노출 계층 구조 개발 및 숙제 과제의 구조화된 검토가 포함됩니다. 치료사들은 증상 변동을 면밀히 모니터링하며 OPUS 임상 팀과 조율합니다. PE는 참가자들의 기존 OPUS 치료에 추가로 제공되며, 모든 세션은 미리 정의된 안전 및 충실도 절차를 따릅니다. |
구별되는 특징 - 장기 노출(PE) 군 이 중재는 정서 처리 이론에 기반한 체계적이고 치료사 주도의 노출 절차에만 독점적으로 의존한다는 점에서 구별됩니다. PE는 구조화된 심상 노출과 실제 노출을 사용하여 회피 및 공포 반응을 감소시키며, 다른 외상 중심 접근법의 특징인 양측 자극, 인지 재구성 또는 기억 처리 요소를 사용하지 않습니다. 이 프로토콜은 습관화와 소멸 학습을 강조하는 고정된 순서를 따르므로, 유사한 임상 연구에서 사용되는 EMDR 및 지지적 또는 안정화 지향 치료와 작동 및 기전적으로 구별됩니다. |
|
활성 비교기: EMDR
안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 그룹: EMDR에 배정된 참가자는 인증된 EMDR 치료사가 표준 8단계 프로토콜을 사용하여 주간 최대 12회의 개인 세션을 받습니다. 치료는 적응적 정보 처리를 촉진하기 위해 양측 자극(예: 안구 운동 또는 촉각 탭)과 함께 간단하고 반복적인 노출을 통해 고통스러운 트라우마 기억을 대상으로 합니다. 세션에는 병력 청취, 대상 기억 식별, 부정적 및 긍정적 인지 평가, 둔감화, 설치 및 신체 스캔 절차가 포함됩니다. 치료사는 전반적인 증상 변화를 모니터링하고 필요에 따라 OPUS 임상의와 조정합니다. EMDR은 일반적인 OPUS 치료와 함께 제공되며, 프로토콜 기반 감독 및 충실도 확인을 통해 순응도를 보장합니다. |
구별되는 특징 - EMDR 그룹 이 중재는 적응적 정보 처리를 촉진하기 위해 외상 기억에 대한 짧은 노출과 양측 감각 자극을 결합한 표준화된 8단계 EMDR 프로토콜을 사용한다는 점에서 구별됩니다. EMDR은 장기적 또는 반복적인 상상 노출, 공포 계층 구조 구축, 또는 체계적인 실제 노출을 요구하지 않아 PE 및 기타 노출 기반 외상 치료와 차별화됩니다. 그 메커니즘은 습관화보다는 기억 재처리 가속화에 중점을 두며, 프로토콜에는 인지 평가, 양측 자극을 통한 둔감화, 설치, 및 신체 스캔 절차와 같은 고유한 구성 요소를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집
기간: 6개월
|
계획된 참가자의 80%가 6개월 이내에 포함될 것입니다
|
6개월
|
|
재유입률
기간: 8개월
|
최소 70%의 참가자가 치료 세션을 완료할 것입니다
|
8개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nikolai Albert, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25038884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기간 노출에 대한 임상 시험
-
Tri-Service General Hospital아직 모집하지 않음외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 우울증 - 주요 우울 장애대만