PS-Trauma - Desarrollo de Tratamiento para el Trauma en Pacientes con Trastornos Psicóticos Comórbidos y Traumas (PS-Trauma)

Este estudio piloto evalúa la viabilidad, aceptabilidad e integridad procedimental de administrar psicoterapia centrada en el trauma a personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia que presentan síntomas clínicamente significativos de estrés postraumático. Aunque las experiencias traumáticas son comunes en esta población, el tratamiento centrado en el trauma sigue estando infrautilizado en los servicios psiquiátricos habituales debido a preocupaciones sobre la desestabilización de síntomas, la formación insuficiente de los clínicos y la incertidumbre sobre los enfoques terapéuticos óptimos. La evidencia emergente indica que las modalidades establecidas centradas en el trauma—específicamente la Exposición Prolongada (PE) y la Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR)—pueden administrarse de forma segura en pacientes con psicosis cuando van acompañadas de una estrecha monitorización clínica. Sin embargo, los datos de viabilidad e implementación en entornos de intervención temprana siguen siendo limitados.

El presente estudio está diseñado como un ensayo de viabilidad aleatorizado de grupos paralelos realizado dentro del programa de intervención temprana OPUS. El objetivo general es determinar si un ensayo de eficacia más potente es factible. El estudio evalúa sistemáticamente las tasas de reclutamiento y retención, la asistencia a las sesiones, la fidelidad de la intervención, la aceptabilidad y la compatibilidad logística del tratamiento centrado en el trauma con las estructuras de atención existentes de OPUS. La naturaleza piloto del estudio significa que los análisis estadísticos son exploratorios y se centran en estimar los parámetros necesarios para el diseño de un ensayo definitivo posterior (por ejemplo, la variabilidad del cambio de síntomas, las correlaciones pre-post y las tasas de eventos).

Los participantes se asignan al azar 1:1 a PE o EMDR y reciben hasta 12 sesiones individuales semanales además del tratamiento estándar de OPUS. Los terapeutas están certificados en las respectivas modalidades y reciben supervisión específica del protocolo para garantizar la adherencia. La progresión del tratamiento sigue manuales establecidos: PE se centra en la exposición imaginaria e in vivo a los recuerdos traumáticos y las situaciones evitadas, mientras que EMDR emplea estimulación bilateral durante el procesamiento estructurado del material traumático. Ambos enfoques incorporan la monitorización continua del riesgo, la revisión de las trayectorias de los síntomas y la coordinación con los clínicos de OPUS.

Las evaluaciones se realizan al inicio y después de la finalización del tratamiento. Los instrumentos incluyen entrevistas diagnósticas estructuradas para trauma y psicosis, escalas de síntomas evaluadas por el clínico, resultados reportados por el paciente (síntomas de trauma, bienestar, experiencia de recuperación), medidas de funcionamiento y herramientas estandarizadas de notificación de eventos adversos. Se hace especial hincapié en cuantificar las fluctuaciones temporales de síntomas que a menudo se observan durante la terapia de trauma, documentar cualquier deterioro clínicamente significativo y evaluar si tales fluctuaciones difieren entre los brazos de tratamiento.

Los procedimientos de seguridad incluyen criterios predeterminados para pausar o interrumpir la terapia, canales de comunicación rápida con los equipos de OPUS y acceso a intervenciones de apoyo cuando sea necesario. La evidencia existente sugiere que el tratamiento centrado en el trauma no aumenta el riesgo de recaída psicótica o eventos adversos graves en comparación con los controles no expuestos; por lo tanto, el estudio pretende replicar y refinar estas observaciones de seguridad dentro del contexto de OPUS.

Los resultados de viabilidad incluyen: (1) proporción de pacientes elegibles reclutados con éxito; (2) proporción de participantes que completan ≥12 sesiones; (3) adherencia al tratamiento evaluada mediante listas de verificación de fidelidad; (4) aceptabilidad y satisfacción reportadas por los participantes; y (5) practicidad operativa, incluyendo la carga del terapeuta, la integración con la programación de OPUS y la necesidad de estructuras de apoyo adicionales. Estas métricas informarán los parámetros de diseño para un futuro ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

En general, este estudio piloto busca generar datos de viabilidad de alta calidad sobre la integración de la psicoterapia centrada en el trauma en los servicios de intervención temprana para personas con trastornos psicóticos. Los hallazgos guiarán el refinamiento de las estrategias de reclutamiento, los procedimientos de seguridad, la administración de la intervención y los protocolos de evaluación de resultados para respaldar un ensayo posterior adecuadamente potenciado destinado a evaluar la eficacia clínica.